Porównanie wyników klinicznych złamań dystalnej kości promieniowej leczonych chirurgicznie za pomocą WALANT i blokady nerwów obwodowych
27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Huseyin Bilgehan Cevik, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Porównanie pacjentów ze złamaniem nasady dalszej kości promieniowej operowanych techniką WALANT lub blokadami nerwów obwodowych pod kątem satysfakcji pacjentów i wyników funkcjonalnych w okresie pooperacyjnym
Technika znieczulenia WALANT jest w ostatnich latach często preferowana w chirurgii ręki i kończyny górnej.
technika WALANTA; Wyróżnia się swoimi zaletami, takimi jak brak procesu przygotowania znieczulenia przedoperacyjnego, redukcja zgłoszeń na badania i badania, redukcja niepotrzebnych hospitalizacji oraz wysoka satysfakcja pacjentów.
Istnieją badania z wysokim poziomem dowodów wskazujące, że technika WALANT ma takie zalety w chirurgii złamań tkanek miękkich i małych i średnich kości.
W przypadku dużych złamań kości (kości promieniowej itp.) leczenie chirurgiczne przeprowadza się techniką WALANT i notuje się pozytywne wyniki.
Chociaż istnieje badanie porównujące WALANT i znieczulenie ogólne w chirurgicznym leczeniu złamań dystalnej kości promieniowej, nie ma badania porównującego technikę blokady nerwów obwodowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Planuje się włączenie do badania łącznie 50 pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci z ostrym złamaniem dystalnej kości promieniowej, którzy przeszli operację
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z otwartymi złamaniami
- Dodatkowe urazy tej samej kończyny, choroba naczyń obwodowych i alergia na środki miejscowo znieczulające w momencie pierwszego przyjęcia
- Pacjenci przestawieni na znieczulenie ogólne po obu technikach
- Pacjenci, u których wykonano drugą operację tej samej kończyny z powodu jakichkolwiek powikłań
- Pacjenci, którym brakowało informacji o badaniu kontrolnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
WALANT
Pacjenci ze złamaniem nasady dalszej kości promieniowej leczeni operacyjnie w ramach programu WALANT.
|
Otwarta redukcja i fiksacja wewnętrzna z podejściem volar Henry w ramach WALANT.
|
|
Blokada nerwów obwodowych
Chorzy ze złamaniem nasady dalszej kości promieniowej leczeni operacyjnie z blokadą nerwów obwodowych.
|
Otwarta repozycja i stabilizacja wewnętrzna z dostępu dłoniowego Henry'ego pod blokadą nerwów obwodowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w bólu pacjenta
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio po operacji, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 24 tygodnie po operacji
|
Skala Visual Analogue Scale (VAS) (od 1 do 10 punktów.
10 oznacza najgorszy możliwy ból, 1 oznacza prawie brak bólu) do pomiaru poziomu bólu
|
Stan wyjściowy, bezpośrednio po operacji, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 24 tygodnie po operacji
|
|
Zmiany lęku pacjenta
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio po operacji, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 24 tygodnie po operacji
|
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI-TX) (brak lęku: 1 punkt, mały niepokój: 2 punkty, niepokój: 3 punkty, bardzo niepokój: 4 punkty) do pomiaru lęku
|
Stan wyjściowy, bezpośrednio po operacji, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 24 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba powikłań po operacji
Ramy czasowe: Zebrane na koniec okresu obserwacji (24 miesiące)
|
Opis powikłań związanych z operacją lub techniką znieczulenia
|
Zebrane na koniec okresu obserwacji (24 miesiące)
|
|
Ewolucja pooperacyjnej mobilności nadgarstka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 24 tygodnie po operacji
|
Zgięcie, wyprost, odchylenie promieniowe i łokciowe, pronacja i supinacja za pomocą goniometru (stopnie)
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 24 tygodnie po operacji
|
|
Liczba pacjentów wymagających konwersji na znieczulenie ogólne z powodu braku skuteczności techniki anestezjologicznej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (śródoperacyjnego)
|
Tak lub nie odpowiedź na pytanie „czy pacjent wymagał rekonwersji do znieczulenia ogólnego?”
|
Podczas zabiegu (śródoperacyjnego)
|
|
Opis powodu, dla którego pacjent potrzebował dodatkowego znieczulenia, jeśli to konieczne, z powodu nieskuteczności głównej techniki znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (śródoperacyjnego)
|
Pytanie otwarte opisujące przyczynę niewydolności znieczulenia (np. ból, niepokój, dyskomfort itp.)
|
Podczas zabiegu (śródoperacyjnego)
|
|
Rodzaj techniki anestezjologicznej dodany w celu rozwiązania problemu braku skuteczności głównego znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (śródoperacyjnego)
|
Pytanie otwarte opisujące technikę zastosowaną w celu rozwiązania problemu braku znieczulenia w razie potrzeby (sedacja, dodatkowe dawki środka znieczulającego miejscowo, anatomiczne umiejscowienie środka znieczulenia miejscowego, dawki środka znieczulenia miejscowego itp.)
|
Podczas zabiegu (śródoperacyjnego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .