Validering og reproducerbarhed af S.P.A.T. Med allergener
27. februar 2024 opdateret af: Hippocreates
Validering og reproducerbarhed af type I overfølsomhedsreaktion i den diagnostiske proces af hudpriktesten hos allergiske og ikke-allergiske individer
For at forbedre nøjagtigheden og udelukke muligheder for menneskelige fejl, udviklede Hippo Dx S.P.A.T., en automatiseret hudpriktest. Denne undersøgelse vil give en sammenligning mellem manuel og automatiseret hudpriktest hos allergiske og ikke-allergiske individer med et panel af almindelige inhalerende allergener.
Det primære endepunkt er at sammenligne nøjagtigheden af S.P.A.T. at påvise sensibilisering over for almindelige aeroallergener sammenlignet med en manuel hudpriktest (SPT).
Det er et prospektivt monocentrisk studie, der vil omfatte 120 studiedeltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Herentals, Belgien, 2200
- AZ Herentals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne (18-65 år) med tilstedeværelse eller fravær af selvrapporterede symptomer på inhalantallergi vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Hudpatologi som kronisk eller sprudlende nældefeber, dermografi, kronisk dermatitis, der kræver daglig behandling
- Brug af antihistaminisk medicin < 7 dage før studiestart
- Brug af tricykliske antidepressiva (antihistaminaktivitet) < 7 dage før studiestart
- Brug af topiske kortikoider på underarmen < 7 dage før studiestart
- Brug af Omalizumab < 6 måneder før studiets start
- Graviditet: der er en fjern mulighed for at fremkalde en systemisk allergisk reaktion, der kan fremkalde livmoderkontraktioner eller nødvendiggøre brugen af adrenalin (menes at forårsage sammensnævring af navlepulsåren)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hudpriktest
Undersøgelsesdeltagere vil modtage en hudpriktest af den automatiske hudpriktestanordning på højre arm og manuelt af en sundhedsplejerske på venstre arm.
|
hudpriktest til påvisning af sensibilisering over for aeroallergener
hudpriktest til påvisning af sensibilisering over for aeroallergener
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse inden for test (% af patienter med konsistente resultater) af wheal-positivitet pr. allergen mellem manuel og automatiseret test.
Tidsramme: 15 minutter efter den diagnostiske test
|
Hvert af allergenerne prikkes tre gange via manuel og automatiseret hudpriktest.
Tre positive eller negative testresultater betragtes som konsistente, hvorimod enten et eller to positive eller negative testresultater betragtes som ikke-konsistente, hvilket resulterer i et inkonklusivt testresultat.
|
15 minutter efter den diagnostiske test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allergisymptomer vurderet ved visuel analog skala mellem patienter med et positivt versus negativt testresultat.
Tidsramme: dagen for den diagnostiske test
|
Visuel analog skala (0: bedst - 10: værre)
|
dagen for den diagnostiske test
|
|
Tid (sekunder), der kræves for at køre en automatiseret versus en manuel hudpriktest.
Tidsramme: under den diagnostiske test
|
under den diagnostiske test
|
|
|
Mængde allergenopløsning, der kræves for at køre en automatiseret versus en manuel hudpriktest.
Tidsramme: under den diagnostiske test
|
under den diagnostiske test
|
|
|
Niveau af ubehag, som patienten oplever, vurderet ved visuel analog skala efter en automatiseret versus en manuel hudpriktest.
Tidsramme: 15 minutter efter den diagnostiske test
|
Visuel analog skala (0: bedst - 10: værre)
|
15 minutter efter den diagnostiske test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hendrik Sebrechts, MD, AZ Herentals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2023
Først opslået (Faktiske)
21. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2024
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1794559
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .