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Estudio clínico sobre la prevención de la recurrencia y la metástasis del cáncer de pulmón con gen conductor negativo II-IIIa mediante medicina herbolaria china en etapas combinada con quimioterapia e inhibidores de puntos de control inmunitarios

17 de abril de 2023 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Este proyecto adopta un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para investigar el tratamiento de la MTC en pacientes postoperatorios con cáncer de pulmón con gen conductor negativo, de acuerdo con dos fases de terapia adyuvante postoperatoria: (i) fase de quimioterapia fase de inmunoterapia. En este estudio, se observarán 367 pacientes (183 en el grupo de control y 184 en el grupo de prueba) durante 4 años, y se investigará la calidad de vida, los efectos tóxicos y la seguridad de esta terapia. Este estudio proporcionará evidencia basada en evidencia para el establecimiento y la optimización de un nuevo modelo de TCM postoperatoria por etapas con quimioinmunoterapia adyuvante para el cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con el descubrimiento de los genes impulsores del cáncer de pulmón, se ha revolucionado la terapia adyuvante posoperatoria para los cánceres de pulmón. ADJUVANT, EVAN, EVIDNECE e IMPACT, han realizado sucesivamente estudios de eficacia y seguridad en el campo de la terapia adyuvante postoperatoria tras la generación EGFR-TKI. Las guías también recomiendan la terapia dirigida adyuvante basada en la mejora significativa de la DFS en pacientes con mutación positiva. Desafortunadamente, el 55 % de los pacientes con NSCLC tienen un gen conductor negativo. La investigación en pacientes postoperatorios con mutaciones negativas está relativamente rezagada. La quimioterapia sigue siendo el tratamiento de elección en este momento. La forma de retrasar la recurrencia de la metástasis en esta población necesita más estudio. Los estudios han demostrado que 1 año de atezolizumab adyuvante después de la quimioterapia en pacientes postoperatorios con gen conductor negativo prolonga significativamente la mediana de SSE. Para cualquier paciente en estadio II-IIIa que exprese PD-L1, la terapia adyuvante con atezolizumab tiene una mediana de SSE de 42,3 meses. Atezolizumab se recomienda en la edición NCCN 2021 de las pautas clínicas para pacientes con TPS en estadio IIb-IIIa ≥ 1 %. En los últimos años se ha producido un gran avance en el estudio de la terapia adyuvante combinada de la medicina china tras la cirugía del cáncer de pulmón. En la actualidad, la investigación sobre la MTC en el campo del cáncer de pulmón posoperatorio se centra principalmente en la quimioterapia combinada, que puede reducir la aparición de eventos adversos, mejorar la calidad de vida, prevenir la recurrencia y la metástasis y aumentar la tasa de supervivencia. Se necesita más evidencia clínica y de mayor grado para explorar y validar la combinación de TCM con inmunoterapia.

Mediante un estudio prospectivo controlado, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico, 367 pacientes con NSCLC con gen conductor negativo en estadio II-IIIa después de someterse a una cirugía radical se dividirán aleatoriamente en grupos experimentales y de control, y se administrará la terapia adyuvante posoperatoria en dos fases. : (i) fase de quimioterapia: grupo de observación (quimioterapia + TCM 1), grupo control (quimioterapia + TCM 1 placebo); (ii) fase de inmunización: grupo de observación (ICIs + TCM2), grupo control (ICIs + TCM2 placebo). Los ciclos de tratamiento serán 4 ciclos de quimioterapia y 12 ciclos de inmunoterapia, y la indicación de suspensión será el final del tratamiento o la intolerancia del paciente al tratamiento. Los pacientes serán seguidos periódicamente a partir de entonces. Las evaluaciones de eficacia principales son: supervivencia libre de enfermedad (DFS); las evaluaciones secundarias de eficacia son: (1) calidad de vida: escala EORTC QLQ-LC43(V 4.0); (2) cambios en los signos clínicos de la MTC; (3) indicadores biológicos: ctDNA-MRD, serie de factor inmunitario de sangre periférica, PD-L1 exosomal en plasma; (4) supervivencia general (SG). También se realiza una evaluación de los efectos secundarios tóxicos y la seguridad del régimen de tratamiento mediante el uso de CTC AE (V5.0). Se espera que este régimen prolongue la supervivencia sin enfermedad y reduzca los efectos secundarios tóxicos. El estudio proporcionará evidencia para optimizar y promover el protocolo de MTC postoperatoria combinada con inmunoterapia para el cáncer de pulmón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

367

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ling Xu, MD & PhD
  • Número de teléfono: 86+021-65161782-1662
  • Correo electrónico: xulq67@aliyun.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200437
        • YueYang Hosptial of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que se sometieron a resección quirúrgica completa (R0) con patología posoperatoria confirmada como cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II a IIIa.
  2. Pacientes cuyos especímenes de tejido o sangre dieron negativo para los genes conductores.
  3. Pacientes que recibieron su primera quimioterapia dentro de las 8 semanas posteriores a la operación.
  4. Edad ≥ 18 años ≤ 74 años, independientemente del sexo.
  5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2 puntos.
  6. valor absoluto de neutrófilos >1,5×109/L, recuento de plaquetas >80×109/L, hemoglobina >90mg/dL; sin resultados anormales en las pruebas de función hepática y renal.
  7. Comprender y aceptar participar en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Tener enfermedad irresecable o metastásica, informes de patología sin un diagnóstico anatomopatológico claro, mostrando la presencia de lesiones residuales en los márgenes quirúrgicos microscópicos y lesiones residuales quirúrgicas.
  2. Cualquier condición médica con una esperanza de vida de menos de 5 años, excepto el riesgo de cáncer de pulmón recurrente.
  3. Enfermedad maligna actual o antecedentes de enfermedad maligna (excepto NSCLC resecado), combinada con enfermedades graves del corazón, hígado, riñón y sistema hematopoyético, diagnosticadas y/o que requieren tratamiento en los últimos tres años.
  4. Con antecedentes de trastornos psiquiátricos de difícil control.
  5. Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
  6. Pacientes alérgicos a fármacos terapéuticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: quimioterapia más TCM 1 e ICI más TCM2 placebo

Fase 1： Quimioterapia：Quimioterapia adyuvante propuesta con dos fármacos que contienen platino, vincristina/paclitaxel/docetaxel/pemetrexed/gemcitabina más cisplatino/carboplatino dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía, de acuerdo con las pautas de CSCO (2022).

Gránulos TCM1: gránulos orales, "HeWeiYangXueFang", dos veces al día, cada 21 días durante 4 ciclos.

Fase 2: se puede seleccionar uno de los siguientes agentes después de la quimioterapia: Nivolumab/Pembrolizumab/Durvalumab/Atezolizumab/ Camrelizumab/Dupilumab/Sintilimab/Tislelizumab. Se realizará un total de 12 ciclos o el paciente suspenderá el medicamento debido al lado tóxico intolerable efectos

Gránulos TCM2: gránulos orales, "FeiPingFang", dos veces al día, cada 21 días durante 12 ciclos.
Droga: quimioterapia más TCM 1 e ICI más TCM2 placebo

En China, las hierbas de la MTC se administran sobre la base de la diferenciación del síndrome de la MTC diagnosticada por el especialista en hierbas de la MTC. Recetas formuladas en gránulos de origen del profesor Liu Jia-xiang y Xu Ling. El paquete de gránulos se fabrica en dos tipos con funciones como tonificar el estómago y nutrir la receta de la sangre, beneficiar al Qi Yin y desintoxicar y resolver las masas. El tratamiento a base de hierbas se adapta a los síndromes.

Quimioterapia: vincristina/paclitaxel/docetaxel/pemetrexed/gemcitabina más cisplatino/carboplatino: administrados para pacientes con NSCLC que requieren terapia adyuvante posoperatoria.

ICI: Nivolumab/Pembrolizumab/Durvalumab/Atezolizumab/Camrelizumab/Dupilumab/Sintilimab/Tislelizumab: administrados para pacientes con NSCLC que requieren terapia adyuvante posoperatoria.
Comparador de placebos: quimioterapia más TCM 1 placebo e ICI más TCM2 placebo

Fase 1： Quimioterapia：Quimioterapia adyuvante propuesta con dos fármacos que contienen platino, vincristina/paclitaxel/docetaxel/pemetrexed/gemcitabina más cisplatino/carboplatino dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía, de acuerdo con las pautas de CSCO (2022).

Gránulos de placebo1: gránulos orales, cuyo sabor y olor son similares a los gránulos de MTC experimental y no tienen efecto terapéutico, dos veces al día, cada 21 días durante 4 ciclos.

Fase 2: se puede seleccionar uno de los siguientes agentes después de la quimioterapia: Nivolumab/Pembrolizumab/Durvalumab/Atezolizumab/ Camrelizumab/Dupilumab/Sintilimab/Tislelizumab. Se realizará un total de 12 ciclos o el paciente suspenderá el medicamento debido al lado tóxico intolerable efectos

Gránulos de placebo2: gránulos orales, cuyo sabor y olor son similares a los gránulos de TCM experimental y no tiene efecto terapéutico, dos veces al día, cada 21 días durante 12 ciclos.
Droga: quimioterapia más TCM 1placebo & ICI más TCM2 placebo

Quimioterapia: vincristina/paclitaxel/docetaxel/pemetrexed/gemcitabina más cisplatino/carboplatino: administrados para pacientes con NSCLC que requieren terapia adyuvante posoperatoria.

ICI: Nivolumab/Pembrolizumab/Durvalumab/Atezolizumab/Camrelizumab/Dupilumab/Sintilimab/Tislelizumab: administrados para pacientes con NSCLC que requieren terapia adyuvante posoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo desde la inscripción del paciente hasta la fecha de recurrencia tumoral objetiva por cualquier causa.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo desde la inscripción del paciente hasta la fecha de cualquier muerte documentada por cualquier causa.
5 años
Escala de medición de la calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 5 años
EORTC QLQ-C30 se evalúa usando y desarrollado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). La QOL se evalúa comparando los cambios en las escalas de calidad de vida antes de la inscripción y cada 1 mes después del tratamiento. La puntuación máxima de QLQ- La escala C30 es 100 y la puntuación mínima es 0. Las puntuaciones más altas en las áreas funcionales y la salud general representan una mejor calidad de vida. Las puntuaciones más altas en el área de síntomas significan una peor calidad de vida.
5 años
Escala de módulo específico de medición de calidad de vida para pacientes con cáncer de pulmón (EORTC QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: 5 años
La QOL se evalúa comparando los cambios en las escalas de calidad de vida antes de la inscripción y cada 1 mes después del tratamiento. La puntuación máxima de la escala QLQ-LC13 es 100 y la puntuación mínima es 0. Las puntuaciones más altas significan una peor calidad de vida.
5 años
Cambios en los síntomas de la MTC
Periodo de tiempo: 5 años

Los cambios en los síntomas de la MTC están de acuerdo con la tabla de cuantificación de clasificación de síntomas de cáncer de pulmón en "Principios rectores para la investigación clínica de la medicina tradicional china en el tratamiento del cáncer de pulmón (edición de 2002)".

  1. Mejora significativa: las puntuaciones del síndrome clínico disminuyeron en ≥ 70 %.
  2. Mejoría parcial: las puntuaciones del síndrome clínico disminuyeron b≥30%;
  3. Sin mejoría: las puntuaciones del síndrome clínico no cambian o cambian <30 %;
  4. Exacerbación: las puntuaciones del síndrome clínico aumentan en ≥30%.
5 años
Criterios de Evaluación de Indicadores de Laboratorio
Periodo de tiempo: 5 años

Consulte las "Pautas para la investigación clínica de nuevos medicamentos en la medicina tradicional china (ensayo)" (China Medical Science and Technology Press, 2002) para desarrollar criterios de evaluación:

Mejorar: cualquier aumento después del tratamiento es ≥10 % antes del tratamiento, o de anormal a normal; Disminución: cualquier persona que se caiga ≥10 % después del tratamiento o cambie de normal a anormal después del tratamiento; Estable: cualquiera que suba o baje menos del 10 % después del tratamiento en comparación con antes del tratamiento.
5 años
Exosoma circulante PD-L1
Periodo de tiempo: 5 años
La evaluación del exosoma PD-L1 circulante se medirá antes del tratamiento, durante la quimioterapia, antes de la inmunoterapia, durante la inmunoterapia, después del tratamiento y cada 6 meses durante el período de seguimiento.
5 años
ADN tumoral circulante de enfermedad residual molecular (ctDNA-MRD)
Periodo de tiempo: 5 años
La evaluación de ctDNA-MRD se medirá antes del tratamiento, durante la quimioterapia, antes de la inmunoterapia, durante la inmunoterapia, después del tratamiento y cada 6 meses durante el período de seguimiento.
5 años
Evaluación de seguridad evaluada de acuerdo con los criterios comunes de toxicidad
Periodo de tiempo: 5 años
Porcentaje de participantes con eventos adversos. La evaluación de la seguridad se evalúa de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) 5.0.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigadores

  • Investigador principal: Ling Ling, MD & PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22Y31920400

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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