Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie en reproduceerbaarheid van S.P.A.T. Met allergenen

27 februari 2024 bijgewerkt door: Hippocreates

Validatie en reproduceerbaarheid van Type I overgevoeligheidsreactie in het diagnostische proces van de huidpriktest bij allergische en niet-allergische personen

Om de nauwkeurigheid te verbeteren en kansen op menselijke fouten uit te sluiten, ontwikkelde Hippo Dx S.P.A.T., een geautomatiseerde huidpriktest. Deze studie zal een vergelijking geven tussen handmatige en geautomatiseerde huidpriktest bij allergische en niet-allergische personen met een panel van veelvoorkomende inhalatieallergenen.

Het primaire eindpunt is het vergelijken van de nauwkeurigheid van S.P.A.T. om sensibilisatie voor veel voorkomende aeroallergenen te detecteren in vergelijking met een handmatige huidpriktest (SPT).

Het is een prospectieve monocentrische studie met 120 studiedeelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Herentals, België, 2200
        • AZ Herentals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen (18-65 jaar) met aan- of afwezigheid van zelfgerapporteerde symptomen van inhalatieallergie worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidpathologie zoals chronische of uitbundige urticaria, dermografie, chronische dermatitis die dagelijkse behandeling nodig heeft
  • Gebruik van antihistaminica < 7 dagen voor aanvang van de studie
  • Gebruik van tricyclische antidepressiva (antihistaminische activiteit) < 7 dagen voor aanvang van de studie
  • Gebruik van topische corticoïden op de onderarm < 7 dagen voor aanvang van de studie
  • Gebruik van Omalizumab < 6 maanden voor aanvang van de studie
  • Zwangerschap: er is een kleine kans op het opwekken van een systemische allergische reactie die samentrekkingen van de baarmoeder zou kunnen veroorzaken of het gebruik van epinefrine (vermoedelijk vernauwing van de navelstrengader) noodzakelijk zou maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Huidpriktest
Studiedeelnemers krijgen een huidpriktest door het geautomatiseerde huidpriktestapparaat op de rechterarm en handmatig door een zorgverlener op de linkerarm.
Apparaat: Geautomatiseerde huidpriktest
huidpriktest om sensibilisatie voor aeroallergenen op te sporen
Diagnostische toets: Handmatige huidpriktest
huidpriktest om sensibilisatie voor aeroallergenen op te sporen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming binnen de test (% patiënten met consistente resultaten) van wheal-positiviteit per allergeen tussen handmatige en geautomatiseerde test.
Tijdsspanne: 15 minuten na de diagnostische test
Elk van de allergenen wordt drie keer geprikt via handmatige en geautomatiseerde huidpriktest. Drie positieve of negatieve testresultaten worden als consistent beschouwd, terwijl een of twee positieve of negatieve testresultaten als niet-consistent worden beschouwd, wat resulteert in een onduidelijk testresultaat.
15 minuten na de diagnostische test

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allergiesymptomen beoordeeld door visuele analoge schaal tussen patiënten met een positief versus negatief testresultaat.
Tijdsspanne: dag van de diagnostische test
Visuele analoge schaal (0: beste - 10: slechtste)
dag van de diagnostische test
Tijd (seconden) die nodig is om een ​​geautomatiseerde versus een handmatige huidpriktest uit te voeren.
Tijdsspanne: tijdens de diagnostische test
tijdens de diagnostische test
Hoeveelheid allergeenoplossing die nodig is om een ​​geautomatiseerde versus een handmatige huidpriktest uit te voeren.
Tijdsspanne: tijdens de diagnostische test
tijdens de diagnostische test
Mate van ongemak ervaren door de patiënt zoals beoordeeld door visuele analoge schaal na een geautomatiseerde versus een handmatige huidpriktest.
Tijdsspanne: 15 minuten na de diagnostische test
Visuele analoge schaal (0: beste - 10: slechtste)
15 minuten na de diagnostische test

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hippocreates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hendrik Sebrechts, MD, AZ Herentals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1794559

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geautomatiseerde huidpriktest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren