Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af forebyggelse af drivergen negativ II-IIIa-lungekræfttilbagefald og metastaser ved iscenesat kinesisk urtemedicin kombineret med kemoterapi og immuncheckpoint-hæmmere

17. april 2023 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Dette projekt vedtager et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk studie for at undersøge behandlingen af ​​TCM hos postoperative patienter med drivergen-negativ lungecancer i henhold til to faser af postoperativ adjuverende terapi: (i) kemoterapifase immunterapifase. I denne undersøgelse vil 367 patienter (183 i kontrolgruppen og 184 i forsøgsgruppen) blive observeret over 4 år, og livskvaliteten, toksiske effekter og sikkerheden af ​​denne terapi vil blive undersøgt. Denne undersøgelse vil give evidensbaseret evidens for etablering og optimering af en ny model for postoperativt stadie-ret TCM med adjuverende kemo-immunterapi til lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med opdagelsen af ​​lungekræft-drivergener er postoperativ adjuverende terapi for lungekræft blevet revolutioneret. ADJUVANT, EVAN, EVIDNECE og IMPACT har successivt udført effekt- og sikkerhedsundersøgelser inden for postoperativ adjuverende terapi efter generation EGFR-TKI. Adjuverende målrettet terapi anbefales også af retningslinjer baseret på den signifikante forbedring af DFS hos mutationspositive patienter. Desværre er 55 % af NSCLC-patienter drivergen-negative. Forskningen i postoperative mutationsnegative patienter er relativt bagud. Kemoterapi er fortsat den foretrukne behandling på nuværende tidspunkt. Hvordan man kan forsinke tilbagefald af metastaser i denne population kræver yderligere undersøgelse. Undersøgelser har vist, at 1 års adjuverende atezolizumab efter kemoterapi hos postoperative drivergen-negative patienter signifikant forlænger median DFS. For alle PD-L1-udtrykkende stadium II-IIIa-patienter har adjuverende atezolizumab-behandling en median DFS på 42,3 måneder. Atezolizumab anbefales i NCCN 2021-udgaven af ​​kliniske retningslinjer til patienter med stadium IIb-IIIa TPS ≥ 1 %. I de senere år er der sket store fremskridt i studiet af kombineret adjuverende terapi af kinesisk medicin efter lungekræftoperation. På nuværende tidspunkt er forskning i TCM inden for postoperativ lungekræft hovedsageligt fokuseret på kombineret kemoterapi, som kan reducere forekomsten af ​​uønskede hændelser, forbedre livskvaliteten, forhindre tilbagefald og metastaser og øge overlevelsesraten. Mere og højere grad af klinisk evidens er nødvendig for at udforske og validere kombinationen af ​​TCM med immunterapi.

Ved hjælp af et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret prospektivt studie vil 367 patienter med trin II-IIIa driver gen-negativ NSCLC efter at have gennemgået radikal kirurgi blive tilfældigt opdelt i eksperimentelle grupper og kontrolgrupper, og postoperativ adjuverende terapi vil blive administreret i to faser : (i) kemoterapifase: observationsgruppe (kemoterapi + TCM 1), kontrolgruppe (kemoterapi + TCM 1 placebo); (ii) immuniseringsfase: observationsgruppe (ICI'er + TCM2), kontrolgruppe (ICI'er + TCM2 placebo). Behandlingscyklusser vil være 4 cyklusser med kemoterapi og 12 cyklusser af immunterapi, og indikationen for seponering vil være afslutningen af ​​behandlingen eller patientens intolerance over for behandlingen. Herefter vil patienterne blive fulgt op løbende. De primære effektvurderinger er: sygdomsfri overlevelse (DFS); sekundære effektivitetsvurderinger er: (1) livskvalitet: EORTC QLQ-LC43(V 4.0) skala; (2) ændringer i kliniske tegn på TCM; (3) biologiske indikatorer: ctDNA-MRD, perifert blod immunfaktor serie, plasma exosomal PD-L1; (4) samlet overlevelse (OS). En vurdering af de toksiske bivirkninger og sikkerheden ved behandlingsregimet foretages også ved brug af CTC AE (V5.0). Denne kur forventes at forlænge sygdomsfri overlevelse og reducere toksiske bivirkninger. Studiet vil give bevis for at optimere og fremme protokollen for postoperativ TCM kombineret med immunterapi mod lungekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

367

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ling Xu, MD & PhD
  • Telefonnummer: 86+021-65161782-1662
  • E-mail: xulq67@aliyun.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
        • YueYang Hosptial of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgik fuldstændig kirurgisk resektion (R0) med postoperativ patologi bekræftet som fase II til IIIa ikke-småcellet lungecancer.
  2. Patienter, hvis vævs- eller blodprøver testede negative for drivergener.
  3. Patienter, der modtog deres første kemoterapi inden for 8 uger postoperativt.
  4. Alder ≥ 18 år ≤ 74 år, uanset køn.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) ≤ 2 point.
  6. absolut neutrofilværdi >1,5×109/L, blodpladetal >80×109/L, hæmoglobin >90mg/dL; ingen unormale lever- og nyrefunktionstestresultater.
  7. Forstå og acceptere at deltage i denne undersøgelse og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ved inoperabel eller metastatisk sygdom rapporterer patologi uden en klar patologisk diagnose, der viser tilstedeværelsen af ​​resterende læsioner ved de mikroskopiske kirurgiske marginer og kirurgiske resterende læsioner.
  2. Enhver medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 5 år, undtagen risiko for tilbagevendende lungekræft.
  3. Aktuel malign sygdom eller anamnese med malign sygdom (undtagen resekeret NSCLC), kombineret med alvorlige sygdomme i hjerte, lever, nyrer og hæmatopoietiske system, diagnosticeret og/eller krævet behandling inden for de seneste tre år.
  4. Med en historie med psykiatriske lidelser, der ikke er let at kontrollere.
  5. Patienter, der er gravide eller ammende.
  6. Patienter, der er allergiske over for terapeutiske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kemoterapi plus TCM 1&ICI plus TCM2 placebo

Fase 1: Kemoterapi: Foreslået platinholdig to-lægemiddel adjuverende kemoterapi, vincristin/paclitaxel/docetaxel/pemetrexed/gemcitabin plus cisplatin/carboplatin inden for 8 uger efter operationen, ifølge CSCO-retningslinjer (2022).

TCM1 granulat: orale granula, "HeWeiYangXueFang", to gange dagligt, hver 21. dag i 4 cyklusser.

Fase 2: Et af følgende midler kan vælges efter kemoterapi: Nivolumab/Pembrolizumab/Durvalumab/Atezolizumab/Camrelizumab/Dupilumab/Sintilimab/Tislelizumab. Der vil blive udført i alt 12 cyklusser, eller patienten vil seponere den toksiske side, der kan tåles. effekter.

TCM2 granulat: orale granula, "FeiPingFang", to gange dagligt, hver 21. dag i 12 cyklusser.
Medicin: kemoterapi plus TCM 1&ICI plus TCM2 placebo

I Kina gives TCM-urter på grundlag af TCM-syndromdifferentieringen som diagnosticeret af TCM-urtespecialisten. Recepter formuleret i granulat stammer fra professor Liu Jia-xiang og Xu Ling. Pakke med granulat er lavet i to typer med funktioner som tonificering af maven og næring til blodopskriften, gavner Qi Yin og afgiftning og opløsende masseopskrift. Urtebehandlingen er tilpasset syndromerne.

Kemoterapi: Vincristine/paclitaxel/docetaxel/pemetrexed/gemcitabin plus cisplatin/carboplatin: administreres til patienter med NSCLC, der kræver postoperativ adjuverende terapi.

ICI'er: Nivolumab/Pembrolizumab/Durvalumab/Atezolizumab/Camrelizumab/Dupilumab/Sintilimab/Tislelizumab: administreret til patienter med NSCLC, der kræver postoperativ adjuverende terapi.
Placebo komparator: kemoterapi plus TCM 1 placebo&ICI plus TCM2 placebo

Fase 1: Kemoterapi: Foreslået platinholdig to-lægemiddel adjuverende kemoterapi, vincristin/paclitaxel/docetaxel/pemetrexed/gemcitabin plus cisplatin/carboplatin inden for 8 uger efter operationen, ifølge CSCO-retningslinjer (2022).

Placebo1-granulat: orale granulat, hvis smag og lugt ligner eksperimentelle TCM-granulat og ikke har nogen terapeutisk effekt, to gange dagligt hver 21. dag i 4 cyklusser.

Fase 2: Et af følgende midler kan vælges efter kemoterapi: Nivolumab/Pembrolizumab/Durvalumab/Atezolizumab/Camrelizumab/Dupilumab/Sintilimab/Tislelizumab. I alt 12 cyklusser vil blive udført, eller patienten vil seponere den toksiske side, der kan tåle effekter.

Placebo2-granulat: orale granulat, hvis smag og lugt ligner eksperimentelle TCM-granulat og ikke har nogen terapeutisk effekt, to gange dagligt hver 21. dag i 12 cyklusser.
Medicin: kemoterapi plus TCM 1placebo & ICIs plus TCM2 placebo

Kemoterapi: Vincristine/paclitaxel/docetaxel/pemetrexed/gemcitabin plus cisplatin/carboplatin: administreres til patienter med NSCLC, der kræver postoperativ adjuverende terapi.

ICI'er: Nivolumab/Pembrolizumab/Durvalumab/Atezolizumab/Camrelizumab/Dupilumab/Sintilimab/Tislelizumab: administreret til patienter med NSCLC, der kræver postoperativ adjuverende terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
Tid fra patientindskrivning til dato for objektiv tumorgentagelse uanset årsag.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra patientindskrivning til dato for dokumenteret dødsfald uanset årsag.
5 år
Målingsskala for livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 5 år
EORTC QLQ-C30 vurderes ved hjælp af og udviklet af European Organzation for Research and Treatment of Cancer (EORTC). QOL evalueres ved at sammenligne ændringer i livskvalitetsskalaerne før indskrivning og hver 1 måned efter behandling. Den maksimale score for QLQ- C30-skalaen er 100 og minimumsscore er 0. Højere score på funktionsområder og generelt helbred repræsenterer bedre livskvalitet. Højere score i symptomområdet betyder dårligere livskvalitet.
5 år
Målingsspecifik modulskala for livskvalitet for patienter med lungekræft (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: 5 år
QOL evalueres ved at sammenligne ændringer i livskvalitetsskalaerne før indskrivning og hver 1. måned efter behandling. Den maksimale score på QLQ-LC13 skalaen er 100, og minimumsscore er 0. Højere score betyder dårligere livskvalitet.
5 år
Ændringer i TCM-symptomer
Tidsramme: 5 år

Ændringer i TCM-symptomer er i henhold til kvantiseringstabellen for klassificering af lungekræftsymptomer i "Guiding Principles for Clinical Research of Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Lung Cancer (2002 Edition)".

  1. Signifikant forbedring: kliniske syndromscorer faldt med ≥ 70 %.
  2. Delvis forbedring: kliniske syndromscore faldt b≥30%;
  3. Ingen forbedring: klinisk syndrom scorer ingen ændring, eller ændring <30%;
  4. Eksacerbation: kliniske syndromscore stiger med ≥30 %.
5 år
Laboratorieindikator Evalueringskriterier
Tidsramme: 5 år

Se "Guidelines for Clinical Research of New Drugs in Traditional Chinese Medicine (Trial)" (China Medical Science and Technology Press, 2002) for at udvikle evalueringskriterier:

Forbedre: Enhver stigning efter behandling er ≥10 % før behandling, eller fra unormal til normal; Fald: Enhver, der falder ≥10 % efter behandling eller skifter fra normal til unormal efter behandling; Stabil: Enhver, der stiger eller falder mindre end 10 % efter behandling sammenlignet med før behandling.
5 år
Cirkulerende exosom PD-L1
Tidsramme: 5 år
Den cirkulerende exosom PD-L1-evaluering vil blive målt før behandling, under kemoterapi, før immunterapi, under immunterapi, efter behandling og hver 6. måned i opfølgningsperioden.
5 år
Molekylær restsygdom cirkulerende tumor-DNA (ctDNA-MRD)
Tidsramme: 5 år
CtDNA-MRD-evalueringen vil blive målt før behandling, under kemoterapi, før immunterapi, under immunterapi, efter behandling og hver 6. måned i opfølgningsperioden.
5 år
Sikkerhedsvurdering vurderet i henhold til almindelige toksicitetskriterier
Tidsramme: 5 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser. Sikkerhedsvurdering evalueres i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ling Ling, MD & PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22Y31920400

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med kemoterapi plus TCM 1&ICI plus TCM2 placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner