腰部手術患者の脊椎麻酔におけるロピバカイン使用の実現可能性の試験 (SASS)
2023年11月12日 更新者：Alan Tung、Fraser Health
このパイロット臨床試験の目的は、待機的な 1 または 2 レベルの脊椎下部手術を受ける患者の脊椎麻酔におけるロピバカインの使用を調べるランダム化比較試験の実施の実現可能性をテストすることです。 この調査の目的は次のとおりです。
- 適格性、採用、同意、および減少の割合を決定する
- 患者、外科医、麻酔科医、看護師の間で、脊椎麻酔下で脊椎手術を行うことの受容性を判断する
- 将来の用量設定研究に関連する結果に関する予備データを収集する
参加者は、次の 3 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- 気管内チューブによる全身麻酔
- ブピバカインによる脊椎麻酔
- ロピバカインによる脊椎麻酔
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michelle Mozel, MSc.
- 電話番号：523414 604-520-4253
- メール：michelle.mozel@fraserhealth.ca
研究場所
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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コンタクト：
- Michelle Mozel, MSc
- 電話番号：523414 604-520-4253
- メール：michelle.mozel@fraserhealth.ca
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主任研究者：
- Alan Tung, MD
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Port Moody、British Columbia、カナダ、V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
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コンタクト：
- Michelle Mozel, MSc.
- 電話番号：523414 604-520-4253
- メール：michelle.mozel@fraserhealth.ca
-
主任研究者：
- Alan Tung, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -腹臥位（L2-S1の間）で後方外科的アプローチを介して選択的な1レベルまたは2レベルの腰椎手術を受ける
- 予想される手術時間は 2 時間以内
- ASA 物理ステータス クラス 1 ～ 3
- 患者は脊椎麻酔または全身麻酔を受けることができます
- 英語で同意や情報理解ができ、英語で質問に答えることができる
除外基準:
- ロピバカイン、ブピバカイン、または局所麻酔薬に対するアレルギー
- 脊椎麻酔の禁忌（すなわち、 凝固障害または抗凝固剤、重度の大動脈弁または僧帽弁狭窄症、敗血症または菌血症、血小板減少症、頭蓋内圧亢進、穿刺部位の感染)
- 手術時間は2時間以上かかる見込み
- 緊急手術
- 以前に、現在手術を受けている背骨のレベルで背中の手術を受けた
- 患者が全身麻酔を受ける必要がある合併症
- 手術中にじっとしていられない
- 術前に足が動かない
- 体格指数 (BMI) >35
- 重度の重度の脊柱管狭窄症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：気管内チューブによる全身麻酔
現在、当センターのスタンダードです。
このグループの参加者は、気管内挿管による全身麻酔で腰椎下部手術を受けます。
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患者は全身麻酔下で挿管され、換気されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブピバカインによる脊椎麻酔
このグループの参加者は、フェンタニル 10-15 mcg を含むブピバカイン 0.5% 10-15 mg による脊椎麻酔下で腰椎下部手術を受けます。
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麻酔科医は、3 mL のブピバカイン 0.5% とフェンタニル 15 mcg を髄腔内に投与します。
他の名前：
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実験的：ロピバカインによる脊椎麻酔
このグループの参加者は、フェンタニル 10-15 mcg を含むロピバカイン 0.5% 10-20 mg による脊椎麻酔下で腰椎下部手術を受けます。
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麻酔科医は、4 mL のロピバカイン 0.5% とフェンタニル 15 mcg を髄腔内に投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究手順と介入の受容性：適格性と採用
時間枠：最後の患者が研究を完了するまでの研究期間（平均1年）
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研究への参加を受け入れた、または拒否した接触した患者の数。受け入れ率は、研究への参加に同意した接触した患者の割合として計算されます
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最後の患者が研究を完了するまでの研究期間（平均1年）
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研究手順と介入の受容性: 消耗
時間枠：最後の患者が研究を完了するまでの研究期間（平均1年）
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無作為化後に研究を完了した患者の数。完了率は、回復の質-15調査結果を収集できた無作為化された患者の割合として計算されます
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最後の患者が研究を完了するまでの研究期間（平均1年）
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研究手順と介入の許容性: 減少 (理由)
時間枠：最後の患者が研究を完了するまでの研究期間（平均1年）
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患者、脳神経外科医および/または麻酔科医が患者のパイロット研究への参加を拒否した理由
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最後の患者が研究を完了するまでの研究期間（平均1年）
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無作為化手順の成功の判断: プロトコルに従って
時間枠：最後の患者が研究を完了するまでの研究期間（平均1年）
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実際に割り当てられた介入を受ける参加者の数。割り当てられた麻酔プロトコルを受ける無作為化された患者の割合として計算されます
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最後の患者が研究を完了するまでの研究期間（平均1年）
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無作為化手順の成功の判断: 無作為化プロセス
時間枠：最後の患者が研究を完了するまでの研究期間（平均1年）
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人口統計情報に基づくベースライン特性に関するグループの類似性
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最後の患者が研究を完了するまでの研究期間（平均1年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予備結果データ: 試験薬の髄腔内投与後の感覚ブロックの高さ
時間枠：術中および術後 24 時間まで (患者ごと)。最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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特定の間隔で（脊椎麻酔後 10 分までは 2 分ごと、または T10 と T6 の間の胸部レベルに達するまで（いずれか遅い方）、患者が氷とピン刺しに対して正常な感覚を持つ皮膚分節レベルを評価する; PACU に到着したとき) ; PACU に到着してから病棟または自宅に退院するまで 30 分ごと）。
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術中および術後 24 時間まで (患者ごと)。最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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予備結果データ: 試験薬の髄腔内投与後の感覚ブロックの密度
時間枠：術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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最初の切開時に、患者が何も感じないか、触るか、または痛みを感じることができるかどうか
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術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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予備結果データ: 試験薬の髄腔内投与後の運動ブロック
時間枠：退院までの術中および術後（患者ごと）。最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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特定の間隔で筋力を評価する (脊椎麻酔後 10 ～ 20 分までは 5 分ごと、PACU (麻酔後回復ユニット) 到着時、PACU 到着後は病棟または自宅に退院するまで 30 分ごと)。
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退院までの術中および術後（患者ごと）。最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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予備結果データ: 痛みのスコア
時間枠：術中および術後 24 時間まで (患者ごと)。最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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術前;術中; PACU（麻酔後回復ユニット）への到着時。 PACUから病棟または自宅への退院時。手術後24時間。
尺度: 数値評価スケール (0 から 10、10 は耐え難いほどの痛み)
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術中および術後 24 時間まで (患者ごと)。最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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予備結果データ: 鎮痛剤と鎮静剤の総投与量 (
時間枠：術中および術後 24 時間まで (患者ごと)。最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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ミリグラムを使用して測定した、手術中および手術後 24 時間以上に参加者に投与されたオピオイドおよびその他の鎮痛薬 (すなわち、アセトアミノフェン、NSAID) の総投与量
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術中および術後 24 時間まで (患者ごと)。最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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予備結果データ: 低血圧
時間枠：術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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平均動脈圧 (MAP) が 65 未満であった合計時間 (分単位)
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術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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予備結果データ: 徐脈
時間枠：術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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心拍数が 55 未満の合計時間 (分単位)
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術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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予備結果データ: 昇圧剤の要件
時間枠：術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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ミリグラム単位で測定される、術中に使用される昇圧剤の総投与量
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術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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暫定結果データ: 完了率
時間枠：術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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追加の介入（脊椎麻酔から全身麻酔への切り替え、静脈内ラインによる追加の鎮痛剤、脳神経外科医による追加の脊椎麻酔薬の投与量、追加の麻痺薬の浸潤など）なしで腰部手術を成功裏に完了した脊椎麻酔群の参加者の割合。脳神経外科医による外科的切開)
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術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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予備結果データ: 手術放棄率
時間枠：術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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脊椎麻酔を受けた後に全身麻酔に切り替えるか、手術を完了しなければならなかった患者の数
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術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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予備結果データ: 時間
時間枠：術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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手術室に入ってから、全身麻酔または脊椎麻酔の投薬を受けるまで、参加者が外科的位置にいる（うつ伏せで横たわっている）まで、皮膚レベルの感覚レベルに到達するまでにかかる時間（分単位） T10 と T6 の間 (氷とピン刺しに対するしびれ)
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術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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予備的結果データ: 神経軸手技で脳神経外科を実施した脳神経外科医の経験とその理由
時間枠：術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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以前の全身麻酔の経験と比較して、脳神経外科医が脊椎麻酔下での脊椎の手術が多かれ少なかれ困難であることに気付いたかどうか。
これは、「かなり難易度が低い」から「かなり難易度が高い」までの 5 段階のリッカート スケールで測定されます。
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術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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予備的結果データ: 神経幹手術下で脳神経外科を実施した脳神経外科医の経験
時間枠：術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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脳神経外科医が、実行可能な麻酔オプションとして、脊椎麻酔下で腰椎手術を行うことを推奨するかどうかを、5 段階のリッカート スケール (「非常に可能性が高い」から「非常に可能性が低い」まで) で測定します。
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術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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予備的結果データ: 神経幹手術下で脳神経外科を実施した手術室看護師の経験
時間枠：術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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手術室の看護師が、実行可能な麻酔オプションとして、脊椎麻酔下で腰椎手術を行うことを推奨するかどうかを、5 段階のリッカート スケール (「非常に可能性が高い」から「非常に可能性が低い」まで) で測定します。
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術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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予備的結果データ: 神経幹手術下での脳神経外科手術における手術室看護師のワークロード経験
時間枠：術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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全身麻酔下で行われた脊椎手術を手伝う場合と比較して、脊椎麻酔下で行われた脊椎手術を手伝うときの手術室看護師の仕事量. .
これは、「(GA と比較して) 作業が大幅に少ない」から「(GA と比較して) 作業が大幅に多い」までの 5 段階のリッカート尺度で測定されます。
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術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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予備的な結果データ: 麻酔後ケア ユニット (PACU) の看護師の経験
時間枠：術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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PACUの看護師が、実行可能な麻酔オプションとして、脊椎麻酔下で腰椎手術を行うことを推奨するかどうかを、5段階のリッカート尺度（「非常に可能性が高い」から「非常に可能性が低い」まで）で測定します。
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術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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予備的な結果データ: 麻酔後ケア ユニット (PACU) 看護師の、神経幹手術下での脳神経外科手術の作業負荷経験
時間枠：術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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脊椎手術が全身麻酔下で行われた場合と比較して、脊椎麻酔下で行われた脊椎手術から術後の患者の世話をする際の麻酔後ケアユニット看護師（PACU）の看護師の仕事量。
これは、「(GA と比較して) 作業が大幅に少ない」から「(GA と比較して) 作業が大幅に多い」までの 5 段階のリッカート尺度で測定されます。
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術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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予備結果データ: 麻酔科医が髄腔内投与を試みた回数
時間枠：術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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1 回の試行、2 回の試行、3 回以上の試行、放棄された試行、または試行なし (つまり、
全身麻酔）。
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術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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予備結果データ: 脊椎麻酔下で脳神経外科を実施する際の麻酔科医の作業負荷
時間枠：術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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全身麻酔と比較して、脊椎麻酔下で脊椎手術を行う場合の麻酔科医の負担。
これは、「(GA と比較して) 作業が大幅に少ない」から「(GA と比較して) 作業が大幅に多い」までの 5 段階のリッカート尺度で測定されます。
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術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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予備結果データ: 脊椎麻酔投与中の患者の経験
時間枠：術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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脊椎麻酔（背中に針を挿入する）の投与中の患者の痛みの許容度に関する経験。
これは、数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。
NRS は、0 (痛みなし) から 10 (重度の耐え難いほどの痛み) までの臨床的に使用される検証済みのスコアリング システムです。
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術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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予備結果データ: 手術中の患者の快適さ
時間枠：術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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脊椎麻酔を受けた場合の手術中の患者の快適さ。
これは、NRS (上記) を使用して評価されます。
また、患者が数値評価尺度 (NRS) を使用して痛みのレベルを報告できない場合に備えて、「患者は覚えていない」および「N/A (患者は全身麻酔グループに属していた)」を含む、2 つの選択肢から選択することもできます。 ）」。
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術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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予備結果データ: 手術中の患者の記憶
時間枠：術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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脊椎麻酔を受けた患者が、手術中に何が起こったかを覚えているかどうか。
「はい、覚えています」と「いいえ、覚えていません」の2つの選択肢があります。
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術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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予備的結果データ: 術後のしびれまたは衰弱を伴う患者の不快感
時間枠：術後（患者ごと）;最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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脊椎麻酔を受けた患者の場合、PACU で足の衰弱やしびれに悩まされたかどうかを尋ねられます。
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術後（患者ごと）;最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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予備結果データ: 術前の患者の好み
時間枠：術前（患者ごと）;最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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患者は、手術前に全身麻酔または脊椎麻酔のどちらを好むかを尋ねられます。
「全身麻酔の方がいい」、「脊椎麻酔の方がいい」、「どちらでもない」の3つの選択肢があります。
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術前（患者ごと）;最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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予備結果データ: 患者の回復の質 (QoR-15)
時間枠：術後（患者ごと）;最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (手術後 24 時間) (平均 1 年)
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QoR-15 (回復の質) スコアは、手術の 24 時間後に行われ、呼吸のしやすさ、食事の楽しみ、休息感、睡眠の質、自力で個人衛生を行うことができること、友人や家族とのコミュニケーション、仕事や通常の家庭活動に戻ること、コントロールできているという感覚、全体的な健康状態、痛みのレベル、吐き気や嘔吐、不安、抑うつ。
150 点満点で採点され、点数が高いほど回復の質が高いことを示します。
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術後（患者ごと）;最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (手術後 24 時間) (平均 1 年)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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データ収集間隔の妥当性の評価
時間枠：術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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脊椎麻酔後 10 ～ 20 分までに感覚ブロックと運動ブロックを評価することは、脊椎麻酔の投与量が T10 と T6 の間で最小の感覚レベルから皮膚のレベルに達しているかどうかを判断するのに十分な長さであるかどうか。
したがって、上記のように、このレベルに到達するのにかかる時間 (分単位で測定) を監視します。
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術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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脊椎麻酔による合併症の発生率：貧血
時間枠：術中および術後（患者ごと）;最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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ヘモグロビンの低下は、術前のヘモグロビンから術後1日目の術後のヘモグロビンを引いて計算し、術前のヘモグロビンで割ったヘモグロビンの低下のパーセンテージとして測定されます
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術中および術後（患者ごと）;最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
|
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脊椎麻酔による術中合併症の発生率
時間枠：術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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手術中に問題があった合併症の総計 (患者の割合) (推定失血量 (ミリリットル)、低血圧の発生率 (平均動脈圧 65 未満)、低心拍数の発生率 (55 未満)、介入の発生率)低血圧および/または低心拍数を治療する)
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術中 (患者ごと);最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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脊椎麻酔による術後合併症の発生率
時間枠：術後最大 24 時間 (患者あたり)。最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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脊椎麻酔または全身麻酔による手術後 24 時間での一般的な副作用の発生率。これには、頭痛、吐き気、嘔吐、かゆみ、めまい、かすみ目、尿閉、上肢のしびれまたはうずき、喉の痛み、およびその他の症状が含まれます。言及されていない副作用
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術後最大 24 時間 (患者あたり)。最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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その他の術後合併症の発生率
時間枠：術後最大 24 時間 (患者あたり)。最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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手術後から退院までの合併症の発生率（手術後の頭痛、せん妄または錯乱、フォーリー膀胱カテーテルを必要とする尿閉、緊急再手術のために手術室に戻る必要がある、脊髄血腫、神経損傷の悪化）。
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術後最大 24 時間 (患者あたり)。最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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その他の術後合併症の発生率：神経学的症状
時間枠：術後最大 24 時間 (患者あたり)。最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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手術後24時間で神経症状が悪化
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術後最大 24 時間 (患者あたり)。最後の患者が研究を完了した後の研究期間 (平均 1 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alan Tung, MD、Anesthesiologist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月11日
最初の投稿 (実際)
2023年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月12日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
麻酔、脊髄の臨床試験
-
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