Walidacja i odtwarzalność S.P.A.T. Z alergenami
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hippocreates
Walidacja i powtarzalność reakcji nadwrażliwości typu I w procesie diagnostycznym punktowego testu skórnego u osób z alergią i niealergiczną
Aby poprawić dokładność i wyeliminować możliwość popełnienia błędu przez człowieka, firma Hippo Dx opracowała S.P.A.T., automatyczny test skórny. Badanie to zapewni porównanie ręcznych i automatycznych testów skórnych u osób z alergią i bez alergii z panelem typowych alergenów wziewnych.
Głównym punktem końcowym jest porównanie dokładności S.P.A.T. do wykrywania uczulenia na powszechne alergeny wziewne w porównaniu z ręcznym testem skórnym (SPT).
Jest to prospektywne badanie monocentryczne, w którym weźmie udział 120 uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herentals, Belgia, 2200
- AZ Herentals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uwzględnione zostaną osoby dorosłe (18-65 lat) z obecnością lub brakiem zgłaszanych przez siebie objawów alergii wziewnej.
Kryteria wyłączenia:
- Patologia skóry, taka jak przewlekła lub wylewna pokrzywka, dermografizm, przewlekłe zapalenie skóry wymagające codziennego leczenia
- Stosowanie leków przeciwhistaminowych < 7 dni przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (działanie przeciwhistaminowe) < 7 dni przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie miejscowych kortykosteroidów na przedramię < 7 dni przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie omalizumabu < 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Ciąża: istnieje niewielka możliwość wywołania ogólnoustrojowej reakcji alergicznej, która mogłaby wywołać skurcze macicy lub spowodować konieczność podania adrenaliny (uważa się, że powoduje zwężenie tętnicy pępowinowej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Punktowy test skórny
Uczestnicy badania otrzymają punktowy test skórny za pomocą automatycznego urządzenia do nakłuwania skóry na prawym ramieniu i ręcznie przez pracownika służby zdrowia na lewym ramieniu.
|
punktowe testy skórne w celu wykrycia uczulenia na alergeny wziewne
punktowe testy skórne w celu wykrycia uczulenia na alergeny wziewne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność wewnątrz testu (% pacjentów ze spójnymi wynikami) dodatniego bąbla na alergen między testem ręcznym i automatycznym.
Ramy czasowe: 15 minut po teście diagnostycznym
|
Każdy z alergenów jest nakłuwany trzykrotnie za pomocą manualnych i automatycznych testów skórnych.
Trzy pozytywne lub negatywne wyniki testu są uważane za zgodne, podczas gdy jeden lub dwa pozytywne lub negatywne wyniki testu są uważane za niespójne, co skutkuje niejednoznacznym wynikiem testu.
|
15 minut po teście diagnostycznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy alergii oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej między pacjentami z dodatnim i ujemnym wynikiem testu.
Ramy czasowe: dniu badania diagnostycznego
|
Wizualna skala analogowa (0: najlepsza - 10: gorsza)
|
dniu badania diagnostycznego
|
|
Czas (sekundy) wymagany do przeprowadzenia zautomatyzowanego i ręcznego testu skórnego.
Ramy czasowe: podczas testu diagnostycznego
|
podczas testu diagnostycznego
|
|
|
Ilość roztworu alergenu, która jest wymagana do przeprowadzenia zautomatyzowanego i ręcznego testu skórnego.
Ramy czasowe: podczas testu diagnostycznego
|
podczas testu diagnostycznego
|
|
|
Poziom dyskomfortu odczuwanego przez pacjenta oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej po automatycznym i manualnym teście skórnym.
Ramy czasowe: 15 minut po teście diagnostycznym
|
Wizualna skala analogowa (0: najlepsza - 10: gorsza)
|
15 minut po teście diagnostycznym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hendrik Sebrechts, MD, AZ Herentals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1794559
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .