Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkateter Trikuspidal Klap Udskiftning Med Medtronic Intrepid™ Transkateter Trikuspidal Klap Udskiftning (TTVR) Systemet ved Svær Trikuspidal Regurgitation (PATHFINDER)

6. januar 2026 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

Transkateter trikuspidalklapsudskiftning ved brug af Medtronic Intrepid™ TTVR-systemet hos patienter med svær symptomatisk trikuspidalinsufficiens - PATHFINDER

Denne kliniske undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Medtronic Intrepid™ Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR)-systemet hos symptomatiske patienter med svær eller alvorlig tricuspidal insufficiens.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, globalt, pre-market, interventionelt, multicenter, randomiseret kontrolleret pivotforsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Medtronic Intrepid™ Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) System sammenlignet med Edwards EVOQUE TTVR System hos symptomatiske patienter med svær eller højere grad af trikuspidalinsufficiens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Svær symptomatisk trikuspidalinsufficiens (TR) på trods af optimal medicinsk behandling (OMT).
  • Lokal stedets multidisciplinære hjertehold med erfaring i trikuspidalklappe-terapier er enige om, at forsøgspersonen er egnet til TTVR.

Eksklusionskriterier:

  • Enhver trikuspidal enhed, der i øjeblikket er på plads.
  • Anatomiske kontraindikationer.
  • Behov for akut eller hastig kirurgi.
  • Ejektionsfraktion i venstre ventrikel <25%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medtronic Intrepid™ TTVR
Transkateter trikuspidalventilerstatning med Medtronic Intrepid™ TTVR-systemet hos patienter med svær eller mere alvorlig trikuspidalinsufficiens.
Enhed: Medtronic Intrepid™ Transkateter Trikuspidalventiludskiftning (TTVR)-system
Transkateter trikuspidalklapsudskiftning
Aktiv komparator: Edwards EVOQUE TTVR
Transkateter trikuspidalklapsudskiftning med Edwards EVOQUE TTVR hos patienter med svær eller højere grad af trikuspidalinsufficiens.
Enhed: Edwards EVOQUE Tricuspid Klapudskiftnings (TTVR) System
Transkateter trikuspidalventilerstatning
Eksperimentel: Registrering med enkelt arm
Transkateter trikuspidalklapsubstitution med Medtronic Intrepid™ TTVR-system hos patienter med svær eller sværere trikuspidalinsufficiens, der ikke er kvalificerede til randomisering.
Enhed: Medtronic Intrepid™ Transkateter Trikuspidalventiludskiftning (TTVR)-system
Transkateter trikuspidalklapsudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Sammensat endepunkt: Dødelighed af alle årsager, indlæggelse for hjertesvigt og reintervention på trikuspidalklappen
Tidsramme: 1-års post-procedure
1-års post-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
12 måneder efter indgrebet
Ny debut ledningsforstyrrelse (NOCD)
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
30 dage efter indgrebet
Total proceduretid
Tidsramme: Procedure
Procedure
Dysfunktion i højre ventrikel (RV)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
12 måneder efter indgrebet
Reduktion af trikuspidal insufficiens (TR)-grad
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Samlet antal patienter med mindst én grad TR-reduktion
6 måneder efter proceduren
Ændring i livskvalitet (QoL) målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
KCCQ overall summary score er et patientrapporteret mål for helbredstilstand. Scores spænder fra 0 til 100, hvor højere scores afspejler bedre livskvalitet
6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
  • Ledende efterforsker: Vinayak N. Bapat, MD, Minneapolis Heart Institute
  • Ledende efterforsker: Anita Asgar, MD, Northwestern Medicine Bluhm Cardiovascular Institute
  • Ledende efterforsker: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Groupe CardioVasculaire Interventionnel
  • Ledende efterforsker: Firas Zahr, MD, Knight Cardiovascular Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Anslået)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT23032TMV006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig tricuspid regurgitation

Kliniske forsøg med Medtronic Intrepid™ Transkateter Trikuspidalventiludskiftning (TTVR)-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner