Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace a reprodukovatelnost S.P.A.T. S alergeny

27. února 2024 aktualizováno: Hippocreates

Validace a reprodukovatelnost hypersenzitivní reakce typu I v diagnostickém procesu kožního prick testu u alergických a nealergických jedinců

Pro zlepšení přesnosti a využití příležitostí k lidským chybám vyvinul Hippo Dx S.P.A.T., automatický test vpichu do kůže. Tato studie poskytne srovnání mezi manuálním a automatickým kožním prick testem u alergických a nealergických jedinců s panelem běžných inhalačních alergenů.

Primárním cílem je porovnat přesnost S.P.A.T. k detekci senzibilizace na běžné aeroalergeny ve srovnání s manuálním kožním prick testem (SPT).

Jde o prospektivní monocentrickou studii, která bude zahrnovat 120 účastníků studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Herentals, Belgie, 2200
        • AZ Herentals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zahrnuti dospělí (18-65 let) s přítomností nebo nepřítomností symptomů inhalační alergie, které sami uvedli.

Kritéria vyloučení:

  • Kožní patologie, jako je chronická nebo bujná kopřivka, dermografismus, chronická dermatitida, která vyžaduje každodenní léčbu
  • Použití antihistaminické medikace < 7 dní před zahájením studie
  • Užívání tricyklických antidepresiv (antihistaminová aktivita) < 7 dní před zahájením studie
  • Použití topických kortikoidů na předloktí < 7 dní před zahájením studie
  • Použití omalizumabu < 6 měsíců před zahájením studie
  • Těhotenství: existuje vzdálená možnost vyvolání systémové alergické reakce, která by mohla vyvolat děložní stahy nebo si vynutit použití epinefrinu (myšleno, že způsobí zúžení pupeční tepny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kožní prick test
Účastníci studie dostanou test vpichu do kůže pomocí automatického testovacího zařízení vpichu do kůže na pravé paži a ručně poskytovatelem zdravotní péče na levé paži.
Přístroj: Automatický test vpichu do kůže
kožní prick test k detekci senzibilizace na aeroalergeny
Diagnostický test: Manuální test vpichu do kůže
kožní prick test k detekci senzibilizace na aeroalergeny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda v rámci testu (% pacientů s konzistentními výsledky) pozitivity pupenů na alergen mezi manuálním a automatickým testem.
Časové okno: 15 minut po diagnostickém testu
Každý z alergenů je třikrát píchán pomocí ručního a automatického kožního vpichového testu. Tři pozitivní nebo negativní výsledky testu jsou považovány za konzistentní, zatímco jeden nebo dva pozitivní nebo negativní výsledky testu jsou považovány za nekonzistentní, což vede k neprůkaznému výsledku testu.
15 minut po diagnostickém testu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky alergie hodnocené vizuální analogovou škálou mezi pacienty s pozitivním versus negativním výsledkem testu.
Časové okno: den diagnostického testu
Vizuální analogová stupnice (0: nejlepší - 10: horší)
den diagnostického testu
Čas (v sekundách) potřebný k provedení automatického oproti manuálnímu testu vpichu do kůže.
Časové okno: během diagnostického testu
během diagnostického testu
Množství roztoku alergenu, které je potřeba k provedení automatického oproti manuálnímu testu vpichu do kůže.
Časové okno: během diagnostického testu
během diagnostického testu
Úroveň nepohodlí, které pacient pociťuje, jak byla hodnocena vizuální analogovou stupnicí po automatizovaném versus manuálním kožním prick testu.
Časové okno: 15 minut po diagnostickém testu
Vizuální analogová stupnice (0: nejlepší - 10: horší)
15 minut po diagnostickém testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hippocreates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hendrik Sebrechts, MD, AZ Herentals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1794559

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Automatický test vpichu do kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit