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Prüfung der Durchführbarkeit der Verwendung von Ropivacain in der Spinalanästhesie bei Patienten mit Operationen am unteren Rücken (SASS)

4. Oktober 2024 aktualisiert von: Alan Tung, Fraser Health

Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zu testen, die die Verwendung von Ropivacain in der Spinalanästhesie für Patienten untersucht, die sich einer elektiven 1- oder 2-stufigen Operation der unteren Wirbelsäule unterziehen. Diese Studie zielt darauf ab:

  • Bestimmen Sie die Berechtigungs-, Rekrutierungs-, Zustimmungs- und Abgangsquoten
  • Bestimmen Sie die Akzeptanz bei Patienten, Chirurgen, Anästhesisten und Krankenschwestern, Wirbelsäulenoperationen unter Spinalanästhesie durchzuführen
  • Sammeln Sie vorläufige Daten zu Ergebnissen, die für eine zukünftige Dosisfindungsstudie relevant sind

Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt:

  • Vollnarkose mit Endotrachealtubus
  • Spinalanästhesie mit Bupivacain
  • Spinalanästhesie mit Ropivacain

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Columbian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan Tung, MD
      • Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
        • Rekrutierung
        • Eagle Ridge Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan Tung, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • Durchführung einer elektiven ein- oder zweistufigen Lumbaloperation über einen posterioren chirurgischen Zugang in Bauchlage (zwischen L2-S1)
  • Voraussichtliche Operationsdauer von nicht mehr als 2 Stunden
  • ASA-Physischer Status Klasse 1 bis 3
  • Der Patient kann entweder eine Spinalanästhesie oder eine Vollnarkose erhalten
  • In der Lage, Einwilligungen zu erteilen und Informationen auf Englisch zu verstehen und Fragen auf Englisch zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Ropivacain, Bupivacain oder Lokalanästhetika
  • Kontraindikationen für die Spinalanästhesie (d. h. Koagulopathie oder unter Antikoagulanzien, schwere Aorten- oder Mitralklappenstenose, Sepsis oder Bakteriämie, Thrombozytopenie, hoher Hirndruck, Infektion an der Punktionsstelle)
  • Die Operation wird voraussichtlich mehr als 2 Stunden dauern
  • Notoperation
  • Hatte zuvor eine Rückenoperation auf Höhe der derzeit operierten Wirbelsäule
  • Komorbiditäten, die eine Vollnarkose des Patienten erfordern
  • Unfähigkeit, während der Operation ruhig zu bleiben
  • Unfähigkeit, die Beine präoperativ zu bewegen
  • Body-Mass-Index (BMI) >35
  • Mehrstufige schwere Spinalkanalstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollnarkose mit Endotrachealtubus
Derzeit der Standard in unserem Zentrum. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden einer unteren Lumbaloperation mit Vollnarkose und endotrachealer Intubation unterzogen.
Arzneimittel: Vollnarkose für Lumbalchirurgie
Der Patient wird intubiert und unter Vollnarkose beatmet.
Andere Namen:
  • Vollnarkose mit endotrachealer Intubation
Aktiver Komparator: Spinalanästhesie mit Bupivacain
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden unter Spinalanästhesie mit Bupivacain 0,5% 10-15 mg mit Fentanyl 10-15 mcg einer unteren Lendenoperation unterzogen.
Arzneimittel: Spinalanästhesie für Lumbalchirurgie: Bupivacain
Der Anästhesist verabreicht 3 ml Bupivacain 0,5 % plus Fentanyl 15 mcg intrathekal.
Andere Namen:
  • Bupivacain in der Spinalanästhesie für Operationen an der unteren Lendenwirbelsäule
Experimental: Spinalanästhesie mit Ropivacain
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden unter Spinalanästhesie mit Ropivacain 0,5% 10-20 mg mit Fentanyl 10-15 mcg einer unteren Lendenoperation unterzogen.
Arzneimittel: Spinalanästhesie für Lumbalchirurgie: Ropivacain
Der Anästhesist verabreicht 4 ml Ropivacain 0,5 % plus Fentanyl 15 µg intrathekal
Andere Namen:
  • Ropivacain in der Spinalanästhesie für Operationen an der unteren Lendenwirbelsäule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von Studienverfahren und Intervention: Förderfähigkeit und Rekrutierung
Zeitfenster: Studiendauer, bis der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Anzahl der kontaktierten Patienten, die die Teilnahme an der Studie akzeptierten oder ablehnten, wobei die Akzeptanzrate als Prozentsatz der kontaktierten Patienten berechnet wurde, die einer Teilnahme an der Studie zustimmten
Studiendauer, bis der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Akzeptanz von Studienverfahren und Intervention: Attrition
Zeitfenster: Studiendauer, bis der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Anzahl der Patienten, die die Studie nach der Randomisierung abschließen, wobei die Abschlussrate als Prozentsatz der randomisierten Patienten berechnet wird, bei denen wir die Ergebnisse der Umfrage „Quality of Recovery-15“ erfassen konnten
Studiendauer, bis der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Akzeptanz von Studienverfahren und Intervention: Attrition (Gründe)
Zeitfenster: Studiendauer, bis der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Gründe, warum der Patient, Neurochirurg und/oder Anästhesist sich weigerte, mit der Teilnahme an der Pilotstudie des Patienten fortzufahren
Studiendauer, bis der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Bestimmung des Erfolgs unserer Randomisierungsverfahren: gemäß Protokoll
Zeitfenster: Studiendauer, bis der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer, die die ihnen zugewiesene Intervention tatsächlich erhalten, berechnet als Prozentsatz der randomisierten Patienten, die das ihnen zugewiesene Anästhesieprotokoll erhalten
Studiendauer, bis der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Bestimmung des Erfolgs unserer Randomisierungsverfahren: Randomisierungsprozess
Zeitfenster: Studiendauer, bis der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Ähnlichkeit der Gruppen in Bezug auf ihre Ausgangsmerkmale basierend auf den demografischen Informationen
Studiendauer, bis der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Ergebnisdaten: Höhe der sensorischen Blockade nach intrathekaler Verabreichung der Studienmedikation
Zeitfenster: Intraoperativ und postoperativ bis zu 24 Stunden (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Beurteilung der Dermatomhöhe, bei der der Patient ein normales Gefühl für Eis und Nadelstiche hat, in bestimmten Intervallen (alle 2 Minuten nach der Spinalanästhesie bis zu 10 Minuten oder bis Thoraxhöhe zwischen T10 und T6 erreicht ist (je nachdem, was später eintritt); bei Ankunft auf der PACU ; alle 30 Minuten nach Ankunft in der PACU bis zur Entlassung auf die Station oder nach Hause).
Intraoperativ und postoperativ bis zu 24 Stunden (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Vorläufige Ergebnisdaten: Dichte der sensorischen Blockade nach intrathekaler Verabreichung der Studienmedikation
Zeitfenster: Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
ob der Patient zum Zeitpunkt der ersten Inzision nichts, keine Berührung oder Schmerzen spüren kann
Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Vorläufige Ergebnisdaten: motorischer Block nach intrathekaler Verabreichung der Studienmedikation
Zeitfenster: Intra- und postoperativ bis zur Entlassung (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Bewerten Sie die Muskelkraft in bestimmten Intervallen (alle 5 Minuten bis zu 10 bis 20 Minuten nach der Spinalanästhesie, bei der Ankunft in der PACU (Postanästhesie-Aufwachstation) und alle 30 Minuten nach der Ankunft in der PACU bis zur Entlassung auf die Station oder nach Hause).
Intra- und postoperativ bis zur Entlassung (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Vorläufige Ergebnisdaten: Schmerz-Scores
Zeitfenster: Intraoperativ und postoperativ bis zu 24 Stunden (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
präoperativ; intraoperativ; bei der Ankunft in der PACU (Aufwachstation nach der Anästhesie); bei der Entlassung aus der PACU auf die Station oder nach Hause; 24 Stunden nach der Operation. Messung: Numerische Bewertungsskala (0 bis 10, wobei 10 entsetzliche Schmerzen bedeutet)
Intraoperativ und postoperativ bis zu 24 Stunden (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Vorläufige Ergebnisdaten: Gesamtdosierungen von Analgetika und Sedativa (
Zeitfenster: Intraoperativ und postoperativ bis zu 24 Stunden (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Gesamtdosis von Opioiden und anderen Analgetika (z. B. Paracetamol, NSAIDs), die dem Teilnehmer während der Operation und über 24 Stunden nach der Operation verabreicht wurden, gemessen in Milligramm
Intraoperativ und postoperativ bis zu 24 Stunden (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Vorläufige Ergebnisdaten: Hypotonie
Zeitfenster: Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Gesamtdauer (in Minuten) mit mittlerem arteriellem Druck (MAP) unter 65
Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Vorläufige Ergebnisdaten: Bradykardie
Zeitfenster: Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Gesamtdauer (in Minuten) mit Herzfrequenz unter 55
Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Vorläufige Ergebnisdaten: Bedarf an Vasopressoren
Zeitfenster: Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Gesamtdosis der intraoperativ verwendeten Vasopressoren, gemessen in Milligramm
Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Vorläufige Ergebnisdaten: Abschlussrate
Zeitfenster: Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer in der Spinalanästhesie-Gruppe, die ihre Operation am unteren Rücken ohne zusätzliche Eingriffe erfolgreich abschließen (einschließlich Umstellung von Spinalanästhesie auf Vollnarkose, zusätzliche Analgetika über den intravenösen Zugang, zusätzliche Spinalanästhesie-Medikamentengabe durch den Neurochirurgen, zusätzliche betäubende Medikamente, die infiltriert wurden der chirurgische Schnitt durch den Neurochirurgen)
Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Vorläufige Ergebnisdaten: Operationsabbruchrate
Zeitfenster: Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
durch die Anzahl der Patienten, die eine Spinalanästhesie hatten, die dann auf eine Vollnarkose umgestellt werden mussten oder die nicht operiert wurden
Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Vorläufige Ergebnisdaten: Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Gemessen in Minuten, die Zeit, die benötigt wird, um: vom Betreten des Operationssaals bis zum Erhalt der Vollnarkose- oder Spinalanästhesie-Medikamente, bis der Teilnehmer in der chirurgischen Position (auf dem Bauch liegend) ist, um ein sensorisches Niveau auf dermatomaler Ebene zu erreichen zwischen T10 und T6 (Taubheit bei Eis und Nadelstich)
Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Vorläufige Ergebnisdaten: Erfahrung des Neurochirurgen mit der Durchführung von Neurochirurgie unter neuraxialer Technik und Gründe
Zeitfenster: Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Ob der Neurochirurg die Operation an der Wirbelsäule unter Spinalanästhesie als mehr oder weniger herausfordernd empfand, im Vergleich zu seiner bisherigen Erfahrung mit Vollnarkose. Dies wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, von „deutlich weniger herausfordernd“ bis „deutlich herausfordernder“.
Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Vorläufige Ergebnisdaten: Erfahrung des Neurochirurgen mit der Durchführung von Neurochirurgie unter neuraxialer Technik
Zeitfenster: Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Ob die Neurochirurgen eine Lendenwirbelsäulenoperation in Spinalanästhesie als praktikable Anästhesieoption empfehlen würden, gemessen auf einer 5-stufigen Likert-Skala (von „sehr wahrscheinlich“ bis „sehr unwahrscheinlich“)
Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Vorläufige Ergebnisdaten: Erfahrung von OP-Schwestern mit der Durchführung von Neurochirurgie unter neuraxialer Technik
Zeitfenster: Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Ob die OP-Schwestern eine Lendenwirbelsäulenoperation in Spinalanästhesie als praktikable Anästhesieoption empfehlen würden, gemessen auf einer 5-stufigen Likert-Skala (von „sehr wahrscheinlich“ bis „sehr unwahrscheinlich“)
Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Vorläufige Ergebnisdaten: Arbeitsbelastungserfahrung von OP-Schwestern bei der Durchführung von Neurochirurgie unter neuraxialer Technik
Zeitfenster: Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Die Arbeitsbelastung von OP-Schwestern bei der Unterstützung bei einer Wirbelsäulenoperation in Spinalanästhesie ist vergleichbar mit der Unterstützung bei einer Wirbelsäulenoperation in Vollnarkose. . Dies würde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, von „deutlich weniger Arbeit (im Vergleich zu GA)“ bis „deutlich mehr Arbeit (im Vergleich zu GA)“.
Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Vorläufige Ergebnisdaten: Erfahrung von Pflegekräften auf postanästhetischen Stationen (PACU).
Zeitfenster: Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Ob die PACU-Pflegekräfte eine Lendenwirbelsäulenoperation in Spinalanästhesie als praktikable Anästhesieoption empfehlen würden, gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von „sehr wahrscheinlich“ bis „sehr unwahrscheinlich“)
Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Vorläufige Ergebnisdaten: Arbeitsbelastungserfahrung von Pflegekräften auf postanästhetischen Stationen (PACU) mit der Durchführung von Neurochirurgie unter neuraxialer Technik
Zeitfenster: Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Arbeitsbelastung der Pflegekräfte auf der Postanästhesiestation (PACU) bei der postoperativen Versorgung eines Patienten nach einer Wirbelsäulenoperation, die unter Spinalanästhesie durchgeführt wurde, im Vergleich zu einer Wirbelsäulenoperation, die unter Vollnarkose durchgeführt worden wäre. Dies würde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, von „deutlich weniger Arbeit (im Vergleich zu GA)“ bis „deutlich mehr Arbeit (im Vergleich zu GA)“.
Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Vorläufige Ergebnisdaten: Anzahl der Versuche des Anästhesisten, intrathekale Medikamente zu verabreichen
Zeitfenster: Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Bewertet als 1 Versuch, 2 Versuche, ≥ 3 Versuche, abgebrochener Versuch oder kein Versuch (d.h. Vollnarkose).
Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Vorläufige Ergebnisdaten: Arbeitsbelastung des Anästhesisten bei der Durchführung einer Neurochirurgie unter Spinalanästhesie
Zeitfenster: Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Arbeitsbelastung von Anästhesisten bei Wirbelsäulenoperationen in Spinalanästhesie im Vergleich zur Vollnarkose. Dies würde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, von „deutlich weniger Arbeit (im Vergleich zu GA)“ bis „deutlich mehr Arbeit (im Vergleich zu GA)“.
Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Vorläufige Ergebnisdaten: Erfahrung des Patienten während der Spinalanästhesie-Verabreichung
Zeitfenster: Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Erfahrungen der Patienten während der Verabreichung einer Spinalanästhesie (Einführen einer Nadel in den Rücken) in Bezug auf die Schmerzverträglichkeit. Dies wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Der NRS ist ein klinisch verwendetes, validiertes Bewertungssystem, das von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke, unerträgliche Schmerzen) reicht
Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Vorläufige Ergebnisdaten: Komfort des Patienten während der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Komfort der Patienten während der Operation, wenn sie eine Spinalanästhesie erhalten haben. Dies wird anhand des NRS (oben beschrieben) bewertet. Es stehen auch 2 weitere Optionen zur Auswahl, falls der Patient das Schmerzniveau nicht anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) angeben kann, einschließlich „Patient erinnert sich nicht“ und „N/A (Patient war in Allgemeinanästhesiegruppe )".
Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Vorläufige Ergebnisdaten: Gedächtnis des Patienten während der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Ob Patienten, die eine Spinalanästhesie hatten, sich daran erinnerten, was während der Operation passiert war. Es gibt 2 Optionen: "Ja, ich erinnere mich" und "Nein, ich erinnere mich nicht".
Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Vorläufige Ergebnisdaten: Unbehagen des Patienten mit Taubheit oder Schwäche nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Patienten mit Spinalanästhesie werden gefragt, ob sie die Schwäche und/oder das Taubheitsgefühl in den Beinen im Aufwachraum gestört haben
Postoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Vorläufige Ergebnisdaten: Patientenpräferenz präoperativ
Zeitfenster: Präoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Die Patienten werden gefragt, ob sie vor der Operation eine Vollnarkose oder Spinalanästhesie bevorzugt hatten. Es gibt drei Optionen: "Ich würde eine Vollnarkose bevorzugen", "Ich würde eine Spinalanästhesie bevorzugen" und "Ich habe keine Präferenz".
Präoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Vorläufige Ergebnisdaten: Genesungsqualität des Patienten (QoR-15)
Zeitfenster: Postoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (24 Stunden nach der Operation) (durchschnittlich 1 Jahr)
Der QoR-15-Score (Quality of Recovery), der 24 Stunden nach der Operation durchgeführt wird, deckt eine Reihe von Punkten ab, darunter Leichtigkeit des Atmens, Genuss von Essen, Ruhegefühl, Schlafqualität, Fähigkeit zur Körperpflege ohne Hilfe, Kommunikation mit Freunden und Familie, Fähigkeit zur Rückkehr zur Arbeit und zu den üblichen Aktivitäten zu Hause, Gefühl der Kontrolle, allgemeines allgemeines Wohlbefinden, Schmerzniveau, Übelkeit oder Erbrechen, Angst und Depression. Es wird mit bis zu 150 Punkten bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Erholungsqualität bedeutet.
Postoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (24 Stunden nach der Operation) (durchschnittlich 1 Jahr)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Angemessenheit der Datenerhebungsintervalle
Zeitfenster: Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Ob die Beurteilung der sensorischen und motorischen Blockaden 10 bis 20 Minuten nach der Spinalanästhesie lang genug ist, um festzustellen, ob die Dosis der Spinalanästhesie ein sensorisches Mindestniveau auf dermatomaler Ebene zwischen T10 und T6 bis Eis und Nadelstich erreicht hat. Wir werden daher die Zeit überwachen, die benötigt wird, um dieses Niveau zu erreichen (gemessen in Minuten), wie oben erwähnt.
Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Häufigkeit von Komplikationen bei Spinalanästhesie: Anämie
Zeitfenster: Intraoperativ und postoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Der Hämoglobinabfall wird als Prozentsatz des Hämoglobinabfalls gemessen, berechnet aus dem präoperativen Hämoglobin minus dem postoperativen Hämoglobin am postoperativen Tag 1, dann dividiert durch das präoperative Hämoglobin
Intraoperativ und postoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Inzidenz intraoperativer Komplikationen durch Spinalanästhesie
Zeitfenster: Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Gesamtheit der Komplikationen (Prozentsatz der Patienten), die während der Operation Probleme hatten (geschätzter Blutverlust (Milliliter), Inzidenz von niedrigem Blutdruck (mittlerer arterieller Druck unter 65), Inzidenz von niedriger Herzfrequenz (unter 55), Inzidenz von Eingriffen an zur Behandlung von niedrigem Blutdruck und/oder niedriger Herzfrequenz)
Intraoperativ (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Häufigkeit postoperativer Komplikationen durch Spinalanästhesie
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 24 Stunden (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Auftreten häufiger Nebenwirkungen 24 Stunden nach einer Operation nach einer Spinalanästhesie oder Vollnarkose, einschließlich Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Schwindel, verschwommenes Sehen, Harnverhalt, Taubheit oder Kribbeln in den oberen Extremitäten, Halsschmerzen sowie andere Nebenwirkungen nicht erwähnt
Postoperativ bis zu 24 Stunden (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Auftreten anderer postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 24 Stunden (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Auftreten von Komplikationen nach der Operation und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Kopfschmerzen nach der Operation, Delirium oder Verwirrtheit, Harnverhalt, der einen Foley-Blasenkatheter erfordert, Notwendigkeit der Rückkehr in den Operationssaal für eine Notfall-Reoperation, spinales Hämatom, Verschlechterung der Nervenverletzung).
Postoperativ bis zu 24 Stunden (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Auftreten anderer postoperativer Komplikationen: Neurologische Symptome
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 24 Stunden (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)
Verschlechterung der neurologischen Symptome 24 Stunden nach der Operation
Postoperativ bis zu 24 Stunden (pro Patient); Studiendauer, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (durchschnittlich 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fraser Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Tung, MD, Anesthesiologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022430

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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