Effetti della vescica e delle ossa della radioterapia pelvica nei sopravvissuti al cancro infantile
27 gennaio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Effetto della radioterapia pelvica sui sistemi urinario e muscoloscheletrico dei sopravvissuti al cancro infantile
Lo scopo di questo studio è misurare e valutare gli effetti della radioterapia a fascio esterno pelvico (EBRT) sulla funzione del tratto urinario inferiore (LUT) e sulla mineralizzazione ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è misurare e valutare gli effetti della radioterapia a fascio esterno pelvico (EBRT) sulla funzione del tratto urinario inferiore (LUT) e sulla mineralizzazione ossea.
L'ipotesi generale è che i pazienti che hanno ricevuto EBRT al bacino avranno un aumento del tasso di disfunzione LUT e osteoporosi anche se controllati per esposizioni chemioterapiche, utilizzando pazienti con regimi chemioterapici simili come controlli.
Tra questi due gruppi, il team prevede di osservare differenze significative sia negli esiti riportati dai pazienti che nelle misure dirette della funzione LUT.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
32
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80217
- Colorado Research Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Coorte 1: sopravvissuti al cancro infantile che sono stati trattati con chemioterapia e radioterapia al bacino, con o senza intervento chirurgico. Questo gruppo sarà composto sia da sarcomi pelvici primari sia da pazienti che hanno ricevuto radiazioni addominali complete che includevano l'esposizione della vescica.
Coorte 2: sopravvissuti al cancro infantile che sono stati trattati per un sarcoma che non hanno ricevuto radiazioni pelviche e sono stati trattati con chemioterapia, con o senza intervento chirurgico o radioterapia (al di fuori del bacino). Questi pazienti saranno abbinati il più vicino possibile al Gruppo 1 per abbinare i regimi chemioterapici e il sesso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di qualsiasi età che sono stati trattati sono stati diagnosticati nel 2007 o successivamente e hanno ricevuto chemioterapia per tumore maligno del tumore solido, con completamento della terapia (chemioterapia o radioterapia) almeno un anno prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con svuotamento disfunzionale noto prima del trattamento del cancro.
- Saranno esclusi i pazienti con resezione tumorale della vescica, della prostata o degli organi ginecologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti che hanno ricevuto EBRT al bacino.
Sopravvissuti al cancro infantile che sono stati trattati con chemioterapia e radioterapia al bacino, con o senza intervento chirurgico.
Questo gruppo sarà composto sia da sarcomi pelvici primari sia da pazienti che hanno ricevuto radiazioni addominali complete che includevano l'esposizione della vescica.
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L'uroflussometria è un test che misura il volume di urina rilasciata dal corpo, la velocità con cui viene rilasciata e quanto tempo impiega il rilascio.
La scansione della vescica misura i riflessi ultrasonici all'interno del corpo del paziente per differenziare la vescica urinaria dal tessuto circostante.
In questo caso, viene utilizzato per rilevare il volume di urina nella vescica.
Il punteggio dei sintomi di svuotamento disfunzionale per fornire una classificazione numerica accurata e obiettiva dei comportamenti di svuotamento dei bambini.
Le scansioni DEXA (dual x-ray absorptiometry) misurano la densità ossea (spessore e forza delle ossa) facendo passare un raggio di raggi X ad alta e bassa energia (una forma di radiazione ionizzante) attraverso il corpo, solitamente nell'anca e nella colonna vertebrale.
Test delle urine per biomarcatori specifici (ATP, NGF, BNDF e screening proteomico delle urine).
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Coorte di controllo.
Sopravvissuti al cancro infantile che sono stati trattati per un sarcoma che non hanno ricevuto radiazioni pelviche e sono stati trattati con chemioterapia, con o senza intervento chirurgico o radioterapia (al di fuori del bacino).
Questi pazienti saranno abbinati il più vicino possibile al Gruppo 1 per abbinare i regimi chemioterapici e il sesso.
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L'uroflussometria è un test che misura il volume di urina rilasciata dal corpo, la velocità con cui viene rilasciata e quanto tempo impiega il rilascio.
La scansione della vescica misura i riflessi ultrasonici all'interno del corpo del paziente per differenziare la vescica urinaria dal tessuto circostante.
In questo caso, viene utilizzato per rilevare il volume di urina nella vescica.
Il punteggio dei sintomi di svuotamento disfunzionale per fornire una classificazione numerica accurata e obiettiva dei comportamenti di svuotamento dei bambini.
Le scansioni DEXA (dual x-ray absorptiometry) misurano la densità ossea (spessore e forza delle ossa) facendo passare un raggio di raggi X ad alta e bassa energia (una forma di radiazione ionizzante) attraverso il corpo, solitamente nell'anca e nella colonna vertebrale.
Test delle urine per biomarcatori specifici (ATP, NGF, BNDF e screening proteomico delle urine).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati della scansione dell'uroflusso e della vescica
Lasso di tempo: 1,5 anni
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aggregato misurato da tempo di svuotamento (secondi, s), volume totale svuotato (mL), velocità media di uroflusso (mL/s), velocità massima di uroflusso (mL/s), pattern o curva di uroflusso (a campana, a torre, staccato , interrotto o plateau) e residuo post-minzionale (mL)
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1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi DVSS
Lasso di tempo: 1,5 anni
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2. Punteggi totali del sondaggio DVSS per determinare i sintomi urinari riferiti dal paziente.
Soglie di punteggio totale DVSS specifiche per genere: maschi ≥9, femmine ≥6.
Il punteggio DVSS minimo è 0 punti.
Il punteggio DVSS massimo è di 30 punti.
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1,5 anni
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Numero di pazienti con osteoporosi
Lasso di tempo: 1,5 anni
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4. Tassi di osteopenia e osteoporosi, determinati dal punteggio Z della densità ossea utilizzando la scansione DEXA del bacino e della colonna sacrale.
L'osteopenia è definita come un punteggio z compreso tra -1 e -2,5, mentre l'osteoporosi è definita come un punteggio z inferiore a -2,5
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1,5 anni
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Risultati della scansione DEXA
Lasso di tempo: 1,5 anni
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3. Punteggi Z medi della densità minerale ossea della colonna vertebrale pelvica e sacrale, come determinato da una scansione DEXA del bacino e della colonna vertebrale sacrale.
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1,5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatore - ATP
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Misurare il biomarcatore ATP per determinare i biomarcatori urinari per l'indagine sulla LUTD indotta da radiazioni.
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1,5 anni
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Biomarcatore - NGF
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Misurare il biomarcatore NGF al fine di determinare i biomarcatori urinari per l'indagine sulla LUTD indotta da radiazioni.
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1,5 anni
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Biomarcatore - BNDF
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Misurare il biomarcatore BNDF per determinare i biomarcatori urinari per l'indagine sulla LUTD indotta da radiazioni.
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1,5 anni
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Biomarker - risultati dello screening proteomico delle urine
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Misurare le proteine e i peptidi escreti urinari tramite lo screening proteomico delle urine al fine di determinare i biomarcatori urinari per l'indagine sulla LUTD indotta da radiazioni.
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1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Edwards, MD, Children's Hospital Colorado
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
2 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-1533.cc
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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