Az S.P.A.T. érvényesítése és reprodukálhatósága. Allergénekkel
2024. február 27. frissítette: Hippocreates
Az I-es típusú túlérzékenységi reakció validálása és reprodukálhatósága a bőrszúrási teszt diagnosztikai folyamatában allergiás és nem allergiás egyéneknél
A pontosság javítása és az emberi hibák kiküszöbölése érdekében a Hippo Dx kifejlesztette az S.P.A.T. automatizált bőrszúrási tesztet. Ez a tanulmány összehasonlítja a kézi és az automatizált bőrszúrási tesztet allergiás és nem allergiás egyéneken, a gyakori inhalációs allergénekkel.
Az elsődleges végpont az S.P.A.T. pontosságának összehasonlítása. a gyakori aeroallergénekkel szembeni érzékenység kimutatására, összehasonlítva a kézi bőrszúrási teszttel (SPT).
Ez egy prospektív monocentrikus vizsgálat, amely 120 vizsgálati résztvevőt fog magában foglalni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hendrik Sebrechts, MD
- Telefonszám: 0032 486 72 40 30
- E-mail: hendrik.sebrechts@azherentals.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tony Puls, MD
- E-mail: tony.puls@azherentals.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herentals, Belgium, 2200
- AZ Herentals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beletartoznak azok a felnőttek (18-65 év), akiknél saját bevallásuk szerint inhalációs allergia tünetei vannak.
Kizárási kritériumok:
- Bőrpatológiák, például krónikus vagy túlzott csalánkiütés, dermográfia, krónikus dermatitis, amely napi kezelést igényel
- Antihisztamin gyógyszer alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt < 7 nappal
- Triciklikus antidepresszánsok alkalmazása (antihisztamin aktivitás) < 7 nappal a vizsgálat megkezdése előtt
- Helyi kortikoidok alkalmazása az alkaron < 7 nappal a vizsgálat megkezdése előtt
- Omalizumab alkalmazása < 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
- Terhesség: kis valószínűséggel szisztémás allergiás reakciót válthat ki, amely méhösszehúzódást válthat ki, vagy epinefrin alkalmazását teheti szükségessé (amiről azt gondolják, hogy a köldökartéria összehúzódását okozza)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Bőrszúrási teszt
A vizsgálatban résztvevők bőrszúrási tesztet kapnak a bőrszúrás automatizált tesztkészülékkel a jobb karján, és manuálisan egy egészségügyi szolgáltatótól a bal karján.
|
bőrszúrási teszt az aeroallergénekkel szembeni érzékenység kimutatására
bőrszúrási teszt az aeroallergénekkel szembeni érzékenység kimutatására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teszten belüli megegyezés (konzisztens eredménnyel rendelkező betegek %-a) az allergénenkénti búzapozitivitás tekintetében a kézi és az automatizált teszt között.
Időkeret: 15 perccel a diagnosztikai vizsgálat után
|
Mindegyik allergént háromszor szúrják ki kézi és automatizált bőrszúrási teszttel.
Három pozitív vagy negatív teszteredmény tekinthető konzisztensnek, míg egy vagy két pozitív vagy negatív teszteredmény nem konzisztens, ami nem meggyőző teszteredményt eredményez.
|
15 perccel a diagnosztikai vizsgálat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az allergiás tünetek vizuális analóg skálával értékelve a pozitív vagy negatív teszteredménnyel rendelkező betegek között.
Időkeret: a diagnosztikai vizsgálat napja
|
Vizuális analóg skála (0: legjobb - 10: rosszabb)
|
a diagnosztikai vizsgálat napja
|
|
Az automatikus és a kézi bőrszúrási teszt futtatásához szükséges idő (másodpercekben).
Időkeret: a diagnosztikai vizsgálat során
|
a diagnosztikai vizsgálat során
|
|
|
Az allergén oldat mennyisége, amely az automatizált és a kézi bőrszúrási teszt futtatásához szükséges.
Időkeret: a diagnosztikai vizsgálat során
|
a diagnosztikai vizsgálat során
|
|
|
A páciens által tapasztalt kényelmetlenség mértéke vizuális analóg skálával értékelve egy automatizált és a kézi bőrszúrási tesztet követően.
Időkeret: 15 perccel a diagnosztikai vizsgálat után
|
Vizuális analóg skála (0: legjobb - 10: rosszabb)
|
15 perccel a diagnosztikai vizsgálat után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hendrik Sebrechts, MD, AZ Herentals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1794559
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .