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Eficacia y seguridad de la prilocaína al 2% y la lidocaína al 5% hiperbárica contra la anestesia espinal en el procedimiento posterior a la cistoscopia

17 de abril de 2023 actualizado por: Septian Adi Permana. MD, Universitas Sebelas Maret
La anestesia regional se define como la eliminación temporal de la conducción nerviosa y el dolor en ciertas áreas del cuerpo con fármacos anestésicos locales sin causar pérdida del conocimiento. La anestesia espinal puede proporcionar una mejor analgesia y un tiempo de recuperación más corto en los procedimientos urológicos, lo que resultó en tiempos de operación más cortos, menor dolor posoperatorio, menores requisitos de analgésicos y una estadía más corta (LOS) en comparación con la anestesia general. La lidocaína es un fármaco de anestesia regional atractivo para la cirugía ambulatoria, ya que tiene un inicio y una recuperación rápidos del bloqueo motor y sensorial. Sin embargo, cuando se compara con otros agentes anestésicos locales, el uso de lidocaína en anestesia espinal se asocia con un mayor riesgo de síntomas neurológicos transitorios, lo que impide su aplicación en anestesia espinal ambulatoria. La lidocaína es más neurotóxica que otros agentes anestésicos locales, especialmente cuando se aplican altas concentraciones directamente al tejido nervioso. Otro agente anestésico local que se puede utilizar es la prilocaína. Tiene una potencia media, una duración rápida y un inicio de acción rápido. En comparación con la lidocaína, la prilocaína tiene una menor incidencia de síntomas neurológicos en la anestesia espinal para cirugía ambulatoria y es adecuada como alternativa a los anestésicos locales de baja dosis y acción prolongada. Por lo tanto, los investigadores tienen la intención de observar la eficacia y seguridad de estos dos agentes en pacientes adultos que se someterán a un procedimiento de cistoscopia con anestesia espinal. En este estudio, los investigadores utilizaron proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) y troponina de alta sensibilidad (hs-Troponin). La CRP es un marcador de inflamación sistémica asociado con condiciones como el dolor. La troponina puede representar la función renal del paciente ya que su metabolismo y excreción se ven afectados por cambios en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR). Un estudio anterior también mostró que el uso de anestesia espinal puede reducir la incidencia de lesión renal aguda. Por lo tanto, los investigadores pretenden llevar a cabo un examen más detallado de los siguientes dos marcadores en relación con la anestesia espinal con lidocaína y prilocaína.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio doble ciego para comparar los niveles de hs-CRP y hs-Troponin entre prilocaína al 2 % y lidocaína hiperbárica al 5 % en pacientes adultos que se someten a un procedimiento de cistoscopia con anestesia espinal. Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación en Salud (Junta de Revisión Institucional) del Hospital General Dr. Moewardi de Surakarta. Antes de la aleatorización, los participantes que sean elegibles según los criterios de inclusión y exclusión recibirán un consentimiento informado. Si los pacientes están de acuerdo, el paciente será incluido en esta investigación. Noventa pacientes adultos se dividirán aleatoriamente en un grupo de control y un grupo de tratamiento. El grupo de control (grupo L) recibirá 1 ml de lidocaína hiperbárica al 5 % (50 mg) y el grupo de tratamiento (grupo P) recibirá 2,5 ml de prilocaína al 2 % (50 mg) como anestesia raquídea. Los investigadores medirán los niveles séricos de hs-CRP y los niveles séricos de hs-Troponin como resultado primario. Los niveles séricos de hs-CRP dan hs-Troponin se medirán 4 horas después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Septian A Permana, Intensivist
  • Número de teléfono: +6281393724000
  • Correo electrónico: septian.adi03@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que se someterán a un procedimiento de cistoscopia con anestesia espinal
  2. Edad de los pacientes entre 18-60 años
  3. IMC normal según la clasificación de la OMS (Organización Mundial de la Salud) (18,5-24,9 kg/m2)
  4. Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I o ASA II según el Sistema de Clasificación del Estado Físico ASA de la Sociedad Americana de Anestesiólogos en 2020.
  5. No tener antecedentes de enfermedades, medicamentos y procedimientos médicos relacionados con la enfermedad coronaria
  6. No hay contraindicaciones absolutas para la anestesia espinal.
  7. No tome analgésicos no esteroideos ni esteroides dentro de las 2 semanas previas a la cirugía.
  8. No tener antecedentes y tratamiento de Diabetes Mellitus.
  9. Dispuesto a participar en la investigación y firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Ha sido o será incluido en otras investigaciones.
  2. Tener un familiar directo con el equipo de investigación.
  3. Conocido o sospechado de infección por VIH.
  4. Antecedentes de hipersensibilidad a la prilocaína o la lidocaína.
  5. Pacientes con deterioro renal, hepático, ritmo cardíaco, función neurológica, miopatía, trombocitopenia (<100 000/ml) y coagulopatía (índice normalizado internacional >1,5)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo P
Fármaco: prilocaína al 2 % Dosis: 50 mg de prilocaína al 2 % (volumen de 2,5 ml)
Droga: Prilocaína 2%
50 mg de prilocaína al 2% (volumen de 2,5 ml) antes de someterse al procedimiento de cistoscopia
Otros nombres:
  • Takipril
Comparador activo: Grupo L
Fármaco: lidocaína hiperbárica al 5 % Dosis: 50 mg de lidocaína hiperbárica al 5 % (volumen de 1 ml)
Droga: Lidocaína Hiperbárica 5%
50 mg de lidocaína hiperbárica al 5% (volumen de 1,0 ml) antes de someterse al procedimiento de cistoscopia
Otros nombres:
  • Lidodex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel sérico de hs-CRP
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
La concentración sérica de hs-CRP se medirá utilizando el método de inmunoturbidimetría mejorada con partículas como indicador del biomarcador inflamatorio resultante del dolor debido a la cirugía.
4 horas postoperatorio
nivel sérico de hs-troponina
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
La concentración sérica de hs-troponina a las 4 horas del postoperatorio [Marco de tiempo: 4 horas después de la operación] La concentración sérica de hs-troponina se medirá mediante el método de ensayo fluorescente ligado a enzimas (ELFA) como indicador de lesión renal comparando la lidocaína al 5 % hiperbárica y la prilocaína al 2 %.
4 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regresión completa del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
La regresión completa del bloqueo sensorial, definida como la duración (en minutos) entre la inyección intratecal del fármaco y la aparición de la primera sensación de dolor informada por los pacientes y se confirmará mediante el uso de la escala analógica visual. La escala analógica visual (VAS) es una línea de 10 cm o 100 mm con declaraciones de anclaje en la escala izquierda 0 representa ningún dolor y en la escala derecha 10 (o 100) representa un dolor extremo. Se le pide al paciente que marque su nivel de dolor actual en la línea. El examinador califica el VAS midiendo la distancia en centímetros (0 a 10) o milímetros (0 a 100) desde el punto de anclaje "sin dolor".
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
Duración de la estancia en la PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día

Duración de la estancia en la URPA en minutos según la escala de Bromage. Los pacientes serán dados de alta de la PACU si la escala de Bromage es <2. La escala de Bromage es la más utilizada, aunque representa solo las fibras motoras lumbosacras y tiene una escala de clasificación de la siguiente manera:

0 : libre movimiento de piernas y pies con 0% de bloqueo

  1. : solo capaz de flexionar las rodillas con libre movimiento de los pies con un 33% de bloqueo (parcial)
  2. : incapaz de flexionar la rodilla, pero con libre movimiento de los pies con bloqueo del 66% (casi completo)
  3. : incapaz de mover piernas o pies con bloqueo 100% (completo)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
Puntuación del dolor después del procedimiento de cistoscopia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
Puntuación del dolor después del procedimiento de cistoscopia que compara la administración de lidocaína al 5% hiperbárica y prilocaína al 2% utilizando una escala analógica visual (EVA) en una EVA de 100 mm. La escala analógica visual (VAS) es una línea de 10 cm o 100 mm con declaraciones de anclaje en la escala izquierda 0 representa ningún dolor y en la escala derecha 10 (o 100) representa un dolor extremo. Se le pide al paciente que marque su nivel de dolor actual en la línea. El examinador califica el VAS midiendo la distancia en centímetros (0 a 10) o milímetros (0 a 100) desde el punto de anclaje "sin dolor".
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
La incidencia de los efectos adversos de la hipotensión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
La hipotensión se definirá como una presión arterial sistólica de < 90 mmHg o una disminución de la presión arterial media (MAP en mmHg) de más del 20 % del valor preoperatorio inicial. MAP se mide a partir de la fórmula [(2xpresión sistólica en mmHg) + presión diastólica en mmHg)] / 3
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
La incidencia de los efectos adversos de la bradicardia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
La bradicardia se definirá como una frecuencia cardíaca < 50 latidos/min.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
La incidencia de los efectos adversos de las náuseas.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
Las náuseas se evaluarán mediante la puntuación VAS (escala visual analógica) para NVPO (náuseas y vómitos postoperatorios). La gravedad de las náuseas se dividió en cuatro grupos según la escala EVA: 0-1 (sin náuseas), 1-4 (leve), 4-7 (moderada) y 7-10 (grave).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitas Sebelas Maret

Colaboradores

Indonesia Endowment Fund for Education

Investigadores

  • Investigador principal: Purwoko Purwoko, PhD, Universitas Sebelas Maret

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANES/PR/001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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