Auswirkungen der Becken-Strahlentherapie auf Blase und Knochen bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter
27. Januar 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Wirkung der Becken-Strahlentherapie auf das Harn- und Muskel-Skelett-System von Überlebenden von Krebs im Kindesalter
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen der äußeren Becken-Strahlentherapie (EBRT) auf die Funktion der unteren Harnwege (LUT) und die Knochenmineralisierung zu messen und zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen der äußeren Becken-Strahlentherapie (EBRT) auf die Funktion der unteren Harnwege (LUT) und die Knochenmineralisierung zu messen und zu bewerten.
Die übergeordnete Hypothese ist, dass Patienten, die eine EBRT im Becken erhalten haben, eine erhöhte Rate an LUT-Dysfunktion und Osteoporose haben werden, selbst wenn sie auf chemotherapeutische Expositionen kontrolliert werden, wobei Patienten mit ähnlichen Chemotherapieschemata als Kontrollen verwendet werden.
Zwischen diesen beiden Gruppen erwartet das Team signifikante Unterschiede sowohl bei den von den Patienten berichteten Ergebnissen als auch bei den direkten Messwerten der LUT-Funktion.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80217
- Colorado Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Kohorte 1: Überlebende von Krebs im Kindesalter, die mit Chemotherapie und Strahlentherapie des Beckens mit oder ohne chirurgischen Eingriff behandelt wurden. Diese Gruppe besteht sowohl aus primären Beckensarkomen als auch aus Patienten, die eine Bestrahlung des ganzen Abdomens erhalten haben, die eine Exposition gegenüber der Blase beinhaltete.
Kohorte 2: Krebsüberlebende im Kindesalter, die wegen eines Sarkoms behandelt wurden, die keine Beckenbestrahlung erhielten und mit Chemotherapie, mit oder ohne chirurgischem Eingriff oder Strahlentherapie (außerhalb des Beckens) behandelt wurden. Diese Patienten werden so eng wie möglich an Gruppe 1 angepasst, um die Chemotherapieschemata und das Geschlecht abzugleichen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandelte Patienten jeden Alters wurden 2007 oder später diagnostiziert und erhielten eine Chemotherapie wegen eines bösartigen soliden Tumors, wobei die Therapie (ob Chemotherapie oder Bestrahlung) mindestens ein Jahr vor der Aufnahme in die Studie abgeschlossen war.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter dysfunktionaler Miktion vor einer Krebsbehandlung.
- Patienten mit Tumorresektion von Blase, Prostata oder gynäkologischen Organen werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die eine EBRT im Becken erhalten haben.
Überlebende von Krebs im Kindesalter, die mit Chemotherapie und Strahlentherapie des Beckens mit oder ohne chirurgischen Eingriff behandelt wurden.
Diese Gruppe besteht sowohl aus primären Beckensarkomen als auch aus Patienten, die eine Bestrahlung des ganzen Abdomens erhalten haben, die eine Exposition gegenüber der Blase beinhaltete.
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Uroflowmetrie ist ein Test, der das vom Körper abgegebene Urinvolumen, die Geschwindigkeit, mit der es abgegeben wird, und die Dauer der Abgabe misst.
Beim Blasenscan werden Ultraschallreflexionen im Körper des Patienten gemessen, um die Harnblase vom umgebenden Gewebe zu unterscheiden.
In diesem Fall wird es verwendet, um das Urinvolumen in der Blase zu erfassen.
Der Symptomscore für dysfunktionale Miktion zur Bereitstellung einer genauen und objektiven numerischen Einstufung des Miktionsverhaltens von Kindern.
DEXA-Scans (Dual-Röntgen-Absorptiometrie) messen die Knochendichte (Dicke und Stärke der Knochen), indem ein hoch- und niederenergetischer Röntgenstrahl (eine Form ionisierender Strahlung) durch den Körper geleitet wird, normalerweise in die Hüfte und die Wirbelsäule.
Urintests auf spezifische Biomarker (ATP, NGF, BNDF und Urin-Proteomik-Screening).
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Kohorte kontrollieren.
Überlebende von Krebs im Kindesalter, die wegen eines Sarkoms behandelt wurden, die keine Beckenbestrahlung erhalten haben und mit Chemotherapie, mit oder ohne chirurgischem Eingriff oder Strahlentherapie (außerhalb des Beckens) behandelt wurden.
Diese Patienten werden so eng wie möglich an Gruppe 1 angepasst, um die Chemotherapieschemata und das Geschlecht abzugleichen.
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Uroflowmetrie ist ein Test, der das vom Körper abgegebene Urinvolumen, die Geschwindigkeit, mit der es abgegeben wird, und die Dauer der Abgabe misst.
Beim Blasenscan werden Ultraschallreflexionen im Körper des Patienten gemessen, um die Harnblase vom umgebenden Gewebe zu unterscheiden.
In diesem Fall wird es verwendet, um das Urinvolumen in der Blase zu erfassen.
Der Symptomscore für dysfunktionale Miktion zur Bereitstellung einer genauen und objektiven numerischen Einstufung des Miktionsverhaltens von Kindern.
DEXA-Scans (Dual-Röntgen-Absorptiometrie) messen die Knochendichte (Dicke und Stärke der Knochen), indem ein hoch- und niederenergetischer Röntgenstrahl (eine Form ionisierender Strahlung) durch den Körper geleitet wird, normalerweise in die Hüfte und die Wirbelsäule.
Urintests auf spezifische Biomarker (ATP, NGF, BNDF und Urin-Proteomik-Screening).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Uroflow- und Blasen-Scan-Ergebnisse
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Aggregat gemessen durch Entleerungszeit (Sekunden, s), Gesamtentleerungsvolumen (ml), durchschnittliche Uroflow-Rate (ml/s), maximale Uroflow-Rate (ml/s), Uroflow-Muster oder -Kurve (glockenförmig, turmförmig, staccato , unterbrochen oder Plateau) und Post-Void-Rest (ml)
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1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DVSS-Ergebnisse
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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2. Gesamtergebnisse der DVSS-Umfrage zur Bestimmung der vom Patienten berichteten Harnsymptome.
Geschlechtsspezifische DVSS-Gesamtpunktzahlschwellen: Männer ≥9, Frauen ≥6.
Die minimale DVSS-Punktzahl beträgt 0 Punkte.
Die maximale DVSS-Punktzahl beträgt 30 Punkte.
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1,5 Jahre
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Anzahl der Patienten mit Osteoporose
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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4. Raten von Osteopenie und Osteoporose, bestimmt durch Knochendichte-Z-Score unter Verwendung von DEXA-Scan des Beckens und der sakralen Wirbelsäule.
Osteopenie ist definiert als ein Z-Score zwischen -1 bis -2,5, während Osteoporose als Z-Score unter -2,5 definiert ist
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1,5 Jahre
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DEXA-Scan-Ergebnisse
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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3. Durchschnittliche Z-Scores der Knochenmineraldichte der Becken- und Sakralwirbelsäule, bestimmt durch einen DEXA-Scan des Beckens und der Sakralwirbelsäule.
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1,5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biomarker - ATP
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Messung des Biomarkers ATP zur Bestimmung von Biomarkern im Urin zur Untersuchung der strahleninduzierten LUTD.
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1,5 Jahre
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Biomarker - NGF
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Messung des Biomarkers NGF zur Bestimmung von Biomarkern im Urin zur Untersuchung strahleninduzierter LUTD.
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1,5 Jahre
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Biomarker - BNDF
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Messung des Biomarkers BNDF zur Bestimmung von Biomarkern im Urin zur Untersuchung strahleninduzierter LUTD.
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1,5 Jahre
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Biomarker – Ergebnisse des Urin-Proteomik-Screenings
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Messen Sie im Urin ausgeschiedene Proteine und Peptide über ein Urin-Proteomik-Screening, um Urin-Biomarker für die Untersuchung von strahleninduzierter LUTD zu bestimmen.
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1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Edwards, MD, Children's Hospital Colorado
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-1533.cc
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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