- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05834413
Badanie kliniczne dotyczące zapobiegania nawrotom i przerzutom raka płuca z ujemnym genem kierowcy II-IIIa poprzez stopniową chińską medycynę w połączeniu z chemioterapią i inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wraz z odkryciem genów odpowiedzialnych za raka płuc zrewolucjonizowano pooperacyjne leczenie uzupełniające raka płuc. ADJUVANT, EVAN, EVIDNECE i IMPACT przeprowadzili kolejno badania skuteczności i bezpieczeństwa w zakresie pooperacyjnej terapii uzupełniającej po generacji EGFR-TKI. Celowana terapia adjuwantowa jest również zalecana przez wytyczne oparte na istotnej poprawie DFS u pacjentów z mutacją. Niestety, 55% pacjentów z NSCLC ma ujemny gen kierowcy. Badania nad pacjentami pooperacyjnymi bez mutacji są stosunkowo opóźnione. Chemioterapia pozostaje obecnie leczeniem z wyboru. Jak opóźnić nawrót przerzutów w tej populacji wymaga dalszych badań. Badania wykazały, że 1 rok leczenia adjuwantowego atezolizumabem po chemioterapii u pacjentów pooperacyjnych bez genu kierowcy znacznie wydłuża medianę DFS. W przypadku wszystkich pacjentów z ekspresją PD-L1 w stadium II-IIIa mediana DFS wynosząca 42,3 miesiąca po leczeniu adjuwantowym atezolizumabem. Atezolizumab jest zalecany w wytycznych klinicznych NCCN 2021 dla pacjentów w stopniu zaawansowania IIb-IIIa TPS ≥ 1%. W ostatnich latach nastąpił ogromny postęp w badaniach skojarzonej terapii adjuwantowej medycyny chińskiej po operacjach raka płuca. Obecnie badania nad TCM w obszarze pooperacyjnego raka płuca koncentrują się głównie na chemioterapii skojarzonej, która może zmniejszyć występowanie działań niepożądanych, poprawić jakość życia, zapobiegać nawrotom i przerzutom oraz zwiększyć przeżywalność. Potrzebnych jest więcej dowodów klinicznych wyższej jakości, aby zbadać i potwierdzić połączenie TCM z immunoterapią.
Korzystając z wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania prospektywnego z podwójnie ślepą próbą, 367 pacjentów z NSCLC w stadium II-IIIa z ujemnym genem sterującym po przejściu radykalnej operacji zostanie losowo podzielonych na grupy eksperymentalne i kontrolne, a pooperacyjna terapia adjuwantowa zostanie podana w dwóch fazach : (i) faza chemioterapii: grupa obserwacyjna (chemioterapia + TCM 1), grupa kontrolna (chemioterapia + TCM 1 placebo); (ii) faza immunizacji: grupa obserwacyjna (ICI + TCM2), grupa kontrolna (ICI + TCM2 placebo). Cykle leczenia będą obejmowały 4 cykle chemioterapii i 12 cykli immunoterapii, a wskazaniem do przerwania leczenia będzie zakończenie leczenia lub nietolerancja leczenia przez pacjenta. Następnie pacjenci będą regularnie obserwowani. Podstawowymi ocenami skuteczności są: przeżycie wolne od choroby (DFS); drugorzędowe oceny skuteczności to: (1) jakość życia: skala EORTC QLQ-LC43(V 4.0); (2) zmiany objawów klinicznych TCM; (3) wskaźniki biologiczne: ctDNA-MRD, serie czynnika immunologicznego krwi obwodowej, egzosomalny PD-L1 w osoczu; (4) całkowity czas przeżycia (OS). Oceny toksycznych skutków ubocznych i bezpieczeństwa schematu leczenia dokonuje się również za pomocą CTC AE (V5.0). Oczekuje się, że ten schemat wydłuży przeżycie wolne od choroby i zmniejszy toksyczne skutki uboczne. Badanie dostarczy dowodów na optymalizację i promocję protokołu pooperacyjnej TCM połączonej z immunoterapią raka płuc.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ling Xu, MD & PhD
- Numer telefonu: 86+021-65161782-1662
- E-mail: xulq67@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200437
- YueYang Hosptial of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddani całkowitej resekcji chirurgicznej (R0) z patologią pooperacyjną potwierdzoną jako niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium od II do IIIa.
- Pacjenci, u których próbki tkanek lub krwi dały wynik negatywny na obecność genów kierujących.
- Pacjenci, którzy otrzymali pierwszą chemioterapię w ciągu 8 tygodni po operacji.
- Wiek ≥ 18 lat ≤ 74 lata, niezależnie od płci.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2 punkty.
- bezwzględna liczba neutrofilów >1,5×109/L, liczba płytek krwi >80×109/L, hemoglobina >90 mg/dL; brak nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby i nerek.
- Należy zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w tym badaniu oraz podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku choroby nieoperacyjnej lub z przerzutami, raporty patologiczne bez wyraźnego rozpoznania patologicznego, wykazujące obecność resztkowych zmian na mikroskopowych marginesach chirurgicznych i chirurgicznych zmian resztkowych.
- Dowolny stan chorobowy, w którym oczekiwana długość życia jest krótsza niż 5 lat, z wyjątkiem ryzyka nawrotu raka płuc.
- Aktualna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie (z wyjątkiem wyciętego NSCLC), połączona z poważnymi chorobami serca, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego, zdiagnozowana i/lub wymagająca leczenia w ciągu ostatnich trzech lat.
- Z historią zaburzeń psychicznych, które nie są łatwe do kontrolowania.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci uczuleni na leki lecznicze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: chemioterapia plus TCM 1&ICI plus TCM2 placebo
Faza 1: Chemioterapia: Proponowana uzupełniająca chemioterapia dwulekowa zawierająca platynę, winkrystyna/paklitaksel/docetaksel/pemetreksed/gemcytabina plus cisplatyna/karboplatyna w ciągu 8 tygodni po operacji, zgodnie z wytycznymi CSCO (2022). Granulki TCM1: granulki doustne, „HeWeiYangXueFang”, dwa razy dziennie, co 21 dni przez 4 cykle. Faza 2: Po chemioterapii można wybrać jeden z następujących leków: Niwolumab/Pembrolizumab/Durvalumab/Atezolizumab/Camrelizumab/Dupilumab/Sintilimab/Tislelizumab. W sumie zostanie wykonanych 12 cykli lub pacjent przerwie podawanie leku z powodu nietolerowanej toksyczności efekty. Granulki TCM2: granulki doustne, „FeiPingFang”, dwa razy dziennie, co 21 dni przez 12 cykli. |
W Chinach zioła TCM podaje się na podstawie zróżnicowania zespołu TCM, zdiagnozowanego przez zielarza TCM. Receptury formułowane w granulki pochodzą od profesora Liu Jia-xianga i Xu Linga. Pakiet granulek składa się z dwóch rodzajów o funkcjach tonizujących żołądek i odżywiających recepturę krwi, korzystnych dla Qi Yin oraz detoksykujących i rozpuszczających recepturę mas. Leczenie ziołowe jest dostosowane do syndromów. Chemioterapia: Winkrystyna/paklitaksel/docetaksel/pemetreksed/gemcytabina plus cisplatyna/karboplatyna: podawana pacjentom z NSCLC wymagającym pooperacyjnego leczenia uzupełniającego. ICI: Niwolumab/Pembrolizumab/Durvalumab/Atezolizumab/ Camrelizumab/Dupilumab/Sintilimab/Tislelizumab: podawany pacjentom z NSCLC wymagającym pooperacyjnego leczenia uzupełniającego. |
Komparator placebo: chemioterapia plus TCM 1 placebo i ICI plus placebo TCM2
Faza 1: Chemioterapia: Proponowana uzupełniająca chemioterapia dwulekowa zawierająca platynę, winkrystyna/paklitaksel/docetaksel/pemetreksed/gemcytabina plus cisplatyna/karboplatyna w ciągu 8 tygodni po operacji, zgodnie z wytycznymi CSCO (2022). Granulat placebo1: granulat doustny, którego smak i zapach jest podobny do eksperymentalnego granulatu TCM i nie ma działania terapeutycznego, dwa razy dziennie, co 21 dni przez 4 cykle. Faza 2: Po chemioterapii można wybrać jeden z następujących leków: Niwolumab/Pembrolizumab/Durvalumab/Atezolizumab/ Camrelizumab/Dupilumab/Sintilimab/Tislelizumab. W sumie zostanie wykonanych 12 cykli lub pacjent odstawi lek z powodu nietolerowanej toksyczności efekty. Granulat Placebo2: granulat doustny, którego smak i zapach jest podobny do eksperymentalnego granulatu TCM i nie ma działania terapeutycznego, dwa razy dziennie, co 21 dni przez 12 cykli. |
Chemioterapia: Winkrystyna/paklitaksel/docetaksel/pemetreksed/gemcytabina plus cisplatyna/karboplatyna: podawana pacjentom z NSCLC wymagającym pooperacyjnego leczenia uzupełniającego. ICI: Niwolumab/Pembrolizumab/Durvalumab/Atezolizumab/ Camrelizumab/Dupilumab/Sintilimab/Tislelizumab: podawany pacjentom z NSCLC wymagającym pooperacyjnego leczenia uzupełniającego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od rejestracji pacjenta do daty obiektywnego nawrotu guza z dowolnej przyczyny.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od rejestracji pacjenta do daty każdego udokumentowanego zgonu z dowolnej przyczyny.
|
5 lat
|
Skala pomiaru jakości życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 5 lat
|
EORTC QLQ-C30 jest oceniany przy użyciu i opracowany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC). QOL jest oceniany poprzez porównanie zmian w skalach jakości życia przed włączeniem do badania i co 1 miesiąc po leczeniu. Maksymalny wynik QLQ- Skala C30 wynosi 100, a minimalny wynik to 0. Wyższe wyniki w obszarach funkcjonalnych i ogólnym stanie zdrowia oznaczają lepszą jakość życia. Wyższe wyniki w obszarze objawów oznaczają gorszą jakość życia.
|
5 lat
|
Specyficzna modułowa skala pomiaru jakości życia dla pacjentów z rakiem płuca (EORTC QLQ-LC13)
Ramy czasowe: 5 lat
|
QOL ocenia się porównując zmiany w skalach jakości życia przed włączeniem do badania i co miesiąc po leczeniu. Maksymalny wynik w skali QLQ-LC13 wynosi 100, a minimalny 0. Wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
|
5 lat
|
Zmiany objawów TCM
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiany objawów TCM są zgodne z tabelą kwantyzacji klasyfikacji objawów raka płuc w „Guiding Principles for Clinical Research of Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Lung Cancer (wydanie 2002)”.
|
5 lat
|
Kryteria oceny wskaźników laboratoryjnych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zapoznaj się z „Wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych nowych leków w tradycyjnej medycynie chińskiej (próba)” (China Medical Science and Technology Press, 2002), aby opracować kryteria oceny: Poprawa: Jakikolwiek wzrost po leczeniu wynosi ≥10% przed leczeniem lub od nieprawidłowego do normalnego; Zmniejszenie: każdy, kto po leczeniu spada o ≥10% lub po leczeniu zmienia się z normalnego na nieprawidłowy; Stabilny: każdy, kto podnosi się lub opada mniej niż 10% po leczeniu w porównaniu z przed leczeniem. |
5 lat
|
Krążący egzosom PD-L1
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena krążącego egzosomu PD-L1 będzie mierzona przed leczeniem, podczas chemioterapii, przed immunoterapią, podczas immunoterapii, po leczeniu i co 6 miesięcy w okresie obserwacji.
|
5 lat
|
DNA krążącego guza z chorobą resztkową molekularną (ctDNA-MRD)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena ctDNA-MRD będzie mierzona przed leczeniem, podczas chemioterapii, przed immunoterapią, podczas immunoterapii, po leczeniu i co 6 miesięcy w okresie obserwacji.
|
5 lat
|
Ocena bezpieczeństwa oceniona zgodnie z powszechnymi kryteriami toksyczności
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ocena bezpieczeństwa jest oceniana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) 5.0.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ling Ling, MD & PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22Y31920400
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na chemioterapia plus TCM 1&ICI plus TCM2 placebo
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineRekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płucChiny
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineNieznanyZakażenia pozaszpitalneChiny
-
Griffin HospitalNSA, LLCZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone
-
Canada Royal Enoch Phytomedicine Co., Ltd.KGK Science Inc.RekrutacyjnyZmęczenie | Rak, związany z leczeniemKanada
-
Kocaeli UniversityECZACIBAŞIRekrutacyjny
-
Korea University Anam HospitalZakończonyMiażdżyca tętnic | Neointima | DusznicaRepublika Korei
-
Baylor College of MedicineJohns Hopkins University; University of California, San Francisco; George Washington... i inni współpracownicyZakończonyBadanie Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel® podawanego razem z Na-GST-1/Alhydrogel u dorosłych BrazylijczykówZakażenie tęgoryjcem | Choroba tęgoryjcaBrazylia
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoZakończonyZapalenie | Schyłkową niewydolnością nerekMeksyk
-
Natural Wellness EgyptZakończonyZaburzenie erekcjiEgipt
-
Technical University of MunichZakończonyProcesy patologiczne | Choroby serca | Choroby układu krążenia | Infekcje dróg oddechowych | Zapalenie | Zaburzenia krzepnięcia krwi | Śmierć | Śmierć, nagły | Śmierć, nagła, sercowaNiemcy