Testování proveditelnosti použití ropivakainu ve spinální anestezii u pacientů s operací dolní části zad (SASS)
12. listopadu 2023 aktualizováno: Alan Tung, Fraser Health
Cílem této pilotní klinické studie je otestovat proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie, která bude zkoumat použití ropivakainu ve spinální anestezii u pacientů podstupujících elektivní 1- nebo 2úrovňovou operaci dolní páteře. Tato studie si klade za cíl:
- Určete míru způsobilosti, náboru, souhlasu a opotřebení
- Zjistěte, zda je mezi pacienty, chirurgy, anesteziology a sestrami přijatelnost operace páteře ve spinální anestezii
- Shromážděte předběžné údaje o výsledcích relevantních pro budoucí studii zjišťování dávek
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin:
- Celková anestezie s endotracheální trubicí
- Spinální anestezie bupivakainem
- Spinální anestezie ropivakainem
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle Mozel, MSc.
- Telefonní číslo: 523414 604-520-4253
- E-mail: michelle.mozel@fraserhealth.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Kontakt:
- Michelle Mozel, MSc
- Telefonní číslo: 523414 604-520-4253
- E-mail: michelle.mozel@fraserhealth.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alan Tung, MD
-
Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
-
Kontakt:
- Michelle Mozel, MSc.
- Telefonní číslo: 523414 604-520-4253
- E-mail: michelle.mozel@fraserhealth.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alan Tung, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, kteří jsou 18 let nebo jsou starší
- Absolvování elektivní jedno nebo dvouúrovňové bederní operace zadním chirurgickým přístupem v poloze na břiše (mezi L2-S1)
- Předpokládaná doba trvání operace ne delší než 2 hodiny
- Fyzický stav ASA třídy 1 až 3
- Pacient může mít buď spinální anestezii nebo celkovou anestezii
- Schopnost poskytnout souhlas a porozumění informacím v angličtině a schopna odpovídat na otázky v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Alergie na ropivakain, bupivakain nebo lokální anestetika
- Kontraindikace spinální anestezie (tj. koagulopatie nebo na antikoagulanciích, závažná stenóza aortální nebo mitrální chlopně, sepse nebo bakterémie, trombocytopenie, vysoký intrakraniální tlak, infekce v místě vpichu)
- Očekává se, že operace bude trvat déle než 2 hodiny
- Pohotovostní operace
- Dříve operovali záda na úrovni páteře, kterou právě operují
- Komorbidity, které vyžadují, aby pacient podstoupil celkovou anestezii
- Neschopnost zůstat v klidu během operace
- Neschopnost hýbat nohama před operací
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >35
- Víceúrovňová těžká spinální stenóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Celková anestezie s endotracheální trubicí
V současné době standard v našem centru.
Účastníci této skupiny podstoupí operaci dolní bederní oblasti v celkové anestezii s endotracheální intubací.
|
Pacient bude intubován a ventilován v celkové anestezii.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Spinální anestezie bupivakainem
Účastníci této skupiny podstoupí operaci dolní bederní páteře ve spinální anestezii bupivakainem 0,5% 10-15 mg s fentanylem 10-15 mcg.
|
Anesteziolog podá intratekálně 3 ml bupivakainu 0,5% plus fentanyl 15 mcg.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Spinální anestezie ropivakainem
Účastníci této skupiny podstoupí operaci dolní bederní páteře ve spinální anestezii ropivakainem 0,5% 10-20 mg s fentanylem 10-15 mcg.
|
Anesteziolog podá intratekálně 4 ml ropivakainu 0,5% plus fentanyl 15 mcg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost studijních postupů a intervence: způsobilost a nábor
Časové okno: Délka studie, dokud poslední pacient nedokončí studii (průměr 1 rok)
|
Počet kontaktovaných pacientů, kteří přijali nebo odmítli účast ve studii, přičemž míra přijetí se vypočítá jako procento kontaktovaných pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii
|
Délka studie, dokud poslední pacient nedokončí studii (průměr 1 rok)
|
|
Přijatelnost studijních postupů a intervence: opotřebování
Časové okno: Délka studie, dokud poslední pacient nedokončí studii (průměr 1 rok)
|
Počet pacientů, kteří dokončili studii po randomizaci, s mírou dokončení vypočítanou jako procento randomizovaných pacientů, u kterých jsme byli schopni shromáždit výsledky průzkumu Quality of Recovery-15
|
Délka studie, dokud poslední pacient nedokončí studii (průměr 1 rok)
|
|
Přijatelnost studijních postupů a intervence: opotřebení (důvody)
Časové okno: Délka studie, dokud poslední pacient nedokončí studii (průměr 1 rok)
|
Důvody, proč pacient, neurochirurg a/nebo anesteziolog odmítli přistoupit k pacientově pilotní studii
|
Délka studie, dokud poslední pacient nedokončí studii (průměr 1 rok)
|
|
Stanovení úspěchu našich randomizačních postupů: podle protokolu
Časové okno: Délka studie, dokud poslední pacient nedokončí studii (průměr 1 rok)
|
Počet účastníků, kteří skutečně dostanou zákrok, který jim byl přidělen, vypočtený jako procento randomizovaných pacientů, kteří dostanou anestetický protokol, který jim byl přidělen
|
Délka studie, dokud poslední pacient nedokončí studii (průměr 1 rok)
|
|
Stanovení úspěšnosti našich randomizačních postupů: proces randomizace
Časové okno: Délka studie, dokud poslední pacient nedokončí studii (průměr 1 rok)
|
Podobnost skupin v jejich základních charakteristikách na základě demografických informací
|
Délka studie, dokud poslední pacient nedokončí studii (průměr 1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžné výstupní údaje: výška senzorického bloku po intratekálním podání studovaných léků
Časové okno: Intraoperační a pooperační až 24 hodin (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
Stanovení úrovně dermatomu, při které má pacient normální pocit ledu a píchání špendlíkem, ve specifických intervalech (každé 2 minuty po spinální anestezii až do 10 minut nebo do dosažení úrovně hrudníku mezi T10 a T6 (podle toho, co nastane později); při příjezdu na PACU každých 30 minut po příjezdu na PACU až do propuštění na oddělení nebo domů).
|
Intraoperační a pooperační až 24 hodin (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
|
Předběžné výstupní údaje: hustota senzorického bloku po intratekálním podání studovaných léků
Časové okno: Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
zda pacient necítí nic, dotek nebo bolest v době prvního řezu
|
Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
|
Předběžné výsledné údaje: motorický blok po intratekálním podání studovaných léků
Časové okno: Intraoperační a pooperační až do propuštění (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
vyhodnoťte svalovou sílu ve specifických intervalech (každých 5 minut až 10 až 20 minut po spinální anestezii, při příjezdu na PACU (jednotka pro zotavení po postantéze) a každých 30 minut po příjezdu na PACU až do propuštění na oddělení nebo domů).
|
Intraoperační a pooperační až do propuštění (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
|
Předběžná výsledná data: skóre bolesti
Časové okno: Intraoperační a pooperační až 24 hodin (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
předoperačně; intraoperačně; při příjezdu na PACU (jednotka pro postanestetické zotavení); při propuštění z PACU na oddělení nebo domů; 24 hodin po operaci.
Míra: číselná hodnotící stupnice (0 až 10, přičemž 10 znamená nesnesitelnou bolest)
|
Intraoperační a pooperační až 24 hodin (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
|
Předběžné výsledné údaje: celkové dávky analgetik a sedativ (
Časové okno: Intraoperační a pooperační až 24 hodin (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
Celková dávka opioidů a jiných analgetik (tj. paracetamol, NSAID) podaná účastníkovi během operace a více než 24 hodin po operaci, měřeno pomocí miligramů
|
Intraoperační a pooperační až 24 hodin (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
|
Předběžné výsledné údaje: hypotenze
Časové okno: Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
celková doba (v minutách) se středním arteriálním tlakem (MAP) pod 65
|
Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
|
Předběžná výsledná data: bradykardie
Časové okno: Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
celková doba (v minutách) se srdeční frekvencí pod 55
|
Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
|
Předběžná výsledná data: požadavky na vazopresor
Časové okno: Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
celková dávka vazopresorů použitých během operace, měřená v miligramech
|
Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
|
Předběžné údaje o výsledku: míra dokončení
Časové okno: Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
Procento účastníků ve skupině se spinální anestezií, kteří úspěšně dokončili operaci dolní části zad bez dalších intervencí (včetně přechodu ze spinální anestezie na celkovou anestezii, dalších analgetik přes intravenózní linku, dodatečné dávky medikace spinální anestezie podané neurochirurgem, další znecitlivující medikace infiltrovaná do chirurgický řez neurochirurgem)
|
Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
|
Předběžná výsledná data: míra opuštění operace
Časové okno: Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
podle počtu pacientů, kteří měli spinální anestezii, kteří pak museli být převedeni na celkovou anestezii nebo nedokončili operaci
|
Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
|
Předběžná výsledná data: čas
Časové okno: Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
Měřeno v minutách, čas, který trvá: od vstupu na operační sál do přijetí celkové anestezie nebo medikace na spinální anestezii, do doby, kdy je účastník v chirurgické poloze (ležící na břiše), k dosažení senzorické úrovně dermatomální úrovně mezi T10 a T6 (necitlivost vůči ledu a bodnutí špendlíkem)
|
Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
|
Předběžná výsledná data: zkušenosti neurochirurga s prováděním neurochirurgie neurální technikou a důvody
Časové okno: Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
Zda neurochirurg považoval operaci páteře za více či méně náročnou ve spinální anestezii ve srovnání s jeho předchozími zkušenostmi s celkovou anestezií.
To bude měřeno na 5bodové Likertově stupnici, od „výrazně méně náročné“ po „výrazně náročnější“.
|
Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
|
Předběžná výsledná data: zkušenosti neurochirurga s prováděním neurochirurgie neurální technikou
Časové okno: Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
Zda by neurochirurgové doporučili provést operaci bederní páteře v spinální anestezii jako proveditelnou možnost anestezie, měřeno na 5bodové Likertově stupnici (od „velmi pravděpodobné“ po „velmi nepravděpodobné“)
|
Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
|
Předběžná výsledná data: zkušenosti sester na operačním sále s prováděním neurochirurgie neurální technikou
Časové okno: Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
Zda by sestry na operačním sále doporučily operaci bederní páteře pod spinální anestezií jako možnou možnost anestezie, měřeno na 5bodové Likertově stupnici (od „velmi pravděpodobné“ po „velmi nepravděpodobné“)
|
Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
|
Předběžné výsledné údaje: zkušenosti sester na operačních sálech s prováděním neurochirurgie neurální technikou
Časové okno: Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
Pracovní zátěž sester na operačním sále při výpomoci při operaci páteře prováděné ve spinální anestezii v porovnání s výpomocí při operaci páteře v celkové anestezii. .
To by bylo měřeno na 5bodové Likertově škále, od „výrazně méně práce (ve srovnání s GA)“ po „výrazně více práce (ve srovnání s GA)“
|
Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
|
Předběžné výsledky: zkušenosti sester na jednotce postestetické péče (PACU).
Časové okno: Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
Zda by sestry PACU doporučily provedení operace bederní páteře pod spinální anestezií jako proveditelnou možnost anestezie, měřeno na 5bodové Likertově stupnici (od „velmi pravděpodobné“ po „velmi nepravděpodobné“)
|
Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
|
Předběžná výsledná data: pracovní zátěž sester na jednotce postestetické péče (PACU) s prováděním neurochirurgie neurální technikou
Časové okno: Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
Pracovní zátěž sester na oddělení postestetické péče (PACU) při pooperační péči o pacienta po operaci páteře provedené ve spinální anestezii ve srovnání s tím, kdyby byla operace páteře provedena v celkové anestezii.
To by bylo měřeno na 5bodové Likertově škále, od „výrazně méně práce (ve srovnání s GA)“ po „výrazně více práce (ve srovnání s GA)“.
|
Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
|
Předběžné výsledné údaje: počet pokusů anesteziologa o podání intratekálních léků
Časové okno: Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
Hodnotí se jako 1 pokus, 2 pokusy, ≥3 pokusy, přerušený pokus nebo neprovedený pokus (tj.
Celková anestezie).
|
Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
|
Předběžné výsledné údaje: zátěž anesteziologa při provádění neurochirurgie ve spinální anestezii
Časové okno: Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
Pracovní zátěž anesteziologů při operaci páteře ve spinální anestezii ve srovnání s celkovou anestezií.
To by bylo měřeno na 5bodové Likertově škále, od „výrazně méně práce (ve srovnání s GA)“ po „výrazně více práce (ve srovnání s GA)“.
|
Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
|
Předběžné výsledné údaje: zkušenosti pacienta během podávání spinální anestezie
Časové okno: Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
Zkušenosti pacientů při podávání spinální anestezie (zavedení jehly do zad) z hlediska snášenlivosti bolesti.
To bude hodnoceno pomocí numerické ratingové stupnice (NRS).
NRS je klinicky používaný, ověřený bodovací systém v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (silná, nesnesitelná bolest
|
Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
|
Předběžná výsledná data: pohodlí pacienta během operace
Časové okno: Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
Pohodlí pacientů během operace, pokud dostali spinální anestetikum.
To bude posouzeno pomocí NRS (popsáno výše).
Na výběr budou také 2 další možnosti pro případ, že pacient nebude schopen nahlásit míru bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS), včetně „Pacient si nepamatuje“ a „N/A (pacient byl ve skupině celkové anestezie )".
|
Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
|
Předběžná výsledná data: paměť pacienta během operace
Časové okno: Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
Zda si pacienti, kteří měli spinální anestezii, pamatovali, co se dělo během operace.
Budou 2 možnosti: „Ano, vzpomínám“ a „Ne, nepamatuji si“.
|
Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
|
Předběžná výsledná data: nepohodlí pacienta s necitlivostí nebo slabostí po operaci
Časové okno: Pooperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
U pacientů, kteří měli spinální anestezii, jsou dotázáni, zda je obtěžovala slabost a/nebo necitlivost nohou v PACU
|
Pooperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
|
Předběžná výsledná data: preference pacienta před operací
Časové okno: Předoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
Pacienti jsou dotázáni, zda před operací preferovali celkovou anestezii nebo spinální anestezii.
Budou tři možnosti: „Dávám přednost celkové anestezii“, „Dávám přednost spinální anestezii“ a „Nemám žádnou preferenci“.
|
Předoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
|
Předběžná výsledná data: kvalita zotavení pacienta (QoR-15)
Časové okno: Pooperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (24 hodin po operaci) (průměrně 1 rok)
|
Skóre QoR-15 (Quality of Recovery), prováděné 24 hodin po operaci, zahrnuje řadu položek včetně snadného dýchání, požitku z jídla, pocitu odpočinku, kvality spánku, schopnosti provádět osobní hygienu bez pomoci, komunikace s přáteli a rodinou, schopnost návrat do práce a obvyklých domácích aktivit, pocit kontroly, celková celková pohoda, míra bolesti, nevolnost nebo zvracení, úzkost a deprese.
Je hodnocen ze 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu zotavení.
|
Pooperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (24 hodin po operaci) (průměrně 1 rok)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení vhodnosti intervalů sběru dat
Časové okno: Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
Zda je hodnocení senzorických a motorických bloků 10 až 20 minut po spinální anestezii dostatečně dlouhé na to, aby bylo možné určit, zda dávka spinální anestezie dosáhla minimální senzorické úrovně na dermatomální úroveň mezi T10 a T6 a ledem a píchnutím špendlíkem.
Budeme tedy sledovat čas potřebný k dosažení této úrovně (měřeno v minutách), jak je uvedeno výše.
|
Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
|
Výskyt komplikací ze spinální anestezie: anémie
Časové okno: Intraoperační a pooperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
Pokles hemoglobinu bude měřen jako procento poklesu hemoglobinu vypočtené jako předoperační hemoglobin mínus pooperační hemoglobin v pooperační den 1, poté děleno předoperačním hemoglobinem
|
Intraoperační a pooperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
|
Výskyt intraoperačních komplikací ze spinální anestezie
Časové okno: Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
Souhrn komplikací (procento pacientů), kteří měli problémy během operace (odhadovaná ztráta krve (mililitry), výskyt nízkého krevního tlaku (průměrný arteriální tlak nižší než 65), výskyt nízké srdeční frekvence (méně než 55), výskyt intervencí k léčbě nízkého krevního tlaku a/nebo nízké srdeční frekvence)
|
Intraoperační (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
|
Výskyt pooperačních komplikací ze spinální anestezie
Časové okno: Pooperační až 24 hodin (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
Výskyt častých nežádoucích účinků 24 hodin po operaci ze spinální anestezie nebo celkové anestezie, včetně bolesti hlavy, nevolnosti, zvracení, svědění, závratě, rozmazaného vidění, zadržování moči, necitlivosti nebo brnění v horních končetinách, bolesti v krku a dalších vedlejší účinky neuvedené
|
Pooperační až 24 hodin (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
|
Výskyt dalších pooperačních komplikací
Časové okno: Pooperační až 24 hodin (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
Výskyt komplikací po operaci až do propuštění z nemocnice (bolesti hlavy po operaci, delirium nebo zmatenost, retence moči vyžadující Foleyho měchýřový katétr, nutnost návratu na operační sál k urgentní reoperaci, páteřní hematom, zhoršující se poranění nervu).
|
Pooperační až 24 hodin (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
|
Výskyt dalších pooperačních komplikací: neurologické příznaky
Časové okno: Pooperační až 24 hodin (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
Zhoršení neurologických příznaků 24 hodin po operaci
|
Pooperační až 24 hodin (na pacienta); délka studie poté, co poslední pacient dokončil studii (průměrně 1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Tung, MD, Anesthesiologist
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022430
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .