Validierung und Reproduzierbarkeit von S.P.A.T. Mit Allergenen
27. Februar 2024 aktualisiert von: Hippocreates
Validierung und Reproduzierbarkeit der Typ-I-Überempfindlichkeitsreaktion im diagnostischen Prozess des Haut-Prick-Tests bei allergischen und nicht allergischen Personen
Um die Genauigkeit zu verbessern und Möglichkeiten menschlicher Fehler auszuschließen, hat Hippo Dx S.P.A.T. entwickelt, einen automatisierten Haut-Prick-Test. Diese Studie wird einen Vergleich zwischen manuellen und automatisierten Haut-Prick-Tests bei allergischen und nicht allergischen Personen mit einem Panel üblicher inhalativer Allergene liefern.
Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Genauigkeit von S.P.A.T. zum Nachweis einer Sensibilisierung gegen gängige Aeroallergene im Vergleich zu einem manuellen Haut-Prick-Test (SPT).
Es handelt sich um eine prospektive monozentrische Studie mit 120 Studienteilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Herentals, Belgien, 2200
- AZ Herentals
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene (18-65 Jahre) mit Vorhandensein oder Fehlen von selbst berichteten Symptomen einer Inhalationsallergie werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Hautpathologie wie chronische oder überschwängliche Urtikaria, Dermographismus, chronische Dermatitis, die täglich behandelt werden muss
- Einnahme von Antihistaminika < 7 Tage vor Studienbeginn
- Anwendung trizyklischer Antidepressiva (Antihistaminikum-Wirkung) < 7 Tage vor Studienbeginn
- Anwendung topischer Kortikoide am Unterarm < 7 Tage vor Studienbeginn
- Anwendung von Omalizumab < 6 Monate vor Studienbeginn
- Schwangerschaft: Es besteht eine entfernte Möglichkeit, eine systemische allergische Reaktion hervorzurufen, die Uteruskontraktionen hervorrufen oder die Verwendung von Epinephrin erforderlich machen könnte (vermutlich verursacht es eine Verengung der Nabelschnurarterie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Haut-Prick-Test
Die Studienteilnehmer erhalten einen Haut-Prick-Test mit dem automatisierten Haut-Prick-Testgerät am rechten Arm und manuell durch einen Arzt am linken Arm.
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Pricktest zum Nachweis einer Sensibilisierung gegen Aeroallergene
Pricktest zum Nachweis einer Sensibilisierung gegen Aeroallergene
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung innerhalb des Tests (% der Patienten mit konsistenten Ergebnissen) der Quaddel-Positivität pro Allergen zwischen manuellem und automatisiertem Test.
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem diagnostischen Test
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Jedes der Allergene wird dreimal per manuellem und automatischem Pricktest gestochen.
Drei positive oder negative Testergebnisse gelten als konsistent, während entweder ein oder zwei positive oder negative Testergebnisse als nicht konsistent angesehen werden, was zu einem nicht schlüssigen Testergebnis führt.
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15 Minuten nach dem diagnostischen Test
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allergiesymptome, bewertet anhand einer visuellen Analogskala zwischen Patienten mit positivem und negativem Testergebnis.
Zeitfenster: Tag der diagnostischen Untersuchung
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Visuelle Analogskala (0: am besten – 10: schlechter)
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Tag der diagnostischen Untersuchung
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Zeit (Sekunden), die erforderlich ist, um einen automatisierten im Vergleich zu einem manuellen Haut-Prick-Test durchzuführen.
Zeitfenster: während des diagnostischen Tests
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während des diagnostischen Tests
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Menge an Allergenlösung, die erforderlich ist, um einen automatisierten im Vergleich zu einem manuellen Pricktest durchzuführen.
Zeitfenster: während des diagnostischen Tests
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während des diagnostischen Tests
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Ausmaß der vom Patienten empfundenen Beschwerden, bewertet anhand einer visuellen Analogskala nach einem automatisierten im Vergleich zu einem manuellen Pricktest.
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem diagnostischen Test
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Visuelle Analogskala (0: am besten – 10: schlechter)
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15 Minuten nach dem diagnostischen Test
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hendrik Sebrechts, MD, AZ Herentals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1794559
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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