Tester muligheten for å bruke ropivacaine i spinal anestesi for pasienter med korsryggkirurgi (SASS)
4. oktober 2024 oppdatert av: Alan Tung, Fraser Health
Målet med denne kliniske pilotstudien er å teste muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som vil undersøke bruken av ropivakain i spinalbedøvelsen for pasienter som gjennomgår elektiv 1- eller 2-nivå nedre ryggradskirurgi. Denne studien har som mål å:
- Bestem satsene for kvalifisering, rekruttering, samtykke og avgang
- Bestem om det er akseptabelt blant pasienter, kirurger, anestesileger og sykepleiere å utføre ryggradskirurgi under ryggbedøvelse
- Samle inn foreløpige data om utfall som er relevante for en fremtidig dosefinnende studie
Deltakerne vil bli randomisert til en av tre behandlingsgrupper:
- Generell anestesi med endotrakealtube
- Spinalbedøvelse med bupivakain
- Spinalbedøvelse med ropivakain
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michelle Mozel, MSc.
- Telefonnummer: 523414 604-520-4253
- E-post: michelle.mozel@fraserhealth.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Columbian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michelle Mozel, MSc
- Telefonnummer: 523414 604-520-4253
- E-post: michelle.mozel@fraserhealth.ca
-
Hovedetterforsker:
- Alan Tung, MD
-
Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
- Rekruttering
- Eagle Ridge Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michelle Mozel, MSc.
- Telefonnummer: 523414 604-520-4253
- E-post: michelle.mozel@fraserhealth.ca
-
Hovedetterforsker:
- Alan Tung, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som er lik eller eldre enn 18 år
- Gjennomgår elektiv ett- eller to-nivå lumbalkirurgi via posterior kirurgisk tilnærming i liggende stilling (mellom L2-S1)
- Forventet operasjonsvarighet på ikke mer enn 2 timer
- ASA fysisk status klasse 1 til 3
- Pasienten kan ha enten spinalbedøvelse eller generell anestesi
- Kunne gi samtykke og forstå informasjon på engelsk, og i stand til å svare på spørsmål på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot enten ropivakain, bupivakain eller lokalbedøvelse
- Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse (dvs. koagulopati eller på antikoagulantia, alvorlig aorta- eller mitralklaffstenose, sepsis eller bakteriemi, trombocytopeni, høyt intrakranielt trykk, infeksjon på stikkstedet)
- Operasjonen forventes å ta mer enn 2 timer
- Akuttkirurgi
- Har tidligere vært operert i ryggen på nivå med ryggraden som for tiden opereres
- Komorbiditeter som krever at pasienten gjennomgår generell anestesi
- Manglende evne til å holde seg i ro under operasjonen
- Manglende evne til å bevege bena preoperativt
- Kroppsmasseindeks (BMI) >35
- Alvorlig spinal stenose på flere nivåer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi med endotrakealtube
For tiden standarden på vårt senter.
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå nedre korsryggen med generell anestesi med endotrakeal intubasjon.
|
Pasienten vil bli intubert og ventilert under generell anestesi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Spinalbedøvelse med bupivakain
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå lavere lumbal kirurgi under spinalbedøvelse med bupivakain 0,5 % 10-15 mg med fentanyl 10-15 mcg.
|
Anestesilegen vil administrere 3 mL bupivakain 0,5 % pluss fentanyl 15 mcg intratekalt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Spinalbedøvelse med ropivakain
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå lavere lumbal kirurgi under spinalbedøvelse med ropivakain 0,5 % 10-20 mg med fentanyl 10-15 mcg.
|
Anestesilegen vil administrere 4 mL ropivakain 0,5 % pluss fentanyl 15 mcg intratekalt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av studieprosedyrer og intervensjon: valgbarhet og rekruttering
Tidsramme: Studiens varighet, inntil siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
Antall pasienter som ble kontaktet som godtok eller takket nei til å delta i studien, med akseptraten beregnet som prosentandelen av kontaktede pasienter som godtok å delta i studien
|
Studiens varighet, inntil siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Akseptabilitet av studieprosedyrer og intervensjon: slitasje
Tidsramme: Studiens varighet, inntil siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
Antall pasienter som fullfører studien etter randomisering, med fullføringsraten beregnet som prosentandelen av randomiserte pasienter der vi var i stand til å samle resultatene fra Quality of Recovery-15-undersøkelsen.
|
Studiens varighet, inntil siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Akseptabilitet av studieprosedyrer og intervensjon: slitasje (årsaker)
Tidsramme: Studiens varighet, inntil siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
Årsaker til at pasienten, nevrokirurgen og/eller anestesilegen nektet å fortsette med pasientens pilotstudiedeltakelse
|
Studiens varighet, inntil siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Bestemme suksessen til randomiseringsprosedyrene våre: i henhold til protokoll
Tidsramme: Studiens varighet, inntil siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
Antall deltakere som faktisk får intervensjonen tildelt dem, beregnet som prosentandelen av randomiserte pasienter som mottar anestesiprotokollen som er tildelt dem
|
Studiens varighet, inntil siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Bestemme suksessen til randomiseringsprosedyrene våre: randomiseringsprosess
Tidsramme: Studiens varighet, inntil siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
Likhet mellom gruppene på grunnlinjeegenskaper basert på demografisk informasjon
|
Studiens varighet, inntil siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpige utfallsdata: høyde på sensorisk blokkering etter intratekal administrering av studiemedisiner
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt opptil 24 timer (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
Vurdere for dermatomnivå der pasienten har normal følelse av is og nålestikk, med spesifikke intervaller (hvert 2. minutt etter spinalbedøvelse opptil 10 minutter eller til thoraxnivå mellom T10 og T6 er oppnådd (det som er senere); ved ankomst til PACU hvert 30. minutt etter ankomst til PACU frem til utskrivning til avdeling eller hjem).
|
Intraoperativt og postoperativt opptil 24 timer (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Foreløpige utfallsdata: tetthet av sensorisk blokkering etter intratekal administrering av studiemedisiner
Tidsramme: Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
om pasienten er i stand til å sanse ingenting, berøring eller smerte ved første snitt
|
Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Foreløpige utfallsdata: motorisk blokkering etter intratekal administrering av studiemedisiner
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt frem til utskrivning (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
vurdere for muskelstyrke med spesifikke intervaller (hvert 5. minutt opptil 10 til 20 minutter etter spinalbedøvelse, ved ankomst til PACU (postanesthetic recovery unit), og hvert 30. minutt etter ankomst til PACU frem til utskrivning til avdeling eller hjem).
|
Intraoperativt og postoperativt frem til utskrivning (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Foreløpige utfallsdata: smertescore
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt opptil 24 timer (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
preoperativt; intraoperativt; ved ankomst til PACU (postanesthetic recovery unit); ved utskrivning fra PACU til avdelingen eller hjemmet; 24 timer etter operasjonen.
Mål: numerisk vurderingsskala (0 til 10, hvor 10 er uutholdelig smerte)
|
Intraoperativt og postoperativt opptil 24 timer (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Foreløpige utfallsdata: totale doser av smertestillende og beroligende midler (
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt opptil 24 timer (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
Totaldosering av opioider og andre smertestillende midler (dvs. acetaminophen, NSAIDs) administrert til deltakeren under operasjonen og over 24 timer etter operasjonen, målt ved bruk av milligram
|
Intraoperativt og postoperativt opptil 24 timer (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Foreløpige utfallsdata: hypotensjon
Tidsramme: Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
total varighet av tid (i minutter) med gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under 65
|
Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Foreløpige utfallsdata: bradykardi
Tidsramme: Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
total varighet (i minutter) med hjertefrekvens under 55
|
Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Foreløpige utfallsdata: krav til vasopressorer
Tidsramme: Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
total dose vasopressorer brukt intraoperativt, målt i milligram
|
Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Foreløpige utfallsdata: fullføringsgrad
Tidsramme: Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
Prosentandel av deltakere i spinalanestesigruppen som vellykket fullfører sin korsryggoperasjon uten ytterligere intervensjoner (inkludert konvertering fra spinalanestesi til generell anestesi, ekstra smertestillende midler gjennom den intravenøse linjen, ytterligere spinalbedøvelsesdose gitt av nevrokirurgen, ytterligere bedøvende medisiner infiltrert i det kirurgiske snittet av nevrokirurgen)
|
Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Foreløpige utfallsdata: kirurgisk avbruddsrate
Tidsramme: Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
etter antall pasienter som hadde spinalbedøvelse som deretter måtte konverteres til generell anestesi eller ikke fullføre kirurgi
|
Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Foreløpige utfallsdata: tid
Tidsramme: Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
Målt i minutter, tiden det tar å: fra å gå inn på operasjonssalen til å motta generell anestesi eller spinalbedøvelse, til deltakeren er i kirurgisk stilling (ligger på magen), for å oppnå sensorisk nivå av dermatomalt nivå mellom T10 og T6 (nummenhet i is og nålestikk)
|
Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Foreløpige utfallsdata: nevrokirurgens erfaring med å utføre nevrokirurgi under nevraksial teknikk, og årsaker
Tidsramme: Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
Hvorvidt nevrokirurgen opplevde å operere ryggraden som mer eller mindre utfordrende under spinalbedøvelse, sammenlignet med hans eller hennes tidligere erfaring med generell anestesi.
Dette vil bli målt på en 5-punkts Likert-skala, fra «signifikant mindre utfordrende» til «signifikant mer utfordrende».
|
Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Foreløpige utfallsdata: nevrokirurgens erfaring med å utføre nevrokirurgi under nevraksial teknikk
Tidsramme: Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
Hvorvidt nevrokirurgene vil anbefale å utføre korsryggkirurgi under ryggbedøvelse som et mulig bedøvelsesalternativ, målt på en 5-punkts Likert-skala (fra "svært sannsynlig" til "svært usannsynlig")
|
Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Foreløpige utfallsdata: operasjonssykepleieres erfaring med å utføre nevrokirurgi under nevraksial teknikk
Tidsramme: Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
Hvorvidt operasjonssykepleierne vil anbefale å utføre korsryggkirurgi under ryggbedøvelse som et mulig bedøvelsesalternativ, målt på en 5-punkts Likert-skala (fra "svært sannsynlig" til "svært usannsynlig")
|
Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Foreløpige utfallsdata: operasjonssykepleieres arbeidsbelastningserfaring med å utføre nevrokirurgi under nevraksial teknikk
Tidsramme: Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
Arbeidsbelastning for operasjonssykepleiere ved hjelp av en ryggradsoperasjon utført i ryggmargsnarkose, sammenlign med ved hjelp av en ryggradsoperasjon utført under generell anestesi. .
Dette vil bli målt på en 5-punkts Likert-skala, fra "signifikant mindre arbeid (sammenlignet med GA)" til "signifikant mer arbeid (sammenlignet med GA)"
|
Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Foreløpige utfallsdata: erfaring fra postanesthetic care unit (PACU) sykepleiere
Tidsramme: Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
Hvorvidt PACU-sykepleierne vil anbefale å ha korsryggkirurgi utført under spinalbedøvelse som et mulig bedøvelsesalternativ, målt på en 5-punkts Likert-skala (fra "svært sannsynlig" til "svært usannsynlig")
|
Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Foreløpige utfallsdata: sykepleieres arbeidsbelastningserfaring med postanesthetic care unit (PACU) med å utføre nevrokirurgi under nevraksial teknikk
Tidsramme: Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
Sykepleiere i postanesthetic care unit (PACU) sykepleieres arbeidsbelastning når de tar seg av en pasient postoperativt fra en ryggradsoperasjon utført under ryggmargsbedøvelse, sammenlignet med om ryggradsoperasjonen hadde blitt utført under generell anestesi.
Dette vil bli målt på en 5-punkts Likert-skala, fra "signifikant mindre arbeid (sammenlignet med GA)" til "signifikant mer arbeid (sammenlignet med GA)".
|
Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Foreløpige utfallsdata: antall forsøk for anestesilegen å administrere intratekale medisiner
Tidsramme: Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
Gradert som 1 forsøk, 2 forsøk, ≥3 forsøk, avbrutt forsøk eller ikke gjort forsøk (dvs.
generell anestesi).
|
Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Foreløpige utfallsdata: anestesilegens arbeidsbelastning ved nevrokirurgi under spinalbedøvelse
Tidsramme: Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
Anestesilegers arbeidsbelastning når de utfører ryggradsoperasjonen under spinalbedøvelse, sammenlignet med generell anestesi.
Dette vil bli målt på en 5-punkts Likert-skala, fra "signifikant mindre arbeid (sammenlignet med GA)" til "signifikant mer arbeid (sammenlignet med GA)".
|
Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Foreløpige utfallsdata: pasientens erfaring under administrering av spinal anestesi
Tidsramme: Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
Pasientenes erfaring under administrering av spinalbedøvelse (innføring av en nål i ryggen) når det gjelder smertetoleranse.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
NRS er et klinisk brukt, validert poengsystem som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig, uutholdelig smerte
|
Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Foreløpige utfallsdata: pasientens komfort under operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
Pasienters trøst under operasjonen hvis de fikk spinalbedøvelse.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av NRS (beskrevet ovenfor).
Det vil også være 2 andre alternativer å velge mellom i tilfelle pasienten ikke er i stand til å rapportere smertenivået ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS), inkludert "Pasienten husker ikke", og "N/A (pasienten var i generell anestesigruppe) )".
|
Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Foreløpige utfallsdata: pasientens minne under operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
Om pasienter som hadde spinalbedøvelse husket hva som skjedde under operasjonen.
Det vil være 2 alternativer: "Ja, jeg husker", og "Nei, jeg husker ikke".
|
Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Foreløpige utfallsdata: pasientens ubehag med nummenhet eller svakhet postoperativt
Tidsramme: Postoperativ (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
For pasienter som hadde spinalbedøvelse, blir de spurt om de var plaget av svakhet og/eller nummenhet i bena i PACU
|
Postoperativ (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Foreløpige utfallsdata: pasientens preferanse preoperativt
Tidsramme: Preoperativ (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
Pasientene blir spurt om de før operasjonen hadde en preferanse for generell anestesi eller spinalbedøvelse.
Det vil være tre alternativer: "Jeg foretrekker generell anestesi", "Jeg foretrekker spinalbedøvelse" og "Jeg har ingen preferanse".
|
Preoperativ (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Foreløpige utfallsdata: pasientens kvalitet på utvinning (QoR-15)
Tidsramme: Postoperativ (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (24 timer etter operasjonen) (gjennomsnittlig 1 år)
|
QoR-15 (Quality of Recovery)-poengsum, utført 24 timer etter operasjonen, dekker en rekke elementer, inkludert enkel puste, nytelse av mat, følelse uthvilt, søvnkvalitet, i stand til å utføre personlig hygiene uten hjelp, kommunikasjon med venner og familie, i stand til å gå tilbake til jobb og vanlige hjemmeaktiviteter, følelse av å ha kontroll, generelt velvære, smertenivåer, kvalme eller oppkast, angst og depresjon.
Det er scoret av 150, med en høyere poengsum som betyr bedre kvalitet på utvinning.
|
Postoperativ (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (24 timer etter operasjonen) (gjennomsnittlig 1 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere hensiktsmessigheten av datainnsamlingsintervaller
Tidsramme: Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
Hvorvidt vurdering av sensoriske og motoriske blokkeringer innen 10 til 20 minutter etter spinalbedøvelse er lang nok til å avgjøre om spinalbedøvelsesdosen har oppnådd et minimum sensorisk nivå til dermatomalt nivå mellom T10 og T6 til is og nålestikk.
Vi vil derfor overvåke tiden det tar å oppnå dette nivået (målt i minutter) som nevnt ovenfor.
|
Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Forekomst av komplikasjoner fra spinal anestesi: anemi
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
Fall i hemoglobin vil bli målt som en prosentandel i hemoglobinfall, beregnet ved preoperativt hemoglobin minus postoperativt hemoglobin på postoperativ dag 1, deretter delt på preoperativt hemoglobin
|
Intraoperativt og postoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Forekomst av intraoperative komplikasjoner fra spinal anestesi
Tidsramme: Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
Aggregat av komplikasjoner (prosent av pasienter) som hadde problemer under operasjonen (estimert blodtap (milliliter), forekomst av lavt blodtrykk (gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 65), forekomst av lav hjertefrekvens (mindre enn 55), forekomst av intervensjoner til behandle lavt blodtrykk og/eller lav puls)
|
Intraoperativt (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner fra spinal anestesi
Tidsramme: Postoperativ inntil 24 timer (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
Forekomst av vanlige bivirkninger 24 timer etter operasjonen fra spinalbedøvelse eller generell anestesi, inkludert hodepine, kvalme, oppkast, kløe, svimmelhet, tåkesyn, urinretensjon, nummenhet eller prikking i øvre ekstremiteter, sår hals, så vel som andre bivirkninger ikke nevnt
|
Postoperativ inntil 24 timer (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Forekomst av andre postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ inntil 24 timer (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
Forekomst av komplikasjoner etter operasjon og frem til utskrivning fra sykehus (hodepine etter operasjon, delirium eller forvirring, urinretensjon som krever et Foley blærekateter, behov for å returnere til operasjonssalen for akutt re-operasjon, spinal hematom, forverret nerveskade).
|
Postoperativ inntil 24 timer (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Forekomst av andre postoperative komplikasjoner: nevrologiske symptomer
Tidsramme: Postoperativ inntil 24 timer (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
Forverring av nevrologiske symptomer 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ inntil 24 timer (per pasient); studiens varighet etter at siste pasient har fullført studien (gjennomsnittlig 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Tung, MD, Anesthesiologist
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022430
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .