- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05834647
Werkzaamheid en veiligheid van prilocaïne 2% en lidocaïne 5% hyperbaar tegen spinale anesthesie bij postcystoscopieprocedure
17 april 2023 bijgewerkt door: Septian Adi Permana. MD, Universitas Sebelas Maret
Regionale anesthesie wordt gedefinieerd als de tijdelijke verwijdering van zenuwgeleiding en pijn in bepaalde delen van het lichaam met lokale anesthetica zonder bewustzijnsverlies te veroorzaken.
Spinale anesthesie kan betere analgesie bieden en een kortere hersteltijd bij urologische procedures resulteerde in kortere operatietijden, minder postoperatieve pijn, lagere analgetische vereisten en kortere verblijfsduur (LOS) in vergelijking met algemene anesthesie.
Lidocaïne is een aantrekkelijk middel voor regionale anesthesie voor ambulante chirurgie, omdat het een snel begin heeft en snel herstelt van motorische en sensorische blokkades.
In vergelijking met andere lokale anesthetica gaat het gebruik van lidocaïne bij spinale anesthesie echter gepaard met een verhoogd risico op voorbijgaande neurologische symptomen, waardoor de toepassing ervan bij poliklinische spinale anesthesie wordt belemmerd.
Lidocaïne is neurotoxischer dan andere lokale anesthetica, vooral wanneer hoge concentraties rechtstreeks op zenuwweefsel worden aangebracht.
Een ander lokaal anestheticum dat kan worden gebruikt, is prilocaïne.
Het heeft een gemiddelde potentie, een snelle duur en een snelle werking.
Vergeleken met lidocaïne heeft prilocaïne een lagere incidentie van neurologische symptomen bij spinale anesthesie voor poliklinische chirurgie en is het geschikt als alternatief voor langwerkende laaggedoseerde lokale anesthetica.
Daarom zijn de onderzoekers van plan de werkzaamheid en veiligheid van deze twee middelen te observeren bij volwassen patiënten die een cystoscopieprocedure zullen ondergaan met behulp van spinale anesthesie.
In deze studie gebruikten de onderzoekers hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) en hooggevoelig troponine (hs-troponine).
CRP is een systemische ontstekingsmarker geassocieerd met aandoeningen zoals pijn.
Troponine kan de nierfunctie van de patiënt vertegenwoordigen, aangezien het metabolisme en de uitscheiding worden beïnvloed door veranderingen in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR).
Eerder onderzoek toonde ook aan dat het gebruik van spinale anesthesie de incidentie van acuut nierletsel kan verminderen.
Daarom streven de onderzoekers ernaar de volgende twee markers met betrekking tot spinale anesthesie met behulp van lidocaïne en prilocaïne verder te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om de hs-CRP- en hs-troponinespiegels te vergelijken tussen prilocaïne 2% en hyperbare lidocaïne 5% bij volwassen patiënten die een cystoscopie ondergaan met spinale anesthesie.
Deze studie werd goedgekeurd door de Health Research Ethics Committee (Institutional Review Board) van Dr. Moewardi General Hospital Surakarta.
Vóór randomisatie krijgen deelnemers die in aanmerking komen op basis van in- en uitsluitingscriteria geïnformeerde toestemming.
Als de patiënten akkoord gaan, wordt de patiënt bij dit onderzoek betrokken.
Negentig volwassen patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in controlegroep en behandelingsgroep.
Controlegroep (groep L) krijgt 1 ml hyperbare lidocaïne 5% (50 mg) en behandelingsgroep (groep P) krijgt 2,5 ml prilocaïne 2% (50 mg) als spinale anesthesie.
De onderzoekers zullen hs-CRP-serumspiegels en hs-Troponine-serumspiegels meten als de primaire uitkomst.
De serumspiegels van hs-CRP en hs-Troponin worden 4 uur na de operatie gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Septian A Permana, Intensivist
- Telefoonnummer: +6281393724000
- E-mail: septian.adi03@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ageng Sunjoyo, MD
- Telefoonnummer: +62811250503
- E-mail: ageng.sunjoyo1@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een cystoscopieprocedure zullen ondergaan met spinale anesthesie
- Patiënten zijn tussen de 18 en 60 jaar oud
- Normale BMI volgens de classificatie van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) (18,5-24,9 kg/m2)
- Fysieke status ASA (American Society of Anesthesiologists) I of ASA II volgens het ASA Physical Status Classification System van de American Society of Anesthesiologists in 2020.
- Geen voorgeschiedenis hebben van ziekte, medicatie en medische procedures die verband houden met coronaire hartziekten
- Er zijn geen absolute contra-indicaties voor spinale anesthesie
- Gebruik geen niet-steroïde analgetica en steroïden binnen 2 weken voor de operatie.
- Heb geen voorgeschiedenis en behandeling van diabetes mellitus.
- Bereid om deel te nemen aan onderzoek en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Is of wordt meegenomen in ander onderzoek.
- Een direct familielid hebben met het onderzoeksteam.
- Bekend of verdacht van HIV-infectie.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor prilocaïne of lidocaïne.
- Patiënten met gestoord nier-, lever-, hartritme, neurologische functie, myopathie, trombocytopenie (<100.000/ml) en coagulopathie (internationale genormaliseerde ratio >1,5)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep P
Geneesmiddel: prilocaïne 2% Dosering: 50 mg prilocaïne 2% (2,5 ml volume)
|
50 mg prilocaïne 2% (2,5 ml volume) voordat u een cystoscopieprocedure ondergaat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep L
Geneesmiddel: hyperbare lidocaïne 5% Dosering: 50 mg hyperbare lidocaïne 5% (1 ml volume)
|
50 mg hyperbare lidocaïne 5% (1,0 ml volume) vóór de cystoscopieprocedure
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hs-CRP-serumniveau
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
hs-CRP-serumconcentratie zal worden gemeten met behulp van deeltjesversterkte immunoturbidimetriemethode als indicator van inflammatoire biomarker als gevolg van pijn als gevolg van een operatie.
|
4 uur postoperatief
|
|
hs-Troponine-serumniveau
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
Serum hs-Troponine 4 uur postoperatief [Tijdsbestek: 4 uur postoperatief] De hs-Troponine-serumconcentratie zal worden gemeten met behulp van de Enzyme-Linked Fluorescent Assay (ELFA)-methode als indicator van nierbeschadiging, waarbij lidocaïne 5% hyperbaar wordt vergeleken met prilocaïne 2%
|
4 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige regressie van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Tot Studievoltooiing gemiddeld 1 dag
|
Volledige regressie van sensorische blokkade, gedefinieerd als de duur (in minuten) tussen intrathecale medicijninjectie en het optreden van de eerste pijnsensatie die door patiënten wordt gemeld en zal worden bevestigd met behulp van een visuele analoge schaal.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een lijn van 10 cm of 100 mm met ankeruitspraken op de linkerschaal staat 0 voor geen pijn en op de rechterschaal staat 10 (of 100) voor extreme pijn.
De patiënt wordt gevraagd om zijn huidige pijnniveau op de lijn te markeren.
De onderzoeker beoordeelt de VAS door de afstand in centimeters (0 tot 10) of millimeters (0 tot 100) vanaf het "geen pijn"-ankerpunt te meten.
|
Tot Studievoltooiing gemiddeld 1 dag
|
|
Duur van PACU-verblijf (Post-Anesthesia Care Unit).
Tijdsspanne: Tot Studievoltooiing gemiddeld 1 dag
|
Duur van PACU-verblijf in minuten op basis van Bromage-schaal. Patiënten worden uit de PACU ontslagen als de Bromageschaal <2. Bromage-schaal wordt het meest gebruikt, hoewel dit alleen lumbosacrale motorvezels vertegenwoordigt en een indelingsschaal heeft als volgt: 0 : vrije beweging van benen en voeten met 0% blokkade
|
Tot Studievoltooiing gemiddeld 1 dag
|
|
Pijnscore na cystoscopieprocedure
Tijdsspanne: Tot Studievoltooiing gemiddeld 1 dag
|
Pijnscore na cystoscopieprocedure waarbij de toediening van lidocaïne 5% hyperbare en prilocaïne 2% wordt vergeleken met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) op een VAS van 100 mm.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een lijn van 10 cm of 100 mm met ankeruitspraken op de linkerschaal staat 0 voor geen pijn en op de rechterschaal staat 10 (of 100) voor extreme pijn.
De patiënt wordt gevraagd om zijn huidige pijnniveau op de lijn te markeren.
De onderzoeker beoordeelt de VAS door de afstand in centimeters (0 tot 10) of millimeters (0 tot 100) vanaf het "geen pijn"-ankerpunt te meten.
|
Tot Studievoltooiing gemiddeld 1 dag
|
|
De incidentie van bijwerkingen van hypotensie
Tijdsspanne: Tot Studievoltooiing gemiddeld 1 dag
|
Hypotensie wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk van < 90 mmHg of een verlaging van de gemiddelde arteriële druk (MAP in mmHg) van meer dan 20% ten opzichte van de preoperatieve uitgangswaarde.
MAP wordt gemeten met de formule [(2x systolische druk in mmHg) + diastolische druk in mmHg)] / 3
|
Tot Studievoltooiing gemiddeld 1 dag
|
|
De incidentie van bijwerkingen van bradycardie
Tijdsspanne: Tot Studievoltooiing gemiddeld 1 dag
|
Bradycardie wordt gedefinieerd als een hartslag < 50 slagen/min
|
Tot Studievoltooiing gemiddeld 1 dag
|
|
De incidentie van bijwerkingen van misselijkheid.
Tijdsspanne: Tot Studievoltooiing gemiddeld 1 dag
|
Misselijkheid wordt beoordeeld met behulp van (Visual Analogue Scale) VAS-score voor PONV (postoperatieve misselijkheid en braken).
De ernst van misselijkheid werd verdeeld in vier groepen op basis van de VAS-schaal: 0-1 (geen misselijkheid), 1-4 (licht), 4-7 (matig) en 7-10 (ernstig).
|
Tot Studievoltooiing gemiddeld 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Purwoko Purwoko, PhD, Universitas Sebelas Maret
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Becker DE, Reed KL. Local anesthetics: review of pharmacological considerations. Anesth Prog. 2012 Summer;59(2):90-101; quiz 102-3. doi: 10.2344/0003-3006-59.2.90.
- Kato J, Svensson CI. Role of extracellular damage-associated molecular pattern molecules (DAMPs) as mediators of persistent pain. Prog Mol Biol Transl Sci. 2015;131:251-79. doi: 10.1016/bs.pmbts.2014.11.014. Epub 2015 Jan 30.
- Afari N, Mostoufi S, Noonan C, Poeschla B, Succop A, Chopko L, Strachan E. C-reactive protein and pain sensitivity: findings from female twins. Ann Behav Med. 2011 Oct;42(2):277-83. doi: 10.1007/s12160-011-9297-6.
- Banerjee D, Perrett C, Banerjee A. Troponins, Acute Coronary Syndrome and Renal Disease: From Acute Kidney Injury Through End-stage Kidney Disease. Eur Cardiol. 2019 Dec 18;14(3):187-190. doi: 10.15420/ecr.2019.28.2. eCollection 2019 Dec.
- Choi HR, Song IA, Oh TK, Jeon YT. Perioperative C-reactive protein is associated with pain outcomes after major laparoscopic abdominal surgery: a retrospective analysis. J Pain Res. 2019 Mar 27;12:1041-1051. doi: 10.2147/JPR.S187249. eCollection 2019.
- Ezmek B, Arslan A, Delilbasi C, Sencift K. Comparison of hemodynamic effects of lidocaine, prilocaine and mepivacaine solutions without vasoconstrictor in hypertensive patients. J Appl Oral Sci. 2010 Jul-Aug;18(4):354-9. doi: 10.1590/s1678-77572010000400006.
- Garg P, Morris P, Fazlanie AL, Vijayan S, Dancso B, Dastidar AG, Plein S, Mueller C, Haaf P. Cardiac biomarkers of acute coronary syndrome: from history to high-sensitivity cardiac troponin. Intern Emerg Med. 2017 Mar;12(2):147-155. doi: 10.1007/s11739-017-1612-1. Epub 2017 Feb 11.
- Hu H, Qin B, He D, Lu Y, Zhao Z, Zhang J, Wang Y, Wang S. Regional versus General Anesthesia for Percutaneous Nephrolithotomy: A Meta-Analysis. PLoS One. 2015 May 11;10(5):e0126587. doi: 10.1371/journal.pone.0126587. eCollection 2015.
- Koo CH, Ryu JH. Anesthetic considerations for urologic surgeries. Korean J Anesthesiol. 2020 Apr;73(2):92-102. doi: 10.4097/kja.19437. Epub 2019 Dec 17.
- Manassero A, Fanelli A. Prilocaine hydrochloride 2% hyperbaric solution for intrathecal injection: a clinical review. Local Reg Anesth. 2017 Mar 31;10:15-24. doi: 10.2147/LRA.S112756. eCollection 2017.
- Reece AS. High-sensitivity CRP in opiate addiction: relative and age-dependent elevations. Cardiovasc Toxicol. 2012 Jun;12(2):149-57. doi: 10.1007/s12012-012-9154-2.
- Uher T, Bob P. Neuropathic pain, depressive symptoms, and C-reactive protein in sciatica patients. Int J Neurosci. 2013 Mar;123(3):204-8. doi: 10.3109/00207454.2012.746335.
- Freda BJ, Tang WH, Van Lente F, Peacock WF, Francis GS. Cardiac troponins in renal insufficiency: review and clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2065-71. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02608-6.
- Kelley WE, Januzzi JL, Christenson RH. Increases of cardiac troponin in conditions other than acute coronary syndrome and heart failure. Clin Chem. 2009 Dec;55(12):2098-112. doi: 10.1373/clinchem.2009.130799. Epub 2009 Oct 8.
- Kula A, Bansal N. Applications of cardiac biomarkers in chronic kidney disease. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2022 Nov 1;31(6):534-540. doi: 10.1097/MNH.0000000000000829. Epub 2022 Aug 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Prilocaïne
Andere studie-ID-nummers
- ANES/PR/001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .