Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering og reproduserbarhet av S.P.A.T. Med allergener

27. februar 2024 oppdatert av: Hippocreates

Validering og reproduserbarhet av type I overfølsomhetsreaksjon i den diagnostiske prosessen av hudstikkprøven hos allergiske og ikke-allergiske individer

For å forbedre nøyaktigheten og fjerne muligheter for menneskelige feil, utviklet Hippo Dx S.P.A.T., en automatisert hudpricktest. Denne studien vil gi en sammenligning mellom manuell og automatisert hudpriktest hos allergiske og ikke-allergiske individer med et panel av vanlige inhalerende allergener.

Det primære endepunktet er å sammenligne nøyaktigheten til S.P.A.T. for å oppdage sensibilisering for vanlige aeroallergener sammenlignet med en manuell hudpricktest (SPT).

Det er en prospektiv monosentrisk studie som vil inkludere 120 studiedeltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Herentals, Belgia, 2200
        • AZ Herentals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne (18-65 år) med tilstedeværelse eller fravær av selvrapporterte symptomer på inhalantallergi vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Hudpatologi som kronisk eller sprudlende urticaria, dermografi, kronisk dermatitt som trenger daglig behandling
  • Bruk av antihistaminmedisin < 7 dager før studiestart
  • Bruk av trisykliske antidepressiva (antihistaminaktivitet) < 7 dager før studiestart
  • Bruk av aktuelle kortikoider på underarmen < 7 dager før studiestart
  • Bruk av Omalizumab < 6 måneder før studiestart
  • Graviditet: det er en fjern mulighet for å indusere en systemisk allergisk reaksjon som kan indusere livmorsammentrekninger eller nødvendiggjøre bruk av epinefrin (menes å forårsake innsnevring av navlearterien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hudstikktest
Studiedeltakere vil motta en hudpriktest av den automatiske hudpricktestenheten på høyre arm og manuelt av en helsepersonell på venstre arm.
Enhet: Automatisk hudpriktest
hudpricktest for å oppdage sensibilisering for aeroallergener
Diagnostisk test: Hudstikk manuell test
hudpricktest for å oppdage sensibilisering for aeroallergener

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse innenfor test (% av pasienter med konsistente resultater) av wheal-positivitet per allergen mellom manuell og automatisert test.
Tidsramme: 15 minutter etter den diagnostiske testen
Hvert av allergenene prikkes tre ganger via manuell og automatisert hudpricktest. Tre positive eller negative testresultater anses som konsistente, mens enten ett eller to positive eller negative testresultater anses som ikke-konsistente, noe som resulterer i et inkonklusive testresultat.
15 minutter etter den diagnostiske testen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Allergisymptomer vurdert ved visuell analog skala mellom pasienter med positivt versus negativt testresultat.
Tidsramme: dagen for den diagnostiske testen
Visuell analog skala (0: best - 10: dårligere)
dagen for den diagnostiske testen
Tid (sekunder) som kreves for å kjøre en automatisert versus en manuell hudpriktest.
Tidsramme: under den diagnostiske testen
under den diagnostiske testen
Mengde allergenløsning som kreves for å kjøre en automatisert versus en manuell hudpricktest.
Tidsramme: under den diagnostiske testen
under den diagnostiske testen
Grad av ubehag som pasienten opplever, vurdert ved visuell analog skala etter en automatisert versus en manuell hudstikktest.
Tidsramme: 15 minutter etter den diagnostiske testen
Visuell analog skala (0: best - 10: dårligere)
15 minutter etter den diagnostiske testen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hippocreates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hendrik Sebrechts, MD, AZ Herentals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1794559

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergipollen

Kliniske studier på Automatisk hudpriktest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere