Sammenligning av kliniske utfall av distale radiusfrakturer behandlet kirurgisk med WALANT og perifer nerveblokk
27. april 2023 oppdatert av: Huseyin Bilgehan Cevik, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Sammenligning av pasienter med distal radiusfraktur som gjennomgikk kirurgi med WALANT-teknikk eller perifer nerveblokk anestesimetoder når det gjelder pasienttilfredshet og funksjonelle resultater i den postoperative perioden
WALANT anestesiteknikk har vært hyppig foretrukket ved hånd- og øvre ekstremitetskirurgi de siste årene.
WALANT teknikk; Den skiller seg ut med sine fordeler som mangel på preoperativ anestesiforberedelse, reduksjon i test- og undersøkelsesforespørsler, reduksjon i unødvendige sykehusinnleggelser og høy pasienttilfredshet.
Det finnes studier med høy evidens som viser at WALANT-teknikken har slike fordeler ved kirurgi for bløtvev og små mellomstore benbrudd.
Ved store benbrudd (radius etc.) utføres kirurgisk behandling med WALANT-teknikken og positive resultater er rapportert.
Selv om det er en studie som sammenligner WALANT og generell anestesi i kirurgisk behandling av distale radiusfrakturer, er det ingen studie som sammenligner teknikken for perifer nerveblokk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 50 pasienter er planlagt inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som hadde akutt distal radiusfraktur som ble operert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med åpne brudd
- Ytterligere skader i samme ekstremitet, perifer vaskulær sykdom og lokalbedøvelsesallergi ved første innleggelse
- Pasienter som går over til generell anestesi etter begge teknikkene
- Pasienter som gjennomgikk en ny operasjon på samme ekstremitet på grunn av komplikasjoner
- Pasienter som hadde manglet informasjon om oppfølging av undersøkelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
WALANT
Pasienter med distal radiusfraktur som gjennomgikk kirurgisk behandling under WALANT.
|
Åpen reduksjon og intern fiksering med volar Henry-tilnærming under WALANT.
|
|
Perifer nerveblokk
Pasienter med distal radiusfraktur som gjennomgikk kirurgisk behandling under perifer nerveblokk.
|
Åpen reduksjon og intern fiksering med volar Henry-tilnærming under perifer nerveblokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pasientens smerte
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter operasjonen, 2 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 12 uker etter operasjonen, 24 uker etter operasjonen
|
Visual Analogue Scale (VAS) skala (1 til 10 poengsum.
10 betyr verst mulig smerte, 1 er nesten ingen smerte) for å måle smertenivået
|
Baseline, umiddelbart etter operasjonen, 2 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 12 uker etter operasjonen, 24 uker etter operasjonen
|
|
Endringer i pasientens angst
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter operasjonen, 2 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 12 uker etter operasjonen, 24 uker etter operasjonen
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-TX) (ingen angst: 1 poeng, litt angst: 2 poeng, engstelig: 3 poeng, veldig engstelig: 4 poeng) for å måle angst
|
Baseline, umiddelbart etter operasjonen, 2 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 12 uker etter operasjonen, 24 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall komplikasjoner etter operasjonen
Tidsramme: Samles ved slutten av oppfølgingen (24 måneder)
|
Beskrivelse av komplikasjoner ved operasjon eller anestesiteknikk
|
Samles ved slutten av oppfølgingen (24 måneder)
|
|
Evolusjon i postoperativ håndleddsmobilitet
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 12 uker etter operasjonen, 24 uker etter operasjonen
|
Fleksjon, ekstensjon, radial og ulnar deviasjon, pronasjon og supinasjon ved hjelp av et goniometer (grad)
|
Baseline, 2 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 12 uker etter operasjonen, 24 uker etter operasjonen
|
|
Antall pasienter som trenger konvertering til generell anestesi på grunn av manglende effektivitet av anestesiteknikk
Tidsramme: Under operasjon (intraoperativ)
|
Ja eller nei svar på spørsmålet "trenger pasienten rekonvertering til generell anestesi?"
|
Under operasjon (intraoperativ)
|
|
Beskrivelse av grunnen til at pasienten trengte å legge til litt ekstra anestesi om nødvendig på grunn av manglende effektivitet av hovedanestesiteknikken
Tidsramme: Under operasjon (intraoperativ)
|
Åpent spørsmål som beskriver årsaken til anestesimangel (for eksempel: smerte, angst, ubehag osv.)
|
Under operasjon (intraoperativ)
|
|
Type anestesiteknikk lagt til for å løse mangelen på effektiviteten til hovedbedøvelsen
Tidsramme: Under operasjon (intraoperativ)
|
Åpent spørsmål som beskriver teknikken som brukes for å løse manglende anestesi om nødvendig (sedasjon, ekstra doser lokalbedøvelse, anatomisk plassering av lokalbedøvelse, doser lokalbedøvelse osv.)
|
Under operasjon (intraoperativ)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .