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Studio clinico sulla prevenzione della recidiva e delle metastasi del cancro al polmone con gene driver II-IIIa negativo mediante medicina erboristica cinese in scena combinata con chemioterapia e inibitori del checkpoint immunitario

17 aprile 2023 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Questo progetto adotta uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato controllato per studiare il trattamento della MTC in pazienti postoperatori con carcinoma polmonare negativo al gene driver, secondo due fasi della terapia adiuvante postoperatoria: (i) fase di chemioterapia fase di immunoterapia. In questo studio, 367 pazienti (183 nel gruppo di controllo e 184 nel gruppo di prova) saranno osservati per 4 anni e saranno studiati la qualità della vita, gli effetti tossici e la sicurezza di questa terapia. Questo studio fornirà prove basate sull'evidenza per la creazione e l'ottimizzazione di un nuovo modello di TCM postoperatorio in scena con chemio-immunoterapia adiuvante per il cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con la scoperta dei geni driver del cancro del polmone, la terapia adiuvante postoperatoria per i tumori del polmone è stata rivoluzionata. ADJUVANT, EVAN, EVIDNECE e IMPACT, hanno successivamente condotto studi di efficacia e sicurezza nel campo della terapia adiuvante postoperatoria dopo la generazione di EGFR-TKI. La terapia mirata adiuvante è raccomandata anche dalle linee guida basate sul significativo miglioramento della DFS nei pazienti positivi alla mutazione. Sfortunatamente, il 55% dei pazienti con NSCLC è negativo al gene driver. La ricerca sui pazienti negativi alla mutazione postoperatoria è relativamente in ritardo. La chemioterapia rimane il trattamento di scelta in questo momento. Come ritardare la ricorrenza delle metastasi in questa popolazione necessita di ulteriori studi. Gli studi hanno dimostrato che 1 anno di atezolizumab adiuvante dopo la chemioterapia nei pazienti con driver gene negativo nel postoperatorio prolunga significativamente la DFS mediana. Per tutti i pazienti in stadio II-IIIa che esprimono PD-L1, la terapia adiuvante con atezolizumab ha una DFS mediana di 42,3 mesi. Atezolizumab è raccomandato nell'edizione NCCN 2021 delle linee guida cliniche per i pazienti con TPS in stadio IIb-IIIa ≥ 1%. Negli ultimi anni, ci sono stati grandi progressi nello studio della terapia adiuvante combinata della medicina cinese dopo la chirurgia del cancro del polmone. Attualmente, la ricerca sulla MTC nel campo del carcinoma polmonare postoperatorio si concentra principalmente sulla chemioterapia combinata, che può ridurre l'insorgenza di eventi avversi, migliorare la qualità della vita, prevenire recidive e metastasi e aumentare il tasso di sopravvivenza. Sono necessarie prove cliniche sempre più di alto livello per esplorare e convalidare la combinazione di MTC con immunoterapia.

Utilizzando uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, 367 pazienti con NSCLC negativo al gene driver in stadio II-IIIa dopo aver subito un intervento chirurgico radicale saranno divisi casualmente in gruppi sperimentali e di controllo e la terapia adiuvante postoperatoria sarà somministrata in due fasi : (i) fase di chemioterapia: gruppo di osservazione (chemioterapia + TCM 1), gruppo di controllo (chemioterapia + TCM 1 placebo); (ii) fase di immunizzazione: gruppo di osservazione (ICI + TCM2), gruppo di controllo (ICI + TCM2 placebo). I cicli di trattamento saranno 4 cicli di chemioterapia e 12 cicli di immunoterapia e l'indicazione per l'interruzione sarà la fine del trattamento o l'intolleranza del paziente al trattamento. Successivamente i pazienti saranno seguiti regolarmente. Le principali valutazioni di efficacia sono: sopravvivenza libera da malattia (DFS); le valutazioni di efficacia secondarie sono: (1) qualità della vita: scala EORTC QLQ-LC43(V 4.0); (2) cambiamenti nei segni clinici della MTC; (3) indicatori biologici: ctDNA-MRD, serie di fattori immunitari del sangue periferico, plasma exosomal PD-L1; (4) sopravvivenza globale (OS). Viene effettuata anche una valutazione degli effetti collaterali tossici e della sicurezza del regime di trattamento utilizzando CTC AE (V5.0). Si prevede che questo regime prolunghi la sopravvivenza libera da malattia e riduca gli effetti collaterali tossici. Lo studio fornirà prove per ottimizzare e promuovere il protocollo di TCM postoperatorio combinato con l'immunoterapia per il cancro del polmone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

367

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ling Xu, MD & PhD
  • Numero di telefono: 86+021-65161782-1662
  • Email: xulq67@aliyun.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200437
        • YueYang Hosptial of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a resezione chirurgica completa (R0) con patologia postoperatoria confermata come carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio da II a IIIa.
  2. Pazienti i cui campioni di tessuto o sangue sono risultati negativi per i geni driver.
  3. Pazienti che hanno ricevuto la prima chemioterapia entro 8 settimane dall'intervento.
  4. Età ≥ 18 anni ≤ 74 anni, indipendentemente dal sesso.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2 punti.
  6. valore assoluto dei neutrofili >1,5×109/L, conta piastrinica >80×109/L, emoglobina >90mg/dL; nessun risultato anomalo dei test di funzionalità epatica e renale.
  7. Comprendere e accettare di partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Avere malattia non resecabile o metastatica, rapporti patologici senza una chiara diagnosi patologica, che mostrano la presenza di lesioni residue ai margini chirurgici microscopici e lesioni chirurgiche residue.
  2. Qualsiasi condizione medica con un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni, ad eccezione del rischio di cancro ai polmoni ricorrente.
  3. Malattia maligna in atto o anamnesi di malattia maligna (eccetto NSCLC resecato), combinata con malattie gravi del cuore, del fegato, del rene e del sistema ematopoietico, diagnosticate e/o che necessitano di trattamento negli ultimi tre anni.
  4. Con una storia di disturbi psichiatrici che non sono facilmente controllabili.
  5. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  6. Pazienti allergici ai farmaci terapeutici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chemioterapia più TCM 1 e ICI più placebo TCM2

Fase 1： Chemioterapia：Proposta di chemioterapia adiuvante a due farmaci contenente platino, vincristina/paclitaxel/docetaxel/pemetrexed/gemcitabina più cisplatino/carboplatino entro 8 settimane dall'intervento, secondo le linee guida CSCO (2022).

Granuli TCM1: granuli orali, "HeWeiYangXueFang", due volte al giorno, ogni 21 giorni per 4 cicli.

Fase 2: uno dei seguenti agenti può essere selezionato dopo la chemioterapia: Nivolumab/Pembrolizumab/Durvalumab/Atezolizumab/ Camrelizumab/Dupilumab/Sintilimab/Tislelizumab. Verranno eseguiti un totale di 12 cicli o il paziente interromperà il farmaco a causa di un lato tossico intollerabile effetti.

Granuli TCM2: granuli orali, "FeiPingFang", due volte al giorno, ogni 21 giorni per 12 cicli.
Droga: chemioterapia più TCM 1 e ICI più placebo TCM2

In Cina, le erbe della MTC vengono somministrate sulla base della differenziazione della sindrome della MTC diagnosticata dallo specialista erboristico della MTC. Le prescrizioni formulate in granuli provengono dal professor Liu Jia-xiang e da Xu Ling. Il pacchetto di granuli è suddiviso in due tipi con funzioni come tonificare lo stomaco e nutrire la ricetta del sangue, beneficiando del Qi Yin e della ricetta di disintossicazione e risoluzione delle masse. Il trattamento a base di erbe è adattato alle sindromi.

Chemioterapia：vincristina/paclitaxel/docetaxel/pemetrexed/gemcitabina più cisplatino/carboplatino：somministrato a pazienti con NSCLC che richiedono terapia adiuvante post-operatoria.

ICI: nivolumab/pembrolizumab/durvalumab/atezolizumab/camrelizumab/dupilumab/sintilimab/tislelizumab: somministrato a pazienti con NSCLC che richiedono terapia adiuvante post-operatoria.
Comparatore placebo: chemioterapia più TCM 1 placebo e ICI più TCM2 placebo

Fase 1： Chemioterapia：Proposta di chemioterapia adiuvante a due farmaci contenente platino, vincristina/paclitaxel/docetaxel/pemetrexed/gemcitabina più cisplatino/carboplatino entro 8 settimane dall'intervento, secondo le linee guida CSCO (2022).

Placebo1 granuli: granuli orali, il cui gusto e odore sono simili ai granuli TCM sperimentali e non hanno alcun effetto terapeutico, due volte al giorno, ogni 21 giorni per 4 cicli.

Fase 2：Uno dei seguenti agenti può essere selezionato dopo la chemioterapia：Nivolumab/Pembrolizumab/Durvalumab/Atezolizumab/Camrelizumab/Dupilumab/Sintilimab/Tislelizumab. Verranno eseguiti un totale di 12 cicli o il paziente interromperà il farmaco a causa del lato tossico intollerabile effetti.

Placebo2 granuli: granuli orali, il cui gusto e odore sono simili ai granuli TCM sperimentali e non hanno alcun effetto terapeutico, due volte al giorno, ogni 21 giorni per 12 cicli.
Droga: chemioterapia più TCM 1placebo e ICI più TCM2 placebo

Chemioterapia：vincristina/paclitaxel/docetaxel/pemetrexed/gemcitabina più cisplatino/carboplatino：somministrato a pazienti con NSCLC che richiedono terapia adiuvante post-operatoria.

ICI: nivolumab/pembrolizumab/durvalumab/atezolizumab/camrelizumab/dupilumab/sintilimab/tislelizumab: somministrato a pazienti con NSCLC che richiedono terapia adiuvante post-operatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dall'arruolamento del paziente alla data della recidiva obiettiva del tumore per qualsiasi causa.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dall'arruolamento del paziente alla data di qualsiasi decesso documentato per qualsiasi causa.
5 anni
Scala di misurazione della qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 5 anni
EORTC QLQ-C30 viene valutato utilizzando e sviluppato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC). La qualità della vita viene valutata confrontando i cambiamenti nelle scale della qualità della vita prima dell'arruolamento e ogni 1 mese dopo il trattamento. La scala C30 è 100 e il punteggio minimo è 0. Punteggi più alti nelle aree funzionali e la salute generale rappresentano una migliore qualità della vita. Punteggi più alti nell'area dei sintomi significano una qualità della vita peggiore.
5 anni
Scala del modulo specifico per la misurazione della qualità della vita per i pazienti con cancro del polmone (EORTC QLQ-LC13)
Lasso di tempo: 5 anni
La qualità della vita viene valutata confrontando i cambiamenti nelle scale della qualità della vita prima dell'arruolamento e ogni 1 mese dopo il trattamento. Il punteggio massimo della scala QLQ-LC13 è 100 e il punteggio minimo è 0. Punteggi più alti significano una qualità della vita peggiore.
5 anni
TCM Sintomi Cambiamenti
Lasso di tempo: 5 anni

I cambiamenti dei sintomi della MTC sono conformi alla tabella di quantizzazione della classificazione dei sintomi del cancro del polmone in "Principi guida per la ricerca clinica della medicina tradizionale cinese nel trattamento del cancro del polmone (edizione 2002)".

  1. Miglioramento significativo: i punteggi della sindrome clinica sono diminuiti di ≥ 70%.
  2. Miglioramento parziale: i punteggi della sindrome clinica sono diminuiti b≥30%;
  3. Nessun miglioramento: i punteggi della sindrome clinica non cambiano o cambiano <30%;
  4. Esacerbazione: i punteggi della sindrome clinica aumentano di ≥30%.
5 anni
Criteri di valutazione degli indicatori di laboratorio
Lasso di tempo: 5 anni

Fare riferimento alle "Linee guida per la ricerca clinica di nuovi farmaci nella medicina tradizionale cinese (prova)" (China Medical Science and Technology Press, 2002) per sviluppare i criteri di valutazione:

Miglioramento: qualsiasi aumento dopo il trattamento è ≥10% prima del trattamento o da anormale a normale; Diminuzione: chiunque cada ≥10% dopo il trattamento o cambi da normale a anormale dopo il trattamento; Stabile: chiunque si alzi o scenda meno del 10% dopo il trattamento rispetto a prima del trattamento.
5 anni
Esosoma circolante PD-L1
Lasso di tempo: 5 anni
La valutazione dell'esosoma circolante PD-L1 sarà misurata prima del trattamento, durante la chemioterapia, prima dell'immunoterapia, durante l'immunoterapia, dopo il trattamento e ogni 6 mesi durante il periodo di follow-up.
5 anni
Malattia molecolare residua DNA tumorale circolante (ctDNA-MRD)
Lasso di tempo: 5 anni
La valutazione del ctDNA-MRD sarà misurata prima del trattamento, durante la chemioterapia, prima dell'immunoterapia, durante l'immunoterapia, dopo il trattamento e ogni 6 mesi durante il periodo di follow-up.
5 anni
Valutazione della sicurezza valutata secondo i criteri comuni di tossicità
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi. La valutazione della sicurezza è valutata in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) 5.0.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Ling Ling, MD & PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22Y31920400

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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