Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności zastosowania ropiwakainy w znieczuleniu rdzeniowym u pacjentów po operacjach dolnej części pleców (SASS)

4 października 2024 zaktualizowane przez: Alan Tung, Fraser Health

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest sprawdzenie możliwości przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolowanego, które zbada zastosowanie ropiwakainy w znieczuleniu podpajęczynówkowym u pacjentów poddawanych planowym 1- lub 2-poziomowym zabiegom chirurgicznym dolnego odcinka kręgosłupa. To badanie ma na celu:

  • Określ wskaźniki kwalifikowalności, rekrutacji, zgody i utraty
  • Określ akceptację wśród pacjentów, chirurgów, anestezjologów i pielęgniarek wykonywania operacji kręgosłupa w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Zbierz wstępne dane dotyczące wyników istotnych dla przyszłego badania ustalania dawek

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych:

  • Znieczulenie ogólne z rurką intubacyjną
  • Znieczulenie rdzeniowe bupiwakainą
  • Znieczulenie rdzeniowe ropiwakainą

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Columbian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan Tung, MD
      • Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
        • Rekrutacyjny
        • Eagle Ridge Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan Tung, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • W trakcie planowej jedno- lub dwupoziomowej operacji odcinka lędźwiowego z tylnego dostępu chirurgicznego w pozycji na brzuchu (pomiędzy L2-S1)
  • Przewidywany czas trwania zabiegu nie dłuższy niż 2 godziny
  • Stan fizyczny ASA od 1 do 3
  • Pacjent może mieć znieczulenie podpajęczynówkowe lub ogólne
  • Potrafi wyrazić zgodę i rozumieć informacje w języku angielskim oraz odpowiadać na pytania w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na ropiwakainę, bupiwakainę lub miejscowe środki znieczulające
  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (tj. koagulopatia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej, posocznica lub bakteriemia, małopłytkowość, wysokie ciśnienie śródczaszkowe, zakażenie w miejscu wkłucia)
  • Oczekuje się, że operacja potrwa ponad 2 godziny
  • Chirurgia awaryjna
  • Wcześniej miał operację kręgosłupa na poziomie obecnie operowanego kręgosłupa
  • Choroby współistniejące, które wymagają od pacjenta poddania się znieczuleniu ogólnemu
  • Niemożność pozostania w bezruchu podczas zabiegu
  • Niemożność poruszania nogami przed operacją
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >35
  • Wielopoziomowe ciężkie zwężenie kanału kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne z rurką intubacyjną
Obecnie standard w naszym ośrodku. Uczestnicy tej grupy będą poddani operacji dolnego odcinka lędźwiowego w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą.
Lek: Znieczulenie ogólne do operacji kręgosłupa
Pacjent zostanie zaintubowany i wentylowany w znieczuleniu ogólnym.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą
Aktywny komparator: Znieczulenie rdzeniowe bupiwakainą
Uczestnicy tej grupy będą poddani operacji dolnego odcinka lędźwiowego w znieczuleniu dolędźwiowym bupiwakainą 0,5% 10-15 mg z fentanylem 10-15 mcg.
Lek: Znieczulenie rdzeniowe do operacji lędźwiowej: bupiwakaina
Anestezjolog poda dooponowo 3 ml 0,5% bupiwakainy plus 15 mcg fentanylu.
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina w znieczuleniu podpajęczynówkowym do operacji dolnego odcinka lędźwiowego
Eksperymentalny: Znieczulenie rdzeniowe ropiwakainą
Uczestnicy tej grupy będą poddani operacji dolnego odcinka lędźwiowego w znieczuleniu rdzeniowym ropiwakainą 0,5% 10-20 mg z fentanylem 10-15 mcg.
Lek: Znieczulenie rdzeniowe do operacji lędźwiowej: ropiwakaina
Anestezjolog poda dooponowo 4 ml ropiwakainy 0,5% plus fentanyl 15 mcg
Inne nazwy:
  • Ropiwakaina w znieczuleniu podpajęczynówkowym do operacji dolnego odcinka lędźwiowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność procedur badawczych i interwencji: kwalifikowalność i rekrutacja
Ramy czasowe: Czas trwania badania, do zakończenia badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Liczba pacjentów, z którymi się skontaktowano, którzy zgodzili się lub odmówili udziału w badaniu, ze wskaźnikiem akceptacji obliczonym jako odsetek pacjentów, z którymi się skontaktowano, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
Czas trwania badania, do zakończenia badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Akceptowalność procedur badawczych i interwencji: ścieranie
Ramy czasowe: Czas trwania badania, do zakończenia badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Liczba pacjentów, którzy ukończyli badanie po randomizacji, ze wskaźnikiem ukończenia obliczonym jako odsetek pacjentów zrandomizowanych, u których udało nam się zebrać wyniki ankiety Quality of Recovery-15
Czas trwania badania, do zakończenia badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Akceptowalność procedur badawczych i interwencji: ścieranie (powody)
Ramy czasowe: Czas trwania badania, do zakończenia badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Powody, dla których pacjent, neurochirurg i/lub anestezjolog odmówili udziału pacjenta w badaniu pilotażowym
Czas trwania badania, do zakończenia badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Określenie sukcesu naszych procedur randomizacji: zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Czas trwania badania, do zakończenia badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Liczba uczestników, którzy faktycznie otrzymują przypisaną im interwencję, obliczona jako odsetek pacjentów zrandomizowanych, którzy otrzymują przypisany im protokół znieczulenia
Czas trwania badania, do zakończenia badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Określenie sukcesu naszych procedur randomizacji: proces randomizacji
Ramy czasowe: Czas trwania badania, do zakończenia badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Podobieństwo grup pod względem ich podstawowych cech na podstawie informacji demograficznych
Czas trwania badania, do zakończenia badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępne dane wynikowe: wysokość bloku czuciowego po dokanałowym podaniu badanych leków
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i pooperacyjne do 24 godzin (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Ocena poziomu dermatomu, przy którym pacjent ma normalne czucie lodu i ukłucia, w określonych odstępach czasu (co 2 minuty po znieczuleniu podpajęczynówkowym do 10 minut lub do osiągnięcia poziomu klatki piersiowej między T10 a T6 (w zależności od tego, co nastąpi później); po przybyciu do PACU ; co 30 minut po przybyciu do PACU do czasu wypisu na oddział lub do domu).
Śródoperacyjne i pooperacyjne do 24 godzin (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Wstępne dane wynikowe: gęstość bloku czuciowego po dokanałowym podaniu badanych leków
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
czy pacjent nie jest w stanie niczego wyczuć, dotyku ani bólu w momencie pierwszego nacięcia
Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Wstępne dane dotyczące wyników: blokada motoryczna po dokanałowym podaniu badanych leków
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i pooperacyjne do wypisu (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
oceniać siłę mięśni w określonych odstępach czasu (co 5 minut do 10 do 20 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym, po przybyciu do PACU (oddział rekonwalescencji po znieczuleniu) i co 30 minut po przybyciu do PACU do czasu wypisu na oddział lub do domu).
Śródoperacyjne i pooperacyjne do wypisu (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Wstępne dane wynikowe: oceny bólu
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i pooperacyjne do 24 godzin (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
przedoperacyjnie; śródoperacyjnie; po przybyciu do PACU (oddział rekonwalescencji po znieczuleniu); przy wypisie z PACU na oddział lub do domu; 24 godziny po zabiegu. Zmierz: liczbowa skala ocen (od 0 do 10, gdzie 10 to rozdzierający ból)
Śródoperacyjne i pooperacyjne do 24 godzin (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Wstępne dane dotyczące wyników: całkowite dawki leków przeciwbólowych i uspokajających (
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i pooperacyjne do 24 godzin (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Całkowita dawka opioidów i innych środków przeciwbólowych (tj. paracetamolu, NLPZ) podana uczestnikowi podczas operacji i w ciągu 24 godzin po operacji, mierzona w miligramach
Śródoperacyjne i pooperacyjne do 24 godzin (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Wstępne dane wynikowe: niedociśnienie
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
całkowity czas trwania (w minutach) ze średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) poniżej 65
Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Wstępne dane końcowe: bradykardia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
całkowity czas (w minutach) z tętnem poniżej 55
Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Wstępne dane dotyczące wyników: wymagania dotyczące wazopresorów
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
całkowita dawka środków wazopresyjnych zastosowanych śródoperacyjnie, mierzona w miligramach
Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Wstępne dane wynikowe: wskaźnik ukończenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Odsetek uczestników grupy znieczulenia podpajęczynówkowego, którzy pomyślnie ukończyli operację odcinka lędźwiowo-krzyżowego bez dodatkowych interwencji (w tym przejścia ze znieczulenia podpajęczynówkowego na znieczulenie ogólne, dodatkowych leków przeciwbólowych przez linię dożylną, dodatkowej dawki leku do znieczulenia podpajęczynówkowego podanego przez neurochirurga, dodatkowych leków znieczulających wprowadzonych do jamy brzusznej) nacięcie chirurgiczne przez neurochirurga)
Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Wstępne dane dotyczące wyniku: odsetek rezygnacji z operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
przez liczbę pacjentów poddanych znieczuleniu podpajęczynówkowemu, u których następnie trzeba było przejść na znieczulenie ogólne lub nie ukończyć operacji
Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Wstępne dane wynikowe: czas
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Wyrażony w minutach czas potrzebny do: od wejścia na salę operacyjną do przyjęcia leku do znieczulenia ogólnego lub podpajęczynówkowego, do przyjęcia przez uczestnika pozycji chirurgicznej (leżenia na brzuchu), do osiągnięcia poziomu czucia dermatomalnego między T10 a T6 (drętwienie na lód i ukłucie)
Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Wstępne dane wynikowe: doświadczenie neurochirurga w prowadzeniu neurochirurgii techniką neuroosiową i przyczyny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Czy neurochirurg uznał operację kręgosłupa za mniej lub bardziej trudną w znieczuleniu podpajęczynówkowym w porównaniu z jego wcześniejszymi doświadczeniami ze znieczuleniem ogólnym. Zostanie to zmierzone w 5-punktowej skali Likerta, od „znacznie mniej wymagającego” do „znacznie trudniejszego”.
Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Wstępne dane wynikowe: doświadczenie neurochirurga w prowadzeniu neurochirurgii techniką neuroosiową
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Czy neurochirurdzy zaleciliby wykonanie operacji kręgosłupa lędźwiowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym jako wykonalną opcję znieczulenia, mierzoną w 5-punktowej skali Likerta (od „bardzo prawdopodobne” do „bardzo mało prawdopodobne”)
Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Wstępne dane wynikowe: doświadczenie pielęgniarek sal operacyjnych w prowadzeniu neurochirurgii techniką neuroosiową
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Czy pielęgniarki na sali operacyjnej zaleciłyby wykonanie operacji kręgosłupa lędźwiowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym jako wykonalną opcję znieczulenia, mierzoną w 5-punktowej skali Likerta (od „bardzo prawdopodobne” do „bardzo mało prawdopodobne”)
Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Wstępne dane wynikowe: doświadczenie pielęgniarek sal operacyjnych w prowadzeniu neurochirurgii techniką neuroosiową
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Obciążenie pracą pielęgniarek sali operacyjnej podczas operacji kręgosłupa przeprowadzanej w znieczuleniu dolędźwiowym w porównaniu do pomocy przy operacji kręgosłupa wykonywanej w znieczuleniu ogólnym. . Byłoby to mierzone na 5-punktowej skali Likerta, od „znacznie mniej pracy (w porównaniu z GA)” do „znacznie więcej pracy (w porównaniu z GA)”
Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Wstępne dane dotyczące wyników: doświadczenie pielęgniarek oddziałów opieki poanestetycznej (PACU).
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Czy pielęgniarki PACU zaleciłyby operację kręgosłupa lędźwiowego wykonaną w znieczuleniu rdzeniowym jako wykonalną opcję znieczulenia, mierzoną w 5-punktowej skali Likerta (od „bardzo prawdopodobne” do „bardzo mało prawdopodobne”)
Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Wstępne dane wynikowe: doświadczenie pielęgniarek oddziału opieki poanestezjologicznej (PACU) w zakresie prowadzenia neurochirurgii techniką neuroosiową
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Obciążenie pracą pielęgniarek oddziału opieki postanowej (PACU) podczas opieki nad pacjentem po operacji kręgosłupa wykonanej w znieczuleniu dolędźwiowym, w porównaniu z operacją kręgosłupa wykonaną w znieczuleniu ogólnym. Byłoby to mierzone na 5-punktowej skali Likerta, od „znacznie mniej pracy (w porównaniu z GA)” do „znacznie więcej pracy (w porównaniu z GA)”.
Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Wstępne dane wynikowe: liczba prób podania leków dokanałowych przez anestezjologa
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Oceniane jako 1 próba, 2 próby, ≥3 próby, przerwana próba lub brak próby (tj. ogólne znieczulenie).
Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Wstępne dane wynikowe: obciążenie pracą anestezjologa podczas przeprowadzania zabiegu neurochirurgicznego w znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Obciążenie pracą anestezjologów wykonujących operacje kręgosłupa w znieczuleniu podpajęczynówkowym na tle znieczulenia ogólnego. Byłoby to mierzone na 5-punktowej skali Likerta, od „znacznie mniej pracy (w porównaniu z GA)” do „znacznie więcej pracy (w porównaniu z GA)”.
Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Wstępne dane końcowe: doświadczenia pacjenta podczas podawania znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Doświadczenia pacjentów podczas podawania znieczulenia podpajęczynówkowego (wbijania igły w plecy) pod kątem tolerancji bólu. Zostanie to ocenione za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). NRS to stosowany klinicznie, potwierdzony system punktacji w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (silny, rozdzierający ból)
Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Wstępne dane wynikowe: komfort pacjenta podczas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Komfort pacjentów podczas operacji, jeśli otrzymali znieczulenie podpajęczynówkowe. Zostanie to ocenione za pomocą NRS (opisany powyżej). Dostępne będą również 2 inne opcje do wyboru w przypadku, gdy pacjent nie będzie mógł zgłosić nasilenia bólu za pomocą numerycznej skali ocen (NRS), w tym „Pacjent nie pamięta” oraz „Nie dotyczy (pacjent był w grupie znieczulenia ogólnego) )".
Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Wstępne dane wynikowe: pamięć pacjenta podczas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Czy pacjenci, którzy mieli znieczulenie podpajęczynówkowe, pamiętali, co wydarzyło się podczas operacji. Dostępne będą 2 opcje: „Tak, pamiętam” i „Nie, nie pamiętam”.
Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Wstępne dane wynikowe: dyskomfort pacjenta z drętwieniem lub osłabieniem po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjne (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Pacjenci, którzy mieli znieczulenie podpajęczynówkowe, są pytani, czy przeszkadza im osłabienie i/lub drętwienie nóg na oddziale PACU
Pooperacyjne (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Wstępne dane dotyczące wyniku: preferencje pacjenta przed operacją
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Pacjenci są pytani, czy przed operacją preferowali znieczulenie ogólne lub znieczulenie podpajęczynówkowe. Dostępne będą trzy opcje: „Wolę znieczulenie ogólne”, „Wolę znieczulenie podpajęczynówkowe” oraz „Nie mam preferencji”.
Przedoperacyjne (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Wstępne dane wynikowe: jakość wyzdrowienia pacjenta (QoR-15)
Ramy czasowe: Pooperacyjne (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (24 godziny po operacji) (średnio 1 rok)
Wynik QoR-15 (jakość powrotu do zdrowia), wykonany 24 godziny po operacji, obejmuje szereg elementów, w tym łatwość oddychania, przyjemność z jedzenia, uczucie wypoczęcia, jakość snu, zdolność do samodzielnego wykonywania higieny osobistej, komunikację z przyjaciółmi i rodziną, zdolność powrót do pracy i zwykłych zajęć domowych, poczucie kontroli, ogólne samopoczucie, poziom bólu, nudności lub wymioty, niepokój i depresja. Jest oceniany na 150, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość powrotu do zdrowia.
Pooperacyjne (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (24 godziny po operacji) (średnio 1 rok)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stosowności interwałów gromadzenia danych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Czy ocena blokad czuciowych i motorycznych w ciągu 10 do 20 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym jest wystarczająco długa, aby stwierdzić, czy dawka znieczulenia podpajęczynówkowego osiągnęła minimalny poziom czuciowy do poziomu dermatomicznego między T10 a T6 do lodu i nakłucia. Będziemy zatem monitorować czas potrzebny do osiągnięcia tego poziomu (mierzony w minutach), jak wspomniano powyżej.
Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Częstość występowania powikłań znieczulenia podpajęczynówkowego: niedokrwistość
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i pooperacyjne (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Spadek hemoglobiny będzie mierzony jako procentowy spadek hemoglobiny, obliczony jako stosunek hemoglobiny przedoperacyjnej do hemoglobiny pooperacyjnej w 1. dniu po operacji, a następnie podzielony przez hemoglobinę przedoperacyjną
Śródoperacyjne i pooperacyjne (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Częstość występowania powikłań śródoperacyjnych znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Zbiorcze powikłania (procent pacjentów), u których wystąpiły problemy podczas operacji (szacowana utrata krwi (mililitry), częstość występowania niskiego ciśnienia krwi (średnie ciśnienie tętnicze poniżej 65), częstość występowania niskiej częstości akcji serca (poniżej 55), częstość interwencji leczeniu niskiego ciśnienia krwi i (lub) niskiego tętna)
Śródoperacyjny (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 24 godzin (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Występowanie częstych działań niepożądanych w ciągu 24 godzin po operacji ze znieczulenia podpajęczynówkowego lub ogólnego, w tym bólu głowy, nudności, wymiotów, świądu, zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia, zatrzymania moczu, drętwienia lub mrowienia kończyn górnych, bólu gardła, a także wszelkich innych skutki uboczne nie wymienione
Pooperacyjny do 24 godzin (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Występowanie innych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 24 godzin (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Występowanie powikłań pooperacyjnych i do wypisu ze szpitala (ból głowy po zabiegu, delirium lub splątanie, zatrzymanie moczu wymagające założenia cewnika Foleya, konieczność powrotu na salę operacyjną w celu pilnej reoperacji, krwiak rdzenia kręgowego, nasilenie uszkodzenia nerwów).
Pooperacyjny do 24 godzin (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Częstość występowania innych powikłań pooperacyjnych: objawy neurologiczne
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 24 godzin (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)
Pogorszenie objawów neurologicznych po 24 godzinach od operacji
Pooperacyjny do 24 godzin (na pacjenta); czas trwania badania po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta (średnio 1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fraser Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Tung, MD, Anesthesiologist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022430

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj