- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05832021
Comparação dos resultados clínicos de fraturas do rádio distal tratadas cirurgicamente com WALANT e bloqueio de nervo periférico
27 de abril de 2023 atualizado por: Huseyin Bilgehan Cevik, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Comparação de Pacientes com Fratura do Rádio Distal Operados com Técnica WALANT ou Métodos de Anestesia por Bloqueio de Nervo Periférico em Relação à Satisfação do Paciente e Resultados Funcionais no Pós-Operatório
A técnica de anestesia WALANT tem sido frequentemente preferida em cirurgias de mãos e membros superiores nos últimos anos.
técnica WALANT; Destaca-se por suas vantagens como ausência de processo de preparo anestésico pré-operatório, redução de solicitações de exames e exames, redução de internações desnecessárias e alta satisfação do paciente.
Existem estudos com alto nível de evidência mostrando que a técnica WALANT tem tais vantagens na cirurgia de fraturas de tecidos moles e ossos pequenos e médios.
Nas grandes fraturas ósseas (rádio, etc.), o tratamento cirúrgico é realizado com a técnica WALANT e há relatos de resultados positivos.
Embora haja estudo comparando WALANT e anestesia geral no tratamento cirúrgico das fraturas do rádio distal, não há estudo comparando a técnica de bloqueio do nervo periférico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Um total de 50 pacientes está planejado para ser incluído no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes com fratura aguda do rádio distal submetidos à cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes com fraturas expostas
- Lesões adicionais na mesma extremidade, doença vascular periférica e alergia a anestésicos locais no momento da primeira internação
- Pacientes que mudam para anestesia geral após ambas as técnicas
- Pacientes que foram submetidos a uma segunda cirurgia na mesma extremidade devido a qualquer complicação
- Pacientes que não tinham informações sobre exames de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
WALANT
Pacientes com fratura do rádio distal submetidos a tratamento cirúrgico sob WALANT.
|
Redução aberta e fixação interna com abordagem volar de Henry sob WALANT.
|
Bloqueio de nervo periférico
Pacientes com fratura do rádio distal submetidos a tratamento cirúrgico sob bloqueio de nervos periféricos.
|
Redução aberta e fixação interna com abordagem volar de Henry sob bloqueio de nervo periférico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na dor do paciente
Prazo: Linha de base, imediatamente após a cirurgia, 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 12 semanas após a cirurgia, 24 semanas após a cirurgia
|
Escala Visual Analógica (VAS) (pontuação de 1 a 10.
10 significa a pior dor possível, 1 é quase nenhuma dor) para medir o nível de dor
|
Linha de base, imediatamente após a cirurgia, 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 12 semanas após a cirurgia, 24 semanas após a cirurgia
|
Mudanças na ansiedade do paciente
Prazo: Linha de base, imediatamente após a cirurgia, 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 12 semanas após a cirurgia, 24 semanas após a cirurgia
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-TX) (sem ansiedade: 1 ponto, um pouco de ansiedade: 2 pontos, ansioso: 3 pontos, muito ansioso: 4 pontos) para medir a ansiedade
|
Linha de base, imediatamente após a cirurgia, 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 12 semanas após a cirurgia, 24 semanas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de complicações após a cirurgia
Prazo: Coletados no final do acompanhamento (24 meses)
|
Descrição das complicações relacionadas à cirurgia ou técnica anestésica
|
Coletados no final do acompanhamento (24 meses)
|
Evolução na mobilidade pós-operatória do punho
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 12 semanas após a cirurgia, 24 semanas após a cirurgia
|
Flexão, extensão, desvio radial e ulnar, pronação e supinação com goniômetro (grau)
|
Linha de base, 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 12 semanas após a cirurgia, 24 semanas após a cirurgia
|
Número de pacientes que precisam de conversão para anestesia geral devido à falta de eficácia da técnica anestésica
Prazo: Durante a cirurgia (intraoperatório)
|
Resposta sim ou não à pergunta "o paciente precisou de reconversão para anestesia geral?"
|
Durante a cirurgia (intraoperatório)
|
Descrição do motivo pelo qual o paciente precisou adicionar alguma anestesia extra, se necessário, devido à falta de eficácia da técnica anestésica principal
Prazo: Durante a cirurgia (intraoperatório)
|
Pergunta aberta descrevendo o motivo da insuficiência anestésica (por exemplo: dor, ansiedade, desconforto, etc.)
|
Durante a cirurgia (intraoperatório)
|
Tipo de técnica anestésica adicionada para resolver a falta de eficácia da anestesia principal
Prazo: Durante a cirurgia (intraoperatório)
|
Pergunta aberta descrevendo a técnica usada para resolver a falta de anestesia, se necessário (sedação, doses extras de anestésico local, localização anatômica do anestésico local, doses de anestésico local, etc.)
|
Durante a cirurgia (intraoperatório)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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