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Klinische Studie zur Prävention von Driver-Gen-negativem II-IIIa-Lungenkrebsrezidiv und -metastasierung durch schrittweise chinesische Kräutermedizin in Kombination mit Chemotherapie und Immun-Checkpoint-Inhibitoren

17. April 2023 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Dieses Projekt nimmt eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie an, um die Behandlung von TCM bei postoperativen Patienten mit Driver-Gen-negativem Lungenkrebs gemäß zwei Phasen der postoperativen adjuvanten Therapie zu untersuchen: (i) Chemotherapiephase Immuntherapiephase. In dieser Studie werden 367 Patienten (183 in der Kontrollgruppe und 184 in der Versuchsgruppe) über 4 Jahre beobachtet und die Lebensqualität, toxische Wirkung und Sicherheit dieser Therapie untersucht. Diese Studie wird evidenzbasierte Beweise für die Etablierung und Optimierung eines neuen Modells der postoperativen Stufen-TCM mit adjuvanter Chemo-Immuntherapie bei Lungenkrebs liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der Entdeckung von Lungenkrebs-Treibergenen wurde die postoperative adjuvante Therapie von Lungenkrebs revolutioniert. ADJUVANT, EVAN, EVIDNECE und IMPACT haben nacheinander Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien im Bereich der postoperativen adjuvanten Therapie nach Generation EGFR-TKI durchgeführt. Eine adjuvante zielgerichtete Therapie wird auch von Leitlinien empfohlen, die auf der signifikanten Verbesserung des DFS bei mutationspositiven Patienten basieren. Leider sind 55 % der NSCLC-Patienten Driver-Gen-negativ. Die Forschung an postoperativen mutationsnegativen Patienten hinkt relativ hinterher. Die Chemotherapie bleibt derzeit die Therapie der Wahl. Wie das Wiederauftreten von Metastasen in dieser Population hinausgezögert werden kann, muss weiter untersucht werden. Studien haben gezeigt, dass 1 Jahr adjuvante Atezolizumab nach Chemotherapie bei postoperativen Fahrergen-negativen Patienten das mediane DFS signifikant verlängert. Bei allen PD-L1-exprimierenden Patienten im Stadium II-IIIa hat die adjuvante Therapie mit Atezolizumab eine mediane DFS von 42,3 Monaten. Atezolizumab wird in der NCCN-Ausgabe 2021 der klinischen Leitlinien für Patienten mit TPS im Stadium IIb-IIIa ≥ 1 % empfohlen. In den letzten Jahren gab es große Fortschritte in der Erforschung der kombinierten adjuvanten Therapie der chinesischen Medizin nach Lungenkrebsoperationen. Gegenwärtig konzentriert sich die Forschung zur TCM auf dem Gebiet des postoperativen Lungenkrebses hauptsächlich auf die kombinierte Chemotherapie, die das Auftreten unerwünschter Ereignisse reduzieren, die Lebensqualität verbessern, Rezidive und Metastasen verhindern und die Überlebensrate erhöhen kann. Um die Kombination von TCM mit Immuntherapie zu erforschen und zu validieren, sind mehr und höherwertige klinische Beweise erforderlich.

In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten, prospektiven Studie werden 367 Patienten mit Treibergen-negativem NSCLC im Stadium II-IIIa nach radikaler Operation randomisiert in Versuchs- und Kontrollgruppen aufgeteilt und in zwei Phasen postoperativ adjuvant behandelt : (i) Chemotherapiephase: Beobachtungsgruppe (Chemotherapie + TCM 1), Kontrollgruppe (Chemotherapie + TCM 1 Placebo); (ii) Immunisierungsphase: Beobachtungsgruppe (ICIs + TCM2), Kontrollgruppe (ICIs + TCM2-Placebo). Die Behandlungszyklen bestehen aus 4 Zyklen Chemotherapie und 12 Zyklen Immuntherapie, und die Indikation zum Absetzen ist das Ende der Behandlung oder die Unverträglichkeit der Behandlung durch den Patienten. Die Patienten werden danach regelmäßig nachuntersucht. Die primären Wirksamkeitsbewertungen sind: krankheitsfreies Überleben (DFS); sekundäre Wirksamkeitsbewertungen sind: (1) Lebensqualität: EORTC QLQ-LC43(V 4.0)-Skala; (2) Veränderungen der klinischen Zeichen der TCM; (3) biologische Indikatoren: ctDNA-MRD, periphere Blut-Immunfaktor-Reihe, exosomales PD-L1 aus Plasma; (4) Gesamtüberleben (OS). Eine Bewertung der toxischen Nebenwirkungen und der Sicherheit des Behandlungsschemas erfolgt auch unter Verwendung von CTC AE (V5.0). Es wird erwartet, dass dieses Regime das krankheitsfreie Überleben verlängert und toxische Nebenwirkungen verringert. Die Studie wird Beweise liefern, um das Protokoll der postoperativen TCM in Kombination mit der Immuntherapie bei Lungenkrebs zu optimieren und zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

367

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ling Xu, MD & PhD
  • Telefonnummer: 86+021-65161782-1662
  • E-Mail: xulq67@aliyun.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200437
        • YueYang Hosptial of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer vollständigen chirurgischen Resektion (R0) unterzogen und deren postoperative Pathologie als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium II bis IIIa bestätigt wurde.
  2. Patienten, deren Gewebe- oder Blutproben negativ auf Treibergene getestet wurden.
  3. Patienten, die ihre erste Chemotherapie innerhalb von 8 Wochen nach der Operation erhalten haben.
  4. Alter ≥ 18 Jahre ≤ 74 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2 Punkte.
  6. absoluter Neutrophilenwert >1,5×109/L, Thrombozytenzahl >80×109/L, Hämoglobin >90mg/dL; keine auffälligen Leber- und Nierenfunktionstestergebnisse.
  7. Verstehen und stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht resezierbarer oder metastasierter Erkrankung, pathologische Berichte ohne eindeutige pathologische Diagnose, die das Vorhandensein von Restläsionen an den mikroskopischen Operationsrändern und chirurgische Restläsionen zeigen.
  2. Jede Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren, mit Ausnahme des Risikos eines wiederkehrenden Lungenkrebses.
  3. Aktuelle bösartige Erkrankung oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (außer reseziertem NSCLC), kombiniert mit schweren Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Niere und des hämatopoetischen Systems, die innerhalb der letzten drei Jahre diagnostiziert und/oder behandelt werden mussten.
  4. Mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die nicht leicht zu kontrollieren sind.
  5. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  6. Patienten, die allergisch auf therapeutische Medikamente reagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie plus TCM 1&ICIs plus TCM2 Placebo

Phase 1: Chemotherapie: Vorgeschlagene platinhaltige adjuvante Chemotherapie mit zwei Medikamenten, Vincristin/Paclitaxel/Docetaxel/Pemetrexed/Gemcitabin plus Cisplatin/Carboplatin innerhalb von 8 Wochen nach der Operation gemäß den CSCO-Richtlinien (2022).

TCM1-Granulat: orales Granulat, „HeWeiYangXueFang“, zweimal täglich, alle 21 Tage für 4 Zyklen.

Phase 2: Einer der folgenden Wirkstoffe kann nach der Chemotherapie ausgewählt werden: Nivolumab/Pembrolizumab/Durvalumab/Atezolizumab/Camrelizumab/Dupilumab/Sintilimab/Tislelizumab. Es werden insgesamt 12 Zyklen durchgeführt oder der Patient bricht das Medikament aufgrund einer nicht tolerierbaren toxischen Nebenwirkung ab Auswirkungen.

TCM2-Granulat: orales Granulat, „FeiPingFang“, zweimal täglich, alle 21 Tage für 12 Zyklen.
Arzneimittel: Chemotherapie plus TCM 1&ICIs plus TCM2 Placebo

In China werden TCM-Kräuter auf der Grundlage der vom TCM-Kräuterspezialisten diagnostizierten Differenzierung des TCM-Syndroms verabreicht. Zu Granulat formulierte Rezepte stammen von Professor Liu Jia-xiang und Xu Ling. Das Granulatpaket wird in zwei Typen mit Funktionen wie Tonisierung des Magens und Ernährung des Blutrezepts, Förderung von Qi Yin und Entgiftung und Auflösung des Massenrezepts hergestellt. Die Kräuterbehandlung wird den Krankheitsbildern angepasst.

Chemotherapie: Vincristin/Paclitaxel/Docetaxel/Pemetrexed/Gemcitabin plus Cisplatin/Carboplatin: Wird bei Patienten mit NSCLC angewendet, die eine postoperative adjuvante Therapie benötigen.

ICIs：Nivolumab/Pembrolizumab/Durvalumab/Atezolizumab/Camrelizumab/Dupilumab/Sintilimab/Tislelizumab：verabreicht bei Patienten mit NSCLC, die eine postoperative adjuvante Therapie benötigen.
Placebo-Komparator: Chemotherapie plus TCM 1 Placebo&ICIs plus TCM2 Placebo

Phase 1: Chemotherapie: Vorgeschlagene platinhaltige adjuvante Chemotherapie mit zwei Medikamenten, Vincristin/Paclitaxel/Docetaxel/Pemetrexed/Gemcitabin plus Cisplatin/Carboplatin innerhalb von 8 Wochen nach der Operation gemäß den CSCO-Richtlinien (2022).

Placebo1-Granulat: orales Granulat, dessen Geschmack und Geruch dem experimentellen TCM-Granulat ähneln und das keine therapeutische Wirkung hat, zweimal täglich, alle 21 Tage für 4 Zyklen.

Phase 2: Einer der folgenden Wirkstoffe kann nach der Chemotherapie ausgewählt werden: Nivolumab/Pembrolizumab/Durvalumab/Atezolizumab/Camrelizumab/Dupilumab/Sintilimab/Tislelizumab. Es werden insgesamt 12 Zyklen durchgeführt oder der Patient bricht das Medikament aufgrund einer nicht tolerierbaren toxischen Nebenwirkung ab Auswirkungen.

Placebo2-Granulat: orales Granulat, das in Geschmack und Geruch dem experimentellen TCM-Granulat ähnelt und keine therapeutische Wirkung hat, zweimal täglich alle 21 Tage für 12 Zyklen.
Arzneimittel: Chemotherapie plus TCM 1 Placebo & ICIs plus TCM 2 Placebo

Chemotherapie: Vincristin/Paclitaxel/Docetaxel/Pemetrexed/Gemcitabin plus Cisplatin/Carboplatin: Wird bei Patienten mit NSCLC angewendet, die eine postoperative adjuvante Therapie benötigen.

ICIs：Nivolumab/Pembrolizumab/Durvalumab/Atezolizumab/Camrelizumab/Dupilumab/Sintilimab/Tislelizumab：verabreicht bei Patienten mit NSCLC, die eine postoperative adjuvante Therapie benötigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Aufnahme des Patienten bis zum Datum des objektiven Wiederauftretens des Tumors jeglicher Ursache.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit von der Aufnahme des Patienten bis zum Datum eines dokumentierten Todes jeglicher Ursache.
5 Jahre
Skala zur Messung der Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 5 Jahre
EORTC QLQ-C30 wird unter Verwendung der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) bewertet und von dieser entwickelt. QOL wird bewertet, indem Änderungen in den Lebensqualitätsskalen vor der Aufnahme und alle 1 Monat nach der Behandlung verglichen werden. Die maximale Punktzahl von QLQ- Die C30-Skala ist 100 und die Mindestpunktzahl ist 0. Höhere Punktzahlen in funktionellen Bereichen und der allgemeinen Gesundheit stehen für eine bessere Lebensqualität. Höhere Punktzahlen im Symptombereich bedeuten eine schlechtere Lebensqualität.
5 Jahre
Spezifische Modulskala zur Messung der Lebensqualität für Patienten mit Lungenkrebs (EORTC QLQ-LC13)
Zeitfenster: 5 Jahre
QOL wird bewertet, indem Änderungen in den Lebensqualitätsskalen vor der Aufnahme und alle 1 Monat nach der Behandlung verglichen werden. Die maximale Punktzahl der QLQ-LC13-Skala ist 100 und die minimale Punktzahl ist 0. Höhere Punktzahlen bedeuten eine schlechtere Lebensqualität.
5 Jahre
TCM-Symptome ändern sich
Zeitfenster: 5 Jahre

Die Veränderungen der TCM-Symptome entsprechen der Quantisierungstabelle der Lungenkrebs-Symptomklassifikation in den „Leitlinien für die klinische Forschung der traditionellen chinesischen Medizin bei der Behandlung von Lungenkrebs (Ausgabe 2002)“.

  1. Signifikante Verbesserung: Die klinischen Syndrom-Scores sanken um ≥ 70 %.
  2. Teilweise Verbesserung: Die klinischen Syndrom-Scores gingen um b≥30 % zurück;
  3. Keine Verbesserung: klinisches Syndrom erzielt keine Veränderung oder Veränderung < 30 %;
  4. Exazerbation: Die klinischen Syndromwerte steigen um ≥ 30 %.
5 Jahre
Bewertungskriterien für Laborindikatoren
Zeitfenster: 5 Jahre

Beziehen Sie sich auf die „Guidelines for Clinical Research of New Drugs in Traditional Chinese Medicine (Trial)“ (China Medical Science and Technology Press, 2002), um Bewertungskriterien zu entwickeln:

Verbesserung: Jeder Anstieg nach der Behandlung beträgt ≥ 10 % vor der Behandlung oder von anormal zu normal; Abnahme: Jeder, der nach der Behandlung um ≥ 10 % fällt oder sich nach der Behandlung von normal zu anormal ändert; Stabil: Jeder, der nach der Behandlung im Vergleich zu vor der Behandlung um weniger als 10 % ansteigt oder abfällt.
5 Jahre
Zirkulierendes Exosom PD-L1
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Bewertung des zirkulierenden Exosoms PD-L1 wird vor der Behandlung, während der Chemotherapie, vor der Immuntherapie, während der Immuntherapie, nach der Behandlung und alle 6 Monate während der Nachbeobachtungszeit gemessen.
5 Jahre
Molekulare Resterkrankung Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA-MRD)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die ctDNA-MRD-Bewertung wird vor der Behandlung, während der Chemotherapie, vor der Immuntherapie, während der Immuntherapie, nach der Behandlung und alle 6 Monate während der Nachbeobachtungszeit gemessen.
5 Jahre
Sicherheitsbewertung nach Common Toxicity Criteria bewertet
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen. Die Sicherheitsbewertung wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 bewertet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Ling Ling, MD & PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22Y31920400

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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