Testare la fattibilità dell'uso della ropivacaina nell'anestesia spinale per i pazienti con chirurgia lombare (SASS)
4 ottobre 2024 aggiornato da: Alan Tung, Fraser Health
L'obiettivo di questo studio clinico pilota è testare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato che esaminerà l'uso della ropivacaina nell'anestesia spinale per i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della colonna vertebrale inferiore di 1 o 2 livelli. Questo studio si propone di:
- Determinare i tassi di ammissibilità, reclutamento, consenso e logoramento
- Determinare l'accettabilità tra pazienti, chirurghi, anestesisti e infermieri di eseguire interventi chirurgici alla colonna vertebrale in anestesia spinale
- Raccogliere dati preliminari sui risultati rilevanti per un futuro studio di determinazione della dose
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento:
- Anestesia generale con tubo endotracheale
- Anestesia spinale con bupivacaina
- Anestesia spinale con ropivacaina
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michelle Mozel, MSc.
- Numero di telefono: 523414 604-520-4253
- Email: michelle.mozel@fraserhealth.ca
Luoghi di studio
-
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Non ancora reclutamento
- Royal Columbian Hospital
-
Contatto:
- Michelle Mozel, MSc
- Numero di telefono: 523414 604-520-4253
- Email: michelle.mozel@fraserhealth.ca
-
Investigatore principale:
- Alan Tung, MD
-
Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
- Reclutamento
- Eagle Ridge Hospital
-
Contatto:
- Michelle Mozel, MSc.
- Numero di telefono: 523414 604-520-4253
- Email: michelle.mozel@fraserhealth.ca
-
Investigatore principale:
- Alan Tung, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Sottoporsi a chirurgia lombare elettiva a uno o due livelli tramite approccio chirurgico posteriore in posizione prona (tra L2-S1)
- Durata prevista dell'intervento non superiore a 2 ore
- Classe di stato fisico ASA da 1 a 3
- Il paziente può avere l'anestesia spinale o l'anestesia generale
- In grado di fornire il consenso e comprendere le informazioni in inglese e in grado di rispondere a domande in inglese
Criteri di esclusione:
- Allergia alla ropivacaina, alla bupivacaina o agli anestetici locali
- Controindicazioni all'anestesia spinale (es. coagulopatia o terapia con anticoagulanti, grave stenosi della valvola aortica o mitralica, sepsi o batteriemia, trombocitopenia, pressione intracranica elevata, infezione nel sito di puntura)
- L'intervento dovrebbe durare più di 2 ore
- Chirurgia d'urgenza
- In precedenza ha subito un intervento chirurgico alla schiena a livello della colonna vertebrale attualmente operata
- Comorbidità che richiedono al paziente di sottoporsi ad anestesia generale
- Incapacità di stare fermo durante l'intervento
- Incapacità di muovere le gambe prima dell'intervento
- Indice di massa corporea (BMI) >35
- Stenosi spinale grave multilivello
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Anestesia generale con tubo endotracheale
Attualmente lo standard presso il nostro centro.
I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a chirurgia lombare inferiore con anestesia generale con intubazione endotracheale.
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Il paziente sarà intubato e ventilato in anestesia generale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Anestesia spinale con bupivacaina
I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a chirurgia lombare inferiore in anestesia spinale con bupivacaina 0,5% 10-15 mg con fentanil 10-15 mcg.
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L'anestesista somministrerà 3 ml di bupivacaina 0,5% più fentanyl 15 mcg per via intratecale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Anestesia spinale con ropivacaina
I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a chirurgia lombare inferiore in anestesia spinale con ropivacaina 0,5% 10-20 mg con fentanil 10-15 mcg.
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L'anestesista somministrerà 4 ml di ropivacaina 0,5% più fentanyl 15 mcg per via intratecale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità delle procedure di studio e di intervento: eleggibilità e reclutamento
Lasso di tempo: Durata dello studio, fino a quando l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Numero di pazienti contattati che hanno accettato o rifiutato di partecipare allo studio, con il tasso di accettazione calcolato come percentuale di pazienti contattati che hanno accettato di partecipare allo studio
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Durata dello studio, fino a quando l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Accettabilità delle procedure e dell'intervento dello studio: logoramento
Lasso di tempo: Durata dello studio, fino a quando l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Numero di pazienti che completano lo studio dopo la randomizzazione, con il tasso di completamento calcolato come percentuale di pazienti randomizzati in cui siamo stati in grado di raccogliere i risultati del sondaggio Quality of Recovery-15
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Durata dello studio, fino a quando l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Accettabilità delle procedure e dell'intervento dello studio: logoramento (motivi)
Lasso di tempo: Durata dello studio, fino a quando l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Motivi per cui il paziente, il neurochirurgo e/o l'anestesista si sono rifiutati di procedere con la partecipazione del paziente allo studio pilota
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Durata dello studio, fino a quando l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Determinare il successo delle nostre procedure di randomizzazione: come da protocollo
Lasso di tempo: Durata dello studio, fino a quando l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Numero di partecipanti che ottengono effettivamente l'intervento loro assegnato, calcolato come percentuale di pazienti randomizzati che ricevono il protocollo anestetico loro assegnato
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Durata dello studio, fino a quando l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Determinare il successo delle nostre procedure di randomizzazione: processo di randomizzazione
Lasso di tempo: Durata dello studio, fino a quando l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Somiglianza dei gruppi sulle loro caratteristiche di base in base alle informazioni demografiche
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Durata dello studio, fino a quando l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati sugli esiti preliminari: altezza del blocco sensoriale dopo la somministrazione intratecale dei farmaci in studio
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio fino a 24 ore (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Valutazione del livello del dermatomo a cui il paziente ha una normale sensazione di ghiaccio e puntura di spillo, a intervalli specifici (ogni 2 minuti dopo l'anestesia spinale fino a 10 minuti o fino al raggiungimento del livello toracico tra T10 e T6 (a seconda di quale sia il momento successivo); all'arrivo in PACU ; ogni 30 minuti dopo l'arrivo in PACU fino alla dimissione in reparto o a casa).
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Intraoperatorio e postoperatorio fino a 24 ore (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Dati sugli esiti preliminari: densità del blocco sensoriale dopo la somministrazione intratecale dei farmaci in studio
Lasso di tempo: Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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se il paziente non è in grado di percepire nulla, toccare o provare dolore al momento della prima incisione
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Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Dati sugli esiti preliminari: blocco motorio dopo somministrazione intratecale dei farmaci in studio
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio fino alla dimissione (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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valutare la forza muscolare a intervalli specifici (ogni 5 minuti fino a 10-20 minuti dopo l'anestesia spinale, all'arrivo in PACU (unità di recupero post-anestesia) e ogni 30 minuti dopo l'arrivo in PACU fino alla dimissione in reparto o a casa).
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Intraoperatorio e postoperatorio fino alla dimissione (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Dati sugli esiti preliminari: punteggi del dolore
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio fino a 24 ore (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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preoperatoriamente; intraoperatorio; all'arrivo in PACU (unità di recupero postanestetica); alla dimissione dal PACU al reparto oa casa; 24 ore dopo l'intervento.
Misura: scala di valutazione numerica (da 0 a 10, dove 10 rappresenta un dolore lancinante)
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Intraoperatorio e postoperatorio fino a 24 ore (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Dati sugli esiti preliminari: dosaggi totali di analgesici e sedativi (
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio fino a 24 ore (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Dosaggio totale di oppioidi e altri analgesici (ad esempio paracetamolo, FANS) somministrati al partecipante durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore successive all'intervento, misurato in milligrammi
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Intraoperatorio e postoperatorio fino a 24 ore (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Dati sugli esiti preliminari: ipotensione
Lasso di tempo: Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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durata totale del tempo (in minuti) con pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 65
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Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Dati preliminari sull'esito: bradicardia
Lasso di tempo: Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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durata totale del tempo (in minuti) con frequenza cardiaca inferiore a 55
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Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Dati sugli esiti preliminari: fabbisogno di vasopressori
Lasso di tempo: Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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dose totale di vasopressori utilizzati intraoperatoriamente, misurata in milligrammi
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Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Dati sugli esiti preliminari: tasso di completamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Percentuale di partecipanti al gruppo di anestesia spinale che completano con successo l'intervento chirurgico lombare senza ulteriori interventi (compresa la conversione dall'anestesia spinale all'anestesia generale, analgesici aggiuntivi attraverso la linea endovenosa, dose aggiuntiva di farmaci per l'anestesia spinale somministrata dal neurochirurgo, ulteriori farmaci paralizzanti infiltrati in l'incisione chirurgica da parte del neurochirurgo)
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Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Dati sugli esiti preliminari: tasso di abbandono dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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dal numero di pazienti sottoposti ad anestesia spinale che poi hanno dovuto essere convertiti in anestesia generale o non hanno completato l'intervento chirurgico
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Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Dati preliminari sull'esito: tempo
Lasso di tempo: Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Misurato in minuti, il tempo necessario per: dall'ingresso in sala operatoria al ricevimento dell'anestesia generale o del farmaco per l'anestesia spinale, al partecipante in posizione chirurgica (sdraiato sullo stomaco), per raggiungere il livello sensoriale del livello dermatomerico tra T10 e T6 (intorpidimento da ghiaccio e puntura di spillo)
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Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Dati sugli esiti preliminari: esperienza del neurochirurgo nella conduzione di neurochirurgia con tecnica neuroassiale e motivazioni
Lasso di tempo: Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Se il neurochirurgo ha trovato l'operazione sulla colonna vertebrale più o meno impegnativa in anestesia spinale, rispetto alla sua precedente esperienza con l'anestesia generale.
Questo sarà misurato su una scala Likert a 5 punti, da "significativamente meno impegnativo" a "significativamente più impegnativo".
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Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Dati preliminari sugli esiti: esperienza del neurochirurgo nella conduzione di neurochirurgia con tecnica neuroassiale
Lasso di tempo: Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Se i neurochirurghi consiglierebbero di eseguire un intervento chirurgico alla colonna lombare in anestesia spinale come opzione anestetica fattibile, misurata su una scala Likert a 5 punti (da "molto probabile" a "molto improbabile")
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Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Dati sugli esiti preliminari: esperienza degli infermieri di sala operatoria nella conduzione di neurochirurgia con tecnica neuroassiale
Lasso di tempo: Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Se gli infermieri della sala operatoria consiglierebbero di eseguire un intervento chirurgico alla colonna lombare in anestesia spinale come opzione anestetica fattibile, misurata su una scala Likert a 5 punti (da "molto probabile" a "molto improbabile")
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Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Dati sugli esiti preliminari: esperienza del carico di lavoro degli infermieri di sala operatoria con la conduzione di neurochirurgia con tecnica neuroassiale
Lasso di tempo: Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Il carico di lavoro degli infermieri di sala operatoria quando aiutano con un intervento chirurgico alla colonna vertebrale condotto in anestesia spinale, rispetto a quando aiutano con un intervento chirurgico alla colonna vertebrale eseguito in anestesia generale. .
Questo sarebbe misurato su una scala Likert a 5 punti, da "significativamente meno lavoro (rispetto a GA)" a "significativamente più lavoro (rispetto a GA)"
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Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Dati sugli esiti preliminari: esperienza degli infermieri dell'unità di cura postanestetica (PACU).
Lasso di tempo: Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Se gli infermieri della PACU consiglierebbero di eseguire un intervento chirurgico alla colonna lombare in anestesia spinale come opzione anestetica fattibile, misurata su una scala Likert a 5 punti (da "molto probabile" a "molto improbabile")
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Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Dati sugli esiti preliminari: esperienza del carico di lavoro degli infermieri dell'unità di cura postanestetica (PACU) con la conduzione di neurochirurgia con tecnica neuroassiale
Lasso di tempo: Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Carico di lavoro degli infermieri dell'unità di cura post-anestetica (PACU) quando si prendono cura di un paziente post-operatorio da un intervento chirurgico alla colonna vertebrale eseguito in anestesia spinale, rispetto a se l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale fosse stato eseguito in anestesia generale.
Questo sarebbe misurato su una scala Likert a 5 punti, da "lavoro significativamente inferiore (rispetto a GA)" a "lavoro significativamente maggiore (rispetto a GA)".
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Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Dati sugli esiti preliminari: numero di tentativi da parte dell'anestesista di somministrare farmaci intratecali
Lasso di tempo: Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Classificato come 1 tentativo, 2 tentativi, ≥3 tentativi, tentativo abbandonato o nessun tentativo effettuato (es.
anestesia generale).
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Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Dati preliminari sugli esiti: carico di lavoro dell'anestesista durante l'esecuzione di neurochirurgia in anestesia spinale
Lasso di tempo: Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Carico di lavoro degli anestesisti durante l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale in anestesia spinale, rispetto all'anestesia generale.
Questo sarebbe misurato su una scala Likert a 5 punti, da "lavoro significativamente inferiore (rispetto a GA)" a "lavoro significativamente maggiore (rispetto a GA)".
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Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Dati sugli esiti preliminari: esperienza del paziente durante la somministrazione dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Esperienza dei pazienti durante la somministrazione dell'anestesia spinale (inserimento di un ago nella schiena) in termini di tollerabilità del dolore.
Questo sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
L'NRS è un sistema di punteggio clinicamente utilizzato e convalidato che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave e lancinante)
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Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Dati preliminari sugli esiti: comfort del paziente durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Comfort dei pazienti durante l'intervento se hanno ricevuto un anestetico spinale.
Questo sarà valutato utilizzando l'NRS (descritto sopra).
Ci saranno anche altre 2 opzioni tra cui scegliere nel caso in cui il paziente non sia in grado di segnalare il livello di dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), tra cui "Il paziente non ricorda" e "N/A (il paziente era in anestesia generale gruppo )".
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Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Dati preliminari sull'esito: la memoria del paziente durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Se i pazienti sottoposti ad anestesia spinale ricordassero cosa è successo durante l'intervento chirurgico.
Ci saranno 2 opzioni: "Sì, ricordo" e "No, non ricordo".
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Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Dati sugli esiti preliminari: disagio del paziente con intorpidimento o debolezza postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Per i pazienti sottoposti ad anestesia spinale, viene chiesto loro se sono stati infastiditi dalla debolezza e/o dall'intorpidimento delle gambe nella PACU
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Postoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Dati sugli esiti preliminari: preferenza del paziente prima dell'intervento
Lasso di tempo: Preoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Ai pazienti viene chiesto se, prima dell'intervento, avevano una preferenza per l'anestesia generale o l'anestesia spinale.
Ci saranno tre opzioni: "Preferirei l'anestesia generale", "Preferirei l'anestesia spinale" e "Non ho preferenze".
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Preoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Dati sugli esiti preliminari: qualità del recupero del paziente (QoR-15)
Lasso di tempo: Postoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (24 ore dopo l'intervento chirurgico) (in media 1 anno)
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Il punteggio QoR-15 (Quality of Recovery), eseguito 24 ore dopo l'intervento chirurgico, copre una gamma di elementi tra cui la facilità di respirazione, il piacere del cibo, il sentirsi riposati, la qualità del sonno, la capacità di fare l'igiene personale senza aiuto, la comunicazione con amici e familiari, la capacità tornare al lavoro e alle normali attività domestiche, sensazione di avere il controllo, benessere generale generale, livelli di dolore, nausea o vomito, ansia e depressione.
Viene valutato su 150, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità del recupero.
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Postoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (24 ore dopo l'intervento chirurgico) (in media 1 anno)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'adeguatezza degli intervalli di raccolta dei dati
Lasso di tempo: Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Se la valutazione dei blocchi sensoriali e motori da 10 a 20 minuti dopo l'anestesia spinale è abbastanza lunga da determinare se la dose di anestesia spinale ha raggiunto un livello sensoriale minimo a livello dermatomerico tra T10 e T6 al ghiaccio e alla puntura di spillo.
Monitoreremo quindi il tempo necessario per raggiungere questo livello (misurato in minuti) come indicato sopra.
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Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Incidenza di complicanze da anestesia spinale: anemia
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Il calo dell'emoglobina sarà misurato come percentuale del calo dell'emoglobina, come calcolato dall'emoglobina preoperatoria meno l'emoglobina postoperatoria il giorno 1 postoperatorio, quindi diviso per l'emoglobina preoperatoria
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Intraoperatorio e postoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Incidenza di complicanze intraoperatorie da anestesia spinale
Lasso di tempo: Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Aggregato delle complicanze (percentuale di pazienti) che hanno avuto problemi durante l'intervento chirurgico (perdita ematica stimata (millilitri), incidenza di ipotensione (pressione arteriosa media inferiore a 65), incidenza di bassa frequenza cardiaca (inferiore a 55), incidenza di interventi per trattare la pressione sanguigna bassa e/o la frequenza cardiaca bassa)
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Intraoperatorio (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Incidenza di complicanze postoperatorie da anestesia spinale
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 24 ore (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Incidenza di effetti indesiderati comuni a 24 ore dopo l'intervento chirurgico da anestesia spinale o anestesia generale, inclusi mal di testa, nausea, vomito, prurito, vertigini, visione offuscata, ritenzione urinaria, intorpidimento o formicolio alle estremità superiori, mal di gola, così come qualsiasi altro effetti collaterali non menzionati
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Postoperatorio fino a 24 ore (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Incidenza di altre complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 24 ore (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Incidenza di complicanze dopo l'intervento chirurgico e fino alla dimissione dall'ospedale (mal di testa dopo l'intervento chirurgico, delirio o confusione, ritenzione urinaria che richiede un catetere vescicale di Foley, necessità di tornare in sala operatoria per un nuovo intervento di emergenza, ematoma spinale, peggioramento della lesione nervosa).
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Postoperatorio fino a 24 ore (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Incidenza di altre complicanze postoperatorie: sintomi neurologici
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 24 ore (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Peggioramento dei sintomi neurologici a 24 ore dall'intervento
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Postoperatorio fino a 24 ore (per paziente); durata dello studio dopo che l'ultimo paziente ha completato lo studio (in media 1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Tung, MD, Anesthesiologist
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022430
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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