Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropivakaiinin käyttömahdollisuuden testaaminen selkäpuudutuksessa potilailla, joilla on alaselän leikkaus (SASS)

perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: Alan Tung, Fraser Health

Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on testata mahdollisuutta suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ropivakaiinin käyttöä spinaalipuudutuksessa potilailla, joille tehdään valinnainen 1- tai 2-tason alaselänleikkaus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on:

  • Määritä kelpoisuus-, rekrytointi-, suostumus- ja poistumisasteet
  • Selvitä potilaiden, kirurgien, anestesiologien ja sairaanhoitajien hyväksyttävyys selkärangan leikkauksen tekemiselle spinaalipuudutuksessa
  • Kerää alustavat tiedot tuloksista, jotka ovat merkityksellisiä tulevan annoksenmääritystutkimuksen kannalta

Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä:

  • Yleisanestesia endotrakeaaliputkella
  • Spinaalipuudutus bupivakaiinilla
  • Spinaalipuudutus ropivakaiinilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Columbian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alan Tung, MD
      • Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
        • Rekrytointi
        • Eagle Ridge Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alan Tung, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Elektiivinen yhden tai kahden tason lanneleikkaus posteriorisen kirurgisen lähestymistavan kautta makuuasennossa (välillä L2-S1)
  • Leikkauksen arvioitu kesto on enintään 2 tuntia
  • ASA:n fyysinen tila 1-3
  • Potilaalla voi olla joko spinaalipuudutus tai yleisanestesia
  • Pystyy antamaan suostumuksen ja ymmärtämään tietoja englanniksi sekä vastaamaan kysymyksiin englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia joko ropivakaiinille, bupivakaiinille tai paikallispuudutteille
  • Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet (esim. koagulopatia tai antikoagulanttihoito, vaikea aortta- tai mitraaliläpän ahtauma, sepsis tai bakteremia, trombosytopenia, korkea kallonsisäinen paine, infektio pistoskohdassa)
  • Leikkauksen odotetaan kestävän yli 2 tuntia
  • Kiireellinen leikkaus
  • Aiemmin selkäleikkaus tällä hetkellä leikattavan selkärangan tasolla
  • Liitännäissairaudet, jotka vaativat potilaalta yleisanestesian
  • Kyvyttömyys pysyä paikallaan leikkauksen aikana
  • Kyvyttömyys liikuttaa jalkoja ennen leikkausta
  • Painoindeksi (BMI) >35
  • Monitasoinen vaikea selkäytimen ahtauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yleisanestesia endotrakeaaliputkella
Tällä hetkellä vakiona keskuksessamme. Tämän ryhmän osallistujille tehdään alaselänleikkaus yleisanestesialla ja endotrakeaalisella intubaatiolla.
Lääke: Yleisanestesia lannerangan leikkaukseen
Potilas intuboidaan ja ventiloidaan yleisanestesiassa.
Muut nimet:
  • Yleisanestesia endotrakeaalisella intubaatiolla
Active Comparator: Spinaalipuudutus bupivakaiinilla
Tämän ryhmän osallistujille tehdään alaselänleikkaus spinaalipuudutuksessa bupivakaiinilla 0,5 % 10-15 mg ja fentanyylillä 10-15 mikrogrammaa.
Lääke: Selkärangan anestesia lannerangan leikkaukseen: bupivakaiini
Anestesiologi antaa intratekaalisesti 3 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 15 mikrogrammaa fentanyyliä.
Muut nimet:
  • Bupivakaiini spinaalipuudutuksessa alaselän leikkaukseen
Kokeellinen: Spinaalipuudutus ropivakaiinilla
Tämän ryhmän osallistujille tehdään alaselänleikkaus spinaalipuudutuksessa ropivakaiinilla 0,5 % 10-20 mg ja fentanyylillä 10-15 mikrogrammaa.
Lääke: Selkärangan anestesia lannerangan leikkaukseen: ropivakaiini
Anestesiologi antaa intratekaalisesti 4 ml ropivakaiinia 0,5 % ja fentanyyliä 15 mikrog
Muut nimet:
  • Ropivakaiini spinaalipuudutuksessa alaselän leikkaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusmenettelyjen ja interventioiden hyväksyttävyys: kelpoisuus ja rekrytointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, kunnes viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Niiden potilaiden määrä, joihin otettiin yhteyttä ja jotka hyväksyivät tai kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen, hyväksymisprosentti lasketaan tutkimukseen osallistumisen suostuneiden potilaiden prosenttiosuutena
Tutkimuksen kesto, kunnes viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Tutkimusmenetelmien ja interventioiden hyväksyttävyys: hankaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, kunnes viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen, jolloin valmistumisaste lasketaan niiden satunnaistettujen potilaiden prosenttiosuutena, joista pystyimme keräämään Quality of Recovery-15 -kyselyn tulokset
Tutkimuksen kesto, kunnes viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Tutkimusmenetelmien ja interventioiden hyväksyttävyys: kuluminen (syyt)
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, kunnes viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Syyt, miksi potilas, neurokirurgi ja/tai anestesiologi kieltäytyi jatkamasta potilaan pilottitutkimukseen osallistumista
Tutkimuksen kesto, kunnes viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Satunnaistusmenettelyjemme onnistumisen määrittäminen: protokollan mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, kunnes viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Niiden osallistujien määrä, jotka todella saavat heille määrätyn toimenpiteen, laskettuna niiden satunnaistettujen potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavat heille määrätyn anestesiaprotokollan
Tutkimuksen kesto, kunnes viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Satunnaistusmenettelyjemme onnistumisen määrittäminen: satunnaistusprosessi
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, kunnes viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Ryhmien samankaltaisuus niiden perusominaisuuksien perusteella demografisten tietojen perusteella
Tutkimuksen kesto, kunnes viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alustavat tulostiedot: sensorisen blokauksen korkeus tutkimuslääkkeiden intratekaalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen enintään 24 tuntia (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Arvioidaan dermatomin taso, jolla potilaalla on normaali jään ja neulanpistojen tunne, tietyin väliajoin (2 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen enintään 10 minuuttia tai kunnes rintakehän taso T10:n ja T6:n välillä on saavutettu (sen mukaan kumpi on myöhempi); saapuessaan PACU:hun 30 minuutin välein PACU:lle saapumisen jälkeen osastolle tai kotiin kotiuttamiseen asti).
Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen enintään 24 tuntia (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Alustavat tulostiedot: sensorisen blokauksen tiheys tutkimuslääkkeiden intratekaalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
voiko potilas aistia mitään, koskettaa tai kipua ensimmäisen viillon yhteydessä
Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Alustavat tulostiedot: motorinen blokkaus tutkimuslääkkeiden intratekaalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen kotiutukseen asti (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
arvioida lihasvoimaa tietyin väliajoin (5 minuutin välein aina 10–20 minuuttiin spinaalipuudutuksen jälkeen, saapuessa PACU:hun (postanestesian palautusyksikkö) ja 30 minuutin välein PACU:hun saapumisen jälkeen osastolle tai kotiin kotiuttamiseen asti).
Leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen kotiutukseen asti (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Alustavat tulostiedot: kipupisteet
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen enintään 24 tuntia (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
ennen leikkausta; intraoperatiivisesti; saapuessaan PACU:hun (postanestesian palautusyksikkö); poistettaessa PACU:sta osastolle tai kotiin; 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Mitta: numeerinen arviointiasteikko (0-10, jossa 10 on sietämätöntä kipua)
Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen enintään 24 tuntia (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Alustavat tulostiedot: kipulääkkeiden ja rauhoittavien lääkkeiden kokonaisannokset (
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen enintään 24 tuntia (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Opioidien ja muiden kipulääkkeiden (esim. asetaminofeeni, tulehduskipulääkkeet) kokonaisannos, joka annettiin osallistujalle leikkauksen aikana ja yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen, mitattuna milligrammoina
Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen enintään 24 tuntia (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Alustavat tulostiedot: hypotensio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
kokonaisaika (minuutteina), kun keskimääräinen valtimopaine (MAP) on alle 65
Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Alustavat tulostiedot: bradykardia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
kokonaisaika (minuutteina), kun syke on alle 55
Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Alustavat tulostiedot: vasopressorivaatimukset
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
leikkauksen aikana käytettyjen vasopressorien kokonaisannos milligrammoina mitattuna
Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Alustavat tulostiedot: valmistumisaste
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Niiden osallistujien prosenttiosuus spinaalipuudutusryhmässä, jotka ovat saaneet alaselkäleikkauksensa onnistuneesti päätökseen ilman lisätoimenpiteitä (mukaan lukien siirtyminen spinaalipuudutuksesta yleisanestesiaan, ylimääräiset kipulääkkeet suonensisäisen linjan kautta, neurokirurgin antama ylimääräinen spinaalipuudutuslääkeannos, ylimääräinen turvotuslääkitys, joka on infiltroitunut neurokirurgin kirurginen viilto)
Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Alustavat tulostiedot: leikkauksen keskeytysprosentti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
spinaalipuudutuksen saaneiden potilaiden lukumäärällä, jotka jouduttiin sitten muuttamaan yleisanestesiaan tai jättämään leikkausta suorittamatta
Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Alustavat tulostiedot: aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Minuutteina mitattuna aika, joka kuluu: leikkaussaliin saapumisesta yleisanestesia- tai spinaalipuudutuslääkityksen saamiseen osallistujan leikkausasennossa (makaa vatsallaan) dermatomaalisen tason aistitason saavuttamiseen. T10:n ja T6:n välillä (jään ja neulanpistojen tunnottomuus)
Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Alustavat tulostiedot: neurokirurgin kokemus neurokirurgian suorittamisesta neuraksiaalisella tekniikalla ja syyt
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Oliko neurokirurgi todennut selkärangan leikkauksen olevan enemmän tai vähemmän haastavaa spinaalipuudutuksessa verrattuna aiempaan kokemukseensa yleisanestesiasta. Tätä mitataan 5 pisteen Likert-asteikolla "merkittävistä vähemmän haastavasta" ja "huomattavasti haastavampaan".
Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Alustavat tulostiedot: neurokirurgin kokemus neurokirurgian suorittamisesta neuraksiaalisella tekniikalla
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Suosittelevatko neurokirurgit lannerangan leikkauksen tekemistä spinaalipuudutuksessa käyttökelpoisena anestesiavaihtoehtona, mitattuna 5-pisteen Likert-asteikolla ("erittäin todennäköisestä" "erittäin epätodennäköiseen")
Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Alustavat tulostiedot: leikkaussalihoitajien kokemus neurokirurgian suorittamisesta neuraksiaalisella tekniikalla
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Suosittelevatko leikkaussalihoitajat lannerangan leikkauksen tekemistä spinaalipuudutuksessa mahdollisena anestesiavaihtoehtona, mitattuna 5 pisteen Likert-asteikolla ("erittäin todennäköisestä" "erittäin epätodennäköiseen")
Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Alustavat tulostiedot: leikkaussairaanhoitajien työtaakkakokemus neurokirurgian suorittamisesta neuraksiaalisella tekniikalla
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Leikkaushoitajien työmäärä auttaessaan selkärangan leikkauksessa, joka tehdään nukutuksessa, verrattuna yleisanestesiassa tehtävään selkärangan leikkaukseen. . Tämä mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla "merkittävästi vähemmän työtä (verrattuna GA:han)" ja "merkittävästi enemmän työtä (verrattuna GA:han)"
Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Alustavat tulostiedot: postanestesian hoitoyksikön (PACU) sairaanhoitajien kokemus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Suosittelevatko PACU:n hoitajat lannerangan leikkauksen tekemistä spinaalipuudutuksessa mahdollisena anestesiavaihtoehtona, mitattuna 5-pisteen Likert-asteikolla ("erittäin todennäköisestä" "erittäin epätodennäköiseen")
Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Alustavat tulostiedot: postanesteettisen hoitoyksikön (PACU) sairaanhoitajien työtaakkakokemus neurokirurgian suorittamisesta neuraksiaalisella tekniikalla
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Postanestesian hoitoyksikön sairaanhoitajan (PACU) työtaakka hoidettaessa potilasta leikkauksen jälkeen spinaalipuudutuksessa tehdystä selkärangan leikkauksesta verrattuna siihen, jos selkärangan leikkaus olisi tehty yleisanestesiassa. Tämä mitataan 5 pisteen Likert-asteikolla "merkittävästi vähemmän työtä (verrattuna GA:han)" ja "merkittävästi enemmän työtä (verrattuna GA:han)".
Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Alustavat tulostiedot: anestesialääkärin yritysten lukumäärä antaa intratekaalisia lääkkeitä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Arvosanaksi 1 yritys, 2 yritystä, ≥ 3 yritystä, hylätty yritys tai ei yritystä (esim. nukutus).
Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Alustavat tulostiedot: anestesiologin työmäärä tehtäessä neurokirurgiaa spinaalipuudutuksessa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Anestesiologien työtaakka selkärangan leikkauksessa spinaalipuudutuksessa verrattuna yleisanestesiaan. Tämä mitataan 5 pisteen Likert-asteikolla "merkittävästi vähemmän työtä (verrattuna GA:han)" ja "merkittävästi enemmän työtä (verrattuna GA:han)".
Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Alustavat tulostiedot: potilaan kokemus spinaalipuudutuksen antamisesta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Potilaiden kokemus spinaalipuudutuksen antamisesta (neulan työntäminen selkään) kivun sietokyvyn suhteen. Tämä arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS). NRS on kliinisesti käytetty, validoitu pisteytysjärjestelmä, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (vakava, sietämätön kipu
Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Alustavat tulostiedot: potilaan mukavuus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Potilaiden mukavuus leikkauksen aikana, jos he saivat spinaalipuudutuksen. Tämä arvioidaan NRS:n avulla (kuvattu edellä). Valittavana on myös 2 muuta vaihtoehtoa, jos potilas ei pysty ilmoittamaan kiputasoa numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, mukaan lukien "Potilas ei muista" ja "Ei (potilas oli yleisanestesiaryhmässä" )".
Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Alustavat tulostiedot: potilaan muisti leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Muistavatko spinaalipuudutuksen saaneet potilaat, mitä leikkauksen aikana tapahtui. Vaihtoehtoja on 2: "Kyllä, muistan" ja "Ei, en muista".
Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Alustavat tulostiedot: potilaan epämukavuus, johon liittyy tunnottomuutta tai heikkoutta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Postoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Selkäydinanestesian saaneilta potilailta kysytään, häiritsikö heitä jalkojen heikkous ja/tai puutuminen PACU:ssa
Postoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Alustavat tulostiedot: potilaan mieltymys ennen leikkausta
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Potilailta kysytään, halusivatko he ennen leikkausta yleispuudutusta vai spinaalipuudutusta. Vaihtoehtoja on kolme: "Haluaisin mieluummin yleisanestesian", "Pidin mieluummin spinaalipuudutusta" ja "en halua".
Preoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Alustavat tulostiedot: potilaan toipumisen laatu (QoR-15)
Aikaikkuna: Postoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (24 tuntia leikkauksen jälkeen) (keskiarvo 1 vuosi)
QoR-15 (Quality of Recovery) -pistemäärä, joka tehdään 24 tuntia leikkauksen jälkeen, kattaa joukon asioita, mukaan lukien hengityksen helppous, ruoasta nauttiminen, levon olo, unen laatu, henkilökohtainen hygienia ilman apua, kommunikointi ystävien ja perheen kanssa, paluu töihin ja tavallisiin kotitoimintoihin, hallinnan tunne, yleinen yleinen hyvinvointi, kiputasot, pahoinvointi tai oksentelu, ahdistus ja masennus. Se on pisteytetty 150 pisteestä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa palautumisen laatua.
Postoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (24 tuntia leikkauksen jälkeen) (keskiarvo 1 vuosi)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiedonkeruuvälien asianmukaisuuden arviointi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Onko sensoristen ja motoristen lohkojen arvioiminen 10–20 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen riittävän pitkä aika sen määrittämiseksi, onko spinaalipuudutusannos saavuttanut aistinvaraisen vähimmäistason dermatomaaliseen tasoon T10:n ja T6:n välillä jään ja neulanpiston välillä. Seuraamme siis tämän tason saavuttamiseen kuluvaa aikaa (mitattu minuuteissa), kuten edellä mainittiin.
Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Spinaalipuudutuksen komplikaatioiden ilmaantuvuus: anemia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Hemoglobiinin pudotus mitataan prosentteina hemoglobiinin laskusta, joka lasketaan preoperatiivisesta hemoglobiinista vähennettynä leikkauksen jälkeisellä hemoglobiinilla ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä ja jaettuna sitten leikkausta edeltävällä hemoglobiinilla
Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Spinaalipuudutuksen intraoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Komplikaatioiden kokonaismäärä (potilaiden prosenttiosuus), joilla oli ongelmia leikkauksen aikana (arvioitu verenhukka (millilitraa), matalan verenpaineen ilmaantuvuus (keskimääräinen valtimopaine alle 65), alhaisen sykkeen ilmaantuvuus (alle 55), interventioiden ilmaantuvuus hoitaa matalaa verenpainetta ja/tai alhaista sykettä)
Intraoperatiivinen (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus spinaalipuudutuksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 24 tuntia (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Yleisten sivuvaikutusten ilmaantuvuus 24 tuntia leikkauksen jälkeen spinaalipuudutuksessa tai yleisanestesiassa, mukaan lukien päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kutina, huimaus, näön hämärtyminen, virtsan kertymä, tunnottomuus tai pistely yläraajoissa, kurkkukipu ja mikä tahansa muu sivuvaikutuksia ei mainita
Leikkauksen jälkeen jopa 24 tuntia (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Muiden postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 24 tuntia (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Komplikaatioiden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen ja sairaalasta kotiuttamiseen saakka (leikkauksen jälkeinen päänsärky, delirium tai sekavuus, virtsanpidätys, joka vaatii Foley-rakkokatetria, tarve palata leikkaussaliin hätäleikkausta varten, selkärangan hematooma, paheneva hermovaurio).
Leikkauksen jälkeen jopa 24 tuntia (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Muiden postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys: neurologiset oireet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 24 tuntia (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)
Neurologisten oireiden paheneminen 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Leikkauksen jälkeen jopa 24 tuntia (potilasta kohti); tutkimuksen kesto sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen (keskimäärin 1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fraser Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan Tung, MD, Anesthesiologist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022430

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa