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Test de faisabilité de l'utilisation de la ropivacaïne en rachianesthésie chez les patients ayant subi une chirurgie du bas du dos (SASS)

12 novembre 2023 mis à jour par: Alan Tung, Fraser Health

L'objectif de cet essai clinique pilote est de tester la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé qui examinera l'utilisation de la ropivacaïne dans la rachianesthésie chez les patients subissant une chirurgie élective du rachis inférieur à 1 ou 2 niveaux. Cette étude vise à :

  • Déterminer les taux d'éligibilité, de recrutement, de consentement et d'attrition
  • Déterminer l'acceptabilité parmi les patients, les chirurgiens, les anesthésistes et les infirmières d'effectuer une chirurgie de la colonne vertébrale sous rachianesthésie
  • Recueillir des données préliminaires sur les résultats pertinents pour une future étude de recherche de dose

Les participants seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement :

  • Anesthésie générale avec sonde endotrachéale
  • Rachianesthésie à la bupivacaïne
  • Rachianesthésie avec ropivacaïne

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alan Tung, MD
      • Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
        • Eagle Ridge Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alan Tung, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Subir une chirurgie lombaire élective à un ou deux niveaux par voie d'abord chirurgicale postérieure en décubitus ventral (entre L2-S1)
  • Durée prévue de la chirurgie ne dépassant pas 2 heures
  • Classe d'état physique ASA 1 à 3
  • Le patient peut avoir une rachianesthésie ou une anesthésie générale
  • Capable de donner son consentement et de comprendre les informations en anglais, et capable de répondre aux questions en anglais

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la ropivacaïne, à la bupivacaïne ou aux anesthésiques locaux
  • Contre-indications à la rachianesthésie (c. coagulopathie ou sous anticoagulants, sténose aortique ou mitrale sévère, septicémie ou bactériémie, thrombocytopénie, pression intracrânienne élevée, infection au point de ponction)
  • La chirurgie devrait prendre plus de 2 heures
  • Chirurgie d'urgence
  • A déjà subi une opération du dos au niveau de la colonne vertébrale en cours d'opération
  • Comorbidités nécessitant que le patient subisse une anesthésie générale
  • Incapacité à rester immobile pendant la chirurgie
  • Incapacité à bouger les jambes avant l'opération
  • Indice de masse corporelle (IMC)> 35
  • Sténose spinale sévère à plusieurs niveaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie générale avec sonde endotrachéale
Actuellement la norme dans notre centre. Les participants de ce groupe subiront une chirurgie lombaire inférieure sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale.
Médicament: Anesthésie générale pour chirurgie lombaire
Le patient sera intubé et ventilé sous anesthésie générale.
Autres noms:
  • Anesthésie générale avec intubation endotrachéale
Comparateur actif: Rachianesthésie à la bupivacaïne
Les participants de ce groupe subiront une chirurgie lombaire inférieure sous rachianesthésie avec de la bupivacaïne 0,5 % 10-15 mg avec du fentanyl 10-15 mcg.
Médicament: Rachianesthésie pour chirurgie lombaire : bupivacaïne
L'anesthésiste administrera 3 mL de bupivacaïne à 0,5 % plus du fentanyl à 15 mcg par voie intrathécale.
Autres noms:
  • Bupivacaïne dans la rachianesthésie pour la chirurgie lombaire inférieure
Expérimental: Rachianesthésie avec ropivacaïne
Les participants de ce groupe subiront une chirurgie lombaire inférieure sous rachianesthésie avec de la ropivacaïne 0,5 % 10-20 mg avec du fentanyl 10-15 mcg.
Médicament: Rachianesthésie pour chirurgie lombaire : ropivacaïne
L'anesthésiste administrera 4 mL de ropivacaïne 0,5 % plus fentanyl 15 mcg par voie intrathécale
Autres noms:
  • Ropivacaïne dans la rachianesthésie pour la chirurgie lombaire inférieure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité des modalités d'étude et d'intervention : éligibilité et recrutement
Délai: Durée de l'étude, jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Nombre de patients contactés qui ont accepté ou refusé de participer à l'étude, avec le taux d'acceptation calculé comme le pourcentage de patients contactés qui ont accepté de participer à l'étude
Durée de l'étude, jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Acceptabilité des procédures d'étude et d'intervention : attrition
Délai: Durée de l'étude, jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Nombre de patients qui terminent l'étude après la randomisation, avec le taux d'achèvement calculé comme le pourcentage de patients randomisés chez lesquels nous avons pu recueillir les résultats de l'enquête Quality of Recovery-15
Durée de l'étude, jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Acceptabilité des procédures d'étude et d'intervention : attrition (raisons)
Délai: Durée de l'étude, jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Raisons pour lesquelles le patient, le neurochirurgien et/ou l'anesthésiste ont refusé de poursuivre la participation du patient à l'étude pilote
Durée de l'étude, jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Détermination du succès de nos procédures de randomisation : selon le protocole
Délai: Durée de l'étude, jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Nombre de participants qui reçoivent effectivement l'intervention qui leur est assignée, calculé comme le pourcentage de patients randomisés qui reçoivent le protocole anesthésique qui leur est assigné
Durée de l'étude, jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Déterminer le succès de nos procédures de randomisation : processus de randomisation
Délai: Durée de l'étude, jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Similitude des groupes sur leurs caractéristiques de base sur la base des informations démographiques
Durée de l'étude, jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé l'étude (moyenne de 1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données préliminaires sur les résultats : hauteur du bloc sensoriel après administration intrathécale des médicaments à l'étude
Délai: Peropératoire et postopératoire jusqu'à 24 heures (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Évaluer le niveau du dermatome auquel le patient a une sensation normale de glace et de piqûre d'épingle, à des intervalles spécifiques (toutes les 2 minutes après la rachianesthésie jusqu'à 10 minutes ou jusqu'à ce que le niveau thoracique entre T10 et T6 soit atteint (selon la dernière éventualité) ; à l'arrivée à la PACU ; toutes les 30 minutes après l'arrivée à la PACU jusqu'à la sortie vers le service ou le domicile).
Peropératoire et postopératoire jusqu'à 24 heures (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Données préliminaires sur les résultats : densité du bloc sensoriel après administration intrathécale des médicaments à l'étude
Délai: Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
si le patient est capable de ne rien sentir, toucher ou ressentir de la douleur au moment de la première incision
Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Données préliminaires sur les résultats : bloc moteur après administration intrathécale des médicaments à l'étude
Délai: Peropératoire et postopératoire jusqu'à la sortie (par patient) ; durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
évaluer la force musculaire à des intervalles spécifiques (toutes les 5 minutes jusqu'à 10 à 20 minutes après la rachianesthésie, à l'arrivée à la PACU (unité de récupération postanesthésique) et toutes les 30 minutes après l'arrivée à la PACU jusqu'à la sortie dans le service ou à la maison).
Peropératoire et postopératoire jusqu'à la sortie (par patient) ; durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Données préliminaires sur les résultats : scores de douleur
Délai: Peropératoire et postopératoire jusqu'à 24 heures (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
en préopératoire ; en peropératoire ; à l'arrivée à la PACU (unité de récupération postanesthésique); à la sortie de la PACU vers le service ou le domicile ; 24 heures après la chirurgie. Mesure : échelle d'évaluation numérique (0 à 10, 10 étant une douleur atroce)
Peropératoire et postopératoire jusqu'à 24 heures (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Données préliminaires sur les résultats : doses totales d'analgésiques et de sédatifs (
Délai: Peropératoire et postopératoire jusqu'à 24 heures (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Dose totale d'opioïdes et d'autres analgésiques (c.-à-d. acétaminophène, AINS) administrée au participant pendant la chirurgie et plus de 24 heures après la chirurgie, mesurée en milligrammes
Peropératoire et postopératoire jusqu'à 24 heures (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Données de résultat préliminaires : hypotension
Délai: Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
durée totale (en minutes) avec une pression artérielle moyenne (PAM) inférieure à 65
Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Données de résultat préliminaires : bradycardie
Délai: Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
durée totale (en minutes) avec fréquence cardiaque inférieure à 55
Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Données préliminaires sur les résultats : besoins en vasopresseurs
Délai: Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
dose totale de vasopresseurs utilisée en peropératoire, mesurée en milligrammes
Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Données préliminaires sur les résultats : taux d'achèvement
Délai: Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Pourcentage de participants du groupe de rachianesthésie qui terminent avec succès leur chirurgie du bas du dos sans interventions supplémentaires (y compris la conversion de la rachianesthésie à l'anesthésie générale, des analgésiques supplémentaires par voie intraveineuse, une dose supplémentaire de médicament pour rachianesthésie administrée par le neurochirurgien, un anesthésiant supplémentaire infiltré dans l'incision chirurgicale par le neurochirurgien)
Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Données préliminaires sur les résultats : taux d'abandon de la chirurgie
Délai: Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
par le nombre de patients ayant subi une rachianesthésie qui ont ensuite dû être convertis en anesthésie générale ou en chirurgie non complète
Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Données préliminaires sur les résultats : temps
Délai: Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Mesuré en minutes, le temps qu'il faut pour : de l'entrée dans la salle d'opération à la réception des médicaments d'anesthésie générale ou d'anesthésie rachidienne, jusqu'à ce que le participant soit en position chirurgicale (couché sur le ventre), pour atteindre le niveau sensoriel du niveau dermatomal entre T10 et T6 (engourdissement à la glace et piqûre d'épingle)
Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Données préliminaires sur les résultats : expérience du neurochirurgien dans la conduite de la neurochirurgie selon la technique neuraxiale et raisons
Délai: Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Si le neurochirurgien a trouvé que l'opération de la colonne vertébrale était plus ou moins difficile sous rachianesthésie, par rapport à son expérience antérieure avec l'anesthésie générale. Cela sera mesuré sur une échelle de Likert en 5 points, de "significativement moins difficile" à "significativement plus difficile".
Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Données préliminaires sur les résultats : expérience du neurochirurgien dans la conduite de la neurochirurgie selon la technique neuraxiale
Délai: Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Si les neurochirurgiens recommanderaient de pratiquer une chirurgie du rachis lombaire sous rachianesthésie comme option anesthésique réalisable, mesurée sur une échelle de Likert à 5 points (de « très probable » à « très peu probable »)
Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Données préliminaires sur les résultats : expérience des infirmières de salle d'opération dans la conduite de la neurochirurgie selon la technique neuraxiale
Délai: Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Si les infirmières de la salle d'opération recommanderaient une chirurgie de la colonne lombaire sous rachianesthésie comme option d'anesthésie réalisable, mesurée sur une échelle de Likert à 5 points (de « très probable » à « très peu probable »)
Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Données préliminaires sur les résultats : expérience de la charge de travail des infirmières de salle d'opération dans la conduite de la neurochirurgie selon la technique neuraxiale
Délai: Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Charge de travail des infirmières de salle d'opération lorsqu'elles aident à une chirurgie de la colonne vertébrale effectuée sous rachianesthésie, comparativement à lorsqu'elles aident à une chirurgie de la colonne vertébrale effectuée sous anesthésie générale. . Cela serait mesuré sur une échelle de Likert en 5 points, de "beaucoup moins de travail (par rapport à GA)" à "beaucoup plus de travail (par rapport à GA)"
Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Données préliminaires sur les résultats : expérience des infirmières de l'unité de soins postanesthésiques (USPA)
Délai: Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Si les infirmières de l'USPA recommanderaient une chirurgie de la colonne lombaire sous rachianesthésie comme option d'anesthésie réalisable, mesurée sur une échelle de Likert à 5 points (de « très probable » à « très peu probable »)
Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Données préliminaires sur les résultats : expérience de la charge de travail des infirmières de l'unité de soins postanesthésiques (USPA) dans la conduite de la neurochirurgie sous technique neuraxiale
Délai: Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Charge de travail des infirmières de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) lors de la prise en charge d'un patient après une chirurgie de la colonne vertébrale réalisée sous rachianesthésie, par rapport à si la chirurgie de la colonne vertébrale avait été réalisée sous anesthésie générale. Cela serait mesuré sur une échelle de Likert en 5 points, allant de "beaucoup moins de travail (par rapport à GA)" à "beaucoup plus de travail (par rapport à GA)".
Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Données préliminaires sur les résultats : nombre de tentatives de l'anesthésiste pour administrer des médicaments par voie intrathécale
Délai: Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Classé comme 1 tentative, 2 tentatives, ≥ 3 tentatives, tentative abandonnée ou aucune tentative effectuée (c.-à-d. anesthésie générale).
Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Données préliminaires sur les résultats : charge de travail de l'anesthésiste lors de la réalisation d'une neurochirurgie sous rachianesthésie
Délai: Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Charge de travail des anesthésiologistes lors de la chirurgie de la colonne vertébrale sous rachianesthésie, par rapport à l'anesthésie générale. Cela serait mesuré sur une échelle de Likert en 5 points, allant de "beaucoup moins de travail (par rapport à GA)" à "beaucoup plus de travail (par rapport à GA)".
Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Données préliminaires sur les résultats : expérience du patient lors de l'administration d'une rachianesthésie
Délai: Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Expérience des patients lors de l'administration d'une rachianesthésie (insertion d'une aiguille dans le dos) en termes de tolérance à la douleur. Cela sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Le NRS est un système de notation validé et utilisé en clinique allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense et atroce
Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Données préliminaires sur les résultats : confort du patient pendant la chirurgie
Délai: Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Confort des patients pendant la chirurgie s'ils recevaient une rachianesthésie. Cela sera évalué à l'aide du SNIR (décrit ci-dessus). Il y aura également 2 autres options à choisir au cas où le patient ne serait pas en mesure de signaler le niveau de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), y compris « Le patient ne se souvient pas » et « N/A (le patient était dans un groupe d'anesthésie générale )".
Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Données préliminaires sur les résultats : la mémoire du patient pendant la chirurgie
Délai: Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Si les patients qui ont subi une rachianesthésie se sont souvenus de ce qui s'est passé pendant la chirurgie. Il y aura 2 options : "Oui, je me souviens", et "Non, je ne me souviens pas".
Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Données préliminaires sur les résultats : inconfort du patient avec engourdissement ou faiblesse postopératoire
Délai: Postopératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Pour les patients qui ont subi une rachianesthésie, on leur demande s'ils ont été gênés par la faiblesse et/ou l'engourdissement des jambes dans la salle de réveil.
Postopératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Données de résultats préliminaires : préférence du patient avant l'opération
Délai: Préopératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
On demande aux patients si, avant la chirurgie, ils avaient une préférence pour l'anesthésie générale ou la rachianesthésie. Il y aura trois options : « Je préférerais une anesthésie générale », « Je préférerais une rachianesthésie » et « Je n'ai pas de préférence ».
Préopératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Données préliminaires sur les résultats : qualité de récupération du patient (QoR-15)
Délai: Postopératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (24 heures après la chirurgie) (moyenne de 1 an)
Le score QoR-15 (Quality of Recovery), réalisé 24 heures après la chirurgie, couvre une gamme d'éléments, notamment la facilité de respiration, le plaisir de manger, le sentiment de repos, la qualité du sommeil, la capacité de faire son hygiène personnelle sans aide, la communication avec les amis et la famille, la capacité retour au travail et aux activités domestiques habituelles, sentiment de contrôle, bien-être général, niveaux de douleur, nausées ou vomissements, anxiété et dépression. Il est noté sur 150, un score plus élevé signifiant une meilleure qualité de récupération.
Postopératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (24 heures après la chirurgie) (moyenne de 1 an)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la pertinence des intervalles de collecte des données
Délai: Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Si l'évaluation des blocages sensoriels et moteurs de 10 à 20 minutes après la rachianesthésie est suffisamment longue pour déterminer si la dose de rachianesthésie a atteint un niveau sensoriel minimum à un niveau dermatomique compris entre T10 et T6 à glace et piqûre d'épingle. Nous surveillerons donc le temps qu'il faut pour atteindre ce niveau (mesuré en minutes) comme indiqué ci-dessus.
Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Incidence des complications de la rachianesthésie : anémie
Délai: Peropératoire et postopératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
La baisse de l'hémoglobine sera mesurée en pourcentage de la baisse de l'hémoglobine, telle que calculée par l'hémoglobine préopératoire moins l'hémoglobine postopératoire le jour postopératoire 1, puis divisée par l'hémoglobine préopératoire
Peropératoire et postopératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Incidence des complications peropératoires de la rachianesthésie
Délai: Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Ensemble des complications (pourcentage de patients) qui ont eu des problèmes pendant la chirurgie (perte de sang estimée (millilitres), incidence de l'hypotension artérielle (pression artérielle moyenne inférieure à 65), incidence de la fréquence cardiaque faible (moins de 55), incidence des interventions pour traiter une pression artérielle basse et/ou une fréquence cardiaque basse)
Peropératoire (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Incidence des complications postopératoires de la rachianesthésie
Délai: Postopératoire jusqu'à 24 heures (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Incidence des effets secondaires courants 24 heures après la chirurgie de la rachianesthésie ou de l'anesthésie générale, y compris les maux de tête, les nausées, les vomissements, le prurit, les étourdissements, la vision floue, la rétention urinaire, les engourdissements ou les picotements dans les membres supérieurs, les maux de gorge, ainsi que tout autre effets secondaires non mentionnés
Postopératoire jusqu'à 24 heures (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Incidence des autres complications postopératoires
Délai: Postopératoire jusqu'à 24 heures (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Incidence des complications postopératoires et jusqu'à la sortie de l'hôpital (céphalée postopératoire, délire ou confusion, rétention urinaire nécessitant une sonde vésicale de Foley, nécessité de retourner au bloc opératoire pour une réintervention d'urgence, hématome rachidien, aggravation d'une lésion nerveuse).
Postopératoire jusqu'à 24 heures (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Incidence des autres complications postopératoires : symptômes neurologiques
Délai: Postopératoire jusqu'à 24 heures (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)
Aggravation des symptômes neurologiques 24 heures après la chirurgie
Postopératoire jusqu'à 24 heures (par patient); durée de l'étude après que le dernier patient a terminé l'étude (moyenne de 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fraser Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Tung, MD, Anesthesiologist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Première publication (Réel)

21 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022430

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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