Сравнение клинических результатов после хирургического лечения переломов дистального отдела лучевой кости методом WALANT и блокады периферических нервов
27 апреля 2023 г. обновлено: Huseyin Bilgehan Cevik, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Сравнение пациентов с переломом дистального отдела лучевой кости, перенесших операцию по методике WALANT или методам блокады периферического нерва, с точки зрения удовлетворенности пациентов и функциональных результатов в послеоперационном периоде
Техника анестезии WALANT в последние годы часто отдается предпочтение в хирургии кисти и верхней конечности.
техника ВАЛАНТ; Он выделяется своими преимуществами, такими как отсутствие предоперационной подготовки к анестезии, сокращение запросов на анализы и обследования, сокращение ненужных госпитализаций и высокая удовлетворенность пациентов.
Имеются исследования с высоким уровнем доказательности, показывающие, что методика WALANT имеет такие преимущества в хирургии переломов мягких тканей и малых средних костей.
При крупных переломах костей (радиальной и др.) оперативное лечение проводят по методике WALANT и сообщают о положительных результатах.
Хотя существует исследование, сравнивающее WALANT и общую анестезию при хирургическом лечении переломов дистального отдела лучевой кости, исследований, сравнивающих технику блокады периферических нервов, нет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего в исследование планируется включить 50 пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с острым переломом дистального отдела лучевой кости, перенесшие операцию
Критерий исключения:
- Пациенты с открытыми переломами
- Дополнительные травмы той же конечности, заболевание периферических сосудов и аллергия на местный анестетик при первом поступлении.
- Пациенты, которые переходят на общую анестезию после обеих техник
- Пациенты, перенесшие повторную операцию на той же конечности в связи с каким-либо осложнением
- Пациенты, у которых отсутствовала информация о последующем обследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВАЛАНТ
Пациенты с переломом дистального отдела лучевой кости, перенесшие хирургическое лечение по WALANT.
|
Открытая репозиция и внутренняя фиксация ладонным доступом Генри по WALANT.
|
|
Блокада периферических нервов
Пациенты с переломом дистального отдела лучевой кости, перенесшие хирургическое лечение в условиях блокады периферических нервов.
|
Открытая репозиция и внутренняя фиксация ладонным доступом Генри при блокаде периферического нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения боли у пациента
Временное ограничение: Исходно, сразу после операции, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 24 недели после операции
|
Шкала визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (от 1 до 10 баллов.
10 означает сильнейшую возможную боль, 1 означает почти полное отсутствие боли) для измерения уровня боли
|
Исходно, сразу после операции, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 24 недели после операции
|
|
Изменения беспокойства пациента.
Временное ограничение: Исходно, сразу после операции, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 24 недели после операции
|
Опросник состояний и признаков тревожности (STAI-TX) (нет тревожности: 1 балл, небольшая тревожность: 2 балла, тревожность: 3 балла, очень тревожность: 4 балла) для измерения тревожности
|
Исходно, сразу после операции, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 24 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество осложнений после операции
Временное ограничение: Собраны в конце наблюдения (24 месяца)
|
Описание осложнений, связанных с операцией или техникой анестезии
|
Собраны в конце наблюдения (24 месяца)
|
|
Эволюция послеоперационной подвижности запястья
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 24 недели после операции
|
Сгибание, разгибание, радиальное и локтевое отклонения, пронация и супинация с помощью гониометра (градусы)
|
Исходно, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 24 недели после операции
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в переходе на общую анестезию из-за недостаточной эффективности техники анестезии
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационно)
|
Да или нет ответ на вопрос «нужна ли пациенту реконверсия к общей анестезии?»
|
Во время операции (интраоперационно)
|
|
Описание причины, по которой пациенту потребовалось добавление дополнительной анестезии при необходимости из-за недостаточной эффективности основного метода анестезии.
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационно)
|
Открытый вопрос, описывающий причину недостаточности анестезии (например, боль, тревога, дискомфорт и т. д.)
|
Во время операции (интраоперационно)
|
|
Тип анестезиологического пособия добавлен, чтобы решить проблему недостаточной эффективности основной анестезии.
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационно)
|
Открытый вопрос, описывающий технику, используемую для решения проблемы отсутствия анестезии, если это необходимо (седация, дополнительные дозы местного анестетика, анатомическое расположение местного анестетика, дозы местного анестетика и т. д.)
|
Во время операции (интраоперационно)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 109/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .