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Comparaison des résultats cliniques des fractures du radius distal traitées chirurgicalement avec WALANT et le bloc nerveux périphérique

27 avril 2023 mis à jour par: Huseyin Bilgehan Cevik, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Comparaison des patients présentant une fracture du radius distal ayant subi une intervention chirurgicale avec la technique WALANT ou les méthodes d'anesthésie par bloc nerveux périphérique en termes de satisfaction des patients et de résultats fonctionnels dans la période postopératoire

La technique d'anesthésie WALANT a été fréquemment préférée en chirurgie de la main et des membres supérieurs ces dernières années. Technique WALANT; Il se distingue par ses avantages tels que l'absence de processus de préparation de l'anesthésie préopératoire, la réduction des demandes de tests et d'examens, la réduction des hospitalisations inutiles et la grande satisfaction des patients. Il existe des études avec un niveau de preuve élevé montrant que la technique WALANT présente de tels avantages dans la chirurgie des tissus mous et des fractures osseuses de petite et moyenne taille. Dans les grandes fractures osseuses (radius, etc.), le traitement chirurgical est effectué avec la technique WALANT et des résultats positifs ont été rapportés. Bien qu'il existe une étude comparant WALANT et l'anesthésie générale dans le traitement chirurgical des fractures distales du radius, il n'existe aucune étude comparant la technique du bloc nerveux périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06110
        • Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Au total, 50 patients devraient être inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • Patients ayant subi une fracture aiguë du radius distal ayant subi une intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Patients avec fractures ouvertes
  • Blessures supplémentaires au même membre, maladie vasculaire périphérique et allergie à l'anesthésique local au moment de la première admission
  • Patients qui sont passés à l'anesthésie générale après les deux techniques
  • Patients ayant subi une deuxième intervention chirurgicale sur le même membre en raison d'une complication
  • Patients qui avaient manqué d'informations sur l'examen de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
WALANT
Patients présentant une fracture du radius distal ayant subi un traitement chirurgical sous WALANT.
Procédure: Réduction ouverte et fixation interne (sous WALANT)
Réduction à ciel ouvert et ostéosynthèse par abord d'Henry palmaire sous WALANT.
Bloc nerveux périphérique
Patients présentant une fracture du radius distal ayant subi un traitement chirurgical sous bloc nerveux périphérique.
Procédure: Réduction ouverte et fixation interne (sous bloc nerveux périphérique)
Réduction à ciel ouvert et ostéosynthèse par abord d'Henry palmaire sous bloc nerveux périphérique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la douleur du patient
Délai: Au départ, immédiatement après la chirurgie, 2 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 12 semaines après la chirurgie, 24 semaines après la chirurgie
Échelle visuelle analogique (EVA) (score de 1 à 10. 10 signifie la pire douleur possible, 1 signifie presque aucune douleur) pour mesurer le niveau de douleur
Au départ, immédiatement après la chirurgie, 2 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 12 semaines après la chirurgie, 24 semaines après la chirurgie
Changements dans l'anxiété du patient
Délai: Au départ, immédiatement après la chirurgie, 2 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 12 semaines après la chirurgie, 24 semaines après la chirurgie
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-TX) (pas d'anxiété : 1 point, un peu d'anxiété : 2 points, anxieux : 3 points, très anxieux : 4 points) pour mesurer l'anxiété
Au départ, immédiatement après la chirurgie, 2 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 12 semaines après la chirurgie, 24 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de complications après chirurgie
Délai: Recueilli en fin de suivi (24 mois)
Description des complications liées à la chirurgie ou à la technique anesthésique
Recueilli en fin de suivi (24 mois)
Évolution de la mobilité postopératoire du poignet
Délai: Baseline, 2 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 12 semaines après la chirurgie, 24 semaines après la chirurgie
Flexion, extension, déviation radiale et ulnaire, pronation et supination à l'aide d'un goniomètre (degré)
Baseline, 2 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 12 semaines après la chirurgie, 24 semaines après la chirurgie
Nombre de patients nécessitant une conversion en anesthésie générale en raison du manque d'efficacité de la technique d'anesthésie
Délai: Pendant la chirurgie (peropératoire)
Réponse oui ou non à la question « le patient a-t-il eu besoin d'une reconversion en anesthésie générale ?
Pendant la chirurgie (peropératoire)
Description de la raison pour laquelle le patient a dû ajouter une anesthésie supplémentaire si nécessaire en raison du manque d'efficacité de la technique d'anesthésie principale
Délai: Pendant la chirurgie (peropératoire)
Question ouverte décrivant la raison de l'insuffisance de l'anesthésie (par exemple : douleur, anxiété, inconfort, etc.)
Pendant la chirurgie (peropératoire)
Type de technique anesthésique ajoutée pour résoudre le manque d'efficacité de l'anesthésie principale
Délai: Pendant la chirurgie (peropératoire)
Question ouverte décrivant la technique utilisée pour résoudre le cas échéant le manque d'anesthésie (sédation, doses supplémentaires d'anesthésique local, emplacement anatomique de l'anesthésique local, doses d'anesthésique local, etc.)
Pendant la chirurgie (peropératoire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Première publication (Réel)

27 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109/21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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