Validation et reproductibilité de S.P.A.T. Avec des allergènes
27 février 2024 mis à jour par: Hippocreates
Validation et reproductibilité de la réaction d'hypersensibilité de type I dans le processus de diagnostic du test cutané chez les personnes allergiques et non allergiques
Pour améliorer la précision et éliminer les opportunités d'erreur humaine, Hippo Dx a développé S.P.A.T., un test cutané automatisé. Cette étude fournira une comparaison entre les tests cutanés manuels et automatisés chez les personnes allergiques et non allergiques avec un panel d'allergènes inhalés courants.
Le critère principal est de comparer la précision de S.P.A.T. pour détecter la sensibilisation aux aéroallergènes courants par rapport à un test cutané manuel (SPT).
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique qui comprendra 120 participants à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Herentals, Belgique, 2200
- AZ Herentals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les adultes (18-65 ans) présentant ou non des symptômes autodéclarés d'allergie aux inhalants seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Pathologie cutanée comme l'urticaire chronique ou exubérante, le dermographisme, la dermatite chronique nécessitant un traitement quotidien
- Utilisation de médicaments antihistaminiques < 7 jours avant le début de l'étude
- Utilisation d'antidépresseurs tricycliques (activité antihistaminique) < 7 jours avant le début de l'étude
- Utilisation de corticoïdes topiques sur l'avant-bras < 7 jours avant le début de l'étude
- Utilisation d'Omalizumab < 6 mois avant le début de l'étude
- Grossesse : il existe une faible possibilité d'induction d'une réaction allergique systémique qui pourrait induire des contractions utérines ou nécessiter l'utilisation d'épinéphrine (pensée provoquer une constriction de l'artère ombilicale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Test de piqûre cutanée
Les participants à l'étude recevront un test de piqûre cutanée par le dispositif de test automatisé de piqûre cutanée sur le bras droit et manuellement par un fournisseur de soins de santé sur le bras gauche.
|
test cutané par piqûre pour détecter la sensibilisation aux aéroallergènes
test cutané par piqûre pour détecter la sensibilisation aux aéroallergènes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concordance intra-test (% de patients avec des résultats cohérents) de la positivité de la papule par allergène entre le test manuel et le test automatisé.
Délai: 15 minutes après le test de diagnostic
|
Chacun des allergènes est piqué trois fois via un test cutané manuel et automatisé.
Trois résultats de test positifs ou négatifs sont considérés comme cohérents, tandis qu'un ou deux résultats de test positifs ou négatifs sont considérés comme non cohérents, ce qui entraîne un résultat de test non concluant.
|
15 minutes après le test de diagnostic
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes allergiques évalués par échelle visuelle analogique entre les patients avec un résultat de test positif versus négatif.
Délai: jour du test de diagnostic
|
Echelle visuelle analogique (0 : meilleur - 10 : moins bon)
|
jour du test de diagnostic
|
|
Temps (secondes) nécessaire pour exécuter un test cutané automatisé par rapport à un test cutané manuel.
Délai: pendant le test diagnostique
|
pendant le test diagnostique
|
|
|
Quantité de solution allergénique nécessaire pour exécuter un test cutané automatisé ou manuel.
Délai: pendant le test diagnostique
|
pendant le test diagnostique
|
|
|
Niveau d'inconfort ressenti par le patient tel qu'évalué par une échelle visuelle analogique après un test cutané automatisé par rapport à un test cutané manuel.
Délai: 15 minutes après le test de diagnostic
|
Echelle visuelle analogique (0 : meilleur - 10 : moins bon)
|
15 minutes après le test de diagnostic
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hendrik Sebrechts, MD, AZ Herentals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Première publication (Réel)
21 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1794559
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .