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Efficacité et innocuité de la prilocaïne 2 % et de la lidocaïne 5 % hyperbare contre la rachianesthésie dans la procédure post-cystoscopie

17 avril 2023 mis à jour par: Septian Adi Permana. MD, Universitas Sebelas Maret
L'anesthésie régionale est définie comme l'élimination temporaire de la conduction nerveuse et de la douleur dans certaines zones du corps avec des anesthésiques locaux sans provoquer de perte de conscience. La rachianesthésie peut fournir une meilleure analgésie et un temps de récupération plus court dans les procédures urologiques a entraîné des temps opératoires plus courts, une douleur postopératoire plus faible, des besoins analgésiques plus faibles et une durée de séjour plus courte (LOS) par rapport à l'anesthésie générale. La lidocaïne est un médicament d'anesthésie régionale attractif pour la chirurgie ambulatoire car elle a un début rapide et une récupération rapide du bloc moteur et sensoriel. Cependant, lorsqu'elle est comparée à d'autres agents anesthésiques locaux, l'utilisation de la lidocaïne en rachianesthésie est associée à un risque accru de symptômes neurologiques transitoires, empêchant ainsi son application à la rachianesthésie ambulatoire. La lidocaïne est plus neurotoxique que les autres agents anesthésiques locaux, en particulier lorsque des concentrations élevées sont appliquées directement sur les tissus nerveux. Un autre agent anesthésique local peut être utilisé est la prilocaïne. Il a une puissance moyenne, une durée rapide et un début d'action rapide. Par rapport à la lidocaïne, la prilocaïne a une incidence plus faible de symptômes neurologiques dans la rachianesthésie pour la chirurgie ambulatoire et convient comme alternative aux anesthésiques locaux à faible dose et à longue durée d'action. Par conséquent, les chercheurs ont l'intention d'observer l'efficacité et l'innocuité de ces deux agents chez les patients adultes qui subiront une procédure de cystoscopie sous rachianesthésie. Dans cette étude, les chercheurs ont utilisé la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) et la troponine à haute sensibilité (hs-Troponin). La CRP est un marqueur d'inflammation systémique associé à des conditions telles que la douleur. La troponine peut représenter la fonction rénale du patient puisque son métabolisme et son excrétion sont affectés par les changements du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR). Une étude antérieure a également montré que l'utilisation de la rachianesthésie peut réduire l'incidence des lésions rénales aiguës. Par conséquent, les enquêteurs visent à effectuer un examen plus approfondi des deux marqueurs suivants concernant la rachianesthésie à l'aide de lidocaïne et de prilocaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour comparer les niveaux de hs-CRP et de hs-troponine entre la prilocaïne 2 % et la lidocaïne hyperbare 5 % chez des patients adultes subissant une procédure de cystoscopie avec rachianesthésie. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche en santé (comité d'examen institutionnel) du Dr Moewardi General Hospital Surakarta. Avant la randomisation, les participants éligibles sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion recevront un consentement éclairé. Si les patients sont d'accord, le patient sera inclus dans cette recherche. Quatre-vingt-dix patients adultes seront divisés au hasard en groupe témoin et groupe de traitement. Le groupe témoin (groupe L) recevra 1 mL de lidocaïne hyperbare à 5 % (50 mg) et le groupe de traitement (groupe P) recevra 2,5 mL de prilocaïne à 2 % (50 mg) sous forme de rachianesthésie. Les enquêteurs mesureront les taux sériques de hs-CRP et les taux sériques de hs-troponine comme résultat principal. Les taux sériques de hs-CRP et de hs-troponine seront mesurés 4 heures après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui subiront une procédure de cystoscopie avec rachianesthésie
  2. Patients âgés de 18 à 60 ans
  3. IMC normal selon la classification de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) (18,5-24,9 kg/m2)
  4. Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou ASA II selon le ASA Physical Status Classification System de l'American Society of Anesthesiologists en 2020.
  5. Ne pas avoir d'antécédents de maladie, de médicaments et de procédures médicales liées à une maladie coronarienne
  6. Il n'y a pas de contre-indication absolue à la rachianesthésie
  7. Ne prenez pas d'analgésiques non stéroïdiens et de stéroïdes dans les 2 semaines précédant la chirurgie.
  8. Ne pas avoir d'antécédents et de traitement de diabète sucré.
  9. Disposé à participer à la recherche et à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. A été ou sera inclus dans d'autres recherches.
  2. Avoir un parent direct avec l'équipe de recherche.
  3. Connu ou suspecté d'être infecté par le VIH.
  4. Antécédents d'hypersensibilité à la prilocaïne ou à la lidocaïne.
  5. Patients présentant une altération du rythme rénal, hépatique, cardiaque, de la fonction neurologique, une myopathie, une thrombocytopénie (< 100 000/mL) et une coagulopathie (rapport normalisé international > 1,5)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe P
Médicament : prilocaïne à 2 % Posologie : 50 mg de prilocaïne à 2 % (volume de 2,5 mL)
50 mg de prilocaïne à 2 % (volume de 2,5 mL) avant de subir une procédure de cystoscopie
Autres noms:
  • Takipril
Comparateur actif: Groupe L
Médicament : lidocaïne hyperbare 5 % Posologie : 50 mg de lidocaïne hyperbare 5 % (volume de 1 mL)
50 mg de Lidocaïne hyperbare à 5 % (volume de 1,0 mL) avant de subir une procédure de cystoscopie
Autres noms:
  • Lidocex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux sérique hs-CRP
Délai: 4h post opératoire
La concentration sérique de hs-CRP sera mesurée à l'aide de la méthode d'immunoturbidimétrie assistée par particules comme indicateur du biomarqueur inflammatoire résultant de la douleur due à la chirurgie.
4h post opératoire
Niveau sérique de hs-troponine
Délai: 4h post opératoire
La hs-troponine sérique à 4 heures postopératoires La concentration sérique de hs-troponine sera mesurée à l'aide de la méthode ELFA (Enzyme-Linked Fluorescent Assay) comme indicateur de lésion rénale comparant la lidocaïne 5% hyperbare et la prilocaïne 2%
4h post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régression complète du bloc sensoriel
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
Régression complète du bloc sensoriel, définie comme la durée (en minutes) entre l'injection intrathécale de médicament et l'apparition de la première sensation de douleur signalée par les patients et sera confirmée à l'aide de l'échelle visuelle analogique. L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne de 10 cm ou 100 mm avec des énoncés d'ancrage sur l'échelle de gauche 0 représente aucune douleur et sur l'échelle de droite 10 (ou 100) représente une douleur extrême. Le patient est invité à marquer son niveau de douleur actuel sur la ligne. L'examinateur note l'EVA en mesurant la distance en centimètres (0 à 10) ou en millimètres (0 à 100) du point d'ancrage "sans douleur".
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
Durée du séjour en USA (Unité de Soins Post-Anesthésiques)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour

Durée du séjour en salle de réveil en minutes selon l'échelle de Bromage. Les patients sortiront de la PACU si l'échelle de Bromage <2. L'échelle de bromage est la plus couramment utilisée, bien qu'elle ne représente que les fibres motrices lombo-sacrées et ait une échelle de notation comme suit :

0 : libre circulation des jambes et des pieds avec 0% de blocage

  1. : juste capable de fléchir les genoux avec une liberté de mouvement des pieds avec un blocage (partiel) de 33 %
  2. : incapable de fléchir le genou, mais avec une liberté de mouvement des pieds avec un blocage à 66 % (presque complet)
  3. : incapable de bouger les jambes ou les pieds avec un blocage à 100 % (complet)
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
Score de douleur après procédure de cystoscopie
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
Score de douleur après cystoscopie comparant l'administration de lidocaïne 5 % hyperbare et de prilocaïne 2 % à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) sur une EVA de 100 mm. L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne de 10 cm ou 100 mm avec des énoncés d'ancrage sur l'échelle de gauche 0 représente aucune douleur et sur l'échelle de droite 10 (ou 100) représente une douleur extrême. Le patient est invité à marquer son niveau de douleur actuel sur la ligne. L'examinateur note l'EVA en mesurant la distance en centimètres (0 à 10) ou en millimètres (0 à 100) du point d'ancrage "sans douleur".
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
L'incidence des effets indésirables de l'hypotension
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
L'hypotension sera définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg ou une diminution de la pression artérielle moyenne (PAM en mmHg) de plus de 20 % par rapport à la valeur préopératoire initiale. La PAM est mesurée à partir de la formule [(2xpression systolique en mmHg) + pression diastolique en mmHg)] / 3
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
L'incidence des effets indésirables de la bradycardie
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
La bradycardie sera définie comme une fréquence cardiaque < 50 battements/min
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
L'incidence des effets indésirables des nausées.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
Les nausées seront évaluées à l'aide du score VAS (échelle visuelle analogique) pour les NVPO (nausées et vomissements postopératoires). La sévérité des nausées a été divisée en quatre groupes basés sur l'échelle VAS : 0-1 (pas de nausées), 1-4 (légère), 4-7 (modérée) et 7-10 (sévère).
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Purwoko Purwoko, PhD, Universitas Sebelas Maret

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Première publication (Réel)

28 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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