Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van prilocaïne 2% en lidocaïne 5% hyperbaar tegen spinale anesthesie bij postcystoscopieprocedure

17 april 2023 bijgewerkt door: Septian Adi Permana. MD, Universitas Sebelas Maret
Regionale anesthesie wordt gedefinieerd als de tijdelijke verwijdering van zenuwgeleiding en pijn in bepaalde delen van het lichaam met lokale anesthetica zonder bewustzijnsverlies te veroorzaken. Spinale anesthesie kan betere analgesie bieden en een kortere hersteltijd bij urologische procedures resulteerde in kortere operatietijden, minder postoperatieve pijn, lagere analgetische vereisten en kortere verblijfsduur (LOS) in vergelijking met algemene anesthesie. Lidocaïne is een aantrekkelijk middel voor regionale anesthesie voor ambulante chirurgie, omdat het een snel begin heeft en snel herstelt van motorische en sensorische blokkades. In vergelijking met andere lokale anesthetica gaat het gebruik van lidocaïne bij spinale anesthesie echter gepaard met een verhoogd risico op voorbijgaande neurologische symptomen, waardoor de toepassing ervan bij poliklinische spinale anesthesie wordt belemmerd. Lidocaïne is neurotoxischer dan andere lokale anesthetica, vooral wanneer hoge concentraties rechtstreeks op zenuwweefsel worden aangebracht. Een ander lokaal anestheticum dat kan worden gebruikt, is prilocaïne. Het heeft een gemiddelde potentie, een snelle duur en een snelle werking. Vergeleken met lidocaïne heeft prilocaïne een lagere incidentie van neurologische symptomen bij spinale anesthesie voor poliklinische chirurgie en is het geschikt als alternatief voor langwerkende laaggedoseerde lokale anesthetica. Daarom zijn de onderzoekers van plan de werkzaamheid en veiligheid van deze twee middelen te observeren bij volwassen patiënten die een cystoscopieprocedure zullen ondergaan met behulp van spinale anesthesie. In deze studie gebruikten de onderzoekers hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) en hooggevoelig troponine (hs-troponine). CRP is een systemische ontstekingsmarker geassocieerd met aandoeningen zoals pijn. Troponine kan de nierfunctie van de patiënt vertegenwoordigen, aangezien het metabolisme en de uitscheiding worden beïnvloed door veranderingen in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR). Eerder onderzoek toonde ook aan dat het gebruik van spinale anesthesie de incidentie van acuut nierletsel kan verminderen. Daarom streven de onderzoekers ernaar de volgende twee markers met betrekking tot spinale anesthesie met behulp van lidocaïne en prilocaïne verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om de hs-CRP- en hs-troponinespiegels te vergelijken tussen prilocaïne 2% en hyperbare lidocaïne 5% bij volwassen patiënten die een cystoscopie ondergaan met spinale anesthesie. Deze studie werd goedgekeurd door de Health Research Ethics Committee (Institutional Review Board) van Dr. Moewardi General Hospital Surakarta. Vóór randomisatie krijgen deelnemers die in aanmerking komen op basis van in- en uitsluitingscriteria geïnformeerde toestemming. Als de patiënten akkoord gaan, wordt de patiënt bij dit onderzoek betrokken. Negentig volwassen patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in controlegroep en behandelingsgroep. Controlegroep (groep L) krijgt 1 ml hyperbare lidocaïne 5% (50 mg) en behandelingsgroep (groep P) krijgt 2,5 ml prilocaïne 2% (50 mg) als spinale anesthesie. De onderzoekers zullen hs-CRP-serumspiegels en hs-Troponine-serumspiegels meten als de primaire uitkomst. De serumspiegels van hs-CRP en hs-Troponin worden 4 uur na de operatie gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een cystoscopieprocedure zullen ondergaan met spinale anesthesie
  2. Patiënten zijn tussen de 18 en 60 jaar oud
  3. Normale BMI volgens de classificatie van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) (18,5-24,9 kg/m2)
  4. Fysieke status ASA (American Society of Anesthesiologists) I of ASA II volgens het ASA Physical Status Classification System van de American Society of Anesthesiologists in 2020.
  5. Geen voorgeschiedenis hebben van ziekte, medicatie en medische procedures die verband houden met coronaire hartziekten
  6. Er zijn geen absolute contra-indicaties voor spinale anesthesie
  7. Gebruik geen niet-steroïde analgetica en steroïden binnen 2 weken voor de operatie.
  8. Heb geen voorgeschiedenis en behandeling van diabetes mellitus.
  9. Bereid om deel te nemen aan onderzoek en geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Is of wordt meegenomen in ander onderzoek.
  2. Een direct familielid hebben met het onderzoeksteam.
  3. Bekend of verdacht van HIV-infectie.
  4. Geschiedenis van overgevoeligheid voor prilocaïne of lidocaïne.
  5. Patiënten met gestoord nier-, lever-, hartritme, neurologische functie, myopathie, trombocytopenie (<100.000/ml) en coagulopathie (internationale genormaliseerde ratio >1,5)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep P
Geneesmiddel: prilocaïne 2% Dosering: 50 mg prilocaïne 2% (2,5 ml volume)
50 mg prilocaïne 2% (2,5 ml volume) voordat u een cystoscopieprocedure ondergaat
Andere namen:
  • Takipril
Actieve vergelijker: Groep L
Geneesmiddel: hyperbare lidocaïne 5% Dosering: 50 mg hyperbare lidocaïne 5% (1 ml volume)
50 mg hyperbare lidocaïne 5% (1,0 ml volume) vóór de cystoscopieprocedure
Andere namen:
  • Lidodex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hs-CRP-serumniveau
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
hs-CRP-serumconcentratie zal worden gemeten met behulp van deeltjesversterkte immunoturbidimetriemethode als indicator van inflammatoire biomarker als gevolg van pijn als gevolg van een operatie.
4 uur postoperatief
hs-Troponine-serumniveau
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Serum hs-Troponine 4 uur postoperatief [Tijdsbestek: 4 uur postoperatief] De hs-Troponine-serumconcentratie zal worden gemeten met behulp van de Enzyme-Linked Fluorescent Assay (ELFA)-methode als indicator van nierbeschadiging, waarbij lidocaïne 5% hyperbaar wordt vergeleken met prilocaïne 2%
4 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige regressie van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Tot Studievoltooiing gemiddeld 1 dag
Volledige regressie van sensorische blokkade, gedefinieerd als de duur (in minuten) tussen intrathecale medicijninjectie en het optreden van de eerste pijnsensatie die door patiënten wordt gemeld en zal worden bevestigd met behulp van een visuele analoge schaal. De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een lijn van 10 cm of 100 mm met ankeruitspraken op de linkerschaal staat 0 voor geen pijn en op de rechterschaal staat 10 (of 100) voor extreme pijn. De patiënt wordt gevraagd om zijn huidige pijnniveau op de lijn te markeren. De onderzoeker beoordeelt de VAS door de afstand in centimeters (0 tot 10) of millimeters (0 tot 100) vanaf het "geen pijn"-ankerpunt te meten.
Tot Studievoltooiing gemiddeld 1 dag
Duur van PACU-verblijf (Post-Anesthesia Care Unit).
Tijdsspanne: Tot Studievoltooiing gemiddeld 1 dag

Duur van PACU-verblijf in minuten op basis van Bromage-schaal. Patiënten worden uit de PACU ontslagen als de Bromageschaal <2. Bromage-schaal wordt het meest gebruikt, hoewel dit alleen lumbosacrale motorvezels vertegenwoordigt en een indelingsschaal heeft als volgt:

0 : vrije beweging van benen en voeten met 0% blokkade

  1. : net in staat om knieën te buigen met vrije beweging van de voeten met 33% (gedeeltelijke) blokkade
  2. : niet in staat om knie te buigen, maar met vrije beweging van voeten met 66% (bijna volledige) blokkade
  3. : benen of voeten niet kunnen bewegen bij 100% (volledige) blokkade
Tot Studievoltooiing gemiddeld 1 dag
Pijnscore na cystoscopieprocedure
Tijdsspanne: Tot Studievoltooiing gemiddeld 1 dag
Pijnscore na cystoscopieprocedure waarbij de toediening van lidocaïne 5% hyperbare en prilocaïne 2% wordt vergeleken met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) op een VAS van 100 mm. De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een lijn van 10 cm of 100 mm met ankeruitspraken op de linkerschaal staat 0 voor geen pijn en op de rechterschaal staat 10 (of 100) voor extreme pijn. De patiënt wordt gevraagd om zijn huidige pijnniveau op de lijn te markeren. De onderzoeker beoordeelt de VAS door de afstand in centimeters (0 tot 10) of millimeters (0 tot 100) vanaf het "geen pijn"-ankerpunt te meten.
Tot Studievoltooiing gemiddeld 1 dag
De incidentie van bijwerkingen van hypotensie
Tijdsspanne: Tot Studievoltooiing gemiddeld 1 dag
Hypotensie wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk van < 90 mmHg of een verlaging van de gemiddelde arteriële druk (MAP in mmHg) van meer dan 20% ten opzichte van de preoperatieve uitgangswaarde. MAP wordt gemeten met de formule [(2x systolische druk in mmHg) + diastolische druk in mmHg)] / 3
Tot Studievoltooiing gemiddeld 1 dag
De incidentie van bijwerkingen van bradycardie
Tijdsspanne: Tot Studievoltooiing gemiddeld 1 dag
Bradycardie wordt gedefinieerd als een hartslag < 50 slagen/min
Tot Studievoltooiing gemiddeld 1 dag
De incidentie van bijwerkingen van misselijkheid.
Tijdsspanne: Tot Studievoltooiing gemiddeld 1 dag
Misselijkheid wordt beoordeeld met behulp van (Visual Analogue Scale) VAS-score voor PONV (postoperatieve misselijkheid en braken). De ernst van misselijkheid werd verdeeld in vier groepen op basis van de VAS-schaal: 0-1 (geen misselijkheid), 1-4 (licht), 4-7 (matig) en 7-10 (ernstig).
Tot Studievoltooiing gemiddeld 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Purwoko Purwoko, PhD, Universitas Sebelas Maret

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren