Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prilokaiinin 2 % ja lidokaiinin 5 % hyperbaarisen teho ja turvallisuus spinaalipuudutusta vastaan ​​kystoskopian jälkeisessä toimenpiteessä

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Septian Adi Permana. MD, Universitas Sebelas Maret
Aluepuudutus määritellään hermojen johtumisen ja kivun väliaikaiseksi poistamiseksi tietyiltä kehon alueilta paikallispuudutettavilla lääkkeillä aiheuttamatta tajunnan menetystä. Spinaalipuudutus voi tarjota paremman kivunlievityksen ja lyhyemmän toipumisajan urologisissa toimenpiteissä, mikä johtaa lyhyempiin leikkausaikaan, pienempään leikkauksen jälkeiseen kipuun, alhaisempiin kipulääkkeiden tarpeisiin ja lyhyempään oleskelun kestoon (LOS) verrattuna yleisanestesiaan. Lidokaiini on houkutteleva aluepuudutuslääke ambulatorisessa leikkauksessa, koska se alkaa nopeasti ja toipuu nopeasti motorisesta ja sensorisesta tukosta. Kuitenkin, kun lidokaiinia verrataan muihin paikallispuudutuksiin, sen käyttö spinaalipuudutuksessa liittyy lisääntyneeseen ohimenevien neurologisten oireiden riskiin, mikä estää sen soveltamisen avohoitoon spinaalipuudutuksessa. Lidokaiini on hermotoksisempi kuin muut paikallispuudutteet, varsinkin kun suuria pitoisuuksia levitetään suoraan hermokudokseen. Toinen paikallispuudutusaine on prilokaiini. Sillä on keskiteho, nopea kesto ja nopea vaikutus. Verrattuna lidokaiiniin, prilokaiinilla on pienempi neurologisten oireiden ilmaantuvuus spinaalipuudutuksessa avohoitokirurgiassa, ja se sopii vaihtoehtona pitkävaikutteisille pieniannoksisille paikallispuudutteille. Siksi tutkijat aikovat tarkkailla näiden kahden aineen tehokkuutta ja turvallisuutta aikuispotilailla, joille tehdään kystoskopiatoimenpiteet spinaalipuudutuksessa. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttivät erittäin herkkää C-reaktiivista proteiinia (hs-CRP) ja erittäin herkkää troponiinia (hs-Troponin). CRP on systeeminen tulehdusmerkki, joka liittyy tiloihin, kuten kipuun. Troponiini voi edustaa potilaan munuaisten toimintaa, koska arvioidussa glomerulusfiltraationopeudessa (eGFR) tapahtuvat muutokset vaikuttavat sen metaboliaan ja erittymiseen. Aiempi tutkimus osoitti myös, että spinaalipuudutuksen käyttö voi vähentää akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuutta. Siksi tutkijat pyrkivät suorittamaan lisätutkimuksia seuraavista kahdesta markkerista, jotka liittyvät spinaalipuudutukseen lidokaiinilla ja prilokaiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillakseen hs-CRP- ja hs-troponiinitasoja 2 %:n prilokaiinin ja 5 %:n hyperbarisen lidokaiinin välillä aikuisilla potilailla, joille tehdään kystoskopiatoimenpiteet spinaalipuudutuksessa. Tämän tutkimuksen hyväksyi Dr. Moewardin yleissairaalan Surakartan Health Research Ethics Committee (Institutional Review Board). Ennen satunnaistamista osallistujille, jotka ovat kelpoisia mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella, annetaan tietoinen suostumus. Jos potilaat suostuvat, potilas otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Yhdeksänkymmentä aikuista potilasta jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään ja hoitoryhmään. Kontrolliryhmälle (ryhmä L) annetaan 1 ml hyperbarista lidokaiinia 5 % (50 mg) ja hoitoryhmälle (ryhmä P) 2,5 ml 2 % prilokaiinia (50 mg) spinaalipuudutuksena. Tutkijat mittaavat seerumin hs-CRP- ja hs-troponiinipitoisuuksia ensisijaisena tuloksena. Seerumin hs-CRP- ja hs-troponiinitasot mitataan 4 tuntia leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään kystoskopia spinaalipuudutuksessa
  2. Potilaiden ikä on 18-60 vuotta
  3. Normaali BMI WHO:n (Maailman terveysjärjestön) luokituksen mukaan (18,5-24,9) kg/m2)
  4. Fyysinen tila ASA (American Society of Anesthesiologists) I tai ASA II American Society of Anesthesiologists -yhdistyksen ASA Physical Status Classification Systemin mukaan vuonna 2020.
  5. Sinulla ei ole sepelvaltimotautiin liittyviä sairauksia, lääkitystä tai lääketieteellisiä toimenpiteitä
  6. Spinaalipuudutuksessa ei ole ehdottomia vasta-aiheita
  7. Älä käytä ei-steroidisia kipulääkkeitä tai steroideja 2 viikon sisällä ennen leikkausta.
  8. Sinulla ei ole diabetes mellituksen historiaa ja hoitoa.
  9. Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. On ollut tai tullaan sisällyttämään muihin tutkimuksiin.
  2. Sinulla on suora sukulainen tutkimusryhmän kanssa.
  3. Tiedetään tai epäillään HIV-infektiota.
  4. Aiempi yliherkkyys prilokaiinille tai lidokaiinille.
  5. Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten, maksan, sydämen rytmi, neurologinen toiminta, myopatia, trombosytopenia (<100 000/ml) ja koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä P
Lääke: prilokaiini 2 % Annostus: 50 mg prilokaiini 2 % (tilavuus 2,5 ml)
Lääke: Prilokaiini 2 %
50 mg prilokaiinia 2 % (tilavuus 2,5 ml) ennen kystoskopiaa
Muut nimet:
  • Takipril
Active Comparator: Ryhmä L
Lääke: hyperbarinen lidokaiini 5 % Annostus: 50 mg hyperbarinen lidokaiini 5 % (tilavuus 1 ml)
Lääke: Ylipaineinen lidokaiini 5 %
50 mg hyperbarista lidokaiinia 5 % (tilavuus 1,0 ml) ennen kystoskopiaa
Muut nimet:
  • Lidodex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hs-CRP seerumin taso
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
hs-CRP seerumin konsentraatio mitataan partikkelitehostetulla immunoturbidimetrialla indikaattorina leikkauksen aiheuttamasta kivusta johtuvasta tulehduksellisesta biomarkkerista.
4 tuntia leikkauksen jälkeen
hs-troponiinin seerumin taso
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Seerumin hs-troponiini 4 tuntia leikkauksen jälkeen [ Aikakehys: 4 tuntia leikkauksen jälkeen ] hs-Troponiinin seerumipitoisuus mitataan käyttämällä entsyymi-Linked Fluorescent Assay (ELFA) -menetelmää munuaisvaurion indikaattorina vertaamalla lidokaiinia 5 % hyperbarista ja prilokaiinia 2 %.
4 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorisen blokauksen täydellinen regressio
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
Sensorisen tukoksen täydellinen regressio, joka määritellään kestona (minuutteina) intratekaalisen lääkeinjektion ja potilaiden ilmoittaman ensimmäisen kiputunteen ilmaantumisen välillä, ja se vahvistetaan Visual Analogue Scale -asteikolla. Visual Analogue Scale (VAS) on 10 cm tai 100 mm:n viiva, jonka ankkurilausekkeet vasemmalla asteikolla 0 tarkoittaa ei kipua ja oikealla asteikolla 10 (tai 100) edustaa äärimmäistä kipua. Potilasta pyydetään merkitsemään nykyinen kiputaso viivalle. Tutkija pisteyttää VAS:n mittaamalla etäisyyden joko senttimetreinä (0-10) tai millimetreinä (0-100) "ei kipua" -ankkuripisteestä.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
PACU:n (Post Anesthesia Care Unit) oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä

PACU-oleskelun kesto minuuteissa Bromagen asteikon perusteella. Potilaat kotiutetaan PACU:sta, jos Bromage-asteikko <2. Bromage-asteikko on yleisimmin käytetty, vaikka se edustaa vain lumbosakraalisia motorisia kuituja ja sen asteikko on seuraava:

0 : jalkojen ja jalkojen vapaat liikkeet 0 % estolla

  1. : pystyy juuri taivuttamaan polvia jalkojen vapaalla liikkeellä 33 %:n (osittaisella) estolla
  2. : ei pysty taivuttamaan polvea, mutta jalat liikkuvat vapaasti ja 66 % (melkein täydellinen) esto
  3. : ei pysty liikuttamaan jalkoja tai jalkoja 100-prosenttisella (täydellisellä) salpauksella
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
Kipupisteet kystoskopian jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
Kipupisteet kystoskopiatoimenpiteen jälkeen, jossa verrataan 5 % hyperbarisen lidokaiinin ja 2 % prilokaiinin antamista käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 100 mm:n VAS:lla. Visual Analogue Scale (VAS) on 10 cm tai 100 mm:n viiva, jonka ankkurilausekkeet vasemmalla asteikolla 0 tarkoittaa ei kipua ja oikealla asteikolla 10 (tai 100) edustaa äärimmäistä kipua. Potilasta pyydetään merkitsemään nykyinen kiputaso viivalle. Tutkija pisteyttää VAS:n mittaamalla etäisyyden joko senttimetreinä (0-10) tai millimetreinä (0-100) "ei kipua" -ankkuripisteestä.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
Hypotension haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
Hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg tai keskimääräisen valtimopaineen (MAP in mmHg) laskuksi yli 20 % leikkausta edeltävästä lähtöarvosta. MAP mitataan kaavasta [(2xsystolinen paine mmHg) + diastolinen paine mmHg)] / 3
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
Bradykardian haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
Bradykardiaksi määritellään syke < 50 lyöntiä/min
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
Pahoinvoinnin haittavaikutusten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
Pahoinvointi arvioidaan käyttämällä (Visual Analogue Scale) VAS-pistettä PONV:lle (postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu). Pahoinvoinnin vakavuus jaettiin neljään ryhmään VAS-asteikon perusteella: 0-1 (ei pahoinvointia), 1-4 (lievä), 4-7 (kohtalainen) ja 7-10 (vaikea).
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitas Sebelas Maret

Yhteistyökumppanit

Indonesia Endowment Fund for Education

Tutkijat

  • Päätutkija: Purwoko Purwoko, PhD, Universitas Sebelas Maret

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANES/PR/001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa