Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van klinische resultaten van distale radiusfracturen chirurgisch behandeld met WALANT en perifere zenuwblokkade

27 april 2023 bijgewerkt door: Huseyin Bilgehan Cevik, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Vergelijking van patiënten met distale radiusfractuur die een operatie ondergingen met WALANT-techniek of perifere zenuwblokanesthesiemethoden in termen van patiënttevredenheid en functionele resultaten in de postoperatieve periode

De WALANT-anesthesietechniek heeft de afgelopen jaren vaak de voorkeur gekregen bij operaties aan de hand en de bovenste ledematen. WALANT-techniek; Het onderscheidt zich door zijn voordelen, zoals het ontbreken van een voorbereidingsproces voor preoperatieve anesthesie, vermindering van test- en onderzoeksverzoeken, vermindering van onnodige ziekenhuisopnames en hoge patiënttevredenheid. Er zijn onderzoeken met een hoog bewijsniveau die aantonen dat de WALANT-techniek zulke voordelen heeft bij chirurgie van weke delen en kleine middelgrote botbreuken. Bij grote botbreuken (radius, enz.) wordt een chirurgische behandeling uitgevoerd met de WALANT-techniek en er zijn positieve resultaten gemeld. Hoewel er een studie is waarin WALANT en algemene anesthesie worden vergeleken bij de chirurgische behandeling van distale radiusfracturen, is er geen studie waarin de perifere zenuwblokkadetechniek wordt vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06110
        • Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het is de bedoeling dat in totaal 50 patiënten in de studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met een acute distale radiusfractuur die een operatie ondergingen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met open fracturen
  • Bijkomende verwondingen in dezelfde extremiteit, perifere vasculaire ziekte en allergie voor lokale anesthetica bij de eerste opname
  • Patiënten die na beide technieken worden overgeschakeld op algehele anesthesie
  • Patiënten die vanwege een complicatie een tweede operatie aan dezelfde extremiteit hebben ondergaan
  • Patiënten bij wie de informatie over het vervolgonderzoek ontbrak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
WALANT
Patiënten met een distale radiusfractuur die een chirurgische behandeling ondergingen onder WALANT.
Procedure: Open reductie en interne fixatie (onder WALANT)
Open reductie en interne fixatie met volaire Henry-benadering onder WALANT.
Perifere zenuwblokkade
Patiënten met een distale radiusfractuur die een chirurgische behandeling ondergingen onder perifere zenuwblokkade.
Procedure: Open reductie en interne fixatie (onder perifere zenuwblokkade)
Open reductie en interne fixatie met volaire Henry-benadering onder perifere zenuwblokkade.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de pijn van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, direct na de operatie, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 12 weken na de operatie, 24 weken na de operatie
Visual Analogue Scale (VAS) schaal (1 tot 10 score. 10 betekent de ergst mogelijke pijn, 1 is bijna geen pijn) om het pijnniveau te meten
Basislijn, direct na de operatie, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 12 weken na de operatie, 24 weken na de operatie
Veranderingen in de angst van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, direct na de operatie, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 12 weken na de operatie, 24 weken na de operatie
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-TX) (geen angst: 1 punt, een beetje angst: 2 punten, angstig: 3 punten, zeer angstig: 4 punten) om angst te meten
Basislijn, direct na de operatie, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 12 weken na de operatie, 24 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal complicaties na de operatie
Tijdsspanne: Verzameld aan het einde van de follow-up (24 maanden)
Beschrijving van complicaties bij chirurgie of anesthesietechniek
Verzameld aan het einde van de follow-up (24 maanden)
Evolutie in postoperatieve polsmobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 12 weken na de operatie, 24 weken na de operatie
Flexie, extensie, radiale en ulnaire deviatie, pronatie en supinatie met behulp van een goniometer (graden)
Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 12 weken na de operatie, 24 weken na de operatie
Aantal patiënten dat moet worden overgeschakeld op algemene anesthesie vanwege een gebrek aan effectiviteit van de anesthesietechniek
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (intraoperatief)
Ja of nee antwoord op de vraag "had de patiënt reconversie naar algehele anesthesie nodig?"
Tijdens de operatie (intraoperatief)
Beschrijving van de reden waarom de patiënt indien nodig wat extra anesthesie nodig had vanwege een gebrek aan effectiviteit van de belangrijkste anesthesietechniek
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (intraoperatief)
Open vraag die de reden van anesthesie-insufficiëntie beschrijft (bijvoorbeeld: pijn, angst, ongemak, enz.)
Tijdens de operatie (intraoperatief)
Type anesthesietechniek toegevoegd om het gebrek aan effectiviteit van de hoofdanesthesie op te lossen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (intraoperatief)
Open vraag die de techniek beschrijft die wordt gebruikt om gebrek aan anesthesie op te lossen indien nodig (sedatie, extra doses lokaal anestheticum, anatomische locatie van lokaal anestheticum, doses lokaal anestheticum, enz.)
Tijdens de operatie (intraoperatief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Distale radiusfractuur

Klinische onderzoeken op Open reductie en interne fixatie (onder WALANT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren