Валидация и воспроизводимость S.P.A.T. С аллергенами
27 февраля 2024 г. обновлено: Hippocreates
Валидация и воспроизводимость реакции гиперчувствительности типа I в диагностическом процессе кожного прик-теста у лиц с аллергией и без аллергии
Чтобы повысить точность и исключить возможность человеческой ошибки, компания Hippo Dx разработала S.P.A.T., автоматизированный кожный тест. В этом исследовании будет проведено сравнение ручного и автоматизированного кожных прик-тестов у людей с аллергией и без аллергии с панелью распространенных ингаляционных аллергенов.
Первичной конечной точкой является сравнение точности S.P.A.T. для выявления сенсибилизации к распространенным аэроаллергенам по сравнению с ручным кожным прик-тестом (КПТ).
Это проспективное моноцентрическое исследование, в котором примут участие 120 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herentals, Бельгия, 2200
- AZ Herentals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Будут включены взрослые (18–65 лет) с наличием или отсутствием симптомов ингаляционной аллергии, о которых сообщают сами.
Критерий исключения:
- Кожная патология, такая как хроническая или обильная крапивница, дермографизм, хронический дерматит, требующий ежедневного лечения
- Применение антигистаминных препаратов менее чем за 7 дней до начала исследования
- Применение трициклических антидепрессантов (антигистаминная активность) < 7 дней до начала исследования
- Использование местных кортикоидов на предплечье < 7 дней до начала исследования
- Применение омализумаба менее чем за 6 месяцев до начала исследования
- Беременность: существует отдаленная вероятность возникновения системной аллергической реакции, которая может вызвать сокращение матки или потребовать применения адреналина (предположительно, вызывает сужение пупочной артерии).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Кожный прик-тест
Участники исследования получат кожный прик-тест с помощью автоматического тестового устройства для кожного прикола на правой руке и вручную медицинским работником на левой руке.
|
кожные прик-тесты для выявления сенсибилизации к аэроаллергенам
кожные прик-тесты для выявления сенсибилизации к аэроаллергенам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совпадение внутри теста (% пациентов с последовательными результатами) положительности волдыря на аллерген между ручным и автоматическим тестом.
Временное ограничение: Через 15 минут после диагностического теста
|
Каждый из аллергенов вводится трижды с помощью ручного и автоматизированного кожного прик-теста.
Три положительных или отрицательных результата теста считаются согласованными, тогда как один или два положительных или отрицательных результата теста считаются непостоянными, что приводит к неубедительному результату теста.
|
Через 15 минут после диагностического теста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы аллергии оценивали по визуальной аналоговой шкале между пациентами с положительным и отрицательным результатом теста.
Временное ограничение: день диагностики
|
Визуально-аналоговая шкала (0: лучше - 10: хуже)
|
день диагностики
|
|
Время (в секундах), необходимое для проведения автоматизированного кожного прик-теста по сравнению с ручным.
Временное ограничение: во время диагностического теста
|
во время диагностического теста
|
|
|
Количество раствора аллергена, необходимое для проведения автоматизированного кожного прик-теста по сравнению с ручным.
Временное ограничение: во время диагностического теста
|
во время диагностического теста
|
|
|
Уровень дискомфорта, испытываемого пациентом, оцениваемый по визуальной аналоговой шкале после автоматизированного кожного прик-теста по сравнению с ручным.
Временное ограничение: Через 15 минут после диагностического теста
|
Визуально-аналоговая шкала (0: лучше - 10: хуже)
|
Через 15 минут после диагностического теста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hendrik Sebrechts, MD, AZ Herentals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1794559
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Автоматизированный тест на укол кожи
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания