Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące zapobiegania nawrotom i przerzutom raka płuca z ujemnym genem kierowcy II-IIIa poprzez stopniową chińską medycynę w połączeniu z chemioterapią i inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Ling Xu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
W ramach tego projektu przyjęto prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu zbadania leczenia TCM u pacjentów pooperacyjnych z rakiem płuca z ujemnym genem kierującym, zgodnie z dwiema fazami pooperacyjnej terapii uzupełniającej: (i) faza chemioterapii faza immunoterapii. W tym badaniu 367 pacjentów (183 w grupie kontrolnej i 184 w grupie badanej) będzie obserwowanych przez 4 lata, a jakość życia, efekty toksyczne i bezpieczeństwo tej terapii będą badane. Badanie to dostarczy opartych na dowodach dowodów na ustanowienie i optymalizację nowego modelu TCM w stadium pooperacyjnym z adjuwantową chemioimmunoterapią raka płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z odkryciem genów odpowiedzialnych za raka płuc zrewolucjonizowano pooperacyjne leczenie uzupełniające raka płuc. ADJUVANT, EVAN, EVIDNECE i IMPACT przeprowadzili kolejno badania skuteczności i bezpieczeństwa w zakresie pooperacyjnej terapii uzupełniającej po generacji EGFR-TKI. Celowana terapia adjuwantowa jest również zalecana przez wytyczne oparte na istotnej poprawie DFS u pacjentów z mutacją. Niestety, 55% pacjentów z NSCLC ma ujemny gen kierowcy. Badania nad pacjentami pooperacyjnymi bez mutacji są stosunkowo opóźnione. Chemioterapia pozostaje obecnie leczeniem z wyboru. Jak opóźnić nawrót przerzutów w tej populacji wymaga dalszych badań. Badania wykazały, że 1 rok leczenia adjuwantowego atezolizumabem po chemioterapii u pacjentów pooperacyjnych bez genu kierowcy znacznie wydłuża medianę DFS. W przypadku wszystkich pacjentów z ekspresją PD-L1 w stadium II-IIIa mediana DFS wynosząca 42,3 miesiąca po leczeniu adjuwantowym atezolizumabem. Atezolizumab jest zalecany w wytycznych klinicznych NCCN 2021 dla pacjentów w stopniu zaawansowania IIb-IIIa TPS ≥ 1%. W ostatnich latach nastąpił ogromny postęp w badaniach skojarzonej terapii adjuwantowej medycyny chińskiej po operacjach raka płuca. Obecnie badania nad TCM w obszarze pooperacyjnego raka płuca koncentrują się głównie na chemioterapii skojarzonej, która może zmniejszyć występowanie działań niepożądanych, poprawić jakość życia, zapobiegać nawrotom i przerzutom oraz zwiększyć przeżywalność. Potrzebnych jest więcej dowodów klinicznych wyższej jakości, aby zbadać i potwierdzić połączenie TCM z immunoterapią.

Korzystając z wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania prospektywnego z podwójnie ślepą próbą, 367 pacjentów z NSCLC w stadium II-IIIa z ujemnym genem sterującym po przejściu radykalnej operacji zostanie losowo podzielonych na grupy eksperymentalne i kontrolne, a pooperacyjna terapia adjuwantowa zostanie podana w dwóch fazach : (i) faza chemioterapii: grupa obserwacyjna (chemioterapia + TCM 1), grupa kontrolna (chemioterapia + TCM 1 placebo); (ii) faza immunizacji: grupa obserwacyjna (ICI + TCM2), grupa kontrolna (ICI + TCM2 placebo). Cykle leczenia będą obejmowały 4 cykle chemioterapii i 12 cykli immunoterapii, a wskazaniem do przerwania leczenia będzie zakończenie leczenia lub nietolerancja leczenia przez pacjenta. Następnie pacjenci będą regularnie obserwowani. Podstawowymi ocenami skuteczności są: przeżycie wolne od choroby (DFS); drugorzędowe oceny skuteczności to: (1) jakość życia: skala EORTC QLQ-LC43(V 4.0); (2) zmiany objawów klinicznych TCM; (3) wskaźniki biologiczne: ctDNA-MRD, serie czynnika immunologicznego krwi obwodowej, egzosomalny PD-L1 w osoczu; (4) całkowity czas przeżycia (OS). Oceny toksycznych skutków ubocznych i bezpieczeństwa schematu leczenia dokonuje się również za pomocą CTC AE (V5.0). Oczekuje się, że ten schemat wydłuży przeżycie wolne od choroby i zmniejszy toksyczne skutki uboczne. Badanie dostarczy dowodów na optymalizację i promocję protokołu pooperacyjnej TCM połączonej z immunoterapią raka płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

367

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ling Xu, MD & PhD
  • Numer telefonu: 86+021-65161782-1662
  • E-mail: xulq67@aliyun.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200437
        • Rekrutacyjny
        • YueYang Hosptial of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddani całkowitej resekcji chirurgicznej (R0) z patologią pooperacyjną potwierdzoną jako niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium od II do IIIa.
  2. Pacjenci, u których próbki tkanek lub krwi dały wynik negatywny na obecność genów kierujących.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali pierwszą chemioterapię w ciągu 8 tygodni po operacji.
  4. Wiek ≥ 18 lat ≤ 74 lata, niezależnie od płci.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2 punkty.
  6. bezwzględna liczba neutrofilów >1,5×109/L, liczba płytek krwi >80×109/L, hemoglobina >90 mg/dL; brak nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby i nerek.
  7. Należy zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w tym badaniu oraz podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. W przypadku choroby nieoperacyjnej lub z przerzutami, raporty patologiczne bez wyraźnego rozpoznania patologicznego, wykazujące obecność resztkowych zmian na mikroskopowych marginesach chirurgicznych i chirurgicznych zmian resztkowych.
  2. Dowolny stan chorobowy, w którym oczekiwana długość życia jest krótsza niż 5 lat, z wyjątkiem ryzyka nawrotu raka płuc.
  3. Aktualna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie (z wyjątkiem wyciętego NSCLC), połączona z poważnymi chorobami serca, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego, zdiagnozowana i/lub wymagająca leczenia w ciągu ostatnich trzech lat.
  4. Z historią zaburzeń psychicznych, które nie są łatwe do kontrolowania.
  5. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  6. Pacjenci uczuleni na leki lecznicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: chemioterapia plus TCM 1 placebo i ICI plus placebo TCM2

Faza 1: Chemioterapia: Proponowana uzupełniająca chemioterapia dwulekowa zawierająca platynę, winkrystyna/paklitaksel/docetaksel/pemetreksed/gemcytabina plus cisplatyna/karboplatyna w ciągu 8 tygodni po operacji, zgodnie z wytycznymi CSCO (2022).

Granulat placebo1: granulat doustny, którego smak i zapach jest podobny do eksperymentalnego granulatu TCM i nie ma działania terapeutycznego, dwa razy dziennie, co 21 dni przez 4 cykle.

Faza 2: Po chemioterapii można wybrać jeden z następujących leków: Niwolumab/Pembrolizumab/Durvalumab/Atezolizumab/ Camrelizumab/Dupilumab/Sintilimab/Tislelizumab. W sumie zostanie wykonanych 12 cykli lub pacjent odstawi lek z powodu nietolerowanej toksyczności efekty.

Granulat Placebo2: granulat doustny, którego smak i zapach jest podobny do eksperymentalnego granulatu TCM i nie ma działania terapeutycznego, dwa razy dziennie, co 21 dni przez 12 cykli.
Lek: chemioterapia plus TCM 1placebo i ICI plus placebo TCM2

Chemioterapia: Winkrystyna/paklitaksel/docetaksel/pemetreksed/gemcytabina plus cisplatyna/karboplatyna: podawana pacjentom z NSCLC wymagającym pooperacyjnego leczenia uzupełniającego.

ICI: Niwolumab/Pembrolizumab/Durvalumab/Atezolizumab/ Camrelizumab/Dupilumab/Sintilimab/Tislelizumab: podawany pacjentom z NSCLC wymagającym pooperacyjnego leczenia uzupełniającego.
Eksperymentalny: chemotherapy plus TCM 1&ICIs plusTCM2

Phase1： Chemotherapy：Proposed platinum-containing two-drug adjuvant chemotherapy, vincristine/paclitaxel/docetaxel/pemetrexed/gemcitabine plus cisplatin/carboplatin within 8 weeks after surgery, according to CSCO guidelines (2022).

TCM1 granules：oral granules, "HeWeiYangXueFang" , twice a day, every 21 days for 4 cycles.

Phase 2： One of the following agents may be selected after chemotherapy ：Nivolumab/Pembrolizumab/Durvalumab/Atezolizumab/ Camrelizumab/Dupilumab/Sintilimab/Tislelizumab.A total of 12 cycles will be performed or the patient will discontinue the drug due to intolerable toxic side effects.

TCM2 granules：oral granules, "FeiPingFang" , twice a day, every 21 days for 12 cycles.
Lek: chemotherapy plus TCM 1&ICIs plusTCM2

In China,TCM herbs are given on the basis of the TCM syndrome differentiation as diagnosed by the TCM herbal specialist. Prescriptions formulated into granules origin from Professor Liu Jia-xiang and Xu Ling. Package of granules is made into two types with functions such as tonifying the stomach and nourishing the blood recipe, benefiting Qi Yin and detoxification and resolving masses recipe. The herbal treatment is adapted to the syndromes.

Chemotherapy：Vincristine/paclitaxel/docetaxel/pemetrexed/gemcitabine plus cisplatin/carboplatin：administrated for patients with NSCLC requiring post-operative adjuvant therapy.

ICIs：Nivolumab/Pembrolizumab/Durvalumab/Atezolizumab/ Camrelizumab/Dupilumab/Sintilimab/Tislelizumab：administrated for patients with NSCLC requiring post-operative adjuvant therapy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od rejestracji pacjenta do daty obiektywnego nawrotu guza z dowolnej przyczyny.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od rejestracji pacjenta do daty każdego udokumentowanego zgonu z dowolnej przyczyny.
5 lat
Skala pomiaru jakości życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 5 lat
EORTC QLQ-C30 jest oceniany przy użyciu i opracowany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC). QOL jest oceniany poprzez porównanie zmian w skalach jakości życia przed włączeniem do badania i co 1 miesiąc po leczeniu. Maksymalny wynik QLQ- Skala C30 wynosi 100, a minimalny wynik to 0. Wyższe wyniki w obszarach funkcjonalnych i ogólnym stanie zdrowia oznaczają lepszą jakość życia. Wyższe wyniki w obszarze objawów oznaczają gorszą jakość życia.
5 lat
Specyficzna modułowa skala pomiaru jakości życia dla pacjentów z rakiem płuca (EORTC QLQ-LC13)
Ramy czasowe: 5 lat
QOL ocenia się porównując zmiany w skalach jakości życia przed włączeniem do badania i co miesiąc po leczeniu. Maksymalny wynik w skali QLQ-LC13 wynosi 100, a minimalny 0. Wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
5 lat
Zmiany objawów TCM
Ramy czasowe: 5 lat

Zmiany objawów TCM są zgodne z tabelą kwantyzacji klasyfikacji objawów raka płuc w „Guiding Principles for Clinical Research of Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Lung Cancer (wydanie 2002)”.

  1. Znacząca poprawa: wyniki zespołu klinicznego zmniejszyły się o ≥ 70%.
  2. Częściowa poprawa: wyniki zespołu klinicznego zmniejszyły się b≥30%;
  3. Brak poprawy: zespół kliniczny ocenia brak zmian lub zmiany <30%;
  4. Zaostrzenie: wyniki zespołu klinicznego wzrastają o ≥30%.
5 lat
Kryteria oceny wskaźników laboratoryjnych
Ramy czasowe: 5 lat

Zapoznaj się z „Wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych nowych leków w tradycyjnej medycynie chińskiej (próba)” (China Medical Science and Technology Press, 2002), aby opracować kryteria oceny:

Poprawa: Jakikolwiek wzrost po leczeniu wynosi ≥10% przed leczeniem lub od nieprawidłowego do normalnego; Zmniejszenie: każdy, kto po leczeniu spada o ≥10% lub po leczeniu zmienia się z normalnego na nieprawidłowy; Stabilny: każdy, kto podnosi się lub opada mniej niż 10% po leczeniu w porównaniu z przed leczeniem.
5 lat
Krążący egzosom PD-L1
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena krążącego egzosomu PD-L1 będzie mierzona przed leczeniem, podczas chemioterapii, przed immunoterapią, podczas immunoterapii, po leczeniu i co 6 miesięcy w okresie obserwacji.
5 lat
DNA krążącego guza z chorobą resztkową molekularną (ctDNA-MRD)
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena ctDNA-MRD będzie mierzona przed leczeniem, podczas chemioterapii, przed immunoterapią, podczas immunoterapii, po leczeniu i co 6 miesięcy w okresie obserwacji.
5 lat
Ocena bezpieczeństwa oceniona zgodnie z powszechnymi kryteriami toksyczności
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. Ocena bezpieczeństwa jest oceniana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) 5.0.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Ling Ling, MD & PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22Y31920400

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj