Blaas- en boteffecten van bekkenbestralingstherapie bij overlevenden van kinderkanker
27 januari 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Effect van bekkenbestralingstherapie op de urinewegen en het bewegingsapparaat van overlevenden van kinderkanker
Het doel van deze studie is het meten en evalueren van de effecten van bekkenuitwendige bestralingstherapie (EBRT) op de functie van de lagere urinewegen (LUT) en botmineralisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het meten en evalueren van de effecten van bekkenuitwendige bestralingstherapie (EBRT) op de functie van de lagere urinewegen (LUT) en botmineralisatie.
De overkoepelende hypothese is dat patiënten die EBRT naar het bekken hebben gekregen, een verhoogde kans op LUT-disfunctie en osteoporose zullen hebben, zelfs wanneer gecontroleerd voor chemotherapeutische blootstellingen, waarbij patiënten met vergelijkbare chemotherapieregimes als controles worden gebruikt.
Tussen deze twee groepen verwacht het team significante verschillen waar te nemen in zowel door de patiënt gerapporteerde uitkomsten als directe metingen van de LUT-functie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80217
- Colorado Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Cohort 1: overlevenden van kinderkanker die werden behandeld met chemotherapie en bestraling van het bekken, met of zonder chirurgische ingreep. Deze groep zal bestaan uit zowel primaire bekkensarcomen als patiënten die volledige abdominale bestraling hebben gekregen, inclusief blootstelling aan de blaas.
Cohort 2: overlevenden van kinderkanker die zijn behandeld voor een sarcoom die geen bekkenbestraling hebben gekregen en zijn behandeld met chemotherapie, met of zonder chirurgische ingreep of bestralingstherapie (buiten het bekken). Deze patiënten zullen zo goed mogelijk worden gematcht met groep 1 om chemotherapieregimes en geslacht aan te passen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van elke leeftijd die werden behandeld, werden gediagnosticeerd in 2007 of later en kregen chemotherapie voor maligniteit van een solide tumor, met voltooiing van de therapie (of het nu chemotherapie of bestraling was) ten minste één jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende disfunctionele mictie voorafgaand aan de behandeling van kanker.
- Patiënten met tumorresectie van blaas, prostaat of gynaecologische organen worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die EBRT naar het bekken hebben gekregen.
Overlevenden van kinderkanker die werden behandeld met chemotherapie en bestraling van het bekken, met of zonder chirurgische ingreep.
Deze groep zal bestaan uit zowel primaire bekkensarcomen als patiënten die volledige abdominale bestraling hebben gekregen, inclusief blootstelling aan de blaas.
|
Uroflowmetrie is een test die het volume urine meet dat uit het lichaam vrijkomt, de snelheid waarmee het wordt vrijgegeven en hoe lang het vrijkomen duurt.
Blaasscan meet ultrasone reflecties in het lichaam van de patiënt om de urineblaas te onderscheiden van het omliggende weefsel.
In dit geval wordt het gebruikt om het urinevolume in de blaas te detecteren.
De disfunctionele mictiesymptoomscore voor nauwkeurige en objectieve numerieke classificatie van mictiegedrag van kinderen.
DEXA-scans (dual x-ray absorptiometry) meten de botdichtheid (dikte en sterkte van botten) door een röntgenstraal met hoge en lage energie (een vorm van ioniserende straling) door het lichaam te laten gaan, meestal in de heup en de wervelkolom.
Urinetesten voor specifieke biomarkers (ATP, NGF, BNDF en urine proteomische screening).
|
|
Controle cohort.
Overlevenden van kinderkanker die zijn behandeld voor een sarcoom die geen bekkenbestraling hebben gekregen en zijn behandeld met chemotherapie, met of zonder chirurgische ingreep of bestralingstherapie (buiten het bekken).
Deze patiënten zullen zo goed mogelijk worden gematcht met groep 1 om chemotherapieregimes en geslacht aan te passen.
|
Uroflowmetrie is een test die het volume urine meet dat uit het lichaam vrijkomt, de snelheid waarmee het wordt vrijgegeven en hoe lang het vrijkomen duurt.
Blaasscan meet ultrasone reflecties in het lichaam van de patiënt om de urineblaas te onderscheiden van het omliggende weefsel.
In dit geval wordt het gebruikt om het urinevolume in de blaas te detecteren.
De disfunctionele mictiesymptoomscore voor nauwkeurige en objectieve numerieke classificatie van mictiegedrag van kinderen.
DEXA-scans (dual x-ray absorptiometry) meten de botdichtheid (dikte en sterkte van botten) door een röntgenstraal met hoge en lage energie (een vorm van ioniserende straling) door het lichaam te laten gaan, meestal in de heup en de wervelkolom.
Urinetesten voor specifieke biomarkers (ATP, NGF, BNDF en urine proteomische screening).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uroflow- en blaasscanresultaten
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
aggregaat gemeten door mictietijd (seconden, s), totaal mictievolume (ml), gemiddelde urinestroomsnelheid (ml/s), maximale urinestroomsnelheid (ml/s), urinestroompatroon of curve (klokvormig, torenvormig, staccato , onderbroken of plateau) en residu na leegte (ml)
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DVSS-scores
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
2. Totale DVSS-enquêtescores om door de patiënt gerapporteerde urinaire symptomen te bepalen.
Geslachtsspecifieke DVSS-totaalscoredrempels: mannen ≥9, vrouwen ≥6.
Minimale DVSS-score is 0 punten.
De maximale DVSS-score is 30 punten.
|
1,5 jaar
|
|
Aantal patiënten met osteoporose
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
4. Frequenties van osteopenie en osteoporose, zoals bepaald door botdichtheid Z-score met behulp van DEXA-scan van bekken en sacrale wervelkolom.
Osteopenie wordt gedefinieerd als een z-score tussen -1 en -2,5, terwijl osteoporose wordt gedefinieerd als een z-score onder -2,5
|
1,5 jaar
|
|
DEXA-scanresultaten
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
3. Gemiddelde Z-scores van de botmineraaldichtheid van het bekken en de sacrale wervelkolom, zoals bepaald door een DEXA-scan van het bekken en de sacrale wervelkolom.
|
1,5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarker - ATP
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Meet biomarker ATP om urinaire biomarkers te bepalen voor onderzoek naar door straling geïnduceerde LUTD.
|
1,5 jaar
|
|
Biomarker - NGF
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Meet biomarker NGF om urinaire biomarkers te bepalen voor onderzoek naar door straling geïnduceerde LUTD.
|
1,5 jaar
|
|
Biomarker - BNDF
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Meet biomarker BNDF om urinaire biomarkers te bepalen voor onderzoek naar door straling geïnduceerde LUTD.
|
1,5 jaar
|
|
Biomarker - urine proteomische screeningresultaten
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Meet in de urine uitgescheiden eiwitten en peptiden via urine proteomische screening om urinaire biomarkers te bepalen voor onderzoek naar door straling geïnduceerde LUTD.
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Edwards, MD, Children's Hospital Colorado
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-1533.cc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .