Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kuljettajageeninegatiivisen II-IIIa keuhkosyövän uusiutumisen ja metastaasien ehkäisystä vaiheittaisella kiinalaisella yrttilääkehoidolla yhdistettynä kemoterapiaan ja immuunivasteen estäjiin

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Tässä projektissa otetaan käyttöön prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan TCM:n hoitoa leikkauksen jälkeisillä potilailla, joilla on kuljettajageeninegatiivinen keuhkosyöpä, kahden postoperatiivisen adjuvanttihoidon vaiheen mukaisesti: (i) kemoterapiavaiheen immunoterapiavaihe. Tässä tutkimuksessa 367 potilasta (183 kontrolliryhmässä ja 184 koeryhmässä) tarkkaillaan 4 vuoden ajan, ja tämän hoidon elämänlaatua, toksisia vaikutuksia ja turvallisuutta tutkitaan. Tämä tutkimus tarjoaa näyttöön perustuvaa näyttöä uuden leikkauksen jälkeisen vaiheittaisen TCM-mallin luomiseksi ja optimoimiseksi adjuvanttikemoimmunoterapialla keuhkosyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpää aiheuttavien geenien löytämisen myötä keuhkosyöpien leikkauksen jälkeinen adjuvanttihoito on mullistanut. ADJUVANT, EVAN, EVIDNECE ja IMPACT ovat peräkkäin tehneet teho- ja turvallisuustutkimuksia postoperatiivisen adjuvanttihoidon alalla sukupolven EGFR-TKI:n jälkeen. Kohdennettua adjuvanttihoitoa suositellaan myös ohjeissa, jotka perustuvat mutaatiopositiivisten potilaiden DFS:n merkittävään paranemiseen. Valitettavasti 55 % NSCLC-potilaista on kuljettajageeninegatiivisia. Postoperatiivisten mutaationegatiivisten potilaiden tutkimus on suhteellisen jäljessä. Kemoterapia on tällä hetkellä ensisijainen hoitomuoto. Kuinka viivyttää etäpesäkkeiden uusiutumista tässä populaatiossa, tarvitaan lisätutkimuksia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että yksi vuosi atetsolitsumabin adjuvanttihoitoa kemoterapian jälkeen leikkauksen jälkeisillä kuljettajageeninegatiivisilla potilailla pidentää merkittävästi DFS:n mediaania. Kaikilla PD-L1:tä ilmentävillä vaiheen II-IIIa potilailla atetsolitsumabiadjuvanttihoidon DFS:n mediaani on 42,3 kuukautta. Atetsolitsumabia suositellaan NCCN 2021 -versiossa kliinisissä ohjeissa potilaille, joiden vaiheen IIb-IIIa TPS on ≥ 1 %. Viime vuosina on tapahtunut suurta edistystä keuhkosyövän leikkauksen jälkeisen kiinalaisen lääketieteen yhdistetyn adjuvanttihoidon tutkimuksessa. Tällä hetkellä TCM:n tutkimus leikkauksen jälkeisen keuhkosyövän alalla keskittyy pääasiassa yhdistettyyn kemoterapiaan, joka voi vähentää haittatapahtumien esiintymistä, parantaa elämänlaatua, ehkäistä uusiutumista ja etäpesäkkeiden muodostumista sekä lisätä eloonjäämisastetta. TCM:n ja immunoterapian yhdistelmän tutkimiseksi ja validoimiseksi tarvitaan enemmän ja korkealaatuisempia kliinisiä todisteita.

Satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun prospektiivisen monikeskustutkimuksen avulla 367 potilasta, joilla on vaiheen II-IIIa kuljettajageeninegatiivinen NSCLC radikaalin leikkauksen jälkeen, jaetaan satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin, ja leikkauksen jälkeistä adjuvanttihoitoa annetaan kahdessa vaiheessa. : (i) kemoterapiavaihe: tarkkailuryhmä (kemoterapia + TCM 1), kontrolliryhmä (kemoterapia + TCM 1 lumelääke); (ii) immunisaatiovaihe: tarkkailuryhmä (ICIs + TCM2), kontrolliryhmä (ICIs + TCM2 lumelääke). Hoitosyklit ovat 4 kemoterapiasykliä ja 12 immunoterapiasykliä, ja hoidon lopettamisen indikaatio on hoidon päättyminen tai potilaan hoidon sietokyky. Potilaita seurataan tämän jälkeen säännöllisesti. Ensisijaiset tehokkuuden arvioinnit ovat: taudista vapaa eloonjääminen (DFS); toissijaiset tehokkuuden arvioinnit ovat: (1) elämänlaatu: EORTC QLQ-LC43(V 4.0) asteikko; (2) muutokset TCM:n kliinisissä oireissa; (3) biologiset indikaattorit: ctDNA-MRD, perifeerisen veren immuunitekijäsarja, plasman eksosomaalinen PD-L1; (4) kokonaiseloonjääminen (OS). Arvio myrkyllisistä sivuvaikutuksista ja hoito-ohjelman turvallisuudesta tehdään myös käyttämällä CTC AE:tä (V5.0). Tämän hoito-ohjelman odotetaan pidentävän taudista vapaata eloonjäämistä ja vähentävän toksisia sivuvaikutuksia. Tutkimus tarjoaa todisteita leikkauksen jälkeisen TCM:n protokollan optimoimiseksi ja edistämiseksi yhdistettynä keuhkosyövän immuunihoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

367

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ling Xu, MD & PhD
  • Puhelinnumero: 86+021-65161782-1662
  • Sähköposti: xulq67@aliyun.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200437
        • YueYang Hosptial of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehtiin täydellinen kirurginen resektio (R0), joilla oli postoperatiivinen patologia, joka vahvistettiin vaiheen II–IIIa ei-pienisoluiseksi keuhkosyöpäksi.
  2. Potilaat, joiden kudos- tai verinäytteet olivat negatiivisia kuljettajan geenien suhteen.
  3. Potilaat, jotka saivat ensimmäisen kemoterapiansa 8 viikon sisällä leikkauksen jälkeen.
  4. Ikä ≥ 18 vuotta ≤ 74 vuotta sukupuolesta riippumatta.
  5. East Cooperative Oncology Group -suorituskyky (ECOG PS) ≤ 2 pistettä.
  6. absoluuttinen neutrofiiliarvo > 1,5 × 109 /l, verihiutaleiden määrä > 80 × 109 /l, hemoglobiini > 90 mg/dl; ei poikkeavia maksan ja munuaisten toimintakokeiden tuloksia.
  7. Ymmärrä ja suostu osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos sairaus ei ole leikattavissa tai metastaattinen, patologia raportoi ilman selkeää patologista diagnoosia, osoittaa jäännösleesioita mikroskooppisilla leikkausreunoilla ja kirurgisia jäännösleesioita.
  2. Mikä tahansa sairaus, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta, lukuun ottamatta uusiutuvan keuhkosyövän riskiä.
  3. Nykyinen pahanlaatuinen sairaus tai aiempi pahanlaatuinen sairaus (paitsi resektoitu NSCLC), yhdistettynä vakaviin sydän-, maksa-, munuais- ja hematopoieettisiin sairauksiin, diagnosoitu ja/tai hoitoa vaativa viimeisen kolmen vuoden aikana.
  4. Joilla on ollut psykiatrisia häiriöitä, joita ei ole helppo hallita.
  5. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  6. Potilaat, jotka ovat allergisia terapeuttisille lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kemoterapia plus TCM 1 ja ICI sekä TCM2 lumelääke

Vaihe 1: Kemoterapia: Ehdotettu platinaa sisältävä kahden lääkkeen adjuvanttikemoterapia, vinkristiini/paklitakseli/docetakseli/pemetreksedi/gemsitabiini plus sisplatiini/karboplatiini 8 viikon sisällä leikkauksesta, CSCO:n ohjeiden (2022) mukaisesti.

TCM1-rakeet: oraaliset rakeet, "HeWeiYangXueFang", kahdesti päivässä, 21 päivän välein 4 syklin ajan.

Vaihe 2: Yksi seuraavista aineista voidaan valita kemoterapian jälkeen: Nivolumab/Pembrolitsumab/Durvalumab/Atezolizumab/ Camrelitsumab/Dupilumab/Sintilimab/Tislelitsumab. Suoritetaan yhteensä 12 sykliä tai potilas lopettaa myrkyllisen puolen käytön. tehosteita.

TCM2-rakeet: suun kautta otettavat rakeet, "FeiPingFang", kahdesti päivässä, 21 päivän välein 12 syklin ajan.
Lääke: kemoterapia plus TCM 1 ja ICI sekä TCM2 lumelääke

Kiinassa TCM-yrtit annetaan TCM-oireyhtymän erottelun perusteella, jonka TCM-yrttiasiantuntija on diagnosoinut. Rakeiksi formuloidut reseptit ovat peräisin professori Liu Jia-xiangilta ja Xu Lingiltä. Rakepakkaus on tehty kahta tyyppiä sisältävillä toiminnoilla, kuten vatsan virkistävä ja ravitseva veriresepti, hyödyttävä Qi Yin sekä myrkkyjä poistava ja massaa poistava resepti. Yrttihoito on mukautettu oireyhtymiin.

Kemoterapia: Vinkristiini/paklitakseli/docetakseli/pemetreksedi/gemsitabiini plus sisplatiini/karboplatiini: annetaan potilaille, joilla on NSCLC ja jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä adjuvanttihoitoa.

ICI:t: nivolumabi/pembrolitsumabi/durvalumabi/atetsolitsumabi/kamrelitsumabi/dupilumabi/sintilimabi/tislelitsumabi: annetaan potilaille, joilla on NSCLC ja jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä adjuvanttihoitoa.
Placebo Comparator: kemoterapia plus TCM 1 lumelääke ja ICI sekä TCM2 lumelääke

Vaihe 1: Kemoterapia: Ehdotettu platinaa sisältävä kahden lääkkeen adjuvanttikemoterapia, vinkristiini/paklitakseli/docetakseli/pemetreksedi/gemsitabiini plus sisplatiini/karboplatiini 8 viikon sisällä leikkauksesta, CSCO:n ohjeiden (2022) mukaisesti.

Placebo1-rakeet: suun kautta otettavat rakeet, joiden maku ja tuoksu ovat samanlaisia ​​kuin kokeelliset TCM-rakeet ja joilla ei ole terapeuttista vaikutusta, kahdesti päivässä, 21 päivän välein 4 syklin ajan.

Vaihe 2: Yksi seuraavista aineista voidaan valita solunsalpaajahoidon jälkeen: Nivolumab/Pembrolitsumab/Durvalumab/Atezolizumab/ Camrelitsumab/Dupilumab/Sintilimab/Tislelitsumab. Suoritetaan yhteensä 12 sykliä tai potilas lopettaa myrkyllisen puolen käytön. tehosteita.

Placebo2-rakeet: suun kautta otettavat rakeet, joiden maku ja tuoksu ovat samankaltaisia ​​kuin kokeelliset TCM-rakeet ja joilla ei ole terapeuttista vaikutusta, kahdesti päivässä, 21 päivän välein 12 syklin ajan.
Lääke: kemoterapia plus TCM 1 lumelääke & ICI plus TCM2 lumelääke

Kemoterapia: Vinkristiini/paklitakseli/docetakseli/pemetreksedi/gemsitabiini plus sisplatiini/karboplatiini: annetaan potilaille, joilla on NSCLC ja jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä adjuvanttihoitoa.

ICI:t: nivolumabi/pembrolitsumabi/durvalumabi/atetsolitsumabi/kamrelitsumabi/dupilumabi/sintilimabi/tislelitsumabi: annetaan potilaille, joilla on NSCLC ja jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä adjuvanttihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika potilaan rekisteröinnistä objektiivisen kasvaimen uusiutumisen päivämäärään mistä tahansa syystä.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika potilaan rekisteröinnistä mistä tahansa syystä tapahtuneen dokumentoidun kuoleman päivämäärään.
5 vuotta
Elämänlaadun mittausasteikko (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 5 vuotta
EORTC QLQ-C30 arvioidaan käyttämällä ja kehittänyt Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC). QOL arvioidaan vertaamalla elämänlaatuasteikkojen muutoksia ennen ilmoittautumista ja kuukauden välein hoidon jälkeen. QLQ- maksimipistemäärä C30-asteikko on 100 ja vähimmäispistemäärä on 0. Korkeammat pisteet toiminnallisilla alueilla ja yleisterveys merkitsevät parempaa elämänlaatua. Korkeammat pisteet oirealueella tarkoittavat huonompaa elämänlaatua.
5 vuotta
Elämänlaadun mittausmoduulin asteikko keuhkosyöpäpotilaille (EORTC QLQ-LC13)
Aikaikkuna: 5 vuotta
QOL arvioidaan vertaamalla muutoksia elämänlaatuasteikoissa ennen ilmoittautumista ja kuukauden välein hoidon jälkeen. QLQ-LC13-asteikon maksimipistemäärä on 100 ja minimipistemäärä on 0. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa elämänlaatua.
5 vuotta
TCM-oireiden muutokset
Aikaikkuna: 5 vuotta

TCM-oireiden muutokset ovat keuhkosyövän oireiden luokittelun kvantisointitaulukon mukaan "Perinteisen kiinalaisen lääketieteen kliinisen tutkimuksen periaatteet keuhkosyövän hoidossa (2002-painos)".

  1. Merkittävä parannus: kliinisen oireyhtymän pisteet laskivat ≥ 70 %.
  2. Osittainen paraneminen: kliinisen oireyhtymän pisteet laskivat b≥30 %;
  3. Ei parannusta: kliinisen oireyhtymän pisteet eivät muutu tai muutos <30 %;
  4. Paheneminen: kliinisen oireyhtymän pisteet lisääntyvät ≥30 %.
5 vuotta
Laboratorioindikaattorien arviointikriteerit
Aikaikkuna: 5 vuotta

Katso "Guidelines for Clinical Research of New Drugs in Traditional Chinese Medicine (Trial)" (China Medical Science and Technology Press, 2002) laatiaksesi arviointikriteerit:

Parane: Mikä tahansa lisäys hoidon jälkeen on ≥10 % ennen hoitoa tai epänormaalista normaaliksi; Väheneminen: Jokainen, joka putoaa ≥10 % hoidon jälkeen tai muuttuu normaalista epänormaaliksi hoidon jälkeen; Vakaa: Jokainen, joka nousee tai laskee alle 10 % hoidon jälkeen verrattuna hoitoa edeltävään.
5 vuotta
Kiertävä eksosomi PD-L1
Aikaikkuna: 5 vuotta
Verenkierron eksosomin PD-L1-arviointi mitataan ennen hoitoa, kemoterapian aikana, ennen immunoterapiaa, immunoterapian aikana, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden välein seurantajakson aikana.
5 vuotta
Molekyylijäännössairaus, kiertävä kasvain-DNA (ctDNA-MRD)
Aikaikkuna: 5 vuotta
CtDNA-MRD-arviointi mitataan ennen hoitoa, kemoterapian aikana, ennen immunoterapiaa, immunoterapian aikana, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden välein seurantajakson aikana.
5 vuotta
Turvallisuusarviointi arvioitu yleisten toksisuuskriteerien mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia. Turvallisuusarviointi arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE) mukaisesti 5.0.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Ling Ling, MD & PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22Y31920400

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset kemoterapia plus TCM 1 ja ICI sekä TCM2 lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa