Тестирование возможности использования ропивакаина при спинномозговой анестезии у пациентов с хирургическими вмешательствами в нижней части спины (SASS)
4 октября 2024 г. обновлено: Alan Tung, Fraser Health
Целью этого пилотного клинического исследования является проверка возможности проведения рандомизированного контролируемого исследования, в котором будет изучаться использование ропивакаина для спинномозговой анестезии у пациентов, перенесших плановые 1- или 2-уровневые операции на нижнем отделе позвоночника. Это исследование направлено на:
- Определить показатели правомочности, найма, согласия и отсева
- Определить приемлемость среди пациентов, хирургов, анестезиологов и медсестер проведения операций на позвоночнике под спинальной анестезией.
- Соберите предварительные данные об исходах, имеющих отношение к будущему исследованию по определению дозы.
Участники будут рандомизированы в одну из трех групп лечения:
- Общая анестезия эндотрахеальной трубкой
- Спинномозговая анестезия бупивакаином
- Спинальная анестезия ропивакаином
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michelle Mozel, MSc.
- Номер телефона: 523414 604-520-4253
- Электронная почта: michelle.mozel@fraserhealth.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W7
- Еще не набирают
- Royal Columbian Hospital
-
Контакт:
- Michelle Mozel, MSc
- Номер телефона: 523414 604-520-4253
- Электронная почта: michelle.mozel@fraserhealth.ca
-
Главный следователь:
- Alan Tung, MD
-
Port Moody, British Columbia, Канада, V3H 3W9
- Рекрутинг
- Eagle Ridge Hospital
-
Контакт:
- Michelle Mozel, MSc.
- Номер телефона: 523414 604-520-4253
- Электронная почта: michelle.mozel@fraserhealth.ca
-
Главный следователь:
- Alan Tung, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, которым исполнилось 18 лет или больше.
- Проведение плановой одно- или двухуровневой операции на поясничном отделе задним хирургическим доступом в положении лежа (между L2-S1)
- Ожидаемая продолжительность операции не более 2 часов
- Класс физического состояния ASA от 1 до 3
- Пациенту может быть назначена спинальная анестезия или общая анестезия.
- Способность давать согласие и понимать информацию на английском языке, а также отвечать на вопросы на английском языке
Критерий исключения:
- Аллергия на ропивакаин, бупивакаин или местные анестетики
- Противопоказания к спинальной анестезии (т. коагулопатия или прием антикоагулянтов, тяжелый аортальный или митральный стеноз, сепсис или бактериемия, тромбоцитопения, высокое внутричерепное давление, инфекция в месте пункции)
- Ожидается, что операция продлится более 2 часов
- Экстренная хирургия
- Ранее перенес операцию на спине на уровне позвоночника, в настоящее время оперируемого
- Сопутствующие заболевания, требующие от пациента проведения общей анестезии.
- Невозможность оставаться неподвижным во время операции
- Неспособность двигать ногами до операции
- Индекс массы тела (ИМТ) >35
- Многоуровневый тяжелый спинальный стеноз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общая анестезия эндотрахеальной трубкой
В настоящее время стандарт в нашем центре.
Участникам этой группы предстоит операция на нижнем поясничном отделе под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией.
|
Пациент будет интубирован и вентилирован под общей анестезией.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Спинномозговая анестезия бупивакаином
Участникам этой группы будет проведена операция на нижнем поясничном отделе под спинальной анестезией бупивакаином 0,5% 10-15 мг с фентанилом 10-15 мкг.
|
Анестезиолог введет 3 мл бупивакаина 0,5% плюс фентанил 15 мкг интратекально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Спинальная анестезия ропивакаином
Участникам этой группы будет проведена операция на нижнем поясничном отделе под спинальной анестезией 0,5% ропивакаином 10-20 мг с фентанилом 10-15 мкг.
|
Анестезиолог введет 4 мл ропивакаина 0,5% плюс фентанил 15 мкг интратекально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость процедур исследования и вмешательства: приемлемость и набор
Временное ограничение: Продолжительность исследования до завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
Количество пациентов, с которыми связались, которые согласились или отказались от участия в исследовании, с коэффициентом принятия, рассчитанным как процент пациентов, с которыми связались, которые согласились участвовать в исследовании.
|
Продолжительность исследования до завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
|
Приемлемость процедур исследования и вмешательства: отсев
Временное ограничение: Продолжительность исследования до завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
Количество пациентов, завершивших исследование после рандомизации, с коэффициентом завершения, рассчитанным как процент рандомизированных пациентов, у которых мы смогли собрать результаты опроса «Качество выздоровления-15».
|
Продолжительность исследования до завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
|
Приемлемость процедур исследования и вмешательства: отсев (причины)
Временное ограничение: Продолжительность исследования до завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
Причины, по которым пациент, нейрохирург и/или анестезиолог отказались продолжить участие пациента в пилотном исследовании
|
Продолжительность исследования до завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
|
Определение успеха наших процедур рандомизации: согласно протоколу
Временное ограничение: Продолжительность исследования до завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
Количество участников, которые фактически получают назначенное им вмешательство, рассчитанное как процент рандомизированных пациентов, которым назначен назначенный им протокол анестезии.
|
Продолжительность исследования до завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
|
Определение успеха наших процедур рандомизации: процесс рандомизации
Временное ограничение: Продолжительность исследования до завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
Сходство групп по их базовым характеристикам на основе демографической информации
|
Продолжительность исследования до завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительные данные о результатах: высота сенсорного блока после интратекального введения исследуемых препаратов.
Временное ограничение: Интраоперационный и послеоперационный период до 24 часов (на одного пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
Оценка уровня дерматома, при котором пациент имеет нормальную чувствительность к льду и булавочному уколу, через определенные промежутки времени (каждые 2 минуты после спинальной анестезии до 10 минут или до достижения грудного уровня между Т10 и Т6 (в зависимости от того, что наступит позже); по прибытии в PACU ; каждые 30 минут после прибытия в PACU до выписки в палату или домой).
|
Интраоперационный и послеоперационный период до 24 часов (на одного пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
|
Предварительные данные о результатах: плотность сенсорного блока после интратекального введения исследуемых препаратов.
Временное ограничение: Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
может ли пациент ничего не ощущать, осязать или болеть во время первого разреза
|
Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
|
Предварительные результаты: моторный блок после интратекального введения исследуемых препаратов.
Временное ограничение: Интраоперационный и послеоперационный период до выписки (на одного пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
оценивайте мышечную силу через определенные промежутки времени (каждые 5 минут до 10–20 минут после спинальной анестезии, по прибытии в PACU (отделение посленаркозного восстановления) и каждые 30 минут после прибытия в PACU до выписки в палату или домой).
|
Интраоперационный и послеоперационный период до выписки (на одного пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
|
Предварительные данные о результатах: оценка боли
Временное ограничение: Интраоперационный и послеоперационный период до 24 часов (на одного пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
до операции; интраоперационно; по прибытии в PACU (отделение посленаркозного восстановления); при выписке из PACU в палату или домой; 24 часа после операции.
Мера: числовая шкала оценок (от 0 до 10, где 10 — мучительная боль)
|
Интраоперационный и послеоперационный период до 24 часов (на одного пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
|
Предварительные данные о результатах: общие дозы анальгетиков и седативных средств (
Временное ограничение: Интраоперационный и послеоперационный период до 24 часов (на одного пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
Общая доза опиоидов и других анальгетиков (например, ацетаминофена, НПВП), введенных участнику во время операции и в течение 24 часов после операции, измеренная в миллиграммах.
|
Интраоперационный и послеоперационный период до 24 часов (на одного пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
|
Предварительные данные о результатах: гипотензия
Временное ограничение: Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
общая продолжительность времени (в минутах) со средним артериальным давлением (САД) ниже 65
|
Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
|
Предварительные данные о результатах: брадикардия.
Временное ограничение: Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
общая продолжительность времени (в минутах) с ЧСС ниже 55
|
Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
|
Предварительные данные о результатах: потребность в вазопрессорах
Временное ограничение: Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
общая доза вазопрессоров, используемых интраоперационно, измеряется в миллиграммах
|
Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
|
Предварительные данные о результатах: процент завершения
Временное ограничение: Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
Процент участников в группе спинальной анестезии, которые успешно завершили операцию на пояснице без дополнительных вмешательств (включая переход от спинальной анестезии к общей анестезии, дополнительные анальгетики через внутривенную линию, дополнительную дозу препарата для спинальной анестезии, введенную нейрохирургом, дополнительное введение обезболивающих препаратов в хирургический разрез нейрохирургом)
|
Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
|
Предварительные данные о результатах: частота отказа от операции
Временное ограничение: Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
по количеству пациентов, перенесших спинальную анестезию, которых затем пришлось перевести на общую анестезию или не завершить операцию
|
Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
|
Предварительные данные о результатах: время
Временное ограничение: Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
Измеряется в минутах, время, необходимое для: от входа в операционную до получения препарата для общей анестезии или спинномозговой анестезии, до того, как участник находится в хирургическом положении (лежа на животе), до достижения сенсорного уровня дерматомного уровня. между T10 и T6 (онемение до холода и булавочного укола)
|
Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
|
Предварительные данные о результатах: опыт нейрохирурга в проведении нейрохирургических вмешательств нейроаксиальной техникой и причины
Временное ограничение: Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
Считает ли нейрохирург операцию на позвоночнике более или менее сложной под спинальной анестезией по сравнению с его или ее предыдущим опытом с общей анестезией.
Это будет измеряться по 5-балльной шкале Лайкерта, от «значительно менее сложной» до «значительно более сложной».
|
Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
|
Предварительные данные о результатах: опыт нейрохирурга в проведении нейрохирургических вмешательств нейроаксиальной техникой
Временное ограничение: Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
Будут ли нейрохирурги рекомендовать операцию на поясничном отделе позвоночника под спинальной анестезией в качестве возможного варианта анестезии, измеряемой по 5-балльной шкале Лайкерта (от «очень вероятно» до «очень маловероятно»)
|
Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
|
Предварительные данные о результатах: опыт операционных медсестер в проведении нейрохирургических вмешательств с использованием нейроаксиальной техники
Временное ограничение: Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
Будут ли медсестры операционной рекомендовать операцию на поясничном отделе позвоночника под спинальной анестезией в качестве возможного варианта анестезии, измеряемой по 5-балльной шкале Лайкерта (от «очень вероятно» до «очень маловероятно»)
|
Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
|
Предварительные данные о результатах: опыт работы операционных сестер при проведении нейрохирургических вмешательств с применением нейроаксиальной техники.
Временное ограничение: Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
Нагрузка операционных медсестер при оказании помощи при операции на позвоночнике, проводимой под спинальной анестезией, сравнима с нагрузкой при операции на позвоночнике, проводимой под общей анестезией. .
Это будет измеряться по 5-балльной шкале Лайкерта, от «значительно меньше работы (по сравнению с ГА)» до «значительно больше работы (по сравнению с ГА)».
|
Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
|
Предварительные данные о результатах: опыт медсестер посленаркозного отделения (PACU)
Временное ограничение: Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
Будут ли медсестры PACU рекомендовать проведение операции на поясничном отделе позвоночника под спинальной анестезией в качестве возможного варианта анестезии, измеряемой по 5-балльной шкале Лайкерта (от «очень вероятно» до «очень маловероятно»)
|
Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
|
Предварительные данные о результатах: опыт работы медсестер отделения посленаркозной помощи (PACU) при проведении нейрохирургических операций с применением нейроаксиальной техники.
Временное ограничение: Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
Рабочая нагрузка медсестер отделения посленаркозной помощи (PACU) при уходе за пациентом после операции на позвоночнике, проведенной под спинальной анестезией, по сравнению с операцией на позвоночнике, проведенной под общей анестезией.
Это будет измеряться по 5-балльной шкале Лайкерта, от «значительно меньше работы (по сравнению с ГА)» до «значительно больше работы (по сравнению с ГА)».
|
Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
|
Предварительные данные о результатах: количество попыток анестезиолога интратекально ввести препараты.
Временное ограничение: Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
Оценивается как 1 попытка, 2 попытки, ≥3 попыток, отказ от попытки или отсутствие попытки (т.
Общая анестезия).
|
Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
|
Предварительные данные о результатах: нагрузка на анестезиолога при проведении нейрохирургических вмешательств под спинальной анестезией
Временное ограничение: Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
Нагрузка анестезиолога при операциях на позвоночнике под спинальной анестезией по сравнению с общей анестезией.
Это будет измеряться по 5-балльной шкале Лайкерта, от «значительно меньше работы (по сравнению с ГА)» до «значительно больше работы (по сравнению с ГА)».
|
Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
|
Предварительные данные о результатах: опыт пациента во время проведения спинномозговой анестезии.
Временное ограничение: Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
Опыт пациентов при проведении спинномозговой анестезии (введение иглы в спину) в плане переносимости боли.
Это будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
NRS — это клинически используемая, утвержденная система оценки от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная, мучительная боль).
|
Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
|
Предварительные данные о результатах: комфорт пациента во время операции
Временное ограничение: Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
Комфорт пациентов во время операции, если они получили спинальную анестезию.
Это будет оцениваться с использованием NRS (описано выше).
Также будет 2 других варианта на выбор в случае, если пациент не может сообщить об уровне боли с помощью числовой оценочной шкалы (NRS), в том числе «Пациент не помнит» и «Н/Д (пациент находился в группе общей анестезии). )».
|
Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
|
Предварительные данные о результатах: память пациента во время операции
Временное ограничение: Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
Помнят ли пациенты, перенесшие спинальную анестезию, что происходило во время операции.
Будет 2 варианта: "Да, помню" и "Нет, не помню".
|
Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
|
Предварительные данные о результатах: дискомфорт пациента с онемением или слабостью после операции.
Временное ограничение: Послеоперационный (на одного пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
Пациентов, перенесших спинальную анестезию, спрашивают, беспокоили ли их слабость и/или онемение в ногах в PACU.
|
Послеоперационный (на одного пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
|
Предварительные данные о результатах: предпочтения пациента перед операцией
Временное ограничение: Предоперационный (на одного пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
Пациентов спрашивают, предпочитали ли они до операции общую анестезию или спинальную анестезию.
Будет три варианта: «Я бы предпочел общий наркоз», «Я бы предпочел спинальную анестезию» и «У меня нет предпочтений».
|
Предоперационный (на одного пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
|
Предварительные данные о результатах: качество восстановления пациента (QoR-15)
Временное ограничение: Послеоперационный (на одного пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (через 24 часа после операции) (в среднем 1 год)
|
Оценка QoR-15 (качество восстановления), проведенная через 24 часа после операции, охватывает ряд вопросов, включая легкость дыхания, удовольствие от еды, чувство отдохнувшего, качество сна, способность выполнять личную гигиену без посторонней помощи, общение с друзьями и семьей, способность вернуться к работе и обычной домашней деятельности, чувство контроля, общее самочувствие, уровень боли, тошнота или рвота, тревога и депрессия.
Он оценивается по 150-балльной шкале, причем более высокий балл означает лучшее качество восстановления.
|
Послеоперационный (на одного пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (через 24 часа после операции) (в среднем 1 год)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка целесообразности интервалов сбора данных
Временное ограничение: Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
Является ли оценка сенсорных и моторных блоков через 10-20 минут после спинальной анестезии достаточно продолжительной, чтобы определить, достигла ли доза спинальной анестезии минимального сенсорного уровня до дерматомного уровня между Т10 и Т6 до льда и укола булавкой.
Таким образом, мы будем отслеживать время, необходимое для достижения этого уровня (измеряемое в минутах), как указано выше.
|
Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
|
Частота осложнений спинномозговой анестезии: анемия
Временное ограничение: Интраоперационный и послеоперационный (на одного пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
Падение гемоглобина будет измеряться как процент падения гемоглобина, рассчитываемый как дооперационный гемоглобин минус послеоперационный гемоглобин в послеоперационный день 1, а затем разделенный на предоперационный гемоглобин.
|
Интраоперационный и послеоперационный (на одного пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
|
Частота интраоперационных осложнений спинномозговой анестезии
Временное ограничение: Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
Совокупность осложнений (доля больных), у которых возникли проблемы во время операции (оценочная кровопотеря (мл), частота гипотензии (среднее артериальное давление менее 65), частота низкой частоты сердечных сокращений (менее 55), частота вмешательств по поводу лечить низкое кровяное давление и/или низкую частоту сердечных сокращений)
|
Интраоперационный (на пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
|
Частота послеоперационных осложнений после спинальной анестезии
Временное ограничение: Послеоперационный период до 24 часов (на одного пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
Частота возникновения общих побочных эффектов через 24 часа после операции от спинномозговой анестезии или общей анестезии, включая головную боль, тошноту, рвоту, зуд, головокружение, нечеткость зрения, задержку мочи, онемение или покалывание в верхних конечностях, боль в горле, а также любые другие побочные эффекты не упомянуты
|
Послеоперационный период до 24 часов (на одного пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
|
Частота других послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный период до 24 часов (на одного пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
Частота осложнений после операции и до выписки из стационара (головная боль после операции, делирий или спутанность сознания, задержка мочи, требующая катетера Фолея мочевого пузыря, необходимость вернуться в операционную для экстренной повторной операции, гематома позвоночника, усугубление повреждения нерва).
|
Послеоперационный период до 24 часов (на одного пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
|
Частота других послеоперационных осложнений: неврологическая симптоматика
Временное ограничение: Послеоперационный период до 24 часов (на одного пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
Ухудшение неврологической симптоматики через 24 часа после операции
|
Послеоперационный период до 24 часов (на одного пациента); продолжительность исследования после завершения исследования последним пациентом (в среднем 1 год)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alan Tung, MD, Anesthesiologist
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022430
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .