- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05834647
Efficacité et innocuité de la prilocaïne 2 % et de la lidocaïne 5 % hyperbare contre la rachianesthésie dans la procédure post-cystoscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Septian A Permana, Intensivist
- Numéro de téléphone: +6281393724000
- E-mail: septian.adi03@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ageng Sunjoyo, MD
- Numéro de téléphone: +62811250503
- E-mail: ageng.sunjoyo1@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui subiront une procédure de cystoscopie avec rachianesthésie
- Patients âgés de 18 à 60 ans
- IMC normal selon la classification de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) (18,5-24,9 kg/m2)
- Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou ASA II selon le ASA Physical Status Classification System de l'American Society of Anesthesiologists en 2020.
- Ne pas avoir d'antécédents de maladie, de médicaments et de procédures médicales liées à une maladie coronarienne
- Il n'y a pas de contre-indication absolue à la rachianesthésie
- Ne prenez pas d'analgésiques non stéroïdiens et de stéroïdes dans les 2 semaines précédant la chirurgie.
- Ne pas avoir d'antécédents et de traitement de diabète sucré.
- Disposé à participer à la recherche et à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- A été ou sera inclus dans d'autres recherches.
- Avoir un parent direct avec l'équipe de recherche.
- Connu ou suspecté d'être infecté par le VIH.
- Antécédents d'hypersensibilité à la prilocaïne ou à la lidocaïne.
- Patients présentant une altération du rythme rénal, hépatique, cardiaque, de la fonction neurologique, une myopathie, une thrombocytopénie (< 100 000/mL) et une coagulopathie (rapport normalisé international > 1,5)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe P
Médicament : prilocaïne à 2 % Posologie : 50 mg de prilocaïne à 2 % (volume de 2,5 mL)
|
50 mg de prilocaïne à 2 % (volume de 2,5 mL) avant de subir une procédure de cystoscopie
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe L
Médicament : lidocaïne hyperbare 5 % Posologie : 50 mg de lidocaïne hyperbare 5 % (volume de 1 mL)
|
50 mg de Lidocaïne hyperbare à 5 % (volume de 1,0 mL) avant de subir une procédure de cystoscopie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux sérique hs-CRP
Délai: 4h post opératoire
|
La concentration sérique de hs-CRP sera mesurée à l'aide de la méthode d'immunoturbidimétrie assistée par particules comme indicateur du biomarqueur inflammatoire résultant de la douleur due à la chirurgie.
|
4h post opératoire
|
|
Niveau sérique de hs-troponine
Délai: 4h post opératoire
|
La hs-troponine sérique à 4 heures postopératoires La concentration sérique de hs-troponine sera mesurée à l'aide de la méthode ELFA (Enzyme-Linked Fluorescent Assay) comme indicateur de lésion rénale comparant la lidocaïne 5% hyperbare et la prilocaïne 2%
|
4h post opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Régression complète du bloc sensoriel
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
|
Régression complète du bloc sensoriel, définie comme la durée (en minutes) entre l'injection intrathécale de médicament et l'apparition de la première sensation de douleur signalée par les patients et sera confirmée à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne de 10 cm ou 100 mm avec des énoncés d'ancrage sur l'échelle de gauche 0 représente aucune douleur et sur l'échelle de droite 10 (ou 100) représente une douleur extrême.
Le patient est invité à marquer son niveau de douleur actuel sur la ligne.
L'examinateur note l'EVA en mesurant la distance en centimètres (0 à 10) ou en millimètres (0 à 100) du point d'ancrage "sans douleur".
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
|
|
Durée du séjour en USA (Unité de Soins Post-Anesthésiques)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
|
Durée du séjour en salle de réveil en minutes selon l'échelle de Bromage. Les patients sortiront de la PACU si l'échelle de Bromage <2. L'échelle de bromage est la plus couramment utilisée, bien qu'elle ne représente que les fibres motrices lombo-sacrées et ait une échelle de notation comme suit : 0 : libre circulation des jambes et des pieds avec 0% de blocage
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
|
|
Score de douleur après procédure de cystoscopie
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
|
Score de douleur après cystoscopie comparant l'administration de lidocaïne 5 % hyperbare et de prilocaïne 2 % à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) sur une EVA de 100 mm.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne de 10 cm ou 100 mm avec des énoncés d'ancrage sur l'échelle de gauche 0 représente aucune douleur et sur l'échelle de droite 10 (ou 100) représente une douleur extrême.
Le patient est invité à marquer son niveau de douleur actuel sur la ligne.
L'examinateur note l'EVA en mesurant la distance en centimètres (0 à 10) ou en millimètres (0 à 100) du point d'ancrage "sans douleur".
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
|
|
L'incidence des effets indésirables de l'hypotension
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
|
L'hypotension sera définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg ou une diminution de la pression artérielle moyenne (PAM en mmHg) de plus de 20 % par rapport à la valeur préopératoire initiale.
La PAM est mesurée à partir de la formule [(2xpression systolique en mmHg) + pression diastolique en mmHg)] / 3
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
|
|
L'incidence des effets indésirables de la bradycardie
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
|
La bradycardie sera définie comme une fréquence cardiaque < 50 battements/min
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
|
|
L'incidence des effets indésirables des nausées.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
|
Les nausées seront évaluées à l'aide du score VAS (échelle visuelle analogique) pour les NVPO (nausées et vomissements postopératoires).
La sévérité des nausées a été divisée en quatre groupes basés sur l'échelle VAS : 0-1 (pas de nausées), 1-4 (légère), 4-7 (modérée) et 7-10 (sévère).
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Purwoko Purwoko, PhD, Universitas Sebelas Maret
Publications et liens utiles
Publications générales
- Becker DE, Reed KL. Local anesthetics: review of pharmacological considerations. Anesth Prog. 2012 Summer;59(2):90-101; quiz 102-3. doi: 10.2344/0003-3006-59.2.90.
- Kato J, Svensson CI. Role of extracellular damage-associated molecular pattern molecules (DAMPs) as mediators of persistent pain. Prog Mol Biol Transl Sci. 2015;131:251-79. doi: 10.1016/bs.pmbts.2014.11.014. Epub 2015 Jan 30.
- Afari N, Mostoufi S, Noonan C, Poeschla B, Succop A, Chopko L, Strachan E. C-reactive protein and pain sensitivity: findings from female twins. Ann Behav Med. 2011 Oct;42(2):277-83. doi: 10.1007/s12160-011-9297-6.
- Banerjee D, Perrett C, Banerjee A. Troponins, Acute Coronary Syndrome and Renal Disease: From Acute Kidney Injury Through End-stage Kidney Disease. Eur Cardiol. 2019 Dec 18;14(3):187-190. doi: 10.15420/ecr.2019.28.2. eCollection 2019 Dec.
- Choi HR, Song IA, Oh TK, Jeon YT. Perioperative C-reactive protein is associated with pain outcomes after major laparoscopic abdominal surgery: a retrospective analysis. J Pain Res. 2019 Mar 27;12:1041-1051. doi: 10.2147/JPR.S187249. eCollection 2019.
- Ezmek B, Arslan A, Delilbasi C, Sencift K. Comparison of hemodynamic effects of lidocaine, prilocaine and mepivacaine solutions without vasoconstrictor in hypertensive patients. J Appl Oral Sci. 2010 Jul-Aug;18(4):354-9. doi: 10.1590/s1678-77572010000400006.
- Garg P, Morris P, Fazlanie AL, Vijayan S, Dancso B, Dastidar AG, Plein S, Mueller C, Haaf P. Cardiac biomarkers of acute coronary syndrome: from history to high-sensitivity cardiac troponin. Intern Emerg Med. 2017 Mar;12(2):147-155. doi: 10.1007/s11739-017-1612-1. Epub 2017 Feb 11.
- Hu H, Qin B, He D, Lu Y, Zhao Z, Zhang J, Wang Y, Wang S. Regional versus General Anesthesia for Percutaneous Nephrolithotomy: A Meta-Analysis. PLoS One. 2015 May 11;10(5):e0126587. doi: 10.1371/journal.pone.0126587. eCollection 2015.
- Koo CH, Ryu JH. Anesthetic considerations for urologic surgeries. Korean J Anesthesiol. 2020 Apr;73(2):92-102. doi: 10.4097/kja.19437. Epub 2019 Dec 17.
- Manassero A, Fanelli A. Prilocaine hydrochloride 2% hyperbaric solution for intrathecal injection: a clinical review. Local Reg Anesth. 2017 Mar 31;10:15-24. doi: 10.2147/LRA.S112756. eCollection 2017.
- Reece AS. High-sensitivity CRP in opiate addiction: relative and age-dependent elevations. Cardiovasc Toxicol. 2012 Jun;12(2):149-57. doi: 10.1007/s12012-012-9154-2.
- Uher T, Bob P. Neuropathic pain, depressive symptoms, and C-reactive protein in sciatica patients. Int J Neurosci. 2013 Mar;123(3):204-8. doi: 10.3109/00207454.2012.746335.
- Freda BJ, Tang WH, Van Lente F, Peacock WF, Francis GS. Cardiac troponins in renal insufficiency: review and clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2065-71. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02608-6.
- Kelley WE, Januzzi JL, Christenson RH. Increases of cardiac troponin in conditions other than acute coronary syndrome and heart failure. Clin Chem. 2009 Dec;55(12):2098-112. doi: 10.1373/clinchem.2009.130799. Epub 2009 Oct 8.
- Kula A, Bansal N. Applications of cardiac biomarkers in chronic kidney disease. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2022 Nov 1;31(6):534-540. doi: 10.1097/MNH.0000000000000829. Epub 2022 Aug 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Prilocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- ANES/PR/001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .