Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost prilokainu 2 % a lidokainu 5 % hyperbaricky proti spinální anestezii v postcystoskopickém výkonu

17. dubna 2023 aktualizováno: Septian Adi Permana. MD, Universitas Sebelas Maret
Regionální anestezie je definována jako dočasné odstranění nervového vedení a bolesti v určitých oblastech těla pomocí lokálních anestetik, aniž by došlo ke ztrátě vědomí. Spinální anestezie může poskytnout lepší analgezii a kratší dobu rekonvalescence u urologických výkonů, což ve srovnání s celkovou anestezií vede ke kratším operačním dobám, nižší pooperační bolesti, nižším analgetickým nárokům a kratší době pobytu (LOS). Lidokain je atraktivní lék pro regionální anestezii pro ambulantní chirurgii, protože má rychlý nástup a rychlé zotavení z motorického a senzorického bloku. Ve srovnání s jinými lokálními anestetiky je však použití lidokainu ve spinální anestezii spojeno se zvýšeným rizikem přechodných neurologických symptomů, což brání jeho aplikaci při ambulantní spinální anestezii. Lidokain je neurotoxičtější než jiná lokální anestetika, zvláště když jsou vysoké koncentrace aplikovány přímo na nervovou tkáň. Další lokální anestetikum, které lze použít, je prilokain. Má střední účinnost, rychlé trvání a rychlý nástup účinku. Prilokain má ve srovnání s lidokainem nižší výskyt neurologických symptomů při spinální anestezii pro ambulantní operace a je vhodný jako alternativa k dlouhodobě působícím nízkodávkovým lokálním anestetikům. Výzkumníci proto hodlají sledovat účinnost a bezpečnost těchto dvou látek u dospělých pacientů, kteří podstoupí cystoskopický postup za použití spinální anestezie. V této studii výzkumníci použili vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) a vysoce citlivý troponin (hs-troponin). CRP je marker systémového zánětu spojený se stavy, jako je bolest. Troponin může reprezentovat funkci ledvin pacienta, protože jeho metabolismus a vylučování jsou ovlivněny změnami odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR). Předchozí studie také ukázala, že použití spinální anestezie může snížit výskyt akutního poškození ledvin. Výzkumníci se proto zaměřují na další zkoumání následujících dvou markerů týkajících se spinální anestezie pomocí lidokainu a prilokainu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání hladin hs-CRP a hs-troponinu mezi prilokainem 2 % a hyperbarickým lidokainem 5 % u dospělých pacientů podstupujících cystoskopický výkon se spinální anestezií. Tato studie byla schválena Etickou komisí pro výzkum zdraví (Institutional Review Board) Dr. Moewardi General Hospital Surakarta. Před randomizací dostanou účastníci, kteří jsou způsobilí na základě kritérií pro zařazení a vyloučení, informovaný souhlas. Pokud budou pacienti souhlasit, bude pacient zařazen do tohoto výzkumu. Devadesát dospělých pacientů bude náhodně rozděleno do kontrolní skupiny a léčebné skupiny. Kontrolní skupině (skupina L) bude podán 1 ml hyperbarického lidokainu 5% (50 mg) a léčené skupině (skupina P) bude podáno 2,5 ml prilokainu 2% (50 mg) jako spinální anestezie. Vyšetřovatelé budou jako primární výsledek měřit sérové ​​hladiny hs-CRP a sérové ​​hladiny hs-troponinu. Sérové ​​hladiny hs-CRP a hs-troponinu budou měřeny 4 hodiny po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podstoupí cystoskopický zákrok se spinální anestezií
  2. Pacienti jsou ve věku 18-60 let
  3. Normální BMI podle klasifikace WHO (Světová zdravotnická organizace) (18.5-24.9 kg/m2)
  4. Fyzický stav ASA (American Society of Anesthesiologists) I nebo ASA II podle klasifikačního systému fyzického stavu ASA Americké společnosti anesteziologů v roce 2020.
  5. Nemějte v anamnéze onemocnění, léky a lékařské postupy související s ischemickou chorobou srdeční
  6. Neexistují žádné absolutní kontraindikace pro spinální anestezii
  7. Neužívejte nesteroidní analgetika a steroidy 2 týdny před operací.
  8. Nemít anamnézu a léčbu diabetes mellitus.
  9. Ochota zúčastnit se výzkumu a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Byl nebo bude zařazen do jiného výzkumu.
  2. Mít přímého příbuzného s výzkumným týmem.
  3. Známý nebo podezřelý na infekci HIV.
  4. Anamnéza přecitlivělosti na prilokain nebo lidokain.
  5. Pacienti s poruchou ledvin, jater, srdečního rytmu, neurologické funkce, myopatie, trombocytopenie (<100 000/ml) a koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr >1,5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina P
Lék: prilokain 2% Dávkování: 50 mg prilokain 2% (objem 2,5 ml)
Lék: Prilokain 2 %
50 mg prilokainu 2% (objem 2,5 ml) před provedením cystoskopie
Ostatní jména:
  • Takipril
Aktivní komparátor: Skupina L
Lék: hyperbarický lidokain 5% Dávkování: 50 mg hyperbarický lidokain 5% (objem 1 ml)
Lék: Hyperbarický lidokain 5%
50 mg hyperbarického lidokainu 5% (objem 1,0 ml) před provedením cystoskopie
Ostatní jména:
  • Lidodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina hs-CRP v séru
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Koncentrace hs-CRP v séru bude měřena pomocí částicové imunoturbidimetrie jako indikátoru zánětlivého biomarkeru způsobeného bolestí v důsledku chirurgického zákroku.
4 hodiny po operaci
hladina hs-troponinu v séru
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Sérový hs-troponin 4 hodiny po operaci [Časový rámec: 4 hodiny po operaci] sérová koncentrace hs-troponinu bude měřena pomocí metody ELFA (Enzyme-Linked Fluorescent Assay) jako indikátor poškození ledvin srovnávající lidokain 5% hyperbarický a prilokain 2%
4 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná regrese senzorického bloku
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studie průměrně 1 den
Úplná regrese senzorického bloku, definovaná jako doba (v minutách) mezi intratekální injekcí léku a objevením se prvního pocitu bolesti hlášeného pacienty a bude potvrzena pomocí vizuální analogové škály. Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm nebo 100 mm čára s kotvícími výroky na levé stupnici 0 představuje žádnou bolest a na pravé stupnici 10 (nebo 100) představuje extrémní bolest. Pacient je požádán, aby označil svou aktuální úroveň bolesti na řádku. Vyšetřující hodnotí VAS měřením vzdálenosti v centimetrech (0 až 10) nebo milimetrech (0 až 100) od kotevního bodu „bez bolesti“.
Prostřednictvím Dokončení studie průměrně 1 den
Délka pobytu na PACU (jednotka postanesteziologické péče).
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studie průměrně 1 den

Délka pobytu PACU v minutách na základě Bromageovy stupnice. Pacienti budou propuštěni z PACU, pokud Bromageova škála <2. Nejčastěji se používá Bromageova stupnice, i když tato představuje pouze lumbosakrální motorická vlákna a má následující stupnici:

0 : volný pohyb nohou a chodidel s 0% blokádou

  1. : jen schopný ohýbat kolena s volným pohybem chodidel s 33% (částečnou) blokádou
  2. : neschopné ohnout koleno, ale s volným pohybem chodidel s 66% (téměř úplnou) blokádou
  3. : neschopnost pohybovat nohama nebo chodidly se 100% (úplnou) blokádou
Prostřednictvím Dokončení studie průměrně 1 den
Skóre bolesti po postupu cystoskopie
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studie průměrně 1 den
Skóre bolesti po cystoskopickém postupu srovnávající podání lidokainu 5% hyperbaricky a prilokainu 2% pomocí vizuální analogové škály (VAS) na 100 mm VAS. Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm nebo 100 mm čára s kotvícími výroky na levé stupnici 0 představuje žádnou bolest a na pravé stupnici 10 (nebo 100) představuje extrémní bolest. Pacient je požádán, aby označil svou aktuální úroveň bolesti na řádku. Vyšetřující hodnotí VAS měřením vzdálenosti v centimetrech (0 až 10) nebo milimetrech (0 až 100) od kotevního bodu „bez bolesti“.
Prostřednictvím Dokončení studie průměrně 1 den
Výskyt nežádoucích účinků hypotenze
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studie průměrně 1 den
Hypotenze bude definována jako systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo pokles středního arteriálního tlaku (MAP v mmHg) o více než 20 % oproti výchozí předoperační hodnotě. MAP se měří ze vzorce [(2xsystolický tlak v mmHg) + diastolický tlak v mmHg)] / 3
Prostřednictvím Dokončení studie průměrně 1 den
Výskyt nežádoucích účinků bradykardie
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studie průměrně 1 den
Bradykardie bude definována jako srdeční frekvence < 50 tepů/min
Prostřednictvím Dokončení studie průměrně 1 den
Výskyt nežádoucích účinků nevolnosti.
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studie průměrně 1 den
Nevolnost bude hodnocena pomocí (Visual Analogue Scale) VAS skóre pro PONV (Pooperační nauzea a zvracení). Závažnost nevolnosti byla rozdělena do čtyř skupin na základě stupnice VAS: 0-1 (žádná nauzea), 1-4 (mírná), 4-7 (střední) a 7-10 (závažná).
Prostřednictvím Dokončení studie průměrně 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Sebelas Maret

Spolupracovníci

Indonesia Endowment Fund for Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Purwoko Purwoko, PhD, Universitas Sebelas Maret

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANES/PR/001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prilokain 2 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit