Validação e Reprodutibilidade do S.P.A.T. Com Alérgenos
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hippocreates
Validação e Reprodutibilidade da Reação de Hipersensibilidade Tipo I no Processo Diagnóstico do Prick Test Cutâneo em Indivíduos Alérgicos e Não Alérgicos
Para melhorar a precisão e eliminar as oportunidades de erro humano, o Hippo Dx desenvolveu o S.P.A.T., um teste cutâneo automatizado. Este estudo fornecerá uma comparação entre teste cutâneo manual e automatizado em indivíduos alérgicos e não alérgicos com um painel de alérgenos inalantes comuns.
O endpoint primário é comparar a precisão do S.P.A.T. para detectar sensibilização a aeroalérgenos comuns em comparação com um teste cutâneo manual (SPT).
É um estudo prospectivo monocêntrico que incluirá 120 participantes do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herentals, Bélgica, 2200
- AZ Herentals
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos (18-65 anos) com presença ou ausência de sintomas autorrelatados de alergia a inalantes serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Patologia da pele como urticária crônica ou exuberante, dermografismo, dermatite crônica que necessita de tratamento diário
- Uso de medicação anti-histamínica < 7 dias antes do início do estudo
- Uso de antidepressivos tricíclicos (atividade anti-histamínica) < 7 dias antes do início do estudo
- Uso de corticóides tópicos no antebraço < 7 dias antes do início do estudo
- Uso de Omalizumabe < 6 meses antes do início do estudo
- Gravidez: existe uma possibilidade remota de induzir uma reação alérgica sistêmica que pode induzir contrações uterinas ou exigir o uso de epinefrina (que se pensa causar constrição da artéria umbilical)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Teste cutâneo
Os participantes do estudo receberão um teste cutâneo por puntura pelo dispositivo de teste automatizado por puntura cutânea no braço direito e manualmente por um profissional de saúde no braço esquerdo.
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teste de picada na pele para detecção de sensibilização a aeroalérgenos
teste de picada na pele para detecção de sensibilização a aeroalérgenos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância dentro do teste (% de pacientes com resultados consistentes) da positividade da pápula por alérgeno entre o teste manual e automatizado.
Prazo: 15 minutos após o teste de diagnóstico
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Cada um dos alérgenos é picado três vezes por meio de teste cutâneo manual e automatizado.
Três resultados de teste positivos ou negativos são considerados consistentes, enquanto um ou dois resultados de teste positivos ou negativos são considerados não consistentes, resultando em um resultado de teste inconclusivo.
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15 minutos após o teste de diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas alérgicos avaliados pela escala analógica visual entre pacientes com resultado de teste positivo versus negativo.
Prazo: dia do teste diagnóstico
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Escala visual analógica (0: melhor - 10: pior)
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dia do teste diagnóstico
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Tempo (segundos) necessário para executar um teste cutâneo automatizado versus um manual.
Prazo: durante o teste de diagnóstico
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durante o teste de diagnóstico
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Quantidade de solução de alérgenos necessária para executar um teste de picada de pele automatizado versus um manual.
Prazo: durante o teste de diagnóstico
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durante o teste de diagnóstico
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Nível de desconforto experimentado pelo paciente conforme avaliado pela escala visual analógica após um teste cutâneo automatizado versus manual.
Prazo: 15 minutos após o teste de diagnóstico
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Escala visual analógica (0: melhor - 10: pior)
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15 minutos após o teste de diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hendrik Sebrechts, MD, AZ Herentals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1794559
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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