Testando a viabilidade do uso de ropivacaína em raquianestesia para pacientes com cirurgia lombar (SASS)
4 de outubro de 2024 atualizado por: Alan Tung, Fraser Health
O objetivo deste ensaio clínico piloto é testar a viabilidade da condução de um ensaio clínico randomizado que examinará o uso de ropivacaína na raquianestesia para pacientes submetidos a cirurgia eletiva de coluna inferior de 1 ou 2 níveis. Este estudo tem como objetivo:
- Determinar as taxas de elegibilidade, recrutamento, consentimento e atrito
- Determinar a aceitabilidade entre pacientes, cirurgiões, anestesiologistas e enfermeiras de fazer cirurgias da coluna sob raquianestesia
- Reunir dados preliminares sobre resultados relevantes para um futuro estudo de determinação de dose
Os participantes serão randomizados para um dos três grupos de tratamento:
- Anestesia geral com tubo endotraqueal
- Raquianestesia com bupivacaína
- Raquianestesia com ropivacaína
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michelle Mozel, MSc.
- Número de telefone: 523414 604-520-4253
- E-mail: michelle.mozel@fraserhealth.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Ainda não está recrutando
- Royal Columbian Hospital
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Contato:
- Michelle Mozel, MSc
- Número de telefone: 523414 604-520-4253
- E-mail: michelle.mozel@fraserhealth.ca
-
Investigador principal:
- Alan Tung, MD
-
Port Moody, British Columbia, Canadá, V3H 3W9
- Recrutamento
- Eagle Ridge Hospital
-
Contato:
- Michelle Mozel, MSc.
- Número de telefone: 523414 604-520-4253
- E-mail: michelle.mozel@fraserhealth.ca
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Investigador principal:
- Alan Tung, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- Submetido a cirurgia lombar eletiva de um ou dois níveis via abordagem cirúrgica posterior em decúbito ventral (entre L2-S1)
- Duração esperada da cirurgia não superior a 2 horas
- Estado Físico ASA Classe 1 a 3
- O paciente pode receber raquianestesia ou anestesia geral
- Capaz de fornecer consentimento e entender informações em inglês e responder a perguntas em inglês
Critério de exclusão:
- Alergia a ropivacaína, bupivacaína ou anestésicos locais
- Contra-indicações à raquianestesia (ou seja, coagulopatia ou em uso de anticoagulantes, estenose grave da válvula aórtica ou mitral, sepse ou bacteremia, trombocitopenia, alta pressão intracraniana, infecção no local da punção)
- Espera-se que a cirurgia leve mais de 2 horas
- Cirurgia de emergência
- Anteriormente teve cirurgia nas costas ao nível da coluna atualmente a ser operada
- Comorbidades que exigem que o paciente seja submetido à anestesia geral
- Incapacidade de ficar parado durante a cirurgia
- Incapacidade de mover as pernas no pré-operatório
- Índice de Massa Corporal (IMC) >35
- Estenose espinhal grave multinível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Anestesia geral com tubo endotraqueal
Atualmente o padrão em nosso centro.
Os participantes deste grupo serão submetidos à cirurgia lombar inferior com anestesia geral com intubação endotraqueal.
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O paciente será entubado e ventilado sob anestesia geral.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Raquianestesia com bupivacaína
Os participantes deste grupo serão submetidos à cirurgia lombar inferior sob raquianestesia com bupivacaína 0,5% 10-15 mg com fentanil 10-15 mcg.
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O anestesiologista administrará 3 mL de bupivacaína 0,5% mais fentanil 15 mcg por via intratecal.
Outros nomes:
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Experimental: Raquianestesia com ropivacaína
Os participantes deste grupo serão submetidos à cirurgia lombar inferior sob raquianestesia com ropivacaína 0,5% 10-20 mg com fentanil 10-15 mcg.
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O anestesiologista administrará 4 mL de ropivacaína 0,5% mais fentanil 15 mcg por via intratecal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade dos procedimentos do estudo e intervenção: elegibilidade e recrutamento
Prazo: Duração do estudo, até o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Número de pacientes contatados que aceitaram ou se recusaram a participar do estudo, com a taxa de aceitação calculada como a porcentagem de pacientes contatados que concordaram em participar do estudo
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Duração do estudo, até o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Aceitabilidade dos procedimentos do estudo e intervenção: atrito
Prazo: Duração do estudo, até o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Número de pacientes que concluíram o estudo após a randomização, com a taxa de conclusão calculada como a porcentagem de pacientes randomizados nos quais pudemos coletar os resultados da pesquisa Quality of Recovery-15
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Duração do estudo, até o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Aceitabilidade dos procedimentos do estudo e intervenção: desgaste (motivos)
Prazo: Duração do estudo, até o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Razões pelas quais o paciente, neurocirurgião e/ou anestesiologista se recusou a prosseguir com a participação do paciente no estudo piloto
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Duração do estudo, até o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Determinando o sucesso de nossos procedimentos de randomização: de acordo com o protocolo
Prazo: Duração do estudo, até o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Número de participantes que realmente recebem a intervenção atribuída a eles, calculado como a porcentagem de pacientes randomizados que recebem o protocolo anestésico atribuído a eles
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Duração do estudo, até o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Determinando o sucesso de nossos procedimentos de randomização: processo de randomização
Prazo: Duração do estudo, até o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Semelhança dos grupos em suas características de linha de base com base nas informações demográficas
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Duração do estudo, até o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados preliminares do resultado: altura do bloqueio sensorial após administração intratecal dos medicamentos do estudo
Prazo: Intraoperatório e pós-operatório até 24 horas (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Avaliação do nível do dermátomo em que o paciente apresenta sensação normal de gelo e picada de alfinete, em intervalos específicos (a cada 2 minutos após a raquianestesia até 10 minutos ou até atingir o nível torácico entre T10 e T6 (o que ocorrer mais tarde); na chegada à SRPA ; a cada 30 minutos após a chegada à SRPA até a alta para a enfermaria ou domicílio).
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Intraoperatório e pós-operatório até 24 horas (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Dados preliminares do resultado: densidade do bloqueio sensorial após administração intratecal dos medicamentos do estudo
Prazo: Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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se o paciente é capaz de sentir nada, toque ou dor no momento da primeira incisão
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Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Dados preliminares do resultado: bloqueio motor após administração intratecal dos medicamentos do estudo
Prazo: Intraoperatório e pós-operatório até a alta (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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avaliar a força muscular em intervalos específicos (a cada 5 minutos até 10 a 20 minutos após a raquianestesia, na chegada à SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica) e a cada 30 minutos após a chegada na SRPA até a alta para a enfermaria ou casa).
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Intraoperatório e pós-operatório até a alta (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Dados de resultados preliminares: escores de dor
Prazo: Intraoperatório e pós-operatório até 24 horas (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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pré-operatório; intraoperatório; na chegada à SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica); na alta da SRPA para a enfermaria ou domicílio; 24 horas após a cirurgia.
Medida: escala de classificação numérica (0 a 10, sendo 10 uma dor excruciante)
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Intraoperatório e pós-operatório até 24 horas (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Dados de resultados preliminares: dosagens totais de analgésicos e sedativos (
Prazo: Intraoperatório e pós-operatório até 24 horas (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Dosagem total de opioides e outros analgésicos (ou seja, acetaminofeno, AINEs) administrados ao participante durante a cirurgia e mais de 24 horas após a cirurgia, conforme medido em miligramas
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Intraoperatório e pós-operatório até 24 horas (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Dados preliminares do resultado: hipotensão
Prazo: Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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duração total do tempo (em minutos) com pressão arterial média (PAM) abaixo de 65
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Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Dados preliminares do resultado: bradicardia
Prazo: Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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duração total do tempo (em minutos) com frequência cardíaca abaixo de 55
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Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Dados de resultados preliminares: necessidades de vasopressores
Prazo: Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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dose total de vasopressores usados no intraoperatório, medida em miligramas
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Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Dados preliminares do resultado: taxa de conclusão
Prazo: Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Porcentagem de participantes no grupo de raquianestesia que concluíram com sucesso a cirurgia lombar sem intervenções adicionais (incluindo conversão de raquianestesia para anestesia geral, analgésicos adicionais por via intravenosa, dose adicional de medicação para raquianestesia administrada pelo neurocirurgião, medicação entorpecente adicional infiltrada em a incisão cirúrgica pelo neurocirurgião)
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Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Dados preliminares do resultado: taxa de abandono da cirurgia
Prazo: Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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pelo número de pacientes que receberam raquianestesia e tiveram que ser convertidos para anestesia geral ou não concluíram a cirurgia
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Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Dados preliminares do resultado: tempo
Prazo: Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Medido em minutos, o tempo que leva para: desde a entrada na sala de cirurgia até o recebimento da anestesia geral ou medicação para raquianestesia, até o participante estar na posição cirúrgica (deitado de bruços), para atingir o nível sensorial do nível dermatomal entre T10 e T6 (dormência ao gelo e alfinetada)
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Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Dados preliminares do resultado: experiência do neurocirurgião na condução de neurocirurgia sob técnica neuraxial e motivos
Prazo: Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Se o neurocirurgião considerou a operação na coluna mais ou menos desafiadora sob raquianestesia, em comparação com sua experiência anterior com anestesia geral.
Isso será medido em uma escala Likert de 5 pontos, de "significativamente menos desafiador" a "significativamente mais desafiador".
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Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Dados preliminares do resultado: experiência do neurocirurgião na condução de neurocirurgia sob técnica neuraxial
Prazo: Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Se os neurocirurgiões recomendariam fazer cirurgia da coluna lombar sob raquianestesia como uma opção anestésica viável, medida em uma escala Likert de 5 pontos (de "muito provável" a "muito improvável")
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Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Dados preliminares do resultado: experiência de enfermeiras de centro cirúrgico na condução de neurocirurgia sob técnica neuraxial
Prazo: Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Se as enfermeiras da sala de cirurgia recomendariam a cirurgia da coluna lombar sob raquianestesia como uma opção anestésica viável, medida em uma escala Likert de 5 pontos (de "muito provável" a "muito improvável")
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Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Dados preliminares do resultado: experiência de carga de trabalho de enfermeiras de centro cirúrgico com a realização de neurocirurgia sob técnica neuraxial
Prazo: Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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A carga de trabalho dos enfermeiros da sala de cirurgia ao ajudar em uma cirurgia de coluna realizada sob raquianestesia, comparada com a de uma cirurgia de coluna realizada sob anestesia geral. .
Isso seria medido em uma escala Likert de 5 pontos, de "significativamente menos trabalho (comparado ao GA)" a "significativamente mais trabalho (comparado ao GA)"
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Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Dados preliminares do resultado: experiência dos enfermeiros da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Se os enfermeiros da SRPA recomendariam a cirurgia da coluna lombar sob raquianestesia como uma opção anestésica viável, medida em uma escala Likert de 5 pontos (de "muito provável" a "muito improvável")
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Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Dados preliminares do resultado: experiência da carga de trabalho dos enfermeiros da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) na condução de neurocirurgia sob técnica neuraxial
Prazo: Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Carga de trabalho dos enfermeiros da unidade de terapia pós-anestésica (SRPA) ao cuidar de um paciente no pós-operatório de uma cirurgia de coluna realizada sob raquianestesia, em comparação com se a cirurgia de coluna tivesse sido realizada sob anestesia geral.
Isso seria medido em uma escala Likert de 5 pontos, de "significativamente menos trabalho (comparado ao GA)" a "significativamente mais trabalho (comparado ao GA)".
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Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Dados preliminares do resultado: número de tentativas do anestesiologista para administrar medicações intratecais
Prazo: Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Classificada como 1 tentativa, 2 tentativas, ≥3 tentativas, tentativa abandonada ou nenhuma tentativa feita (ou seja,
anestesia geral).
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Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Dados de resultados preliminares: carga de trabalho do anestesiologista ao conduzir neurocirurgia sob raquianestesia
Prazo: Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Carga de trabalho do anestesiologista ao realizar a cirurgia da coluna sob raquianestesia, em comparação com a anestesia geral.
Isso seria medido em uma escala Likert de 5 pontos, de "significativamente menos trabalho (comparado ao GA)" a "significativamente mais trabalho (comparado ao GA)".
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Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Dados preliminares do resultado: experiência do paciente durante a administração da raquianestesia
Prazo: Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Experiência dos pacientes durante a administração de raquianestesia (inserção de uma agulha nas costas) em termos de tolerabilidade à dor.
Isso será avaliado usando a escala de classificação numérica (NRS).
O NRS é um sistema de pontuação validado e usado clinicamente, variando de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa e excruciante
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Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Dados preliminares do resultado: conforto do paciente durante a cirurgia
Prazo: Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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O conforto dos pacientes durante a cirurgia se eles receberam um anestésico espinhal.
Isso será avaliado usando o NRS (descrito acima).
Haverá também 2 outras opções para escolher caso o paciente não consiga relatar o nível de dor usando a escala de classificação numérica (NRS), incluindo "Paciente não se lembra" e "N/A (paciente estava no grupo de anestesia geral )".
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Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Dados preliminares do resultado: memória do paciente durante a cirurgia
Prazo: Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Se os pacientes que receberam raquianestesia se lembram do que aconteceu durante a cirurgia.
Haverá 2 opções: "Sim, lembro" e "Não, não lembro".
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Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Dados preliminares do resultado: desconforto do paciente com dormência ou fraqueza no pós-operatório
Prazo: Pós-operatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Aos pacientes que receberam raquianestesia, é questionado se eles se sentiram incomodados com a fraqueza e/ou dormência nas pernas na SRPA
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Pós-operatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Dados preliminares do resultado: preferência do paciente no pré-operatório
Prazo: Pré-operatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Os pacientes são questionados se, antes da cirurgia, tinham preferência por anestesia geral ou raquianestesia.
Haverá três opções: "Preferiria anestesia geral", "Preferiria raquianestesia" e "Não tenho preferência".
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Pré-operatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Dados preliminares do resultado: qualidade de recuperação do paciente (QoR-15)
Prazo: Pós-operatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (24 horas após a cirurgia) (média de 1 ano)
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A pontuação QoR-15 (Qualidade de Recuperação), feita 24 horas após a cirurgia, abrange uma variedade de itens, incluindo facilidade para respirar, prazer em comer, sentir-se descansado, qualidade do sono, capacidade de fazer higiene pessoal sem ajuda, comunicação com amigos e familiares, capacidade para retornar ao trabalho e atividades domésticas habituais, sensação de estar no controle, bem-estar geral geral, níveis de dor, náuseas ou vômitos, ansiedade e depressão.
É pontuado em 150, com uma pontuação mais alta significando melhor qualidade de recuperação.
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Pós-operatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (24 horas após a cirurgia) (média de 1 ano)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da adequação dos intervalos de coleta de dados
Prazo: Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Se a avaliação dos bloqueios sensitivo e motor em 10 a 20 minutos após a raquianestesia é tempo suficiente para determinar se a dose de raquianestesia atingiu um nível sensorial mínimo até o nível dermatomal entre T10 e T6 para gelo e picada de alfinete.
Estaremos assim monitorando o tempo que leva para atingir esse nível (medido em minutos) conforme observado acima.
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Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Incidência de complicações da raquianestesia: anemia
Prazo: Intraoperatório e pós-operatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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A queda na hemoglobina será medida como uma porcentagem na queda da hemoglobina, calculada pela hemoglobina pré-operatória menos a hemoglobina pós-operatória no primeiro dia pós-operatório, depois dividida pela hemoglobina pré-operatória
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Intraoperatório e pós-operatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Incidência de complicações intraoperatórias da raquianestesia
Prazo: Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Agregado de complicações (porcentagem de pacientes) que tiveram problemas durante a cirurgia (perda de sangue estimada (mililitros), incidência de pressão arterial baixa (pressão arterial média inferior a 65), incidência de frequência cardíaca baixa (inferior a 55), incidência de intervenções para tratar pressão arterial baixa e/ou frequência cardíaca baixa)
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Intraoperatório (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Incidência de complicações pós-operatórias da raquianestesia
Prazo: Pós-operatório até 24 horas (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Incidência de efeitos colaterais comuns 24 horas após a cirurgia de raquianestesia ou anestesia geral, incluindo dor de cabeça, náusea, vômito, prurido, tontura, visão turva, retenção urinária, dormência ou formigamento nas extremidades superiores, dor de garganta, bem como qualquer outro efeitos colaterais não mencionados
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Pós-operatório até 24 horas (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Incidência de outras complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório até 24 horas (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Incidência de complicações após a cirurgia e até a alta hospitalar (cefaléia após a cirurgia, delírio ou confusão, retenção urinária com necessidade de cateter vesical de Foley, necessidade de retornar à sala de cirurgia para reoperação de emergência, hematoma espinhal, piora da lesão nervosa).
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Pós-operatório até 24 horas (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Incidência de outras complicações pós-operatórias: sintomas neurológicos
Prazo: Pós-operatório até 24 horas (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Piora dos sintomas neurológicos 24 horas após a cirurgia
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Pós-operatório até 24 horas (por paciente); duração do estudo após o último paciente ter concluído o estudo (média de 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Tung, MD, Anesthesiologist
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022430
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .