Prueba de viabilidad del uso de ropivacaína en anestesia espinal para pacientes con cirugía de espalda baja (SASS)
4 de octubre de 2024 actualizado por: Alan Tung, Fraser Health
El objetivo de este ensayo clínico piloto es probar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorizado que examinará el uso de ropivacaína en la anestesia espinal para pacientes que se someten a cirugía electiva de columna inferior de 1 o 2 niveles. Este estudio tiene como objetivo:
- Determinar las tasas de elegibilidad, reclutamiento, consentimiento y deserción.
- Determinar la aceptabilidad entre pacientes, cirujanos, anestesiólogos y enfermeras de realizar cirugía de columna bajo anestesia espinal.
- Recopilar datos preliminares sobre resultados relevantes para un futuro estudio de búsqueda de dosis
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de tratamiento:
- Anestesia general con tubo endotraqueal
- Anestesia espinal con bupivacaína
- Anestesia espinal con ropivacaína
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Mozel, MSc.
- Número de teléfono: 523414 604-520-4253
- Correo electrónico: michelle.mozel@fraserhealth.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Aún no reclutando
- Royal Columbian Hospital
-
Contacto:
- Michelle Mozel, MSc
- Número de teléfono: 523414 604-520-4253
- Correo electrónico: michelle.mozel@fraserhealth.ca
-
Investigador principal:
- Alan Tung, MD
-
Port Moody, British Columbia, Canadá, V3H 3W9
- Reclutamiento
- Eagle Ridge Hospital
-
Contacto:
- Michelle Mozel, MSc.
- Número de teléfono: 523414 604-520-4253
- Correo electrónico: michelle.mozel@fraserhealth.ca
-
Investigador principal:
- Alan Tung, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Sometidos a cirugía lumbar electiva de uno o dos niveles mediante abordaje quirúrgico posterior en posición prona (entre L2-S1)
- Duración esperada de la cirugía no mayor a 2 horas
- Estado Físico ASA Clase 1 a 3
- El paciente puede tener anestesia espinal o anestesia general
- Capaz de dar su consentimiento y comprender la información en inglés, y capaz de responder preguntas en inglés
Criterio de exclusión:
- Alergia a ropivacaína, bupivacaína o anestésicos locales
- Contraindicaciones para la anestesia espinal (es decir, coagulopatía o en tratamiento con anticoagulantes, estenosis severa de la válvula aórtica o mitral, sepsis o bacteriemia, trombocitopenia, presión intracraneal elevada, infección en el sitio de punción)
- Se espera que la cirugía tome más de 2 horas.
- Cirugía de emergencia
- Anteriormente se sometió a una cirugía de espalda al nivel de la columna que se está operando actualmente
- Comorbilidades que obligan al paciente a someterse a anestesia general
- Incapacidad para permanecer quieto durante la cirugía.
- Incapacidad para mover las piernas antes de la operación
- Índice de masa corporal (IMC) >35
- Estenosis espinal severa multinivel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Anestesia general con tubo endotraqueal
Actualmente el estándar en nuestro centro.
Los participantes de este grupo serán sometidos a cirugía lumbar inferior con anestesia general con intubación endotraqueal.
|
El paciente será intubado y ventilado bajo anestesia general.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Anestesia espinal con bupivacaína
Los participantes de este grupo se someterán a cirugía lumbar inferior bajo anestesia espinal con bupivacaína al 0,5% 10-15 mg con fentanilo 10-15 mcg.
|
El anestesiólogo administrará 3 mL de bupivacaína al 0,5% más fentanilo 15 mcg por vía intratecal.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Anestesia espinal con ropivacaína
Los participantes de este grupo se someterán a cirugía lumbar inferior bajo anestesia espinal con ropivacaína al 0,5% 10-20 mg con fentanilo 10-15 mcg.
|
El anestesiólogo administrará 4 mL de ropivacaína al 0,5% más fentanilo 15 mcg por vía intratecal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad de los procedimientos de estudio e intervención: elegibilidad y reclutamiento
Periodo de tiempo: Duración del estudio, hasta que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
Número de pacientes contactados que aceptaron o rechazaron participar en el estudio, con la tasa de aceptación calculada como el porcentaje de pacientes contactados que aceptaron participar en el estudio
|
Duración del estudio, hasta que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
|
Aceptabilidad de los procedimientos del estudio y de la intervención: deserción
Periodo de tiempo: Duración del estudio, hasta que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
Número de pacientes que completan el estudio después de la aleatorización, con la tasa de finalización calculada como el porcentaje de pacientes aleatorizados en los que pudimos recopilar los resultados de la encuesta Quality of Recovery-15
|
Duración del estudio, hasta que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
|
Aceptabilidad de los procedimientos del estudio y de la intervención: deserción (motivos)
Periodo de tiempo: Duración del estudio, hasta que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
Motivos por los que el paciente, el neurocirujano y/o el anestesiólogo se negaron a continuar con la participación del paciente en el estudio piloto
|
Duración del estudio, hasta que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
|
Determinar el éxito de nuestros procedimientos de aleatorización: según el protocolo
Periodo de tiempo: Duración del estudio, hasta que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
Número de participantes que realmente reciben la intervención que se les asignó, calculado como el porcentaje de pacientes aleatorizados que reciben el protocolo anestésico que se les asignó
|
Duración del estudio, hasta que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
|
Determinar el éxito de nuestros procedimientos de aleatorización: proceso de aleatorización
Periodo de tiempo: Duración del estudio, hasta que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
Similitud de los grupos en sus características basales a partir de la información demográfica
|
Duración del estudio, hasta que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos de resultados preliminares: altura del bloqueo sensorial después de la administración intratecal de los medicamentos del estudio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y postoperatorio hasta 24 horas (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
Evaluar el nivel del dermatoma en el que el paciente tiene una sensación normal de hielo y pinchazos, a intervalos específicos (cada 2 minutos después de la anestesia espinal hasta 10 minutos o hasta que se alcance el nivel torácico entre T10 y T6 (lo que ocurra más tarde); al llegar a la PACU ; cada 30 minutos desde la llegada a la URPA hasta el alta a planta o domicilio).
|
Intraoperatorio y postoperatorio hasta 24 horas (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
|
Datos de resultados preliminares: densidad del bloqueo sensorial después de la administración intratecal de los medicamentos del estudio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
si el paciente no puede sentir nada, tacto o dolor en el momento de la primera incisión
|
Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
|
Datos de resultados preliminares: bloqueo motor después de la administración intratecal de los medicamentos del estudio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y postoperatorio hasta el alta (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
evalúe la fuerza muscular a intervalos específicos (cada 5 minutos hasta 10 a 20 minutos después de la anestesia espinal, al llegar a la PACU (unidad de recuperación postanestésica) y cada 30 minutos después de la llegada a la PACU hasta el alta a la sala o al hogar).
|
Intraoperatorio y postoperatorio hasta el alta (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
|
Datos de resultados preliminares: puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y postoperatorio hasta 24 horas (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
antes de la operación; intraoperatoriamente; a su llegada a PACU (unidad de recuperación postanestésica); al alta de la PACU a la sala o al hogar; 24 horas después de la cirugía.
Medida: escala de calificación numérica (0 a 10, siendo 10 un dolor insoportable)
|
Intraoperatorio y postoperatorio hasta 24 horas (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
|
Datos de resultados preliminares: dosis totales de analgésicos y sedantes (
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y postoperatorio hasta 24 horas (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
Dosis total de opioides y otros analgésicos (es decir, paracetamol, AINE) administrados al participante durante la cirugía y durante las 24 horas posteriores a la cirugía, medida en miligramos
|
Intraoperatorio y postoperatorio hasta 24 horas (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
|
Datos de resultados preliminares: hipotensión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
duración total del tiempo (en minutos) con presión arterial media (PAM) por debajo de 65
|
Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
|
Datos de resultados preliminares: bradicardia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
duración total del tiempo (en minutos) con frecuencia cardíaca por debajo de 55
|
Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
|
Datos de resultados preliminares: requerimientos de vasopresores
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
dosis total de vasopresores utilizados intraoperatoriamente, medida en miligramos
|
Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
|
Datos de resultados preliminares: tasa de finalización
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
Porcentaje de participantes en el grupo de anestesia espinal que completaron con éxito su cirugía de espalda baja sin intervenciones adicionales (incluida la conversión de anestesia espinal a anestesia general, analgésicos adicionales a través de la vía intravenosa, dosis adicional de medicamento para anestesia espinal administrada por el neurocirujano, medicamento anestésico adicional infiltrado en la incisión quirúrgica por el neurocirujano)
|
Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
|
Datos preliminares de resultados: tasa de abandono de la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
por el número de pacientes que tuvieron anestesia espinal que luego tuvieron que ser convertidos a anestesia general o no completaron la cirugía
|
Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
|
Datos de resultados preliminares: tiempo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
Medido en minutos, el tiempo que lleva: desde el ingreso al quirófano hasta recibir el medicamento de anestesia general o anestesia espinal, hasta que el participante esté en posición quirúrgica (acostado boca abajo), para alcanzar el nivel sensorial del nivel dermatomal entre T10 y T6 (entumecimiento al hielo y pinchazo)
|
Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
|
Datos de resultados preliminares: experiencia del neurocirujano en la realización de neurocirugía con técnica neuroaxial y razones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
Si al neurocirujano le resultó más o menos difícil operar la columna bajo anestesia raquídea, en comparación con su experiencia previa con anestesia general.
Esto se medirá en una escala Likert de 5 puntos, desde "significativamente menos desafiante" hasta "significativamente más desafiante".
|
Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
|
Datos preliminares de resultados: experiencia del neurocirujano en la realización de neurocirugía con técnica neuroaxial
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
Si los neurocirujanos recomendarían realizar una cirugía de columna lumbar bajo anestesia espinal como una opción anestésica factible, medida en una escala de Likert de 5 puntos (de "muy probable" a "muy poco probable")
|
Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
|
Datos preliminares de resultados: experiencia de enfermeras de quirófano en la realización de neurocirugía bajo técnica neuroaxial
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
Si las enfermeras del quirófano recomendarían realizar una cirugía de columna lumbar bajo anestesia espinal como una opción anestésica factible, medida en una escala de Likert de 5 puntos (de "muy probable" a "muy poco probable")
|
Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
|
Datos preliminares de resultados: experiencia de la carga de trabajo de las enfermeras de quirófano con la realización de neurocirugía bajo técnica neuroaxial
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
La carga de trabajo de las enfermeras de quirófano cuando ayudan con una cirugía de columna realizada bajo anestesia espinal, en comparación con cuando ayudan con una cirugía de columna realizada con anestesia general. .
Esto se mediría en una escala Likert de 5 puntos, desde "significativamente menos trabajo (en comparación con GA)" hasta "significativamente más trabajo (en comparación con GA)".
|
Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
|
Datos de resultados preliminares: experiencia de las enfermeras de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
Si las enfermeras de la PACU recomendarían someterse a una cirugía de la columna lumbar bajo anestesia espinal como una opción anestésica factible, medida en una escala de Likert de 5 puntos (de "muy probable" a "muy poco probable")
|
Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
|
Datos de resultados preliminares: experiencia de la carga de trabajo de las enfermeras de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) con la realización de neurocirugía con técnica neuroaxial
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
Carga de trabajo de las enfermeras de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) cuando atienden a un paciente después de una cirugía de columna realizada con anestesia espinal, en comparación con si la cirugía de columna se hubiera realizado con anestesia general.
Esto se mediría en una escala Likert de 5 puntos, desde "significativamente menos trabajo (en comparación con GA)" hasta "significativamente más trabajo (en comparación con GA)".
|
Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
|
Datos de resultados preliminares: número de intentos del anestesiólogo para administrar medicamentos intratecales
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
Calificado como 1 intento, 2 intentos, ≥3 intentos, intento abandonado o ningún intento realizado (es decir,
anestesia general).
|
Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
|
Datos preliminares de resultados: carga de trabajo del anestesiólogo al realizar neurocirugía bajo anestesia espinal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
Carga de trabajo de los anestesiólogos al realizar la cirugía de columna bajo raquianestesia, en comparación con la anestesia general.
Esto se mediría en una escala Likert de 5 puntos, desde "significativamente menos trabajo (en comparación con GA)" hasta "significativamente más trabajo (en comparación con GA)".
|
Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
|
Datos preliminares de resultados: experiencia del paciente durante la administración de anestesia espinal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
Experiencia de los pacientes durante la administración de anestesia espinal (inserción de una aguja en la espalda) en términos de tolerancia al dolor.
Esto se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS).
El NRS es un sistema de puntuación validado y utilizado clínicamente que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso e insoportable)
|
Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
|
Datos preliminares de resultados: comodidad del paciente durante la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
Comodidad de los pacientes durante la cirugía si recibieron anestesia espinal.
Esto se evaluará utilizando el NRS (descrito anteriormente).
También habrá otras 2 opciones para elegir en caso de que el paciente no pueda informar el nivel de dolor usando la escala de calificación numérica (NRS), que incluyen "El paciente no recuerda" y "N/A (el paciente estaba en el grupo de anestesia general )".
|
Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
|
Datos preliminares de resultados: memoria del paciente durante la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
Si los pacientes que recibieron anestesia espinal recordaron lo que sucedió durante la cirugía.
Habrá 2 opciones: "Sí, lo recuerdo", y "No, no lo recuerdo".
|
Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
|
Datos de resultados preliminares: incomodidad del paciente con entumecimiento o debilidad después de la operación
Periodo de tiempo: Postoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
A los pacientes que recibieron anestesia espinal, se les pregunta si les molestó la debilidad y/o el entumecimiento de las piernas en la PACU.
|
Postoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
|
Datos de resultados preliminares: preferencia del paciente antes de la operación
Periodo de tiempo: Preoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
Se pregunta a los pacientes si antes de la cirugía tenían preferencia por la anestesia general o la raquianestesia.
Habrá tres opciones: "Preferiría anestesia general", "Preferiría anestesia raquídea" y "No tengo preferencia".
|
Preoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
|
Datos de resultados preliminares: Calidad de recuperación del paciente (QoR-15)
Periodo de tiempo: Postoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (24 horas después de la cirugía) (promedio de 1 año)
|
La puntuación QoR-15 (Calidad de recuperación), realizada 24 horas después de la cirugía, cubre una variedad de elementos que incluyen la facilidad para respirar, disfrutar de la comida, sentirse descansado, calidad del sueño, poder realizar la higiene personal sin ayuda, comunicarse con amigos y familiares, poder volver al trabajo y a las actividades habituales del hogar, sensación de tener el control, bienestar general general, niveles de dolor, náuseas o vómitos, ansiedad y depresión.
Tiene una puntuación de 150; una puntuación más alta significa una mejor calidad de recuperación.
|
Postoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (24 horas después de la cirugía) (promedio de 1 año)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la idoneidad de los intervalos de recopilación de datos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
Si la evaluación de los bloqueos sensoriales y motores entre 10 y 20 minutos después de la anestesia espinal es lo suficientemente larga para determinar si la dosis de anestesia espinal ha alcanzado un nivel sensorial mínimo al nivel dermatomal entre T10 y T6 para hielo y pinchazo.
Por lo tanto, estaremos monitoreando el tiempo que lleva alcanzar este nivel (medido en minutos) como se indicó anteriormente.
|
Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
|
Incidencia de complicaciones de la anestesia espinal: anemia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y postoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
La caída de hemoglobina se medirá como un porcentaje de la caída de hemoglobina, calculada por la hemoglobina preoperatoria menos la hemoglobina posoperatoria en el día 1 posoperatorio, luego dividida por la hemoglobina preoperatoria
|
Intraoperatorio y postoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
|
Incidencia de complicaciones intraoperatorias de la anestesia espinal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
Agregado de complicaciones (porcentaje de pacientes) que tuvieron problemas durante la cirugía (pérdida de sangre estimada (mililitros), incidencia de presión arterial baja (presión arterial media inferior a 65), incidencia de frecuencia cardíaca baja (menos de 55), incidencia de intervenciones para tratar la presión arterial baja y/o la frecuencia cardíaca baja)
|
Intraoperatorio (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
|
Incidencia de complicaciones postoperatorias de la anestesia espinal
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 24 horas (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
Incidencia de efectos secundarios comunes a las 24 horas posteriores a la cirugía por anestesia espinal o anestesia general, incluidos dolor de cabeza, náuseas, vómitos, prurito, mareos, visión borrosa, retención urinaria, entumecimiento u hormigueo en las extremidades superiores, dolor de garganta, así como cualquier otro efectos secundarios no mencionados
|
Postoperatorio hasta 24 horas (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
|
Incidencia de otras complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 24 horas (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
Incidencia de complicaciones posquirúrgicas y hasta el alta hospitalaria (cefalea posquirúrgica, delirio o confusión, retención urinaria que requirió sonda vesical de Foley, necesidad de regresar a quirófano para reoperación de urgencia, hematoma espinal, empeoramiento de lesión nerviosa).
|
Postoperatorio hasta 24 horas (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
|
Incidencia de otras complicaciones postoperatorias: síntomas neurológicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 24 horas (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
Empeoramiento de los síntomas neurológicos a las 24 horas de la cirugía
|
Postoperatorio hasta 24 horas (por paciente); duración del estudio después de que el último paciente haya completado el estudio (promedio de 1 año)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Tung, MD, Anesthesiologist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022430
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .