Test af gennemførligheden af at bruge ropivacain i spinal anæstesi for patienter med lænderygkirurgi (SASS)
4. oktober 2024 opdateret af: Alan Tung, Fraser Health
Målet med dette kliniske pilotforsøg er at teste gennemførligheden af at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil undersøge brugen af ropivacain i spinalbedøvelsen for patienter, der gennemgår elektiv 1- eller 2-niveaus operation i nedre rygsøjle. Denne undersøgelse har til formål at:
- Bestem satserne for berettigelse, rekruttering, samtykke og nedslidning
- Bestem accepten blandt patienter, kirurger, anæstesiologer og sygeplejersker af at udføre rygsøjleoperationer under spinalbedøvelse
- Indsaml foreløbige data om resultater, der er relevante for en fremtidig dosisfindende undersøgelse
Deltagerne vil blive randomiseret til en af tre behandlingsgrupper:
- Generel anæstesi med endotracheal tube
- Spinal anæstesi med bupivacain
- Spinal anæstesi med ropivacain
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
45
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michelle Mozel, MSc.
- Telefonnummer: 523414 604-520-4253
- E-mail: michelle.mozel@fraserhealth.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal Columbian Hospital
-
Kontakt:
- Michelle Mozel, MSc
- Telefonnummer: 523414 604-520-4253
- E-mail: michelle.mozel@fraserhealth.ca
-
Ledende efterforsker:
- Alan Tung, MD
-
Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
- Rekruttering
- Eagle Ridge Hospital
-
Kontakt:
- Michelle Mozel, MSc.
- Telefonnummer: 523414 604-520-4253
- E-mail: michelle.mozel@fraserhealth.ca
-
Ledende efterforsker:
- Alan Tung, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der er lig med eller ældre end 18 år
- Gennemgå elektiv et- eller to-niveau lændekirurgi via posterior kirurgisk tilgang i liggende stilling (mellem L2-S1)
- Forventet operationsvarighed på højst 2 timer
- ASA fysisk status klasse 1 til 3
- Patienten kan have enten spinal anæstesi eller generel anæstesi
- I stand til at give samtykke og forstå information på engelsk, og i stand til at besvare spørgsmål på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for enten ropivacain, bupivacain eller lokalbedøvelsesmidler
- Kontraindikationer til spinal anæstesi (dvs. koagulopati eller på antikoagulantia, svær aorta- eller mitralklapstenose, sepsis eller bakteriæmi, trombocytopeni, højt intrakranielt tryk, infektion på punkturstedet)
- Operationen forventes at tage mere end 2 timer
- Akut operation
- Har tidligere været opereret i ryggen i niveau med den rygsøjle, der i øjeblikket opereres
- Komorbiditeter, der kræver, at patienten gennemgår generel anæstesi
- Manglende evne til at forblive stille under operationen
- Manglende evne til at bevæge benene præoperativt
- Body Mass Index (BMI) >35
- Svær spinal stenose på flere niveauer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generel anæstesi med endotracheal tube
I øjeblikket standarden på vores center.
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå lavere lumbal operation med generel anæstesi med endotracheal intubation.
|
Patienten vil blive intuberet og ventileret under generel anæstesi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Spinal anæstesi med bupivacain
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå lavere lumbal operation under spinalbedøvelse med bupivacain 0,5% 10-15 mg med fentanyl 10-15 mcg.
|
Anæstesilægen vil administrere 3 mL bupivacain 0,5 % plus fentanyl 15 mcg intratekalt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Spinal anæstesi med ropivacain
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå en nedre lændeoperation under spinal anæstesi med ropivacain 0,5% 10-20 mg med fentanyl 10-15 mcg.
|
Anæstesilægen vil administrere 4 mL ropivacain 0,5% plus fentanyl 15 mcg intratekalt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af undersøgelsesprocedurer og intervention: berettigelse og rekruttering
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, indtil sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
Antal kontaktede patienter, som accepterede eller afviste at deltage i undersøgelsen, med acceptprocenten beregnet som procentdelen af kontaktede patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen
|
Undersøgelsens varighed, indtil sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
|
Acceptabilitet af undersøgelsesprocedurer og intervention: nedslidning
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, indtil sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
Antal patienter, der fuldfører undersøgelsen efter randomisering, med fuldførelsesraten beregnet som procentdelen af randomiserede patienter, hvor vi var i stand til at indsamle Quality of Recovery-15 undersøgelsesresultaterne
|
Undersøgelsens varighed, indtil sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
|
Acceptabilitet af undersøgelsesprocedurer og intervention: nedslidning (årsager)
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, indtil sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
Årsager til, at patienten, neurokirurgen og/eller anæstesiologen nægtede at fortsætte med patientens pilotundersøgelsesdeltagelse
|
Undersøgelsens varighed, indtil sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
|
Bestemmelse af succesen af vores randomiseringsprocedurer: i henhold til protokol
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, indtil sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
Antal deltagere, der rent faktisk får tildelt interventionen, beregnet som procentdelen af randomiserede patienter, der modtager den anæstesiprotokol, der er tildelt dem
|
Undersøgelsens varighed, indtil sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
|
Bestemmelse af succesen af vores randomiseringsprocedurer: randomiseringsproces
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, indtil sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
Lighed mellem grupperne på deres baseline karakteristika baseret på den demografiske information
|
Undersøgelsens varighed, indtil sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbige udfaldsdata: højden af sensorisk blokering efter intratekal administration af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt op til 24 timer (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
Vurdering af dermatomniveau, hvor patienten har normal fornemmelse af is og nålestik, med specifikke intervaller (hvert andet minut efter spinal anæstesi op til 10 minutter eller indtil thoraxniveau mellem T10 og T6 er opnået (alt efter hvad der er senere); ved ankomst til PACU hvert 30. minut efter ankomst til PACU indtil udskrivelse til afdelingen eller hjemmet).
|
Intraoperativt og postoperativt op til 24 timer (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
|
Foreløbige udfaldsdata: tæthed af sensorisk blokering efter intratekal administration af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
om patienten ikke er i stand til at mærke noget, berøring eller smerte ved første snit
|
Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
|
Foreløbige udfaldsdata: motorisk blokering efter intratekal administration af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt op til udskrivelse (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
vurdere for muskelstyrke med specifikke intervaller (hvert 5. minut op til 10 til 20 minutter efter spinal anæstesi, ved ankomst til PACU (postanæsthetic recovery unit) og hvert 30. minut efter ankomst til PACU indtil udskrivelse til afdelingen eller hjemmet).
|
Intraoperativt og postoperativt op til udskrivelse (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
|
Foreløbige resultatdata: smertescore
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt op til 24 timer (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
præoperativt; intraoperativt; ved ankomsten til PACU (postanæsthetic recovery unit); ved udskrivelse fra PACU til afdelingen eller hjemmet; 24 timer efter operationen.
Mål: numerisk vurderingsskala (0 til 10, hvor 10 er ulidelig smerte)
|
Intraoperativt og postoperativt op til 24 timer (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
|
Foreløbige udfaldsdata: samlede doser af analgetika og beroligende midler (
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt op til 24 timer (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
Samlet dosis af opioider og andre analgetika (dvs. acetaminophen, NSAID'er) administreret til deltageren under operationen og over 24 timer efter operationen, målt ved hjælp af milligram
|
Intraoperativt og postoperativt op til 24 timer (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
|
Foreløbige udfaldsdata: hypotension
Tidsramme: Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
total varighed af tid (i minutter) med middelarterietryk (MAP) under 65
|
Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
|
Foreløbige udfaldsdata: bradykardi
Tidsramme: Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
samlet tid (i minutter) med puls under 55
|
Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
|
Foreløbige udfaldsdata: krav til vasopressorer
Tidsramme: Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
total dosis af vasopressorer anvendt intraoperativt, målt i milligram
|
Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
|
Foreløbige resultatdata: fuldførelsesgrad
Tidsramme: Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
Procentdel af deltagere i gruppen af spinal anæstesi, som med succes fuldfører deres lændekirurgi uden yderligere indgreb (herunder konvertering fra spinal anæstesi til generel anæstesi, yderligere analgetika gennem den intravenøse linje, yderligere spinal anæstesi medicin dosis givet af neurokirurgen, yderligere bedøvende medicin infiltreret i det kirurgiske snit af neurokirurgen)
|
Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
|
Foreløbige udfaldsdata: kirurgisk opgivelsesrate
Tidsramme: Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
efter antallet af patienter, der havde spinal anæstesi, som derefter skulle konverteres til generel anæstesi eller ikke fuldføre operation
|
Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
|
Foreløbige resultatdata: tid
Tidsramme: Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
Målt i minutter, den tid det tager at: fra indtræden på operationsstuen til modtagelsen af generel anæstesi eller spinal anæstesimedicin, til deltageren er i kirurgisk stilling (liggende på maven), for at opnå sensorisk niveau af dermatomalt niveau mellem T10 og T6 (følelsesløshed til is og nålestik)
|
Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
|
Foreløbige udfaldsdata: neurokirurgens erfaring med at udføre neurokirurgi under neuraksial teknik og årsager
Tidsramme: Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
Om neurokirurgen fandt det mere eller mindre udfordrende at operere på rygsøjlen under spinalbedøvelse sammenlignet med hans eller hendes tidligere erfaring med generel anæstesi.
Dette vil blive målt på en 5-punkts Likert-skala, fra "signifikant mindre udfordrende" til "signifikant mere udfordrende".
|
Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
|
Foreløbige resultatdata: neurokirurgens erfaring med at udføre neurokirurgi under neuraksial teknik
Tidsramme: Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
Hvorvidt neurokirurgerne vil anbefale at udføre lændehvirvelsøjleoperationer under spinalbedøvelse som en mulig bedøvelsesmulighed, målt på en 5-punkts Likert-skala (fra "meget sandsynligt" til "meget usandsynligt")
|
Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
|
Foreløbige udfaldsdata: operationssygeplejerskers erfaring med at udføre neurokirurgi under neuraksial teknik
Tidsramme: Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
Om operationssygeplejerskerne vil anbefale at lave lændehvirvelsøjleoperationer under spinalbedøvelse som en mulig bedøvelsesmulighed, målt på en 5-punkts Likert-skala (fra "meget sandsynligt" til "meget usandsynligt")
|
Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
|
Foreløbige resultatdata: operationssygeplejerskers arbejdsbyrdeerfaring med at udføre neurokirurgi under neuraksial teknik
Tidsramme: Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
Operationssygeplejerskers arbejdsbyrde ved hjælp af en rygsøjleoperation udført i rygmarvsbedøvelse, sammenlign med ved hjælp af en rygsøjleoperation udført under generel anæstesi. .
Dette ville blive målt på en 5-punkts Likert-skala, fra "signifikant mindre arbejde (sammenlignet med GA)" til "signifikant mere arbejde (sammenlignet med GA)"
|
Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
|
Foreløbige udfaldsdata: postanesthetic care unit (PACU) sygeplejerskers erfaring
Tidsramme: Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
Om PACU-sygeplejerskerne vil anbefale at få foretaget en lændehvirvelsøjleoperation under spinalbedøvelse som en mulig bedøvelsesmulighed, målt på en 5-punkts Likert-skala (fra "meget sandsynligt" til "meget usandsynligt")
|
Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
|
Foreløbige udfaldsdata: sygeplejerskers arbejdsbelastningserfaring med postanesthetic care unit (PACU) med at udføre neurokirurgi under neuraksial teknik
Tidsramme: Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
Postanæsthetic care unit sygeplejersker (PACU) sygeplejerskers arbejdsbyrde, når de tager sig af en patient postoperativt fra en rygsøjleoperation udført under spinal anæstesi, sammenlignet med hvis rygsøjlens operation var blevet udført under generel anæstesi.
Dette ville blive målt på en 5-punkts Likert-skala, fra "signifikant mindre arbejde (sammenlignet med GA)" til "signifikant mere arbejde (sammenlignet med GA)".
|
Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
|
Foreløbige resultatdata: antal forsøg for anæstesiologen til at administrere intratekal medicin
Tidsramme: Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
Bedømt som 1 forsøg, 2 forsøg, ≥3 forsøg, opgivet forsøg eller intet forsøg (dvs.
generel anæstesi).
|
Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
|
Foreløbige udfaldsdata: anæstesiologens arbejdsbyrde ved udførelse af neurokirurgi under spinal anæstesi
Tidsramme: Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
Anæstesilægers arbejdsbyrde ved operation af rygsøjlen under spinalbedøvelse sammenlignet med generel anæstesi.
Dette ville blive målt på en 5-punkts Likert-skala, fra "signifikant mindre arbejde (sammenlignet med GA)" til "signifikant mere arbejde (sammenlignet med GA)".
|
Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
|
Foreløbige udfaldsdata: patientens erfaring under administration af spinal anæstesi
Tidsramme: Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
Patienternes erfaring under administration af spinal anæstesi (indføring af en nål i ryggen) med hensyn til smertetolerabilitet.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS).
NRS er et klinisk anvendt, valideret scoringssystem, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig, ulidelig smerte
|
Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
|
Foreløbige resultatdata: patientens komfort under operationen
Tidsramme: Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
Patienternes trøst under operationen, hvis de modtog en spinalbedøvelse.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af NRS (beskrevet ovenfor).
Der vil også være 2 andre muligheder at vælge imellem, hvis patienten ikke er i stand til at rapportere smerteniveauet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), inklusive "Patienten husker ikke" og "Ikke tillagt (patienten var i generel anæstesigruppe) )".
|
Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
|
Foreløbige udfaldsdata: patientens hukommelse under operationen
Tidsramme: Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
Om patienter, der havde spinalbedøvelse, huskede, hvad der skete under operationen.
Der vil være 2 muligheder: "Ja, jeg kan huske", og "Nej, jeg kan ikke huske".
|
Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
|
Foreløbige udfaldsdata: patientens ubehag med følelsesløshed eller svaghed postoperativt
Tidsramme: Postoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
For patienter, som havde spinalbedøvelse, bliver de spurgt, om de var generet af svaghed og/eller følelsesløshed i benene i PACU
|
Postoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
|
Foreløbige udfaldsdata: patientens præference præoperativt
Tidsramme: Præoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
Patienterne bliver spurgt, om de forud for operationen havde en præference for generel anæstesi eller spinal anæstesi.
Der vil være tre muligheder: "Jeg foretrækker generel anæstesi", "Jeg foretrækker spinal anæstesi" og "Jeg har ingen præference".
|
Præoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
|
Foreløbige udfaldsdata: patientens restitutionskvalitet (QoR-15)
Tidsramme: Postoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (24 timer efter operationen) (gennemsnit på 1 år)
|
QoR-15 (Quality of Recovery) score, udført 24 timer efter operationen, dækker en række punkter, herunder nem vejrtrækning, nydelse af mad, udhvilet følelse, søvnkvalitet, i stand til at udføre personlig hygiejne uden hjælp, kommunikation med venner og familie, i stand til at vende tilbage til arbejde og sædvanlige hjemmeaktiviteter, følelse af at have kontrol, generelt velbefindende, smerteniveauer, kvalme eller opkastning, angst og depression.
Det er scoret ud af 150, med en højere score betyder bedre kvalitet af restitution.
|
Postoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (24 timer efter operationen) (gennemsnit på 1 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af passende dataindsamlingsintervaller
Tidsramme: Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
Hvorvidt vurdering af de sensoriske og motoriske blokeringer 10 til 20 minutter efter spinal anæstesi er lang nok til at afgøre, om spinal anæstesidosis har opnået et minimum sensorisk niveau til dermatomalt niveau mellem T10 og T6 til is og nålestik.
Vi vil således overvåge den tid, det tager at nå dette niveau (målt i minutter) som nævnt ovenfor.
|
Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
|
Forekomst af komplikationer fra spinal anæstesi: anæmi
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
Fald i hæmoglobin vil blive målt som en procentdel i hæmoglobin fald, som beregnet ved det præoperative hæmoglobin minus det postoperative hæmoglobin på postoperativ dag 1, derefter divideret med det præoperative hæmoglobin
|
Intraoperativt og postoperativt (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
|
Forekomst af intraoperative komplikationer fra spinal anæstesi
Tidsramme: Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
Samlet antal komplikationer (procentdel af patienter), som havde problemer under operationen (estimeret blodtab (milliliter), forekomst af lavt blodtryk (gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 65), forekomst af lav hjertefrekvens (mindre end 55), forekomst af indgreb til behandle lavt blodtryk og/eller lav puls)
|
Intraoperativ (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
|
Forekomst af postoperative komplikationer fra spinal anæstesi
Tidsramme: Postoperativ op til 24 timer (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
Forekomst af almindelige bivirkninger 24 timer efter operationen fra spinal anæstesi eller generel anæstesi, inklusive hovedpine, kvalme, opkastning, kløe, svimmelhed, sløret syn, urinretention, følelsesløshed eller prikken i de øvre ekstremiteter, ondt i halsen, såvel som andre bivirkninger ikke nævnt
|
Postoperativ op til 24 timer (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
|
Forekomst af andre postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ op til 24 timer (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
Forekomst af komplikationer efter operation og op til udskrivelse fra hospitalet (hovedpine efter operation, delirium eller forvirring, urinretention, der kræver et Foley blærekateter, behov for at vende tilbage til operationsstuen for akut genoperation, spinal hæmatom, forværret nerveskade).
|
Postoperativ op til 24 timer (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
|
Forekomst af andre postoperative komplikationer: neurologiske symptomer
Tidsramme: Postoperativ op til 24 timer (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
Forværring af neurologiske symptomer 24 timer efter operationen
|
Postoperativ op til 24 timer (pr. patient); undersøgelsens varighed efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (gennemsnit på 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan Tung, MD, Anesthesiologist
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2023
Først opslået (Faktiske)
21. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022430
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .