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Post Cystoscopy 절차에서 척수 마취에 대한 Prilocaine 2% 및 Lidocaine 5% Hyperbaric의 효능 및 안전성

2023년 4월 17일 업데이트: Septian Adi Permana. MD, Universitas Sebelas Maret
국소마취는 의식을 잃지 않고 국소마취제로 신체 특정 부위의 신경전도와 통증을 일시적으로 제거하는 것으로 정의된다. 척추마취는 비뇨기과 수술에서 더 나은 진통과 짧은 회복 시간을 제공할 수 있어 전신마취에 비해 수술 시간이 짧고 수술 후 통증이 적고 진통제 요구량이 적으며 체류 기간(LOS)이 짧습니다. 리도카인은 운동 및 감각 차단에서 빠르게 발병하고 회복이 빠르기 때문에 외래 수술을 위한 매력적인 국소 마취제입니다. 그러나 다른 국소마취제와 비교할 때, 척추마취에 리도카인을 사용하는 것은 일시적인 신경학적 증상의 위험이 증가하여 외래 척추마취에 적용하는데 어려움이 있다. 리도카인은 특히 고농도가 신경 조직에 직접 적용될 때 다른 국소 마취제보다 신경 독성이 더 강합니다. 사용할 수 있는 또 다른 국소 마취제는 프릴로카인입니다. 그것은 중간 정도의 효능, 빠른 지속 시간 및 빠른 행동 개시를 가지고 있습니다. 프릴로카인은 리도카인에 비해 외래 수술을 위한 척추마취 시 신경학적 증상 발생률이 낮고 지속형 저용량 국소마취제 대체제로 적합하다. 따라서 연구자들은 척추마취를 이용한 방광경 검사를 시행할 성인 환자를 대상으로 이 두 약제의 효능과 안전성을 관찰하고자 한다. 이 연구에서 연구자들은 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)과 고감도 트로포닌(hs-Troponin)을 사용했습니다. CRP는 통증과 같은 상태와 관련된 전신 염증 표지자입니다. 트로포닌의 대사 및 배설은 추정 사구체여과율(eGFR)의 변화에 ​​영향을 받기 때문에 트로포닌은 환자의 신장 기능을 나타낼 수 있습니다. 이전 연구에서도 척추 마취를 사용하면 급성 신장 손상의 발생률을 줄일 수 있음이 밝혀졌습니다. 따라서 연구자들은 리도카인과 프릴로카인을 이용한 척추마취와 관련하여 다음 두 가지 마커에 대한 추가 조사를 수행하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 척추 마취로 방광경 검사를 받는 성인 환자에서 prilocaine 2%와 hyperbaric lidocaine 5% 사이의 hs-CRP 및 hs-Troponin 수준을 비교하기 위해 이중 맹검 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 이 연구는 Dr. Moewardi General Hospital Surakarta의 건강 연구 윤리 위원회(기관 검토 위원회)의 승인을 받았습니다. 무작위화 전에 포함 및 제외 기준에 따라 자격이 있는 참가자에게 정보에 입각한 동의가 제공됩니다. 환자가 동의하면 환자가 이 연구에 포함됩니다. 90명의 성인 환자를 무작위로 대조군과 치료군으로 나눕니다. 대조군(그룹 L)은 1mL 고압 리도카인 5%(50mg)를 투여하고 치료군(그룹 P)은 척추 마취제로서 2.5mL 프릴로카인 2%(50mg)를 투여합니다. 연구자들은 hs-CRP 혈청 수치와 hs-트로포닌 혈청 수치를 주요 결과로 측정할 것입니다. hs-CRP 및 hs-트로포닌의 혈청 수치는 수술 후 4시간 후에 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 척추마취로 방광경 검사를 시행할 환자
  2. 18-60세 사이의 환자
  3. WHO(세계보건기구) 분류에 따른 정상 BMI(18.5-24.9) kg/m2)
  4. 신체 상태 2020년 미국 마취과 학회의 ASA 신체 상태 분류 시스템에 따른 ASA(미국 마취과 학회) I 또는 ASA II.
  5. 관상 동맥 심장 질환과 관련된 질병, 약물 및 의료 절차의 병력이 없습니다.
  6. 척추 마취에 대한 절대 금기 사항은 없습니다.
  7. 수술 전 2주 이내에는 비스테로이드성 진통제 및 스테로이드제를 복용하지 마십시오.
  8. 진성 당뇨병의 병력 및 치료가 없습니다.
  9. 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 다른 연구에 포함되었거나 포함될 예정입니다.
  2. 연구팀과 직계 친척이 있다.
  3. HIV 감염이 알려졌거나 의심됩니다.
  4. 프릴로카인 또는 리도카인에 대한 과민증의 병력.
  5. 신장, 간, 심장리듬, 신경기능장애, 근병증, 혈소판감소증(<100,000/mL), 응고장애(국제표준화비율>1.5)가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 P
약물: 프릴로카인 2% 용량: 프릴로카인 2% 50mg(부피 2.5mL)
의약품: 프릴로카인 2%
방광경 검사를 받기 전에 50 mg prilocaine 2%(2.5 mL 부피)
다른 이름들:
  • 타키프릴
활성 비교기: 그룹 L
약물: 고압 리도카인 5% 용량: 50 mg 고압 리도카인 5%(1 mL 용량)
의약품: 고압 리도카인 5%
방광경 검사를 받기 전에 50 mg Hyperbaric Lidocaine 5%(1.0 mL 부피)
다른 이름들:
  • 리도덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
hs-CRP 혈청 수준
기간: 수술 후 4시간
hs-CRP 혈청 농도는 수술로 인한 통증으로 인한 염증 바이오마커의 지표로 입자 강화 면역 비탁법을 사용하여 측정됩니다.
수술 후 4시간
hs-트로포닌 혈청 수준
기간: 수술 후 4시간
수술 후 4시간 후 혈청 hs-트로포닌 [ 시간 프레임: 수술 후 4시간 ] hs-트로포닌 혈청 농도는 리도카인 5% 고압산소 및 프릴로카인 2%를 비교하여 신장 손상의 지표로 ELFA(Enzyme-Linked Fluorescent Assay) 방법을 사용하여 측정됩니다.
수술 후 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각 차단의 완전 회귀
기간: 학습 완료를 통해 평균 1일
척수강내 약물 주입과 환자가 보고한 최초 통증 감각의 출현 사이의 기간(분 단위)으로 정의되는 감각 차단의 완전 퇴행은 Visual Analogue Scale을 사용하여 확인됩니다. VAS(Visual Analogue Scale)는 10cm 또는 100mm 선으로, 왼쪽 척도 0은 통증 없음을 나타내고 오른쪽 척도 10(또는 100)은 극심한 통증을 나타냅니다. 환자는 자신의 현재 통증 수준을 선에 표시하도록 요청받습니다. 검사자는 "통증 없음" 기준점에서 센티미터(0~10) 또는 밀리미터(0~100)로 거리를 측정하여 VAS 점수를 매깁니다.
학습 완료를 통해 평균 1일
PACU(마취 후 치료실) 체류 기간
기간: 학습 완료를 통해 평균 1일

PACU 체류 시간(분)은 Bromage 척도를 기준으로 합니다. Bromage Scale <2인 경우 환자는 PACU에서 퇴원합니다. Bromage 척도가 가장 일반적으로 사용되지만 이는 요천추 운동 섬유만을 나타내며 다음과 같은 등급 척도를 갖습니다.

0 : 0% 봉쇄로 다리와 발의 자유로운 움직임

  1. : 33%(부분) 봉쇄로 발의 자유로운 움직임으로 무릎을 구부릴 수 있음
  2. : 무릎을 구부릴 수 없지만 66%(거의 완전한) 봉쇄로 발의 자유로운 움직임이 있음
  3. : 100%(완전) 봉쇄 상태에서 다리나 발을 움직일 수 없음
학습 완료를 통해 평균 1일
방광경 검사 후 통증 점수
기간: 학습 완료를 통해 평균 1일
100 mm VAS에서 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 리도카인 5% 고압산소와 프릴로카인 2% 투여를 비교한 방광경 검사 후 통증 점수. VAS(Visual Analogue Scale)는 10cm 또는 100mm 선으로, 왼쪽 척도 0은 통증 없음을 나타내고 오른쪽 척도 10(또는 100)은 극심한 통증을 나타냅니다. 환자는 자신의 현재 통증 수준을 선에 표시하도록 요청받습니다. 검사자는 "통증 없음" 기준점에서 센티미터(0~10) 또는 밀리미터(0~100)로 거리를 측정하여 VAS 점수를 매깁니다.
학습 완료를 통해 평균 1일
저혈압의 부작용 발생률
기간: 학습 완료를 통해 평균 1일
저혈압은 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 기준선 수술 전 값에서 평균 동맥압(MMHg로 MAP)이 20% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. MAP는 공식 [(2x수축기 혈압(mmHg)) + 확장기 혈압(mmHg)] / 3으로 측정됩니다.
학습 완료를 통해 평균 1일
서맥의 부작용 발생률
기간: 학습 완료를 통해 평균 1일
서맥은 심박수 < 50 비트/분으로 정의됩니다.
학습 완료를 통해 평균 1일
메스꺼움의 부작용 발생률.
기간: 학습 완료를 통해 평균 1일
메스꺼움은 PONV(수술 후 메스꺼움 및 구토)에 대한 (Visual Analogue Scale) VAS 점수를 사용하여 평가됩니다. 메스꺼움의 중증도는 VAS 척도에 따라 0-1(메스꺼움 없음), 1-4(가벼움), 4-7(보통) 및 7-10(심함)의 네 그룹으로 나누었습니다.
학습 완료를 통해 평균 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitas Sebelas Maret

협력자

Indonesia Endowment Fund for Education

수사관

  • 수석 연구원: Purwoko Purwoko, PhD, Universitas Sebelas Maret

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANES/PR/001

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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