Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de haalbaarheid van het gebruik van ropivacaïne bij spinale anesthesie bij patiënten met een onderrugoperatie (SASS)

4 oktober 2024 bijgewerkt door: Alan Tung, Fraser Health

Het doel van deze klinische pilootstudie is om de haalbaarheid te testen van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie die het gebruik van ropivacaïne bij spinale anesthesie zal onderzoeken bij patiënten die een electieve 1- of 2-niveau operatie aan de onderrug ondergaan. Deze studie heeft tot doel:

  • Bepaal de geschiktheids-, wervings-, toestemmings- en verlooppercentages
  • Bepaal de aanvaardbaarheid bij patiënten, chirurgen, anesthesiologen en verpleegkundigen van een wervelkolomoperatie onder spinale anesthesie
  • Verzamel voorlopige gegevens over uitkomsten die relevant zijn voor een toekomstig dosisbepalend onderzoek

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen:

  • Algemene anesthesie met endotracheale tube
  • Spinale anesthesie met bupivacaïne
  • Spinale anesthesie met ropivacaïne

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Columbian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Tung, MD
      • Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
        • Werving
        • Eagle Ridge Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Tung, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die gelijk zijn aan of ouder zijn dan 18 jaar
  • Een electieve lumbale operatie op één of twee niveaus ondergaan via een posterieure chirurgische benadering in buikligging (tussen L2-S1)
  • Verwachte operatieduur van niet meer dan 2 uur
  • ASA Fysieke Status Klasse 1 tot 3
  • De patiënt kan spinale anesthesie of algemene anesthesie hebben
  • In staat om toestemming te geven en informatie in het Engels te begrijpen, en in staat om vragen in het Engels te beantwoorden

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor ropivacaïne, bupivacaïne of lokale anesthetica
  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie (d.w.z. coagulopathie of anticoagulantia, ernstige aorta- of mitralisklepstenose, sepsis of bacteriëmie, trombocytopenie, hoge intracraniale druk, infectie op de prikplaats)
  • De operatie duurt naar verwachting meer dan 2 uur
  • Noodgeval operatie
  • Eerder rugoperatie gehad ter hoogte van de wervelkolom waar momenteel aan wordt geopereerd
  • Comorbiditeiten waarbij de patiënt algehele anesthesie moet ondergaan
  • Onvermogen om stil te blijven tijdens de operatie
  • Onvermogen om de benen preoperatief te bewegen
  • Lichaamsmassa-index (BMI) >35
  • Ernstige spinale stenose op meerdere niveaus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Algemene anesthesie met endotracheale tube
Momenteel de standaard in ons centrum. Deelnemers aan deze groep ondergaan een lagere lumbale operatie met algemene anesthesie met endotracheale intubatie.
Geneesmiddel: Algemene anesthesie voor lumbale chirurgie
De patiënt wordt onder algehele narcose geïntubeerd en beademd.
Andere namen:
  • Algemene anesthesie met endotracheale intubatie
Actieve vergelijker: Spinale anesthesie met bupivacaïne
Deelnemers aan deze groep ondergaan een lagere lumbale operatie onder spinale anesthesie met bupivacaïne 0,5% 10-15 mg met fentanyl 10-15 mcg.
Geneesmiddel: Spinale anesthesie voor lumbale chirurgie: bupivacaïne
De anesthesioloog zal intrathecaal 3 ml bupivacaïne 0,5% plus fentanyl 15 mcg toedienen.
Andere namen:
  • Bupivacaïne in de spinale anesthesie voor lagere lumbale chirurgie
Experimenteel: Spinale anesthesie met ropivacaïne
Deelnemers aan deze groep ondergaan een lagere lumbale operatie onder spinale anesthesie met ropivacaïne 0,5% 10-20 mg met fentanyl 10-15 mcg.
Geneesmiddel: Spinale anesthesie voor lumbale chirurgie: ropivacaïne
De anesthesioloog zal intrathecaal 4 ml ropivacaïne 0,5% plus fentanyl 15 mcg toedienen
Andere namen:
  • Ropivacaïne in de spinale anesthesie voor lagere lumbale chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van studieprocedures en interventie: geschiktheid en werving
Tijdsspanne: Onderzoeksduur, totdat de laatste patiënt het onderzoek heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Aantal gecontacteerde patiënten dat accepteerde of weigerde deel te nemen aan het onderzoek, waarbij het acceptatiepercentage werd berekend als het percentage gecontacteerde patiënten dat ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek
Onderzoeksduur, totdat de laatste patiënt het onderzoek heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Aanvaardbaarheid van studieprocedures en interventie: verloop
Tijdsspanne: Onderzoeksduur, totdat de laatste patiënt het onderzoek heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Aantal patiënten dat de studie voltooit na randomisatie, waarbij het voltooiingspercentage wordt berekend als het percentage gerandomiseerde patiënten bij wie we de Quality of Recovery-15-enquêteresultaten konden verzamelen
Onderzoeksduur, totdat de laatste patiënt het onderzoek heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Aanvaardbaarheid van studieprocedures en interventie: verloop (redenen)
Tijdsspanne: Onderzoeksduur, totdat de laatste patiënt het onderzoek heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Redenen waarom de patiënt, neurochirurg en/of anesthesist weigerde door te gaan met deelname aan de pilotstudie van de patiënt
Onderzoeksduur, totdat de laatste patiënt het onderzoek heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Het succes van onze randomisatieprocedures bepalen: volgens protocol
Tijdsspanne: Onderzoeksduur, totdat de laatste patiënt het onderzoek heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Aantal deelnemers dat de interventie daadwerkelijk toegewezen krijgt, berekend als het percentage gerandomiseerde patiënten dat het toegewezen anesthesieprotocol krijgt
Onderzoeksduur, totdat de laatste patiënt het onderzoek heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Het succes van onze randomisatieprocedures bepalen: randomisatieproces
Tijdsspanne: Onderzoeksduur, totdat de laatste patiënt het onderzoek heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Gelijkenis van de groepen op basis van hun basiskarakteristieken op basis van de demografische informatie
Onderzoeksduur, totdat de laatste patiënt het onderzoek heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige uitkomstgegevens: hoogte van sensorische blokkade na intrathecale toediening van studiemedicatie
Tijdsspanne: Intraoperatief en postoperatief tot 24 uur (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Beoordelen op dermatoomniveau waarbij de patiënt normaal gevoel heeft voor ijs en speldenprikken, met specifieke intervallen (elke 2 minuten na spinale anesthesie tot 10 minuten of totdat thoracaal niveau tussen T10 en T6 is bereikt (afhankelijk van wat later is); bij aankomst op PACU ; elke 30 minuten na aankomst op PACU tot ontslag naar de afdeling of naar huis).
Intraoperatief en postoperatief tot 24 uur (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Voorlopige uitkomstgegevens: dichtheid van sensorische blokkade na intrathecale toediening van studiemedicatie
Tijdsspanne: Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
of de patiënt niets, aanraking of pijn kan voelen op het moment van de eerste incisie
Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Voorlopige uitkomstgegevens: motorische blokkade na intrathecale toediening van studiemedicatie
Tijdsspanne: Intraoperatief en postoperatief tot ontslag (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
beoordeel de spierkracht met specifieke tussenpozen (elke 5 minuten tot 10 tot 20 minuten na spinale anesthesie, bij aankomst op de PACU (postanesthetische hersteleenheid) en elke 30 minuten na aankomst op de PACU tot ontslag op de afdeling of naar huis).
Intraoperatief en postoperatief tot ontslag (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Voorlopige uitkomstgegevens: pijnscores
Tijdsspanne: Intraoperatief en postoperatief tot 24 uur (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
preoperatief; intraoperatief; bij aankomst op PACU (postanesthetic recovery unit); bij ontslag uit PACU naar de afdeling of thuis; 24 uur na de operatie. Meten: numerieke beoordelingsschaal (0 tot 10, waarbij 10 ondragelijke pijn is)
Intraoperatief en postoperatief tot 24 uur (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Voorlopige uitkomstgegevens: totale doseringen analgetica en sedativa (
Tijdsspanne: Intraoperatief en postoperatief tot 24 uur (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Totale dosering van opioïden en andere analgetica (d.w.z. paracetamol, NSAID's) toegediend aan de deelnemer tijdens de operatie en meer dan 24 uur na de operatie, zoals gemeten met milligrammen
Intraoperatief en postoperatief tot 24 uur (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Voorlopige uitkomstgegevens: hypotensie
Tijdsspanne: Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
totale tijdsduur (in minuten) met gemiddelde arteriële druk (MAP) lager dan 65
Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Voorlopige uitkomstgegevens: bradycardie
Tijdsspanne: Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
totale tijdsduur (in minuten) met hartslag lager dan 55
Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Voorlopige uitkomstgegevens: vasopressorvereisten
Tijdsspanne: Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
totale dosis vasopressoren die tijdens de operatie zijn gebruikt, gemeten in milligrammen
Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Voorlopige uitkomstgegevens: voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Percentage deelnemers in de groep met spinale anesthesie dat hun onderrugoperatie met succes voltooit zonder aanvullende interventies (inclusief conversie van spinale anesthesie naar algemene anesthesie, aanvullende analgetica via de intraveneuze lijn, aanvullende medicatiedosis voor spinale anesthesie gegeven door de neurochirurg, aanvullende verdovende medicatie geïnfiltreerd in de chirurgische incisie door de neurochirurg)
Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Voorlopige uitkomstgegevens: percentage stopzetting van de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
door het aantal patiënten met spinale anesthesie die vervolgens moesten worden omgezet in algemene anesthesie of een niet-volledige operatie
Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Voorlopige uitkomstgegevens: tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Gemeten in minuten, de tijd die nodig is om: van het betreden van de operatiekamer tot het ontvangen van de algehele anesthesie of medicatie voor spinale anesthesie, tot de deelnemer in chirurgische positie (liggend op zijn/haar buik), om sensorisch niveau van dermatomaal niveau te bereiken tussen T10 en T6 (gevoelloosheid voor ijs en speldenprik)
Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Voorlopige uitkomstgegevens: ervaring van de neurochirurg met het uitvoeren van neurochirurgie onder neuraxiale techniek, en redenen
Tijdsspanne: Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Of de neurochirurg vond dat een operatie aan de wervelkolom meer of minder uitdagend was onder spinale anesthesie, in vergelijking met zijn of haar eerdere ervaring met algemene anesthesie. Dit wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal, van "aanzienlijk minder uitdagend" tot "aanzienlijk uitdagender".
Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Voorlopige uitkomstgegevens: ervaring van de neurochirurg met het uitvoeren van neurochirurgie onder neuraxiale techniek
Tijdsspanne: Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Of de neurochirurgen een lumbale wervelkolomoperatie onder spinale anesthesie zouden aanbevelen als een haalbare anesthesieoptie, gemeten op een 5-punts Likert-schaal (van "zeer waarschijnlijk" tot "zeer onwaarschijnlijk")
Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Voorlopige uitkomstgegevens: ervaring van operatiekamerverpleegkundigen met het uitvoeren van neurochirurgie onder neuraxiale techniek
Tijdsspanne: Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Of de operatiekamerverpleegkundigen een lumbale wervelkolomoperatie onder spinale anesthesie zouden aanbevelen als een haalbare anesthesieoptie, gemeten op een 5-punts Likert-schaal (van "zeer waarschijnlijk" tot "zeer onwaarschijnlijk")
Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Voorlopige uitkomstgegevens: werklastervaring van operatiekamerverpleegkundigen met het uitvoeren van neurochirurgie onder neuraxiale techniek
Tijdsspanne: Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
De werkdruk van operatiekamerverpleegkundigen bij het helpen bij een wervelkolomoperatie die onder spinale anesthesie wordt uitgevoerd, is vergelijkbaar met wanneer ze helpen bij een wervelkolomoperatie die onder algehele anesthesie wordt uitgevoerd. . Dit wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal, van "aanzienlijk minder werk (vergeleken met GA)" tot "aanzienlijk meer werk (vergeleken met GA)".
Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Voorlopige uitkomstgegevens: ervaring van postanesthetische zorgafdeling (PACU) verpleegkundigen
Tijdsspanne: Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Of de PACU-verpleegkundigen een lumbale wervelkolomoperatie onder spinale anesthesie zouden aanbevelen als een haalbare anesthesieoptie, gemeten op een 5-punts Likert-schaal (van "zeer waarschijnlijk" tot "zeer onwaarschijnlijk")
Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Voorlopige uitkomstgegevens: ervaring van postanesthetische zorgafdeling (PACU)-verpleegkundigen met het uitvoeren van neurochirurgie onder neuraxiale techniek
Tijdsspanne: Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
De werklast van postanesthetische zorgverpleegkundigen (PACU) verpleegkundigen bij het verzorgen van een patiënt na een operatie aan de wervelkolom die onder spinale anesthesie is uitgevoerd, in vergelijking met wanneer de wervelkolomoperatie onder algehele anesthesie was uitgevoerd. Dit zou worden gemeten op een 5-punts Likertschaal, van "aanzienlijk minder werk (vergeleken met GA)" tot "aanzienlijk meer werk (vergeleken met GA)".
Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Voorlopige uitkomstgegevens: aantal pogingen van de anesthesioloog om intrathecale medicatie toe te dienen
Tijdsspanne: Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Beoordeeld als 1 poging, 2 pogingen, ≥3 pogingen, afgebroken poging of geen poging gedaan (d.w.z. narcose).
Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Voorlopige uitkomstgegevens: de werklast van de anesthesioloog bij het uitvoeren van neurochirurgie onder spinale anesthesie
Tijdsspanne: Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
De werklast van anesthesiologen bij het uitvoeren van de wervelkolomoperatie onder spinale anesthesie, in vergelijking met algemene anesthesie. Dit zou worden gemeten op een 5-punts Likertschaal, van "aanzienlijk minder werk (vergeleken met GA)" tot "aanzienlijk meer werk (vergeleken met GA)".
Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Voorlopige uitkomstgegevens: ervaring van de patiënt tijdens toediening van spinale anesthesie
Tijdsspanne: Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Ervaring van patiënten tijdens de toediening van spinale anesthesie (een naald in de rug steken) in termen van pijnverdraagzaamheid. Dit wordt beoordeeld aan de hand van de numerieke beoordelingsschaal (NRS). De NRS is een klinisch gebruikt, gevalideerd scoresysteem dat loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige, ondragelijke pijn
Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Voorlopige uitkomstgegevens: comfort van de patiënt tijdens de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Het comfort van patiënten tijdens de operatie als ze een spinale anesthesie kregen. Dit wordt beoordeeld aan de hand van de NRS (hierboven beschreven). Er zijn ook 2 andere opties om uit te kiezen voor het geval de patiënt het pijnniveau niet kan rapporteren met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS), waaronder "Patiënt weet het niet meer" en "N.v.t. (patiënt was in algemene anesthesiegroep) )".
Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Voorlopige uitkomstgegevens: geheugen van de patiënt tijdens de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Of patiënten met spinale anesthesie zich herinnerden wat er tijdens de operatie gebeurde. Er zijn 2 opties: "Ja, ik herinner het me" en "Nee, ik weet het niet meer".
Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Voorlopige uitkomstgegevens: postoperatief ongemak van de patiënt met gevoelloosheid of zwakte
Tijdsspanne: Postoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Voor patiënten die spinale anesthesie hebben gehad, wordt hen gevraagd of ze last hadden van de zwakte en / of gevoelloosheid in de benen in de PACU
Postoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Voorlopige uitkomstgegevens: preoperatief de voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: Preoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
De patiënten wordt gevraagd of ze voorafgaand aan de operatie een voorkeur hadden voor algehele anesthesie of spinale anesthesie. Er zijn drie opties: "Ik heb liever algehele anesthesie", "Ik heb liever spinale anesthesie" en "Ik heb geen voorkeur".
Preoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Voorlopige uitkomstgegevens: kwaliteit van herstel van de patiënt (QoR-15)
Tijdsspanne: Postoperatief (per patiënt); duur van het onderzoek nadat de laatste patiënt het onderzoek heeft voltooid (24 uur na de operatie) (gemiddeld 1 jaar)
QoR-15 (Quality of Recovery)-score, uitgevoerd 24 uur na de operatie, omvat een reeks items, waaronder ademhalingsgemak, genieten van voedsel, uitgerust gevoel, slaapkwaliteit, in staat zijn om zelf aan persoonlijke hygiëne te doen, communicatie met vrienden en familie, in staat terugkeer naar het werk en gebruikelijke activiteiten thuis, het gevoel controle te hebben, algeheel algemeen welzijn, pijnniveaus, misselijkheid of braken, angst en depressie. Het wordt gescoord op 150, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van herstel betekent.
Postoperatief (per patiënt); duur van het onderzoek nadat de laatste patiënt het onderzoek heeft voltooid (24 uur na de operatie) (gemiddeld 1 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het beoordelen van de geschiktheid van intervallen voor gegevensverzameling
Tijdsspanne: Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Of het beoordelen van de sensorische en motorische blokkades 10 tot 20 minuten na spinale anesthesie lang genoeg is om te bepalen of de dosis spinale anesthesie een minimaal sensorisch niveau heeft bereikt tot dermatomaal niveau tussen T10 en T6 tot ijs en speldenprik. We zullen dus de tijd monitoren die nodig is om dit niveau te bereiken (gemeten in minuten), zoals hierboven vermeld.
Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Incidentie van complicaties door spinale anesthesie: bloedarmoede
Tijdsspanne: Intraoperatief en postoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Daling in hemoglobine wordt gemeten als een percentage in hemoglobinedaling, zoals berekend door de preoperatieve hemoglobine min de postoperatieve hemoglobine op postoperatieve dag 1, vervolgens gedeeld door de preoperatieve hemoglobine
Intraoperatief en postoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Incidentie van intraoperatieve complicaties door spinale anesthesie
Tijdsspanne: Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Geaggregeerde complicaties (percentage patiënten) die problemen hadden tijdens de operatie (geschat bloedverlies (milliliter), incidentie van lage bloeddruk (gemiddelde arteriële druk lager dan 65), incidentie van lage hartslag (minder dan 55), incidentie van interventies om behandeling van lage bloeddruk en/of lage hartslag)
Intraoperatief (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Incidentie van postoperatieve complicaties door spinale anesthesie
Tijdsspanne: Postoperatief tot 24 uur (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Incidentie van vaak voorkomende bijwerkingen 24 uur na de operatie van spinale anesthesie of algemene anesthesie, waaronder hoofdpijn, misselijkheid, braken, jeuk, duizeligheid, wazig zien, urineretentie, gevoelloosheid of tintelingen in de bovenste ledematen, keelpijn, evenals elke andere bijwerkingen niet genoemd
Postoperatief tot 24 uur (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Incidentie van andere postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief tot 24 uur (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Incidentie van complicaties na de operatie en tot ontslag uit het ziekenhuis (hoofdpijn na een operatie, delirium of verwardheid, urineretentie waarvoor een Foley-blaaskatheter nodig is, noodzaak om terug te keren naar de operatiekamer voor een spoedoperatie, ruggenmerghematoom, verergering van zenuwbeschadiging).
Postoperatief tot 24 uur (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Incidentie van andere postoperatieve complicaties: neurologische symptomen
Tijdsspanne: Postoperatief tot 24 uur (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)
Verergering van neurologische symptomen 24 uur na de operatie
Postoperatief tot 24 uur (per patiënt); studieduur nadat de laatste patiënt de studie heeft afgerond (gemiddeld 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fraser Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Tung, MD, Anesthesiologist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022430

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren