Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kismedencei sugárterápia húgyhólyagra és csontokra gyakorolt ​​hatásai gyermekkori ráktúlélőknél

2024. január 12. frissítette: University of Colorado, Denver

A kismedencei sugárterápia hatása a gyermekkori rákot túlélők húgyúti és mozgásszervi rendszerére

A tanulmány célja a kismedencei külső sugárterápia (EBRT) alsó húgyúti (LUT) működésére és a csontok mineralizációjára gyakorolt ​​hatásának mérése és értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a kismedencei külső sugárterápia (EBRT) alsó húgyúti (LUT) működésére és a csontok mineralizációjára gyakorolt ​​hatásának mérése és értékelése. Az átfogó hipotézis az, hogy a kismedencei EBRT-t kapó betegeknél megnövekedett a LUT diszfunkció és a csontritkulás aránya, még akkor is, ha kontroll alatt tartják őket kemoterápiás expozícióval, ha kontrollként hasonló kemoterápiás kezelésben részesülő betegeket használnak. E két csoport között a csapat szignifikáns különbségeket vár mind a betegek által jelentett eredményekben, mind a LUT-funkció közvetlen mérésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. kohorsz: Gyermekkori ráktúlélők, akiket kemoterápiával és sugárterápiával kezeltek a medence területén, műtéti beavatkozással vagy anélkül. Ez a csoport az elsődleges kismedencei szarkómákból, valamint azokból a betegekből áll majd, akik teljes hasi sugárzást kaptak, beleértve a hólyag expozícióját is.

2. kohorsz: Gyermekkori ráktúlélők, akiket szarkómával kezeltek, akik nem kaptak kismedencei besugárzást, és kemoterápiával kezelték őket, sebészeti beavatkozással vagy sugárterápiával vagy anélkül (a medencén kívül). Ezeket a betegeket a lehető legpontosabban az 1. csoporthoz kell igazítani, hogy megfeleljenek a kemoterápiás kezelési rendnek és a nemnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen életkorú betegeknél, akiket kezeltek, 2007-ben vagy később diagnosztizálták, és kemoterápiában részesültek szolid tumoros rosszindulatú daganat miatt, a terápia (akár kemoterápia, akár sugárkezelés) befejezése mellett legalább egy évvel a vizsgálatba való felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • A rákkezelés előtt ismert diszfunkcionális ürítési zavarban szenvedő betegek.
  • A húgyhólyag-, prosztata- vagy nőgyógyászati ​​szervek daganatos eltávolításával rendelkező betegek kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek, akik EBRT-t kaptak a medencébe.
Gyermekkori rákos túlélők, akiket kemoterápiával és sugárterápiával kezeltek a medence területén, műtéti beavatkozással vagy anélkül. Ez a csoport az elsődleges kismedencei szarkómákból, valamint azokból a betegekből áll majd, akik teljes hasi sugárzást kaptak, beleértve a hólyag expozícióját is.
Diagnosztikai vizsgálat: Uroflow vizsgálat
Az uroflowmetria egy olyan teszt, amely méri a szervezetből felszabaduló vizelet mennyiségét, felszabadulási sebességét és mennyi ideig tart a felszabadulás.
Diagnosztikai vizsgálat: Hólyagvizsgálat
A húgyhólyag-szkennelés ultrahangos visszaverődéseket mér a páciens testében, hogy megkülönböztesse a húgyhólyagot a környező szövetektől. Ebben az esetben a hólyagban lévő vizelet mennyiségének kimutatására szolgál.
Egyéb: Dysfunctional Voiding Scoring System felmérés
A diszfunkcionális ürítési tünet pontszáma a gyermekek vizeletürítési viselkedésének pontos és objektív numerikus osztályozása érdekében.
Diagnosztikai vizsgálat: DEXA A medence és a keresztcsonti gerinc vizsgálata
A DEXA (kettős röntgenabszorptiometria) a csontsűrűséget (a csontok vastagságát és szilárdságát) méri úgy, hogy nagy és alacsony energiájú röntgensugarat (az ionizáló sugárzás egy formája) vezet át a testen, általában a csípőben és a gerincben.
Diagnosztikai vizsgálat: Vizeletvizsgálatok specifikus biomarkerek kimutatására
Vizeletvizsgálatok specifikus biomarkerekre (ATP, NGF, BNDF és vizelet proteomikai szűrés).
Kontroll kohorsz.
Gyermekkori ráktúlélők, akiket szarkómával kezeltek, akik nem kaptak kismedencei besugárzást, és kemoterápiával kezelték, sebészeti beavatkozással vagy sugárterápiával (a medencén kívül) vagy anélkül. Ezeket a betegeket a lehető legpontosabban az 1. csoporthoz kell igazítani, hogy megfeleljenek a kemoterápiás kezelési rendnek és a nemnek.
Diagnosztikai vizsgálat: Uroflow vizsgálat
Az uroflowmetria egy olyan teszt, amely méri a szervezetből felszabaduló vizelet mennyiségét, felszabadulási sebességét és mennyi ideig tart a felszabadulás.
Diagnosztikai vizsgálat: Hólyagvizsgálat
A húgyhólyag-szkennelés ultrahangos visszaverődéseket mér a páciens testében, hogy megkülönböztesse a húgyhólyagot a környező szövetektől. Ebben az esetben a hólyagban lévő vizelet mennyiségének kimutatására szolgál.
Egyéb: Dysfunctional Voiding Scoring System felmérés
A diszfunkcionális ürítési tünet pontszáma a gyermekek vizeletürítési viselkedésének pontos és objektív numerikus osztályozása érdekében.
Diagnosztikai vizsgálat: DEXA A medence és a keresztcsonti gerinc vizsgálata
A DEXA (kettős röntgenabszorptiometria) a csontsűrűséget (a csontok vastagságát és szilárdságát) méri úgy, hogy nagy és alacsony energiájú röntgensugarat (az ionizáló sugárzás egy formája) vezet át a testen, általában a csípőben és a gerincben.
Diagnosztikai vizsgálat: Vizeletvizsgálatok specifikus biomarkerek kimutatására
Vizeletvizsgálatok specifikus biomarkerekre (ATP, NGF, BNDF és vizelet proteomikai szűrés).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Uroflow és hólyagvizsgálat eredményei
Időkeret: 1,5 év
az ürítési idő (másodperc, s), a teljes ürített térfogat (ml), az átlagos uroflow sebesség (mL/s), a maximális uroflow sebesség (mL/s), az uroflow mintázat vagy görbe (harang alakú, torony alakú, staccato) alapján mért aggregátum , megszakadt vagy fennsík), és az üresedés utáni maradék (ml)
1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DVSS pontszámok
Időkeret: 1,5 év
2. Összes DVSS felmérés pontszáma a betegek által jelentett vizeletürítési tünetek meghatározásához. A nem-specifikus DVSS összpontszám küszöbértékei: férfiak ≥9, nők ≥6. A minimális DVSS pontszám 0 pont. A maximális DVSS pontszám 30 pont.
1,5 év
Osteoporosisban szenvedő betegek száma
Időkeret: 1,5 év
4. Az oszteopénia és a csontritkulás aránya, a csontsűrűség Z-pontszámával meghatározva, a medence és a keresztcsonti gerinc DEXA vizsgálatával. Az osteopeniát -1 és -2,5 közötti z-pontszámként definiálják, míg az oszteoporózist -2,5 alatti z-pontként határozzák meg.
1,5 év
DEXA vizsgálati eredmények
Időkeret: 1,5 év
3. Átlagos medencei és keresztcsonti gerinc csontsűrűség Z-pontszámai, a medence és a keresztcsonti gerinc DEXA vizsgálatával meghatározva.
1,5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarker - ATP
Időkeret: 1,5 év
Mérje meg a biomarker ATP-t a vizelet biomarkereinek meghatározásához a sugárzás által kiváltott LUTD vizsgálatához.
1,5 év
Biomarker - NGF
Időkeret: 1,5 év
Mérje meg az NGF biomarkert a vizelet biomarkereinek meghatározásához a sugárzás által kiváltott LUTD vizsgálatához.
1,5 év
Biomarker - BNDF
Időkeret: 1,5 év
Mérje meg a BNDF biomarkert a vizelet biomarkereinek meghatározásához a sugárzás által kiváltott LUTD vizsgálatához.
1,5 év
Biomarker - vizelet proteomikai szűrési eredmények
Időkeret: 1,5 év
Mérje meg a vizelettel kiválasztott fehérjéket és peptideket vizelet proteomikai szűréssel, hogy meghatározza a vizelet biomarkereit a sugárzás által kiváltott LUTD vizsgálatához.
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Edwards, MD, Children's Hospital Colorado

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-1533.cc

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Uroflow vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel