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Validazione e Riproducibilità di S.P.A.T. Con Allergeni

27 febbraio 2024 aggiornato da: Hippocreates

Validazione e riproducibilità della reazione di ipersensibilità di tipo I nel processo diagnostico dello Skin Prick Test in soggetti allergici e non allergici

Per migliorare la precisione ed eliminare le opportunità di errore umano, Hippo Dx ha sviluppato S.P.A.T., un test automatico della puntura della pelle. Questo studio fornirà un confronto tra skin prick test manuali e automatizzati in individui allergici e non allergici con un pannello di allergeni inalanti comuni.

L'endpoint primario è confrontare l'accuratezza di S.P.A.T. per rilevare la sensibilizzazione ai comuni aeroallergeni rispetto a uno skin prick test manuale (SPT).

È uno studio prospettico monocentrico che includerà 120 partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Herentals, Belgio, 2200
        • AZ Herentals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi gli adulti (18-65 anni) con presenza o assenza di sintomi auto-riferiti di allergia inalatoria.

Criteri di esclusione:

  • Patologia cutanea come orticaria cronica o esuberante, dermografismo, dermatite cronica che necessita di trattamento quotidiano
  • Uso di farmaci antistaminici <7 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Uso di antidepressivi triciclici (attività antistaminica) <7 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Uso di corticoidi topici sull'avambraccio <7 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Uso di Omalizumab <6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Gravidanza: esiste una remota possibilità di indurre una reazione allergica sistemica che potrebbe indurre contrazioni uterine o richiedere l'uso di epinefrina (si pensa che causi la costrizione dell'arteria ombelicale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test della puntura della pelle
I partecipanti allo studio riceveranno un test della puntura della pelle dal dispositivo di test automatizzato della puntura della pelle sul braccio destro e manualmente da un operatore sanitario sul braccio sinistro.
Dispositivo: Test automatico della puntura della pelle
skin prick test per la rilevazione di sensibilizzazione ad aeroallergeni
Test diagnostico: Test manuale della puntura della pelle
skin prick test per la rilevazione di sensibilizzazione ad aeroallergeni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza all'interno del test (% di pazienti con risultati coerenti) di positività del pomfo per allergene tra test manuale e automatico.
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il test diagnostico
Ciascuno degli allergeni viene pungolato tre volte tramite skin prick test manuale e automatizzato. Tre risultati positivi o negativi del test sono considerati coerenti, mentre uno o due risultati positivi o negativi del test sono considerati non coerenti, con conseguente risultato del test inconcludente.
15 minuti dopo il test diagnostico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi allergici valutati mediante scala analogica visiva tra i pazienti con risultato del test positivo rispetto a quello negativo.
Lasso di tempo: giorno dell'esame diagnostico
Scala analogica visiva (0: migliore - 10: peggiore)
giorno dell'esame diagnostico
Tempo (secondi) necessario per eseguire un prick test cutaneo automatizzato rispetto a uno manuale.
Lasso di tempo: durante il test diagnostico
durante il test diagnostico
Quantità di soluzione allergenica necessaria per eseguire un prick test cutaneo automatizzato rispetto a uno manuale.
Lasso di tempo: durante il test diagnostico
durante il test diagnostico
Livello di disagio avvertito dal paziente valutato mediante scala analogica visiva dopo un prick test cutaneo automatizzato rispetto a uno manuale.
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il test diagnostico
Scala analogica visiva (0: migliore - 10: peggiore)
15 minuti dopo il test diagnostico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hippocreates

Investigatori

  • Investigatore principale: Hendrik Sebrechts, MD, AZ Herentals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1794559

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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