Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om förebyggande av förargen negativ II-IIIa lungcancer återfall och metastasering av iscensatt kinesisk örtmedicin kombinerat med kemoterapi och immuncheckpoint-hämmare

17 april 2023 uppdaterad av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Detta projekt antar en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie för att undersöka behandlingen av TCM hos postoperativa patienter med drivgennegativ lungcancer, enligt två faser av postoperativ adjuvant terapi: (i) kemoterapifas immunterapifas. I denna studie kommer 367 patienter (183 i kontrollgruppen och 184 i försöksgruppen) att observeras under 4 år, och livskvalitet, toxiska effekter och säkerhet av denna terapi kommer att undersökas. Denna studie kommer att tillhandahålla evidensbaserad evidens för etablering och optimering av en ny modell av postoperativt stegad TCM med adjuvant kemo-immunoterapi för lungcancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med upptäckten av gener för lungcancer har postoperativ adjuvant terapi för lungcancer revolutionerats. ADJUVANT, EVAN, EVIDNECE och IMPACT, har successivt genomfört effekt- och säkerhetsstudier inom området postoperativ adjuvant terapi efter generation EGFR-TKI. Adjuvant riktad terapi rekommenderas också av riktlinjer baserade på den signifikanta förbättringen av DFS hos mutationspositiva patienter. Tyvärr är 55 % av NSCLC-patienterna förargennegativa. Forskningen på postoperativa mutationsnegativa patienter ligger relativt efter. Cytostatika förblir valet av behandling vid denna tidpunkt. Hur man kan fördröja återfall av metastaser i denna population behöver studeras ytterligare. Studier har visat att 1 års adjuvant atezolizumab efter kemoterapi hos postoperativa förargennegativa patienter signifikant förlänger median-DFS. För alla PD-L1-uttryckande stadium II-IIIa-patienter har adjuvant atezolizumabbehandling en median-DFS på 42,3 månader. Atezolizumab rekommenderas i NCCN 2021-utgåvan av kliniska riktlinjer för patienter med stadium IIb-IIIa TPS ≥ 1 %. Under de senaste åren har det skett stora framsteg i studiet av kombinerad adjuvant terapi av kinesisk medicin efter lungcancerkirurgi. För närvarande är forskningen om TCM inom området postoperativ lungcancer huvudsakligen inriktad på kombinerad kemoterapi, som kan minska förekomsten av biverkningar, förbättra livskvaliteten, förhindra återfall och metastaser samt öka överlevnaden. Fler och högre kliniska bevis behövs för att utforska och validera kombinationen av TCM med immunterapi.

Med hjälp av en multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad prospektiv studie kommer 367 patienter med stadium II-IIIa förargenegativ NSCLC efter att ha genomgått radikal kirurgi att slumpmässigt delas in i experimentella och kontrollgrupper, och postoperativ adjuvant terapi kommer att administreras i två faser : (i) kemoterapifas: observationsgrupp (kemoterapi + TCM 1), kontrollgrupp (kemoterapi + TCM 1 placebo); (ii) immuniseringsfas: observationsgrupp (ICI + TCM2), kontrollgrupp (ICI + TCM2 placebo). Behandlingscykler kommer att vara 4 cykler av kemoterapi och 12 cykler av immunterapi, och indikationen för avbrytande kommer att vara slutet av behandlingen eller patientens intolerans mot behandlingen. Patienterna kommer att följas upp regelbundet därefter. De primära effektbedömningarna är: sjukdomsfri överlevnad (DFS); sekundära effektbedömningar är: (1) livskvalitet: EORTC QLQ-LC43(V 4.0) skala; (2) förändringar i kliniska tecken på TCM; (3) biologiska indikatorer: ctDNA-MRD, perifert blod immunfaktorserie, plasma exosomal PD-L1; (4) total överlevnad (OS). En bedömning av de toxiska biverkningarna och säkerheten för behandlingsregimen görs också genom att använda CTC AE (V5.0). Denna regim förväntas förlänga sjukdomsfri överlevnad och minska toxiska biverkningar. Studien kommer att ge bevis för att optimera och främja protokollet för postoperativ TCM kombinerat med immunterapi för lungcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

367

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ling Xu, MD & PhD
  • Telefonnummer: 86+021-65161782-1662
  • E-post: xulq67@aliyun.com

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
        • YueYang Hosptial of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgick fullständig kirurgisk resektion (R0) med postoperativ patologi bekräftades som icke-småcellig lungcancer i stadium II till IIIa.
  2. Patienter vars vävnads- eller blodprover testade negativt för förargener.
  3. Patienter som fick sin första kemoterapi inom 8 veckor postoperativt.
  4. Ålder ≥ 18 år ≤ 74 år, oavsett kön.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus (ECOG PS) ≤ 2 poäng.
  6. absolut neutrofilvärde >1,5×109/L, trombocytantal >80×109/L, hemoglobin >90mg/dL; inga onormala resultat av lever- och njurfunktionstest.
  7. Förstå och acceptera att delta i denna studie och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Med inoperabel eller metastaserad sjukdom, patologirapporter utan en tydlig patologisk diagnos, som visar närvaron av kvarvarande lesioner vid de mikroskopiska kirurgiska marginalerna och kirurgiska kvarvarande lesioner.
  2. Alla medicinska tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 5 år, förutom risken för återkommande lungcancer.
  3. Aktuell malign sjukdom eller historia av malign sjukdom (förutom resekterad NSCLC), kombinerad med allvarliga sjukdomar i hjärtat, levern, njurarna och hematopoetiska systemet, diagnostiserade och/eller som kräver behandling under de senaste tre åren.
  4. Med en historia av psykiatriska störningar som inte är lätt att kontrollera.
  5. Patienter som är gravida eller ammar.
  6. Patienter som är allergiska mot terapeutiska läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kemoterapi plus TCM 1&ICI plus TCM2 placebo

Fas 1: Kemoterapi: Föreslagen platinainnehållande tvåläkemedelsadjuvant kemoterapi, vinkristin/paklitaxel/docetaxel/pemetrexed/gemcitabin plus cisplatin/karboplatin inom 8 veckor efter operationen, enligt CSCOs riktlinjer (2022).

TCM1 granulat: orala granuler, "HeWeiYangXueFang", två gånger om dagen, var 21:e dag under 4 cykler.

Fas 2: Ett av följande medel kan väljas efter kemoterapi: Nivolumab/Pembrolizumab/Durvalumab/Atezolizumab/Camrelizumab/Dupilumab/Sintilimab/Tislelizumab. Totalt 12 cykler kommer att utföras eller så kommer patienten att avbryta behandlingen med det toxiska läkemedlet på grund av intolerans. effekter.

TCM2 granulat: orala granuler, "FeiPingFang", två gånger om dagen, var 21:e dag under 12 cykler.
Läkemedel: kemoterapi plus TCM 1&ICI plus TCM2 placebo

I Kina ges TCM-örter på grundval av TCM-syndromdifferentieringen som diagnostiserats av TCM-örtspecialisten. Recept formulerade i granulat kommer från professor Liu Jia-xiang och Xu Ling. Paketet med granulat är gjort i två typer med funktioner som tonifiering av magen och näring till blodreceptet, gynnar Qi Yin och avgiftning och lösande av massor. Örtbehandlingen är anpassad till syndromen.

Kemoterapi: Vincristine/paclitaxel/docetaxel/pemetrexed/gemcitabin plus cisplatin/karboplatin: administreras för patienter med NSCLC som kräver postoperativ adjuvant terapi.

ICI: Nivolumab/Pembrolizumab/Durvalumab/Atezolizumab/Camrelizumab/Dupilumab/Sintilimab/Tislelizumab: administreras för patienter med NSCLC som kräver postoperativ adjuvant terapi.
Placebo-jämförare: kemoterapi plus TCM 1 placebo&ICI plus TCM2 placebo

Fas 1: Kemoterapi: Föreslagen platinainnehållande tvåläkemedelsadjuvant kemoterapi, vinkristin/paklitaxel/docetaxel/pemetrexed/gemcitabin plus cisplatin/karboplatin inom 8 veckor efter operationen, enligt CSCOs riktlinjer (2022).

Placebo1 granulat: orala granulat, vars smak och lukt liknar experimentella TCM-granulat och inte har någon terapeutisk effekt , två gånger om dagen, var 21:e dag under 4 cykler.

Fas 2: Ett av följande medel kan väljas efter kemoterapi: Nivolumab/Pembrolizumab/Durvalumab/Atezolizumab/Camrelizumab/Dupilumab/Sintilimab/Tislelizumab. Totalt 12 cykler kommer att utföras eller så kommer patienten att avbryta behandlingen med det toxiska läkemedlet på grund av intolerans. effekter.

Placebo2-granulat: orala granulat, vars smak och lukt liknar experimentella TCM-granulat och inte har någon terapeutisk effekt, två gånger om dagen, var 21:e dag under 12 cykler.
Läkemedel: kemoterapi plus TCM 1placebo & ICIs plus TCM2 placebo

Kemoterapi: Vincristine/paclitaxel/docetaxel/pemetrexed/gemcitabin plus cisplatin/karboplatin: administreras för patienter med NSCLC som kräver postoperativ adjuvant terapi.

ICI: Nivolumab/Pembrolizumab/Durvalumab/Atezolizumab/Camrelizumab/Dupilumab/Sintilimab/Tislelizumab: administreras för patienter med NSCLC som kräver postoperativ adjuvant terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 år
Tid från patientregistrering till datum för objektiv tumörrecidiv oavsett orsak.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
Tiden från patientregistrering till datum för alla dokumenterade dödsfall oavsett orsak.
5 år
Skala för livskvalitetsmätning (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 5 år
EORTC QLQ-C30 utvärderas med hjälp av och utvecklad av European Organzation for Research and Treatment of Cancer (EORTC). QOL utvärderas genom att jämföra förändringar i livskvalitetsskalor före inskrivning och var 1:e månad efter behandling. C30-skalan är 100 och lägsta poäng är 0. Högre poäng i funktionsområden och allmän hälsa representerar bättre livskvalitet. Högre poäng i symtomområdet innebär sämre livskvalitet.
5 år
Specifik modulskala för mätning av livskvalitet för patienter med lungcancer (EORTC QLQ-LC13)
Tidsram: 5 år
QOL utvärderas genom att jämföra förändringar i livskvalitetsskalor före inskrivning och var 1:e månad efter behandling. Den maximala poängen för QLQ-LC13-skalan är 100 och den lägsta poängen är 0. Högre poäng betyder sämre livskvalitet.
5 år
TCM-symtomförändringar
Tidsram: 5 år

Förändringar av TCM-symtom är enligt kvantiseringstabellen för klassificering av lungcancersymptom i "Guiding Principles for Clinical Research of Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Lung Cancer (2002 Edition)".

  1. Signifikant förbättring: kliniska syndrompoäng minskade med ≥ 70 %.
  2. Partiell förbättring: kliniska syndrompoäng minskade b≥30%;
  3. Ingen förbättring: kliniskt syndrom ger ingen förändring, eller förändring <30 %;
  4. Exacerbation: poängen för kliniska syndrom ökar med ≥30 %.
5 år
Utvärderingskriterier för laboratorieindikatorer
Tidsram: 5 år

Se "Guidelines for Clinical Research of New Drugs in Traditional Chinese Medicine (Trial)" (China Medical Science and Technology Press, 2002) för att utveckla utvärderingskriterier:

Förbättra: Varje ökning efter behandling är ≥10 % före behandling, eller från onormal till normal; Minskning: Alla som faller ≥10 % efter behandling eller ändras från normalt till onormalt efter behandling; Stabil: Alla som stiger eller faller mindre än 10 % efter behandling jämfört med före behandling.
5 år
Cirkulerande exosom PD-L1
Tidsram: 5 år
Utvärderingen av den cirkulerande exosomen PD-L1 kommer att mätas före behandling, under kemoterapi, före immunterapi, under immunterapi, efter behandling och var sjätte månad under uppföljningsperioden.
5 år
Molecular Residual Disease Circulating Tumor DNA (ctDNA-MRD)
Tidsram: 5 år
Utvärderingen av ctDNA-MRD kommer att mätas före behandling, under kemoterapi, före immunterapi, under immunterapi, efter behandling och var sjätte månad under uppföljningsperioden.
5 år
Säkerhetsbedömning utvärderad enligt gemensamma toxicitetskriterier
Tidsram: 5 år
Andel deltagare med biverkningar. Säkerhetsbedömningen utvärderas enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) 5.0.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Utredare

  • Huvudutredare: Ling Ling, MD & PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2026

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2023

Första postat (Faktisk)

28 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22Y31920400

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på kemoterapi plus TCM 1&ICI plus TCM2 placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera