Validación y Reproducibilidad de S.P.A.T. con alérgenos
27 de febrero de 2024 actualizado por: Hippocreates
Validación y reproducibilidad de la reacción de hipersensibilidad tipo I en el proceso diagnóstico de la prueba cutánea por punción en individuos alérgicos y no alérgicos
Para mejorar la precisión y eliminar las oportunidades de error humano, Hippo Dx desarrolló S.P.A.T., una prueba de punción cutánea automatizada. Este estudio proporcionará una comparación entre la prueba de punción cutánea manual y automatizada en personas alérgicas y no alérgicas con un panel de alérgenos inhalantes comunes.
El criterio principal de valoración es comparar la precisión de S.P.A.T. para detectar la sensibilización a los aeroalérgenos comunes en comparación con una prueba cutánea manual (SPT).
Es un estudio monocéntrico prospectivo que incluirá a 120 participantes del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Herentals, Bélgica, 2200
- AZ Herentals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán adultos (18-65 años) con presencia o ausencia de síntomas autoinformados de alergia a inhalantes.
Criterio de exclusión:
- Patología de la piel como urticaria crónica o exuberante, dermografismo, dermatitis crónica que necesita tratamiento diario
- Uso de medicación antihistamínica < 7 días antes del inicio del estudio
- Uso de antidepresivos tricíclicos (actividad antihistamínica) < 7 días antes del inicio del estudio
- Uso de corticoides tópicos en el antebrazo < 7 días antes del inicio del estudio
- Uso de Omalizumab < 6 meses antes del inicio del estudio
- Embarazo: existe una posibilidad remota de inducir una reacción alérgica sistémica que podría inducir contracciones uterinas o requerir el uso de epinefrina (que se cree que causa la constricción de la arteria umbilical)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Prueba de punción cutánea
Los participantes del estudio recibirán una prueba de punción cutánea con el dispositivo de prueba automatizado de punción cutánea en el brazo derecho y manualmente por parte de un proveedor de atención médica en el brazo izquierdo.
|
prueba cutánea para detección de sensibilización a aeroalérgenos
prueba cutánea para detección de sensibilización a aeroalérgenos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia dentro de la prueba (% de pacientes con resultados consistentes) de positividad para la roncha por alérgeno entre la prueba manual y la automatizada.
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la prueba de diagnóstico
|
Cada uno de los alérgenos se pincha tres veces mediante una prueba de punción cutánea manual y automatizada.
Tres resultados de prueba positivos o negativos se consideran consistentes, mientras que uno o dos resultados de prueba positivos o negativos se consideran no consistentes, lo que da como resultado un resultado de prueba no concluyente.
|
15 minutos después de la prueba de diagnóstico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de alergia evaluados por escala análoga visual entre pacientes con un resultado de prueba positivo versus negativo.
Periodo de tiempo: día de la prueba diagnóstica
|
Escala analógica visual (0: mejor - 10: peor)
|
día de la prueba diagnóstica
|
|
Tiempo (segundos) necesario para realizar una prueba de punción cutánea automatizada frente a una manual.
Periodo de tiempo: durante la prueba diagnóstica
|
durante la prueba diagnóstica
|
|
|
Cantidad de solución de alérgenos que se requiere para realizar una prueba de punción cutánea automatizada versus una manual.
Periodo de tiempo: durante la prueba diagnóstica
|
durante la prueba diagnóstica
|
|
|
Nivel de malestar experimentado por el paciente según la evaluación de la escala analógica visual después de una prueba de punción cutánea automatizada versus manual.
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la prueba de diagnóstico
|
Escala analógica visual (0: mejor - 10: peor)
|
15 minutos después de la prueba de diagnóstico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hendrik Sebrechts, MD, AZ Herentals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1794559
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prueba automatizada de pinchazo en la piel
-
Laboratorios Leti, S.L.TerminadoRinitis alérgica | Asma alérgica | Alergia Dermatophagoides PteronyssinusEspaña
-
Laboratorios Leti, S.L.TerminadoAlergia al álbum ChenopodiumEspaña
-
Laboratorios Leti, S.L.TerminadoAlergia a Platanus acerifoliaEspaña