Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Prilocaine 2% og Lidocaine 5% Hyperbaric Against Spinal Anæstesi i Post Cystoscopy Procedure

17. april 2023 opdateret af: Septian Adi Permana. MD, Universitas Sebelas Maret
Regionalbedøvelse er defineret som midlertidig fjernelse af nerveledning og smerter i visse områder af kroppen med lokalbedøvelsesmidler uden at forårsage bevidsthedstab. Spinalbedøvelse kan give bedre analgesi og kortere restitutionstid i urologiske procedurer resulteret i kortere operationstider, lavere postoperative smerter, lavere smertestillende behov og kortere liggetid (LOS) sammenlignet med den generelle anæstesi. Lidocain er et attraktivt lægemiddel til regional anæstesi til ambulant kirurgi, da det har en hurtig indtræden og hurtig genopretning fra motorisk og sensorisk blokering. Men når det sammenlignes med andre lokalbedøvelsesmidler, er brugen af ​​lidokain i spinal anæstesi forbundet med en øget risiko for forbigående neurologiske symptomer, hvilket forhindrer dets anvendelse på ambulant spinal anæstesi. Lidocain er mere neurotoksisk end andre lokalbedøvelsesmidler, især når høje koncentrationer påføres direkte på nervevæv. Et andet lokalbedøvelsesmiddel kan anvendes er prilocain. Det har medium styrke, hurtig varighed og hurtig indtræden af ​​virkning. Sammenlignet med lidokain har prilocain en lavere forekomst af neurologiske symptomer ved spinalbedøvelse til ambulant kirurgi, og velegnet som alternativ til langtidsvirkende lavdosis lokalbedøvelsesmidler. Derfor har efterforskerne til hensigt at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​disse to midler hos voksne patienter, som skal gennemgå en cystoskopi-procedure ved brug af spinal anæstesi. I denne undersøgelse brugte efterforskerne højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) og højfølsomt Troponin (hs-Troponin). CRP er en systemisk inflammationsmarkør forbundet med tilstande som smerte. Troponin kan repræsentere patientens nyrefunktion, da dets metabolisme og udskillelse påvirkes af ændringer i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR). Tidligere undersøgelse viste også, at brugen af ​​spinal anæstesi kan reducere forekomsten af ​​akut nyreskade. Derfor sigter efterforskerne på at udføre yderligere undersøgelse af følgende to markører vedrørende spinal anæstesi ved brug af lidocain og prilocain.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil udføre et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne hs-CRP og hs-Troponin niveauer mellem prilocain 2 % og hyperbar lidocain 5 % hos voksne patienter, der gennemgår cystoskopi med spinal anæstesi. Denne undersøgelse blev godkendt af Health Research Ethics Committee (Institutional Review Board) på Dr. Moewardi General Hospital Surakarta. Før randomisering vil deltagere, der er kvalificerede baseret på inklusions- og eksklusionskriterier, blive givet informeret samtykke. Hvis patienterne er enige, vil patienten blive inddraget i denne forskning. Halvfems voksne patienter vil blive tilfældigt opdelt i kontrolgruppe og behandlingsgruppe. Kontrolgruppe (gruppe L) vil blive givet 1 ml hyperbar lidocain 5% (50 mg) og behandlingsgruppe (gruppe P) vil få 2,5 ml prilocain 2% (50 mg) som spinal anæstesi. Efterforskerne vil måle hs-CRP serumniveauer og hs-Troponin serumniveauer som det primære resultat. Serumniveauer af hs-CRP og hs-Troponin vil blive målt 4 timer postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der vil gennemgå cystoskopi procedure med spinal anæstesi
  2. Patienter er mellem 18-60 år
  3. Normal BMI i henhold til WHO (World Health Organization) klassifikation (18.5-24.9 kg/m2)
  4. Fysisk status ASA (American Society of Anesthesiologists) I eller ASA II i henhold til ASA Physical Status Classification System af American Society of Anesthesiologists i 2020.
  5. Har ikke en historie med sygdom, medicin og medicinske procedurer relateret til koronar hjertesygdom
  6. Der er ingen absolutte kontraindikationer for spinal anæstesi
  7. Tag ikke ikke-steroide analgetika og steroider inden for 2 uger før operationen.
  8. Har ikke historie og behandling af diabetes mellitus.
  9. Villig til at deltage i forskning og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har været eller vil indgå i anden forskning.
  2. Har en direkte pårørende med forskerholdet.
  3. Kendt eller mistænkt for HIV-infektion.
  4. Anamnese med overfølsomhed over for prilocain eller lidocain.
  5. Patienter med nedsat nyre-, lever-, hjerterytme, neurologisk funktion, myopati, trombocytopeni (<100.000/ml) og koagulopati (internationalt normaliseret forhold >1,5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe P
Lægemiddel: prilocain 2% Dosering: 50 mg prilocain 2% (2,5 ml volumen)
Medicin: Prilocain 2 %
50 mg prilocain 2 % (2,5 ml volumen) før cystoskopiproceduren
Andre navne:
  • Takipril
Aktiv komparator: Gruppe L
Lægemiddel: hyperbar lidocain 5% Dosering: 50 mg hyperbar lidocain 5% (1 ml volumen)
Medicin: Hyperbar lidokain 5 %
50 mg hyperbar lidokain 5 % (1,0 ml volumen) før cystoskopiproceduren
Andre navne:
  • Lidodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hs-CRP serumniveau
Tidsramme: 4 timer efter operationen
hs-CRP serumkoncentration vil blive målt ved hjælp af partikelforstærket immunturbidimetrimetode som indikator for inflammatorisk biomarkør, der er resultatet af smerte på grund af operation.
4 timer efter operationen
hs-Troponin serum niveau
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Serum hs-Troponin 4 timer postoperativt [Tidsramme: 4 timer postoperativt] hs-Troponin serumkoncentration vil blive målt ved hjælp af Enzyme-Linked Fluorescent Assay (ELFA) metode som indikator for nyreskade, der sammenligner lidocain 5 % hyperbarisk og prilocain 2 %
4 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuld regression af sensorisk blokering
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
Fuld regression af sensorisk blokering, defineret som varigheden (i minutter) mellem intratekal lægemiddelinjektion og fremkomsten af ​​den første smertefornemmelse rapporteret af patienter og vil blive bekræftet ved brug af Visual Analogue Scale. Visual Analogue Scale (VAS) er en 10 cm eller 100 mm linje med ankerudsagn på venstre skala 0 repræsenterer ingen smerte og på højre skala repræsenterer 10 (eller 100) en ekstrem smerte. Patienten bliver bedt om at markere deres aktuelle smerteniveau på linjen. Undersøgeren scorer VAS ved at måle afstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen smerte"-ankerpunktet.
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
Varighed af PACU (Post-Anaesthesia Care Unit) ophold
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 dag

Varighed af PACU-ophold i minutter baseret på Bromage-skalaen. Patienter vil blive udskrevet fra PACU, hvis Bromage Scale <2. Bromage-skala er mest almindeligt anvendt, selvom denne kun repræsenterer lumbosakrale motorfibre og har en graderingsskala som følger:

0 : fri bevægelse af ben og fødder med 0 % blokade

  1. : Kun i stand til at bøje knæ med fri bevægelighed af fødder med 33 % (delvis) blokade
  2. : ude af stand til at bøje knæet, men med fri bevægelighed af fødder med 66 % (næsten fuldstændig) blokade
  3. : ude af stand til at bevæge ben eller fødder med 100 % (fuldstændig) blokade
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
Smertescore efter cystoskopiprocedure
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
Smertescore efter cystoskopiprocedure, der sammenligner administration af lidocain 5 % hyperbar og prilocain 2 % ved brug af visuel analog skala (VAS) på en 100 mm VAS. Visual Analogue Scale (VAS) er en 10 cm eller 100 mm linje med ankerudsagn på venstre skala 0 repræsenterer ingen smerte og på højre skala repræsenterer 10 (eller 100) en ekstrem smerte. Patienten bliver bedt om at markere deres aktuelle smerteniveau på linjen. Undersøgeren scorer VAS ved at måle afstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen smerte"-ankerpunktet.
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
Forekomsten af ​​bivirkninger af hypotension
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
Hypotension vil blive defineret som et systolisk blodtryk på < 90 mmHg eller et fald i det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP i mmHg) på mere end 20 % fra baseline præoperativ værdi. MAP måles ud fra formel [(2xsystolisk tryk i mmHg) + diastolisk tryk i mmHg)] / 3
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
Forekomsten af ​​bivirkninger af bradykardi
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
Bradykardi vil blive defineret som hjertefrekvens < 50 slag/min
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
Forekomsten af ​​uønskede virkninger af kvalme.
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
Kvalme vil blive vurderet ved hjælp af (Visual Analogue Scale) VAS-score for PONV (postoperativ kvalme og opkastning). Sværhedsgraden af ​​kvalme blev opdelt i fire grupper baseret på VAS-skalaen: 0-1 (ingen kvalme), 1-4 (mild), 4-7 (moderat) og 7-10 (alvorlig).
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitas Sebelas Maret

Samarbejdspartnere

Indonesia Endowment Fund for Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Purwoko Purwoko, PhD, Universitas Sebelas Maret

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANES/PR/001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner